Iggy und die Inhalatoren: Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Asthma-Aufklärungsprogramms auf Kinder im Schulalter

Potenzielle Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die in der Yacktman General Pediatrics Clinic gesehen wurden. Die Ermittler werden zunächst die elektronische Patientenakte (EMR) der Klinik verwenden, um potenziell geeignete Probanden zu identifizieren, die in den nächsten 4 Monaten einen regelmäßigen Besuch haben. Sobald der Patient für geeignet befunden wird, wird er in der EMR in einem roten Banner als „ASTHMA-STUDIENFÄHIG“ gekennzeichnet. Dem Elternteil wird dann ein Einstellungsschreiben mit der Erlaubnis/Zustimmung der Eltern und den Zustimmungsformularen des Kindes zur Überprüfung zugesandt. Sobald ein potenziell in Frage kommender Patient zu einem Krankenbesuch oder einem Brunnenbesuch erscheint, erhält er ein Handout, das ihn an die Studie erinnert und ihn auffordert, eine Teilnahme in Betracht zu ziehen. Nach ihrem Klinikbesuch holt ein designierter pädiatrischer Bewohner die Erlaubnis/Zustimmung der Eltern und die Zustimmung des Kindes ein. Ausgewiesene Bewohner sind jene pädiatrischen Bewohner im 2. und 3. Jahr, die eine angemessene CITI-Schulung und die Offenlegung finanzieller Interessenkonflikte abgeschlossen haben und vom PI in der Studie geschult wurden.

Studienendpunkte:

Der primäre Endpunkt in dieser Studie ist Asthmawissen zu 2 Zeitpunkten: Unmittelbar nach der Intervention (am Ende des ersten Klinikbesuchs) und 1 Monat nach der Intervention.

Der sekundäre Endpunkt ist die Asthma-Selbstwirksamkeit zu denselben 2 Zeitpunkten.

Beteiligte Verfahren:

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu einer Asthma-Aufklärungsmaßnahme. Es werden zwei Gruppen von Kindern und ihren Eltern verglichen. Eine Kohorte erhält die Asthma-Aufklärungsmaßnahme „Iggy und die Inhalatoren“, und die andere Kohorte erhält die übliche Versorgung in der ambulanten, allgemeinen pädiatrischen Klinik.

Nachdem die Rekrutierungsverfahren abgeschlossen sind und das Kind und die Eltern zu ihrem geplanten Besuch in die Klinik kommen, wird ein Mitglied des Studienteams (designierter Bewohner oder PI) sie treffen und sie in einen speziell dafür vorgesehenen Raum in der Klinik bringen. Dieser Vorgang findet nach dem regelmäßig geplanten Besuch des Patienten statt. Das Mitglied des Studienteams überprüft dann die Studie, beantwortet alle Fragen und holt die Erlaubnis/Einwilligung der Eltern und die Zustimmung des Kindes ein. Das Mitglied des Studienteams zeigt die Aufnahme in die EMR an, indem es das Banner entweder auf „ASTHMA-STUDIE ABGELEHNT“ oder „ASTHMA-STUDIE EINGESCHRIEBEN“ ändert. Für diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, erhalten Eltern und Kind jeweils 2 Tools zum Ausfüllen:

• Elternteil:

  • Asthmawissen: Elternfragebogen
  • Umfrage zur Asthma-Selbstwirksamkeit von Eltern

• Kind:

  • Asthmawissen: Kinderfragebogen
  • Umfrage zur Selbstwirksamkeit von Kindern

Darüber hinaus wird der Elternteil eine demografische Umfrage ausfüllen. Während sie diese Tools ausfüllen, bestimmt das Mitglied des Studienteams die Gruppenzuordnung des Kindes, indem es ein in der Klinik geführtes Zufallszuordnungsprotokoll konsultiert. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken von 10, um gleiche Gruppengrößen für Zwischenanalysen zu ermöglichen. Nachdem die Werkzeuge ausgefüllt und eingesammelt wurden, werden das Kind und die Eltern über ihre Gruppenzuordnung informiert, und die Studienverfahren werden wie folgt fortgesetzt.

