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膵臓癌患者の治療における手術前の少分割放射線療法を伴うまたは伴わない併用化学療法

2022年4月28日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

切除可能な境界型膵頭部腺癌に対する術前の拡張化学療法 vs. 化学療法 + 少分割放射線療法

この無作為化第 II 相試験では、手術で切除可能な膵臓がん患者において、術前の少分割放射線療法を併用する、または併用しない併用化学療法（mFOLFIRINOX）がどの程度有効かを研究しています。 併用化学療法で使用されるオキサリプラチン、ロイコボリン カルシウム、フルオロウラシル、塩酸イリノテカンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 少分割放射線療法は、より高線量の放射線療法をより短期間で行うため、より多くの腫瘍細胞を殺傷し、副作用が少なくなる可能性があります。 併用化学療法が、膵臓がん患者の治療において術前の少分割放射線療法の有無にかかわらず、より効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ネオアジュバント療法を受けている境界切除可能な膵管腺癌 (PDAC) 患者の 18 か月の全生存率 (OS) を評価および推定すること。

副次的な目的:

I. 2 つの集学的治療レジメンのそれぞれを受ける患者の R0 切除率を評価および推定すること。

Ⅱ． 2 つの集学的治療レジメンのそれぞれを受けた患者の無イベント生存率を評価および推定すること。

III. 2 つの集学的治療レジメンのそれぞれを受けた患者の病理学的競合反応 (pCR) 率を評価および推定すること。

IV. 各治療群の有害事象 (AE) プロファイルと安全性を評価します。

三次目標:

I. rs2853564 ビタミン D 受容体 (VDR) バリアントが OS 率に及ぼす影響をテストし、ゲノムワイドなジェノタイピング アプローチを使用して、OS および化学療法の重度の毒性に関連する新規候補遺伝子を発見すること。

Ⅱ． 強化曲線下の正規化された領域 (NAUC) を使用して、Koay らによって以前に開発されたリスク分類を評価します。

III. ネオアジュバント療法前のNAUCで割ったネオアジュバント療法後のNAUCとして定義されるNAUC比の予後値にアクセスすること。

IV. デルタ測定を使用して、Koay らによって以前に開発されたリスク分類を評価する。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、1 日目にオキサリプラチンを 2 時間かけて静脈内 (IV) で、イリノテカンを 90 分かけて IV で、ロイコボリン カルシウム IV を 2 時間かけて投与されます。 患者はまた、1～2日目に46～48時間にわたって連続的にフルオロウラシルIVを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに 8 コース繰り返します。

ARM B: 患者は、1 日目にオキサリプラチンを 2 時間かけて静脈内 (IV) で、イリノテカンを 90 分かけて IV で、ロイコボリン カルシウム IV を 2 時間かけて投与されます。 患者はまた、1～2日目に46～48時間にわたって連続的にフルオロウラシルIVを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、7 コースで 14 日ごとに繰り返されます。 患者は、コース 8 の 1 ～ 5 日目に、定位放射線療法 (SBRT) または少分割画像誘導放射線療法 (HIGRT) のいずれかを受けます。

手術 化学療法（アーム A）または放射線（アーム B）の最終投与後 4 ～ 8 週間以内に、（中央審査の後）切除の外科的候補と見なされた患者は、登録機関で手術を受けます。

補助化学療法 手術日から 4 ～ 12 週間以内に、患者は 1 日目にオキサリプラチン IV を 2 時間以上、ロイコボリン IV を 2 時間以上投与されます。 患者はまた、1～2日目に46～48時間にわたって連続的にフルオロウラシルIVを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに 4 コース繰り返します。

