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Kombinationschemotherapie mit oder ohne hypofraktionierte Strahlentherapie vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

28. April 2022 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Präoperative erweiterte Chemotherapie vs. Chemotherapie plus hypofraktionierte Strahlentherapie bei grenzwertig resezierbarem Adenokarzinom des Pankreaskopfes

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie (mFOLFIRINOX) mit oder ohne hypofraktionierte Strahlentherapie vor einer Operation bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt, der operativ entfernt werden kann. Medikamente, die bei einer Kombinationschemotherapie verwendet werden, wie Oxaliplatin, Leucovorin-Calcium, Fluorouracil und Irinotecanhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Hypofraktionierte Strahlentherapie liefert höhere Dosen der Strahlentherapie über einen kürzeren Zeitraum und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne hypofraktionierte Strahlentherapie vor einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung und Schätzung der 18-Monats-Gesamtüberlebensrate (OS) von Patienten mit grenzwertig resezierbarem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), die eine neoadjuvante Therapie erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung und Schätzung der R0-Resektionsraten bei Patienten, die jedes der beiden multimodalen Behandlungsschemata erhalten.

II. Bewertung und Schätzung des ereignisfreien Überlebens bei Patienten, die jedes der beiden multimodalen Behandlungsschemata erhalten.

III. Bewertung und Schätzung der Raten des pathologischen konkurrierenden Ansprechens (pCR) bei Patienten, die jedes der beiden multimodalen Behandlungsschemata erhalten.

IV. Bewertung des Profils unerwünschter Ereignisse (AE) und der Sicherheit jedes Behandlungsarms.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um die Wirkung der Variante des rs2853564-Vitamin-D-Rezeptors (VDR) auf die OS-Rate zu testen und neue Kandidatengene zu entdecken, die mit OS und schwerer Toxizität der Chemotherapie in Verbindung stehen, indem genomweite Genotypisierungsansätze verwendet werden.

II. Bewertung der zuvor von Koay et al. entwickelten Risikoklassifizierung unter Verwendung der normalisierten Fläche unter der Verstärkungskurve (NAUC).

III. Zugriff auf den prognostischen Wert des NAUC-Verhältnisses, definiert als postneoadjuvante NAUC dividiert durch präneoadjuvante Therapie-NAUC.

IV. Bewertung der zuvor von Koay et al. entwickelten Risikoklassifizierung unter Verwendung von Delta-Maßnahmen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Oxaliplatin intravenös (i.v.) über 2 Stunden, Irinotecan i.v. über 90 Minuten und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden am Tag 1. An den Tagen 1-2 erhalten die Patienten außerdem Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 46-48 Stunden. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Die Patienten erhalten Oxaliplatin intravenös (i.v.) über 2 Stunden, Irinotecan i.v. über 90 Minuten und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden am Tag 1. An den Tagen 1-2 erhalten die Patienten außerdem Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 46-48 Stunden. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 7 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 von Kurs 8 entweder eine stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) oder eine hypofraktionierte bildgeführte Strahlentherapie (HIGRT).

CHIRURGIE Innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie (Arm A) oder der Bestrahlung (Arm B) werden Patienten, die als chirurgische Kandidaten für eine Resektion (nach zentraler Überprüfung) in Frage kommen, in der registrierenden Einrichtung operiert.