Interventionsgruppe:

Nachdem die grundlegenden Werkzeuge fertiggestellt wurden, erhält das Kind das Iggy-Comicbuch und Sammelkarten. Eltern und ihre Kinder sehen sich dann ein 12-minütiges Iggy-Video an. Nach Beendigung des Videos und vor der Heimreise führen das Kind und die Eltern dieselben 2 Maßnahmen zu Asthmawissen und Selbstwirksamkeit durch. 1 Monat nach diesem Klinikbesuch erhält der Elternteil eine E-Mail mit einem Link zu einer Qualtrics-Umfrage, die einige zusätzliche Fragen enthält, um die Verwendung der Intervention und die gleichen 2 Maßnahmen zu bewerten, die der Elternteil und das Kind bei der durchgeführt haben erster Besuch. Wenn wir die ausgefüllten Umfragen nicht innerhalb von 1-2 Wochen erhalten, werden wir sie anrufen, um sie daran zu erinnern, und ihnen eine telefonische Vervollständigung anbieten. Wenn die Eltern darum bitten, die Online-Umfragen auszufüllen, werden ihnen erneut 1-2 Wochen gegeben. Wenn die Umfragen immer noch nicht eingehen, werden wir einen zweiten Anruf tätigen, um diesen Vorgang zu wiederholen. Wenn nach diesem Versuch kein Erfolg eintritt, gelten sie als für die Nachverfolgung verloren. Sobald die Umfragen abgeschlossen sind oder das Elternteil/Kind nicht mehr nachverfolgt werden kann, wird das ambulante EMR-Banner in „ASTHMA-STUDIE ABGESCHLOSSEN“ geändert. Wenn die Eltern und das Kind die letzten Umfragen ausgefüllt haben, wird ein Dankesschreiben an das Kind und die Eltern gesendet.

Kontrollgruppe:

Nachdem die grundlegenden Tools abgeschlossen sind, gehen Eltern und Kind nach Hause. 1 Monat nach dem ersten Besuch in der Studienklinik erhält der Elternteil eine E-Mail mit einem Link zu einer Qualtrics-Umfrage, die einige ergänzende Fragen enthält, um die Nutzung der Intervention und die gleichen 2 Maßnahmen zu bewerten, die der Elternteil und das Kind durchgeführt haben beim Erstbesuch. Wenn das Studienteam die ausgefüllten Umfragen nicht innerhalb von 1-2 Wochen erhält, werden die Ermittler sie anrufen, um sie daran zu erinnern, und ihnen eine telefonische Vervollständigung anbieten. Wenn die Eltern darum bitten, die Online-Umfragen auszufüllen, werden Eltern und Kindern erneut 1-2 Wochen Zeit gegeben. Wenn die Umfragen immer noch nicht eingehen, werden die Ermittler einen zweiten Anruf tätigen, um diesen Vorgang zu wiederholen. Wenn nach diesem Versuch kein Erfolg eintritt, gilt die Nachverfolgung als verloren. Sobald die Umfragen abgeschlossen sind oder das Elternteil/Kind nicht mehr nachverfolgt werden kann, wird das ambulante EMR-Banner in „ASTHMA-STUDIE ABGESCHLOSSEN“ geändert. Wenn die Eltern und das Kind die letzten Umfragen abgeschlossen haben, sendet der PI der Kontrollgruppe einen Dankesbrief mit Iggy-Comicbuch, Sammelkarten und einem Link zu Iggy-Videos.

