Kombinovaná chemoterapie s hypofrakcionovanou radiační terapií nebo bez ní před operací při léčbě pacientů s rakovinou pankreatu
28. dubna 2022 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Předoperační prodloužená chemoterapie vs. chemoterapie plus hypofrakcionovaná radiační terapie u hraničně resekovatelného adenokarcinomu hlavy pankreatu
Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie (mFOLFIRINOX) s hypofrakcionovanou radiační terapií nebo bez ní před operací u pacientů s rakovinou slinivky, kterou lze odstranit chirurgickým zákrokem.
Léky používané v kombinované chemoterapii, jako je oxaliplatina, leukovorin kalcium, fluorouracil a irinotekan hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření.
Hypofrakcionovaná radiační terapie přináší vyšší dávky radiační terapie za kratší dobu a může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků.
Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější s hypofrakcionovanou radiační terapií nebo bez ní před operací při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit a odhadnout 18měsíční míru celkového přežití (OS) pacientů s hraničně resekabilním pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC) léčených neoadjuvantní léčbou.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit a odhadnout míru R0 resekce u pacientů, kteří dostávají každý ze dvou režimů multimodální léčby.
II. Vyhodnotit a odhadnout přežití bez příhody u pacientů užívajících každý ze dvou režimů multimodální léčby.
III. Vyhodnotit a odhadnout míru patologické kompetitivní odpovědi (pCR) u pacientů, kteří dostávají každý ze dvou režimů multimodální léčby.
IV. K posouzení profilu nežádoucích účinků (AE) a bezpečnosti každého léčebného ramene.
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Testovat účinek varianty receptoru vitaminu D (VDR) rs2853564 na míru OS a objevit nové kandidátní geny spojené s OS a závažnou toxicitou chemoterapie s použitím genotypizačních přístupů pro celý genom.
II. Vyhodnotit klasifikaci rizik dříve vyvinutou Koayem et al pomocí normalizované plochy pod křivkou zesílení (NAUC).
III. Pro získání prognostické hodnoty poměru NAUC definovaného jako postneoadjuvantní NAUC děleno NAUC před neoadjuvantní terapií.
IV. Vyhodnotit klasifikaci rizik dříve vyvinutou Koayem et al pomocí delta měření.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM A: Pacienti dostávají oxaliplatinu intravenózně (IV) po dobu 2 hodin, irinotekan IV po dobu 90 minut a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin v den 1. Pacienti také dostávají fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46-48 hodin ve dnech 1-2. Léčba se opakuje každých 14 dní v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM B: Pacienti dostávají oxaliplatinu intravenózně (IV) po dobu 2 hodin, irinotekan IV po dobu 90 minut a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin v den 1. Pacienti také dostávají fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46-48 hodin ve dnech 1-2. Léčba se opakuje každých 14 dní v 7 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti dostávají buď stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT) nebo hypofrakcionovanou radiační terapii řízenou obrazem (HIGRT) ve dnech 1-5 kurzu 8.
CHIRURGIE Do 4 až 8 týdnů po poslední dávce chemoterapie (rameno A) nebo ozařování (rameno B) podstoupí pacienti, kteří jsou považováni za kandidáty chirurgického výkonu k resekci (po centrálním přezkoumání), chirurgický zákrok v registrující instituci.
ADJUVANTNÍ CHEMOTERAPIE Během 4-12 týdnů od data operace budou pacienti dostávat oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin a leukovorin IV po dobu 2 hodin v den 1. Pacienti také dostávají fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46-48 hodin ve dnech 1-2. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 16 týdnů po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
- Southern Cancer Center PC-Mobile
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Southern Cancer Center PC-Springhill
-
-
California
-
Antioch, California, Spojené státy, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Clovis, California, Spojené státy, 93611
- University Oncology Associates
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Modesto, California, Spojené státy, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Spojené státy, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Jose, California, Spojené státy, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Spojené státy, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Spojené státy, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Memorial Hospital West
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Plainfield, Illinois, Spojené státy, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Goshen Center For Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
-
Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Albemarle, North Carolina, Spojené státy, 28002
- Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital Inc-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
- Atrium Health University City/LCI-University
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Levine Cancer Institute-SouthPark
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Levine Cancer Institute-Ballantyne
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Atrium Health Lincoln/LCI-Lincoln
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
- Levine Cancer Institute-Mallard Creek
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Atrium Health Union/LCI-Union
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
-
Supply, North Carolina, Spojené státy, 28462
- NHRMC Radiation Oncology - Supply
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
- Pottstown Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Levine Cancer Institute-Rock Hill
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- IMG Hematology Oncology 8501
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- IMG Hematology Oncology 8505
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzení radiografického stadia jako hraničně resekovatelného onemocnění centrálním radiografickým přehledem Aliance v reálném čase
- Žádná předchozí chemoterapie nebo ozařování pro rakovinu slinivky břišní
- Žádná definitivní resekce rakoviny pankreatu
- Chronická současná léčba silnými inhibitory cytochromu p450, rodina 3, podrodina a, gen pro polypeptid 4 (CYP3A4) není v této studii povolena; pacienti na silných inhibitorech CYP3A4 musí vysadit lék na 14 dní před registrací do studie
- Chronická současná léčba silnými induktory CYP3A4 není povolena; pacienti musí vysadit lék 14 dní před zahájením studijní léčby
- Žádná neuropatie stupně >= 2
- Žádný známý Gilbertův syndrom nebo známá homozygotnost pro polymorfismus UGAT1A1*28
- Žádná nekontrolovaná žaludeční vředová choroba (žaludeční vředová choroba 3. stupně) do 28 dnů od registrace
- Netěhotná a nekojící; pouze u žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test =< 7 dní před registrací
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
- Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
- Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) popř
- Vypočteno (kalkul.) clearance kreatininu > 45 ml/min
- Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
- Aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 násobek horní hranice normy (ULN)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mFOLFIRINOX + operace + FOLFOX
Pacienti dostávají 8 cyklů mFOLFIRINOXU.