ADJUVANTE CHEMOTHERAPIE Innerhalb von 4–12 Wochen nach dem Operationsdatum erhalten die Patienten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden und Leucovorin i.v. über 2 Stunden am Tag 1. An den Tagen 1-2 erhalten die Patienten außerdem Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 46-48 Stunden. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 16 Wochen und dann 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • University Oncology Associates
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Sanford, Maine, Vereinigte Staaten, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincoln
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Levine Cancer Institute-Mallard Creek
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Supply, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8501
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8505
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung des röntgenologischen Stadiums als grenzwertig resezierbare Erkrankung durch zentrale radiologische Echtzeit-Überprüfung der Allianz
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Keine definitive Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Eine chronische gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren des Cytochrom p450, Familie 3, Subfamilie a, Polypeptid 4-Gens (CYP3A4) ist in dieser Studie nicht erlaubt; Patienten mit starken CYP3A4-Inhibitoren müssen das Medikament 14 Tage vor der Registrierung für die Studie absetzen
  • Eine chronische gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Induktoren ist nicht erlaubt; Patienten müssen das Medikament 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung absetzen
  • Keine Neuropathie Grad >= 2
  • Kein bekanntes Gilbert-Syndrom oder bekannte Homozygotie für UGAT1A1*28-Polymorphismus
  • Kein unkontrolliertes Magengeschwür (Magengeschwür Grad 3) innerhalb von 28 Tagen nach Registrierung
  • Nicht schwanger und nicht stillend; Nur für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest < 7 Tage vor der Registrierung erforderlich
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) bzw
  • Berechnet (berechnet) Kreatinin-Clearance > 45 ml/min
  • Gesamtbilirubin = < 2,0 mg/dL
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mFOLFIRINOX + Operation + FOLFOX
Die Patienten erhalten 8 Zyklen mFOLFIRINOX. Ein Zyklus dauert 14 Tage. mFOLFIRINOX besteht aus Oxaliplatin, Irinotecan, Leucovorin und 5-FU. Die Patienten werden operiert und erhalten 4-12 Wochen nach der Operation 4 Zyklen FOLFOX. FOLFOX besteht aus Oxaliplatin, Leucovorin und 5-FU.
Verfahren: Operation
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
Oxaliplatin IV, Irinotecan IV, Leucovorin IV und 5-FU IV
Arzneimittel: FOLFOX
Oxaliplatin IV, Leucovorin IV und 5-FU IV
Experimental: mFOLFIRINOX + Bestrahlung + Chirurgie + FOLFOX
Die Patienten erhalten 7 Zyklen mFOLFIRINOX. Ein Zyklus dauert 14 Tage. mFOLFIRINOX besteht aus Oxaliplatin, Irinotecan, Leucovorin und 5-FU. Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie, werden dann operiert und erhalten 4-12 Wochen nach der Operation 4 Zyklen FOLFOX. FOLFOX besteht aus Oxaliplatin, Leucovorin und 5-FU.
Verfahren: Operation
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
Oxaliplatin IV, Irinotecan IV, Leucovorin IV und 5-FU IV
Arzneimittel: FOLFOX
Oxaliplatin IV, Leucovorin IV und 5-FU IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die 18 Monate nach der Randomisierung noch am Leben sind, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten in jedem Arm. Ein auswertbarer Patient ist definiert als jeder Patient, der eine Einverständniserklärung unterschrieben hat, von der zentralen Überprüfung als geeignet erachtet wurde und eine protokolldefinierte Behandlung erhalten hat. Das 95 %-Konfidenzintervall wird basierend auf der Standardmethode geschätzt. Der Chi-Quadrat-Test (oder der exakte Test nach Fisher, wenn die Daten in der Kontingenztabelle spärlich sind) wird verwendet, um die 18-Monats-OS-Raten zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen. Das OS in jedem Arm wird nach der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst. Median-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Raten werden auf der Grundlage von Kaplan-Meier-Kurven geschätzt.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resttumor (R)0 Resektionsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Prozentsatz der Patienten, bei denen während der Operation eine erreichte R0-Resektion erreicht wurde.
24 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre und 7 Monate
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines Ereignisses, wobei folgende Ereignisse berücksichtigt werden: 1) Krankheitsprogression gemäß RECIST vor der Operation, 2) Operation mit R2-Resektion, 3) Rezidiv der Erkrankung nach der Operation oder 4) Tod jeglicher Ursache. Wird mit der Methode von Kaplan-Meier in jedem Arm geschätzt und zwischen den Behandlungsgruppen mit dem Log-Rank-Test verglichen. Die Korrelation zwischen dem Status der pathologischen vollständigen Remission (pCR) und der ereignisfreien Überlebenszeit wird mit dem Cox-Modell mit Landmark-Ansatz bewertet.
4 Jahre und 7 Monate
Pathologische Gesamtrate (pCR) Rate
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Prozentsatz der Patienten, bei denen eine pCR durch histopathologische Überprüfung des chirurgischen Präparats bestätigt wurde. Der Chi-Quadrat-Test (oder der exakte Test nach Fisher, wenn die Daten in der Kontingenztabelle spärlich sind) wird verwendet, um die pCR-Resektionsrate zwischen zwei Behandlungsarmen zu vergleichen. Bei den Patienten in Kohorte 1) und Kohorte 2) wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt. Der Zusammenhang zwischen pCR-Rate und OS/progressionsfreiem Überleben (PFS) wird durch einen Log-Rank-Test und ein Cox-Modell bewertet.
24 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 und der Version der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse des CTCAE
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtraten unerwünschter Ereignisse werden zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (oder des exakten Fisher-Tests, wenn die Daten in der Kontingenztabelle spärlich sind) verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Sky Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew Katz, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A021501
  • NCI-2016-00456 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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