Maßnahmen / Datenerhebung:

• Demografische Umfrage

  o Umfasst: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit/Rasse, Hauptsprache, Postleitzahl des Wohnorts, Bildungsniveau der Pflegekraft, jährliches Haushaltseinkommen, Anzahl der Besuche in der Notaufnahme/Krankenhauseinweisungen wegen Asthmasymptomen im letzten Jahr. Beim ersten Besuch werden grundlegende demografische Daten für jeden Elternteil und jedes Kind erhoben. Diese Baseline-Maßnahmen beinhalten Hintergrundinformationen, die zu möglichen Confoundern für die Studie werden könnten. Diese Informationen basieren auf Hintergrundinformationen aus ähnlichen Studien, die in diesem Bereich veröffentlicht wurden.

• Asthma-Wissenstest Eltern/Kind

  o Das Wissen über Asthma wird anhand von 10-Punkte-Multiple-Choice-Fragebögen für Eltern und Kinder bewertet, die von Butz et al. entwickelt wurden. Der Inhalt wurde aus den aktuellen Richtlinien des National Asthma Educational Prevention Program (NAEPP), Interventionen zur Identifizierung von Asthmasymptomen und aus einer früheren Studie zur Asthmaaufklärung mit Genehmigung des ursprünglichen Autors abgeleitet. Die Kinderform wurde bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren verwendet. Das letzte Leseniveau des 10-Punkte-Asthma-Wissensfragebogens wurde auf einem 4,7-Grad-Niveau (Flesch-Kincaid-Niveau) geschrieben. Die Inhaltsvalidität der Eltern-Kind-Wissensskalen, die von einem Expertengremium aus pädiatrischen Allergologen und allgemeinen Kinderärzten bewertet wurden, war hoch. Die Gesamtpunktzahl auf der Asthma-Wissensskala reicht von 0 bis 10 Punkten.

• Asthma-Management-Umfrage zur Selbstwirksamkeit Eltern/Kind

  o Die Selbstwirksamkeit wird anhand einer Umfrage mit 13 Fragen (Eltern) und 14 Fragen (Kind) bewertet. Die Umfrage verwendet ein Likert-Skalen-Antwortformat und wurde entwickelt, um die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Angriffsprävention und Angriffsmanagement zu messen. Akzeptable bis sehr gute interne Konsistenzreliabilitäten (Cronbach's alpha) wurden für die abschließenden Maße erhalten: Asthma-Selbstwirksamkeit der Eltern (alpha = 0,87) und Asthma-Selbstwirksamkeit des Kindes (alpha = 0,87). Die Asthma-Selbstwirksamkeitsskala der Eltern korrelierte positiv mit den Elternbewertungen der allgemeinen Gesundheit ihres Kindes, der Wirksamkeit der Behandlung durch die Eltern und der Asthma-Selbstwirksamkeit des Kindes. Die Asthma-Selbstwirksamkeit von Kindern korrelierte positiv mit den Einschätzungen der Eltern zur Gesundheit ihrer Kinder, der Asthma-Selbstwirksamkeit der Eltern, der Behandlungswirksamkeit der Eltern und dem Alter des Kindes.

• Ergänzende Fragen zur Beurteilung des Einsatzes der Intervention o Diese Fragen ermöglichen es uns, die Interventionsdosis zu beurteilen. Sie werden auch Feedback zum Schulungsprogramm geben und ermöglichen, dass es auf verschiedene pädiatrische Populationen zugeschnitten wird.

Zu erfassende Daten:

• Demografische Daten (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Hauptsprache, Postleitzahl des Wohnorts, Bildungsniveau des Kindes und der Betreuungsperson, Haushaltseinkommen, Anzahl der Besuche in der Notaufnahme/Krankenhauseinweisungen wegen Asthmasymptomen im letzten Jahr)
• Asthma-Wissenstest Eltern/Kind: Ergebnisse vor, nach und 1 Monat
• Selbstwirksamkeitsumfrage Eltern/Kind: Pre-, Post-, 1-Monats-Follow-up-Scores
• Antworten auf die Zusatzumfrage zur Bewertung der Nutzung der Intervention
• Kommentare zum Programm von Eltern und Patienten