Jeden cyklus trvá 14 dní.
mFOLFIRINOX se skládá z oxaliplatiny, irinotekanu, leukovorinu a 5-FU.
Pacienti podstoupí operaci a dostanou 4 cykly FOLFOX 4-12 týdnů po operaci.
FOLFOX se skládá z oxaliplatiny, leukovorinu a 5-FU.
|
oxaliplatina IV, irinotekan IV, leukovorin IV a 5-FU IV
oxaliplatina IV, leukovorin IV a 5-FU IV
|
|
Experimentální: mFOLFIRINOX + ozařování + operace + FOLFOX
Pacienti dostávají 7 cyklů mFOLFIRINOXU.
Jeden cyklus trvá 14 dní.
mFOLFIRINOX se skládá z oxaliplatiny, irinotekanu, leukovorinu a 5-FU.
Pacienti dostávají radiační terapii, poté podstoupí operaci a dostanou 4 cykly FOLFOX 4-12 týdnů po operaci.
FOLFOX se skládá z oxaliplatiny, leukovorinu a 5-FU.
|
oxaliplatina IV, irinotekan IV, leukovorin IV a 5-FU IV
oxaliplatina IV, leukovorin IV a 5-FU IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití (OS).
Časové okno: 18 měsíců
|
Definováno jako procento pacientů, kteří jsou naživu 18 měsíců po randomizaci, děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů v každém rameni.
Hodnotitelný pacient je definován jako každý pacient, který podepsal informovaný souhlas, byl uznán za způsobilého podle centrálního hodnocení a dostal jakoukoli protokolem definovanou léčbu.
95% interval spolehlivosti bude odhadnut na základě standardní metody.
Chí-kvadrát test (nebo Fisherův přesný test, pokud jsou data v kontingenční tabulce řídká) se použije k porovnání 18měsíčního OS mezi léčebnými rameny.
OS v každém rameni bude shrnut Kaplan-Meierovou metodou.
Mediánové, 1leté a 2leté sazby budou odhadnuty na základě Kaplan-Meierových křivek.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra resekce reziduálního tumoru (R)0
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako procento pacientů, u kterých bylo během operace dosaženo resekce R0.
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 4 roky a 7 měsíců
|
Definováno jako doba od randomizace do první dokumentace události, kdy uvažovanými událostmi jsou 1) progrese onemocnění podle RECIST před operací, 2) operace s resekcí R2, 3) recidivující onemocnění po operaci nebo 4) úmrtí z jakékoli příčiny.
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody v každém rameni a porovnán mezi léčebnými skupinami pomocí log-rank testu.
Korelace mezi stavem patologické kompletní odpovědi (pCR) a dobou přežití bez příhody bude hodnocena pomocí Coxova modelu s orientačním přístupem.
|
4 roky a 7 měsíců
|
|
Pathologic Complete Rate (pCR) Rate
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako procento pacientů, u kterých byla pCR potvrzena histopatologickou kontrolou chirurgického vzorku.
Chí-kvadrát test (nebo Fisherův přesný test, pokud jsou data v kontingenční tabulce řídká) se použije k porovnání míry resekce pCR mezi dvěma léčebnými rameny.
Analýza citlivosti bude provedena u pacientů v kohortě 1) a kohortě 2).
Souvislost mezi mírou pCR a přežitím bez progrese (PFS) bude hodnocena log-rank testem a Coxovým modelem.
|
24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod posouzen podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4 a verze CTCAE s výsledky hlášenými pacienty
Časové okno: 1 rok
|
Celková míra nežádoucích účinků bude porovnána mezi léčebnými skupinami pomocí Chí-kvadrát testu (nebo Fisherova exaktního testu, pokud jsou data v kontingenční tabulce řídká).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Matthew Katz, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Katz MHG, Shi Q, Meyers J, Herman JM, Chuong M, Wolpin BM, Ahmad S, Marsh R, Schwartz L, Behr S, Frankel WL, Collisson E, Leenstra J, Williams TM, Vaccaro G, Venook A, Meyerhardt JA, O'Reilly EM. Efficacy of Preoperative mFOLFIRINOX vs mFOLFIRINOX Plus Hypofractionated Radiotherapy for Borderline Resectable Adenocarcinoma of the Pancreas: The A021501 Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Sep 1;8(9):1263-1270. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.2319.
- Katz MHG, Ou FS, Herman JM, Ahmad SA, Wolpin B, Marsh R, Behr S, Shi Q, Chuong M, Schwartz LH, Frankel W, Collisson E, Koay EJ, Hubbard JM, Leenstra JL, Meyerhardt J, O'Reilly E; Alliance for Clinical Trials on Oncology. Alliance for clinical trials in oncology (ALLIANCE) trial A021501: preoperative extended chemotherapy vs. chemotherapy plus hypofractionated radiation therapy for borderline resectable adenocarcinoma of the head of the pancreas. BMC Cancer. 2017 Jul 27;17(1):505. doi: 10.1186/s12885-017-3441-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A021501
- NCI-2016-00456 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .