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Chemioterapia di combinazione con o senza radioterapia ipofrazionata prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico

28 aprile 2022 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Chemioterapia estesa preoperatoria vs. chemioterapia più radioterapia ipofrazionata per l'adenocarcinoma resecabile borderline della testa del pancreas

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della chemioterapia di combinazione (mFOLFIRINOX) con o senza radioterapia ipofrazionata prima dell'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma pancreatico che può essere rimosso chirurgicamente. I farmaci usati nella chemioterapia combinata, come oxaliplatino, leucovorin calcio, fluorouracile e irinotecan cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia ipofrazionata fornisce dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace con o senza radioterapia ipofrazionata prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare e stimare il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 18 mesi dei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile borderline (PDAC) sottoposti a terapia neoadiuvante.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare e stimare i tassi di resezione R0 nei pazienti che ricevono ciascuno dei due regimi di trattamento multimodale.

II. Valutare e stimare la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti che ricevono ciascuno dei due regimi di trattamento multimodale.

III. Valutare e stimare i tassi di risposta patologica competitiva (pCR) nei pazienti che ricevono ciascuno dei due regimi di trattamento multimodale.

IV. Valutare il profilo degli eventi avversi (AE) e la sicurezza di ciascun braccio di trattamento.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per testare l'effetto della variante del recettore della vitamina D (VDR) rs2853564 sul tasso di OS e scoprire nuovi geni candidati associati all'OS e alla grave tossicità della chemioterapia utilizzando approcci di genotipizzazione dell'intero genoma.

II. Per valutare la classificazione del rischio precedentemente sviluppata da Koay et al utilizzando l'area normalizzata sotto la curva di miglioramento (NAUC).

III. Per accedere al valore prognostico del rapporto NAUC definito come NAUC post-neoadiuvante diviso per NAUC terapia pre-neoadiuvante.

IV. Per valutare la classificazione del rischio precedentemente sviluppata da Koay et al utilizzando la misura delta.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A: i pazienti ricevono oxaliplatino per via endovenosa (IV) per 2 ore, irinotecan IV per 90 minuti e leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1. I pazienti ricevono anche fluorouracile IV continuativamente per 46-48 ore nei giorni 1-2. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono oxaliplatino per via endovenosa (IV) per 2 ore, irinotecan IV per 90 minuti e leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1. I pazienti ricevono anche fluorouracile IV continuativamente per 46-48 ore nei giorni 1-2. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 7 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono radioterapia corporea stereotassica (SBRT) o radioterapia ipofrazionata guidata da immagini (HIGRT) nei giorni 1-5 del corso 8.

CHIRURGIA Entro 4-8 settimane dall'ultima dose di chemioterapia (braccio A) o di radioterapia (braccio B), i pazienti considerati candidati chirurgici alla resezione (dopo revisione centrale) saranno sottoposti a intervento chirurgico presso l'istituto di registrazione.

