Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z radioterapią hipofrakcjonowaną lub bez niej przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Przedoperacyjna rozszerzona chemioterapia vs. chemioterapia plus hipofrakcjonowana radioterapia w gruczolakoraku głowy trzustki o granicznej resekcyjności

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest chemioterapia skojarzona (mFOLFIRINOX) z hipofrakcjonowaną radioterapią lub bez niej przed operacją u pacjentów z rakiem trzustki, który można usunąć chirurgicznie. Leki stosowane w chemioterapii skojarzonej, takie jak oksaliplatyna, leukoworyna wapniowa, fluorouracyl i chlorowodorek irynotekanu, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Hipofrakcjonowana radioterapia zapewnia wyższe dawki radioterapii w krótszym okresie czasu i może zabijać więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza z lub bez hipofrakcjonowanej radioterapii przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena i oszacowanie 18-miesięcznego całkowitego przeżycia (OS) pacjentów z granicznym resekcyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) otrzymujących terapię neoadjuwantową.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena i oszacowanie częstości resekcji R0 u pacjentów otrzymujących każdy z dwóch schematów leczenia multimodalnego.

II. Ocena i oszacowanie przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów otrzymujących każdy z dwóch schematów leczenia multimodalnego.

III. Ocena i oszacowanie wskaźników patologicznej odpowiedzi kompetycyjnej (pCR) u pacjentów otrzymujących każdy z dwóch schematów leczenia multimodalnego.

IV. Aby ocenić profil zdarzeń niepożądanych (AE) i bezpieczeństwo każdej grupy leczenia.

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadanie wpływu wariantu receptora witaminy D (VDR) rs2853564 na wskaźnik OS i odkrycie nowych genów kandydujących związanych z OS i ciężką toksycznością chemioterapii przy użyciu metod genotypowania całego genomu.

II. Aby ocenić klasyfikację ryzyka opracowaną wcześniej przez Koaya i wsp. przy użyciu znormalizowanego obszaru pod krzywą wzmocnienia (NAUC).

III. Aby uzyskać dostęp do wartości prognostycznej wskaźnika NAUC zdefiniowanego jako NAUC po neoadjuwancie podzielone przez NAUC przed terapią neoadjuwantową.

IV. Aby ocenić klasyfikację ryzyka opracowaną wcześniej przez Koay i wsp. przy użyciu miary delta.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię A: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie (iv.) przez 2 godziny, irynotekan iv. przez 90 minut i leukoworynę wapniową i.v. przez 2 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również dożylnie fluorouracyl w sposób ciągły przez 46-48 godzin w dniach 1-2. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię B: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie (IV) przez 2 godziny, irynotekan IV przez 90 minut i leukoworynę wapniową IV przez 2 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również dożylnie fluorouracyl w sposób ciągły przez 46-48 godzin w dniach 1-2. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 7 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) lub hipofrakcjonowaną radioterapię sterowaną obrazem (HIGRT) w dniach 1-5 kursu 8.

ZABIEGI ZABIEGICZNE W ciągu 4 do 8 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii (ramię A) lub radioterapii (ramię B) pacjenci uznani za kandydatów do resekcji chirurgicznej (po ocenie centralnej) zostaną poddani operacji w placówce rejestrującej.

