Iggy og inhalatorene: En studie for å vurdere virkningen av et astmautdanningsprogram hos barn i skolealder

Potensielle forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter til Yacktman General Pediatrics Clinic. Etterforskere vil i utgangspunktet bruke klinikkens elektroniske medisinske journal (EMR) for å identifisere potensielt kvalifiserte personer som har et regelmessig planlagt besøk i løpet av de neste 4 månedene. Når pasienten er ansett som kvalifisert, vil de bli merket som "ASTMA STUDY ELIGIBLE" i et rødt banner i EMR. Forelderen vil da få tilsendt et rekrutteringsbrev med foreldretillatelse/samtykke og samtykkeskjemaer for barn vedlagt for gjennomgang. Når en potensielt kvalifisert pasient møter opp for et sykebesøk eller et brønnbesøk, vil de motta et utdelingsark som minner dem om studien og ber dem vurdere å delta. Etter klinikkbesøket vil en utpekt pediatrisk beboer innhente tillatelse/samtykke fra foreldre og samtykke fra barnet. Utpekte beboere er de 2. og 3. års pediatriske beboerne som har fullført passende CITI-opplæring og avsløring av økonomisk interessekonflikt, og har blitt trent av PI i studien.

Studiens endepunkter:

Det primære endepunktet i denne studien er astmakunnskap ved 2 tidspunkter: Umiddelbart etter intervensjonen (ved slutten av det første klinikkbesøket) og 1 måned etter intervensjonen.

Det sekundære endepunktet er astma selveffektivitet ved de samme 2 tidspunktene.

Prosedyrer involvert:

Dette vil være en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie av en astmapedagogisk intervensjon. Den vil sammenligne to grupper av barn og deres foreldre. Den ene kohorten vil motta astmautdanningsintervensjonen "Iggy og inhalatorene", og den andre kohorten vil motta vanlig behandling i poliklinisk, generell barneklinikk.

Etter at rekrutteringsprosedyrene er fullført og barnet og forelderen kommer til klinikken for sitt planlagte besøk, vil et medlem av studieteamet (utpekt beboer eller PI) møte dem og bringe dem til et spesielt utpekt rom i klinikken. Denne prosessen vil skje etter pasientens faste besøk. Studieteammedlemmet vil deretter gjennomgå studien, svare på eventuelle spørsmål og innhente tillatelse/samtykke fra foreldre og samtykke fra barnet. Studieteammedlemmet vil indikere påmelding i EMR ved å endre banneret til enten "ASTHMA STUDY DECLINED" eller "ASTMA STUDY ENROLLED." For de som godtar å delta, vil forelder og barn hver få 2 verktøy for å fullføre:

• Forelder:

  • Astmakunnskap: Foreldrespørreskjema
  • Foreldre Astma Selveffektivitetsundersøkelse

• Barn:

  • Astmakunnskap: Spørreskjema for barn
  • Barns selveffektivitetsundersøkelse

I tillegg vil forelderen gjennomføre en demografisk undersøkelse. Mens de fullfører disse verktøyene, vil studieteammedlemmet bestemme barnets gruppeoppgave ved å konsultere en tilfeldig oppdragslogg som vedlikeholdes på klinikken. Randomisering vil skje i blokker på 10 for å tillate like gruppestørrelser for interimsanalyser. Etter at verktøyene er fullført og samlet inn, vil barn og forelder bli informert om gruppeoppgaven, og studieprosedyrene vil fortsette som følger.

Intervensjonsgruppe:

Etter at grunnlinjeverktøyene er fullført, vil barnet få Iggy Comic Book og samlekort. Foreldre og deres barn vil da se en 12-minutters Iggy-video. Ved ferdigstillelse av videoen og før hjemreise, vil barnet og forelderen fullføre de samme 2 tiltakene om astmakunnskap og selveffektivitet. 1 måned etter dette klinikkbesøket vil forelderen få tilsendt en e-post med en lenke til en Qualtrics-undersøkelse som vil inneholde noen tilleggsspørsmål for å vurdere bruken av intervensjonen og de samme 2 tiltakene som forelderen og barnet gjennomførte på kl. første besøk. Hvis vi ikke mottar de fullførte undersøkelsene innen 1-2 uker, vil vi ringe dem for å minne dem og tilby dem over telefon. Hvis forelderen ber om å fullføre nettundersøkelsene, vil de igjen få ytterligere 1-2 uker. Hvis undersøkelsene fortsatt ikke mottas, vil vi foreta en andre oppfordring for å gjenta denne prosessen. Hvis det ikke lykkes etter dette forsøket, vil de bli ansett som tapt for oppfølging. Når undersøkelsene er fullført eller forelder/barn anses tapt for å følge opp, vil poliklinisk EMR-banner bli endret til "ASTMA STUDY COMPLETE." Når forelder og barn har fullført de siste undersøkelsene, vil et takkebrev bli sendt til barnet og forelderen.