研究治療の完了後、患者は 16 週間ごとに 2 年間追跡され、その後 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • University Oncology Associates
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield、Illinois、アメリカ、60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle、North Carolina、アメリカ、28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincoln
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Levine Cancer Institute-Mallard Creek
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Supply、North Carolina、アメリカ、28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Pottstown Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • IMG Hematology Oncology 8501
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • IMG Hematology Oncology 8505
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リアルタイムのアライアンス中央放射線検査による切除可能な境界疾患としての放射線学的病期の確認
  • 膵臓がんに対する化学療法または放射線療法の前歴なし
  • 膵臓癌の根治的切除なし
  • シトクロム p450、ファミリー 3、サブファミリー a、ポリペプチド 4 遺伝子 (CYP3A4) の強力な阻害剤による慢性的な併用治療は、この研究では許可されていません。 -強力なCYP3A4阻害剤を使用している患者は、研究への登録の14日前に薬物を中止する必要があります
  • 強力な CYP3A4 インデューサーによる慢性的な併用治療は許可されていません。 -患者は、研究治療開始の14日前に薬物を中止する必要があります
  • グレードなし >= 2 神経障害
  • 既知のギルバート症候群またはUGAT1A1*28多型のホモ接合性は知られていない
  • -登録から28日以内に管理されていない胃潰瘍疾患（グレード3の胃潰瘍疾患）はありません
  • 妊娠していない、授乳していない;出産の可能性のある女性のみ、登録の7日前までに妊娠検査が陰性である必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) または
  • 計算済み (calc.) クレアチニンクリアランス > 45 mL/分
  • 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 X正常上限（ULN）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mFOLFIRINOX + 手術 + FOLFOX
患者は mFOLFIRINOX を 8 サイクル受けます。 1 サイクルは 14 日です。 mFOLFIRINOX は、オキサリプラチン、イリノテカン、ロイコボリン、5-FU で構成されています。 患者は手術を受け、手術後 4 ～ 12 週間で FOLFOX を 4 サイクル受けます。 FOLFOX は、オキサリプラチン、ロイコボリン、5-FU で構成されています。
手順：手術
薬：mFOLFIRINOX
オキサリプラチン IV、イリノテカン IV、ロイコボリン IV、5-FU IV
薬：フォルフォックス
オキサリプラチン IV、ロイコボリン IV、5-FU IV
実験的：mFOLFIRINOX + 放射線 + 手術 + FOLFOX
患者は mFOLFIRINOX を 7 サイクル受けます。 1 サイクルは 14 日です。 mFOLFIRINOX は、オキサリプラチン、イリノテカン、ロイコボリン、5-FU で構成されています。 患者は放射線療法を受けてから手術を受け、手術後 4 ～ 12 週間で FOLFOX を 4 サイクル受けます。 FOLFOX は、オキサリプラチン、ロイコボリン、5-FU で構成されています。
手順：手術
放射線：放射線治療
薬：mFOLFIRINOX
オキサリプラチン IV、イリノテカン IV、ロイコボリン IV、5-FU IV
薬：フォルフォックス
オキサリプラチン IV、ロイコボリン IV、5-FU IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率 (OS) 率
時間枠：18ヶ月
無作為化後 18 か月で生存している患者の割合を、各群の評価可能な患者の総数で割った値として定義されます。 評価可能な患者とは、インフォームド コンセントに署名し、中央審査で適格と見なされ、プロトコルで定義された治療を受けた患者と定義されます。 95% 信頼区間は、標準的な方法に基づいて推定されます。 カイ二乗検定 (分割表のデータがまばらな場合はフィッシャーの正確確率検定) を使用して、治療群間で 18 か月の OS 率を比較します。 各アーム内の OS は、Kaplan-Meier 法によって要約されます。 中央値、1 年および 2 年率は、Kaplan-Meier 曲線に基づいて推定されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存腫瘍 (R)0 切除率
時間枠：24ヶ月
手術中に達成された R0 切除が達成された患者の割合として定義されます。
24ヶ月
イベントのないサバイバル
時間枠：4年7ヶ月
無作為化からイベントの最初の文書化までの時間として定義され、考慮されるイベントは、1) 手術前の RECIST による疾患の進行、2) R2 切除を伴う手術、3) 手術後の再発疾患、または 4) 何らかの原因による死亡です。 各アームでカプラン・マイヤー法を使用して推定し、ログランク検定を使用して治療グループ間で比較します。 病理学的完全奏効（pCR）状態と無イベント生存時間との相関関係は、ランドマークアプローチを使用したCoxモデルによって評価されます。
4年7ヶ月
病理学的完全率（pCR）率
時間枠：24ヶ月
手術標本の組織病理学的レビューによって pCR が確認された患者の割合として定義されます。 カイ二乗検定 (分割表のデータがまばらな場合はフィッシャーの正確確率検定) を使用して、2 つの治療群間の pCR 切除率を比較します。 コホート 1) およびコホート 2) の患者間で感度分析が行われます。 pCR率とOS /無増悪生存期間（PFS）との関連性は、ログランク検定とCoxモデルによって評価されます。
24ヶ月
有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン 4 および CTCAE の患者報告アウトカム バージョンに従って評価された有害事象の発生率
時間枠：1年
全体的な有害事象の発生率は、カイ二乗検定 (または、分割表のデータがまばらな場合はフィッシャーの正確確率検定) を使用して、治療グループ間で比較されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Sky Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Matthew Katz, MD, FACS、The University of Texas MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2016年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月28日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A021501
  • NCI-2016-00456 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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