CHEMIOTERAPIA ADIUVANTE Entro 4-12 settimane dalla data dell'intervento, i pazienti riceveranno oxaliplatino IV per 2 ore e leucovorin IV per 2 ore il giorno 1. I pazienti ricevono anche fluorouracile IV continuativamente per 46-48 ore nei giorni 1-2. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 16 settimane per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • University Oncology Associates
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Stati Uniti, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Stati Uniti, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincoln
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Levine Cancer Institute-Mallard Creek
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Supply, North Carolina, Stati Uniti, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8501
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8505
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma dello stadio radiografico come malattia resecabile borderline mediante revisione radiografica centralizzata dell'Alleanza in tempo reale
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro al pancreas
  • Nessuna resezione definitiva del cancro al pancreas
  • Il trattamento concomitante cronico con forti inibitori del citocromo p450, famiglia 3, sottofamiglia a, gene del polipeptide 4 (CYP3A4) non è consentito in questo studio; i pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A4 devono interrompere il farmaco per 14 giorni prima della registrazione nello studio
  • Il trattamento concomitante cronico con forti induttori del CYP3A4 non è consentito; i pazienti devono interrompere il farmaco 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Nessun grado >= 2 neuropatia
  • Nessuna sindrome di Gilbert nota o omozigosi nota per il polimorfismo UGAT1A1*28
  • Nessuna ulcera gastrica incontrollata (ulcera gastrica di grado 3) entro 28 giorni dalla registrazione
  • Non incinta e non allatta; solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo eseguito =<7 giorni prima della registrazione
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o
  • Calcolato (calcolato) clearance della creatinina > 45 ml/min
  • Bilirubina totale =< 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) / alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 X limite superiore della norma (ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mFOLFIRINOX + chirurgia + FOLFOX
I pazienti ricevono 8 cicli di mFOLFIRINOX. Un ciclo è di 14 giorni. mFOLFIRINOX è costituito da oxaliplatino, irinotecan, leucovorin e 5-FU. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico e ricevono 4 cicli di FOLFOX 4-12 settimane dopo l'intervento. FOLFOX è costituito da oxaliplatino, leucovorin e 5-FU.
Procedura: chirurgia
Droga: mFOLFIRINOX
oxaliplatino IV, irinotecan IV, leucovorin IV e 5-FU IV
Droga: FOLFO
oxaliplatino IV, leucovorin IV e 5-FU IV
Sperimentale: mFOLFIRINOX + radiazioni + chirurgia + FOLFOX
I pazienti ricevono 7 cicli di mFOLFIRINOX. Un ciclo è di 14 giorni. mFOLFIRINOX è costituito da oxaliplatino, irinotecan, leucovorin e 5-FU. I pazienti ricevono radioterapia, quindi vengono sottoposti a intervento chirurgico e ricevono 4 cicli di FOLFOX 4-12 settimane dopo l'intervento. FOLFOX è costituito da oxaliplatino, leucovorin e 5-FU.
Procedura: chirurgia
Radiazione: radioterapia
Droga: mFOLFIRINOX
oxaliplatino IV, irinotecan IV, leucovorin IV e 5-FU IV
Droga: FOLFO
oxaliplatino IV, leucovorin IV e 5-FU IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito come la percentuale di pazienti vivi a 18 mesi dopo la randomizzazione divisa per il numero totale di pazienti valutabili in ciascun braccio. Un paziente valutabile è definito come qualsiasi paziente che ha firmato il consenso informato, ritenuto idoneo dalla revisione centrale e ha ricevuto qualsiasi trattamento definito dal protocollo. L'intervallo di confidenza al 95% sarà stimato in base al metodo standard. Il test del chi quadrato (o il test esatto di Fisher se i dati nella tabella di contingenza sono scarsi) verrà utilizzato per confrontare i tassi di OS a 18 mesi tra i bracci di trattamento. L'OS all'interno di ciascun braccio sarà riassunto con il metodo Kaplan-Meier. I tassi mediani, a 1 e 2 anni saranno stimati sulla base delle curve di Kaplan-Meier.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione del tumore residuo (R)0
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come la percentuale di pazienti nei quali è stata raggiunta una resezione R0 durante l'intervento chirurgico.
24 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 4 anni e 7 mesi
Definito come tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione dell'evento in cui gli eventi considerati sono 1) progressione della malattia, secondo RECIST, prima dell'intervento chirurgico, 2) intervento chirurgico con resezione R2, 3) recidiva di malattia dopo l'intervento chirurgico o 4) decesso dovuto a qualsiasi causa. Sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier in ciascun braccio e confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando il log-rank test. La correlazione tra stato di risposta patologica completa (pCR) e tempo di sopravvivenza libera da eventi sarà valutata mediante il modello di Cox con approccio landmark.
4 anni e 7 mesi
Tasso di tasso di completamento patologico (pCR).
Lasso di tempo: 24 mesi
Definita come la percentuale di pazienti in cui una pCR è stata confermata dall'analisi istopatologica del campione chirurgico. Il test chi-quadrato (o il test esatto di Fisher se i dati nella tabella di contingenza sono scarsi) verrà utilizzato per confrontare il tasso di resezione pCR tra due bracci di trattamento. L'analisi di sensibilità sarà condotta tra i pazienti della coorte 1) e della coorte 2). L'associazione tra tasso di pCR e OS/sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà valutata mediante log-rank test e modello di Cox.
24 mesi
Incidenza di eventi avversi valutata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4 e la versione dei risultati riferiti dal paziente del CTCAE
Lasso di tempo: 1 anno
I tassi complessivi di eventi avversi saranno confrontati tra i gruppi di trattamento utilizzando il test Chi-quadrato (o il test esatto di Fisher se i dati nella tabella di contingenza sono scarsi).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Sky Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew Katz, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A021501
  • NCI-2016-00456 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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