Kontrollgruppe:

Etter at grunnlinjeverktøyene er fullført, vil forelderen og barnet reise hjem. 1 måned etter det første studieklinikkbesøket vil forelderen få tilsendt en e-post med en lenke til en Qualtrics-undersøkelse som vil inneholde noen tilleggsspørsmål for å vurdere bruken av intervensjonen og de samme 2 tiltakene som forelderen og barnet gjennomførte. ved første besøk. Hvis studieteamet ikke mottar de fullførte undersøkelsene innen 1-2 uker, vil etterforskerne ringe dem for å minne dem og tilby dem over telefon. Dersom forelderen ber om å fylle ut undersøkelsene på nett vil foreldrene og barna igjen få ytterligere 1-2 uker. Hvis undersøkelsene fortsatt ikke mottas, vil etterforskerne foreta en andre oppfordring for å gjenta denne prosessen. Hvis ingen suksess etter dette forsøket, vil bli ansett som tapt for oppfølging. Når undersøkelsene er fullført eller forelder/barn anses tapt for å følge opp, vil poliklinisk EMR-banner bli endret til "ASTMA STUDY COMPLETE." Når forelderen og barnet har fullført de siste undersøkelsene, vil PI sende kontrollgruppen et takkebrev med Iggy Comic Book, samlekort og lenke til Iggy-videoer inkludert.

Tiltak / datainnsamling:

• Demografisk undersøkelse

  o Inkluderer: alder, kjønn, etnisitet/rase, primærspråk, postnummer i bolig, utdanningsnivå for omsorgsperson, årlig husholdningsinntekt, antall akuttmottaksbesøk/sykehusinnleggelser for astmasymptomer i løpet av det siste 1 året. Baseline demografisk informasjon vil bli samlet inn for hver forelder og barn under det første besøket. Disse grunnlinjemålene inkluderer bakgrunnsinformasjon, som kan bli mulige forstyrrelser for studien. Denne informasjonen er basert på bakgrunnsinformasjon fra lignende studier publisert på dette området.

• Astma Kunnskapstest Foreldre/barn

  o Astmakunnskap vil bli vurdert ved hjelp av 10-elements flervalgsspørreskjemaer for både foreldre og barn som er utviklet av Butz et al. Innholdet ble avledet fra gjeldende retningslinjer for nasjonale astmapedagogiske forebyggingsprogram (NAEPP), intervensjoner for identifisering av astmasymptomer, og ble avledet fra en tidligere studie om astmaundervisning med den opprinnelige forfatterens tillatelse. Barneskjemaet ble brukt til barn i alderen 6-12 år. Det siste 10-elementet Astma Kunnskapsspørreskjemaet lesenivå ble skrevet på 4,7 klassetrinn (Flesch-Kincaid klassetrinn). Innholdsvaliditeten til kunnskapsskalaene for foreldre og barn, ble vurdert av et ekspertpanel av pediatriske allergiker og generelle barneleger, var høy. Totalskåre på astmakunnskapsskalaen varierer fra 0 til 10 poeng.

• Astma Management Self-Efficacy Survey Foreldre/barn

  o Self-efficacy vil bli vurdert ved hjelp av en 13-spørsmål (foreldre) og en 14-spørsmål (barn) undersøkelse. Undersøkelsen bruker et Likert-skala-svarformat og ble designet for å måle egeneffektivitet med hensyn til angrepsforebygging og angrepshåndtering. Akseptable til svært gode interne konsistensreliabiliteter (Cronbachs alfa) ble oppnådd for de siste målene: Parent Asthma Self-Efficacy (alfa = 0,87) og Child Asthma Self-Efficacy (alfa = 0,87). Foreldreastma-selveffektivitetsskalaen var positivt korrelert med foreldrevurderinger av deres barns generelle helse, effekt av foreldrebehandling og selveffektivitet for barns astma. Selveffektivitet for barns astma var positivt korrelert med foreldrevurderinger av barnas helse, egeneffektivitet for foreldreastma, effekt av foreldrebehandling og barnets alder.

• Tilleggsspørsmål for å vurdere bruk av intervensjon o Disse spørsmålene lar oss vurdere intervensjonsdosen. De vil også gi tilbakemelding om utdanningsprogrammet og la det skreddersys til ulike pediatriske populasjoner.

Data som skal registreres:

• Demografi (alder, kjønn, etnisitet, primærspråk, postnummer i bolig, utdanningsnivå for barn og omsorgsperson, husholdningsinntekt, antall akuttmottaksbesøk/sykehusinnleggelser for astmasymptomer det siste året)
• Astma kunnskapstest forelder/barn: før-, etter- og 1-måneders oppfølgingspoeng
• Selveffektivitetsundersøkelse Foreldre/barn: før-, etter-, 1-måneders oppfølgingspoeng
• Svar på tilleggsundersøkelse for å vurdere bruken av intervensjonen
• Kommentarer til programmet fra foreldre og pasienter