CHEMIOTERAPIA ADJUWANTOWA W ciągu 4-12 tygodni od daty operacji pacjenci otrzymają oksaliplatynę IV przez 2 godziny i leukoworynę IV przez 2 godziny w dniu 1. Pacjenci otrzymują również dożylnie fluorouracyl w sposób ciągły przez 46-48 godzin w dniach 1-2. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 16 tygodni przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • University Oncology Associates
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincoln
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Levine Cancer Institute-Mallard Creek
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Supply, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Pottstown Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8501
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8505
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie stadium radiologicznego jako choroby o granicznej resekcji przez centralny przegląd radiograficzny Alliance w czasie rzeczywistym
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka trzustki
  • Brak ostatecznej resekcji raka trzustki
  • Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami cytochromu p450, rodziny 3, podrodziny a, genu polipeptydu 4 (CYP3A4) nie jest dozwolone w tym badaniu; pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A4 muszą odstawić lek na 14 dni przed rejestracją do badania
  • Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi induktorami CYP3A4 jest niedozwolone; pacjenci muszą odstawić lek na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Brak stopnia >= 2 neuropatia
  • Brak znanego zespołu Gilberta lub znanej homozygotyczności pod względem polimorfizmu UGAT1A1*28
  • Brak niekontrolowanej choroby wrzodowej żołądka (choroba wrzodowa żołądka stopnia 3) w ciągu 28 dni od rejestracji
  • Nie jestem w ciąży i nie karmię piersią; tylko dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (GGN) lub
  • Obliczony (obliczony) klirens kreatyniny > 45 ml/min
  • Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mFOLFIRINOX + operacja + FOLFOX
Pacjenci otrzymują 8 cykli mFOLFIRINOX. Jeden cykl to 14 dni. mFOLFIRINOX składa się z oksaliplatyny, irynotekanu, leukoworyny i 5-FU. Pacjenci przechodzą operację i otrzymują 4 cykle FOLFOX 4-12 tygodni po operacji. FOLFOX składa się z oksaliplatyny, leukoworyny i 5-FU.
Procedura: chirurgia
Lek: mFOLFIRINOKS
oksaliplatyna IV, irynotekan IV, leukoworyna IV i 5-FU IV
Lek: FOLFOKS
oksaliplatyna IV, leukoworyna IV i 5-FU IV
Eksperymentalny: mFOLFIRINOX + promieniowanie + operacja + FOLFOX
Pacjenci otrzymują 7 cykli mFOLFIRINOX. Jeden cykl to 14 dni. mFOLFIRINOX składa się z oksaliplatyny, irynotekanu, leukoworyny i 5-FU. Pacjenci otrzymują radioterapię, następnie przechodzą operację i otrzymują 4 cykle FOLFOX 4-12 tygodni po operacji. FOLFOX składa się z oksaliplatyny, leukoworyny i 5-FU.
Procedura: chirurgia
Promieniowanie: radioterapia
Lek: mFOLFIRINOKS
oksaliplatyna IV, irynotekan IV, leukoworyna IV i 5-FU IV
Lek: FOLFOKS
oksaliplatyna IV, leukoworyna IV i 5-FU IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli 18 miesięcy po randomizacji, podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie w każdej grupie. Pacjent podlegający ocenie to każdy pacjent, który podpisał świadomą zgodę, uznany za kwalifikującego się na podstawie centralnej oceny i otrzymał leczenie określone w protokole. 95% przedział ufności zostanie oszacowany na podstawie metody standardowej. Test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera, jeśli dane w tabeli kontyngencji są nieliczne) zostanie wykorzystany do porównania 18-miesięcznych wskaźników OS między grupami leczenia. OS w każdym ramieniu zostanie podsumowane metodą Kaplana-Meiera. Mediany, stopy roczne i 2-letnie zostaną oszacowane na podstawie krzywych Kaplana-Meiera.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Guz resztkowy (R)0 Częstość resekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano resekcję R0 podczas operacji.
24 miesiące
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 4 lata i 7 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji zdarzenia, przy czym zdarzeniami branymi pod uwagę są 1) progresja choroby, zgodnie z RECIST, przed operacją, 2) operacja z resekcją R2, 3) nawrót choroby po operacji lub 4) zgon z dowolnej przyczyny. Zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera w każdym ramieniu i porównany między grupami terapeutycznymi przy użyciu testu log-rank. Korelacja między statusem całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) a czasem przeżycia bez zdarzeń zostanie oceniona za pomocą modelu Coxa z podejściem przełomowym.
4 lata i 7 miesięcy
Odsetek całkowitych patologii (pCR).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których potwierdzono pCR w badaniu histopatologicznym materiału chirurgicznego. Test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera, jeśli dane w tabeli kontyngencji są rzadkie) zostanie użyty do porównania częstości resekcji pCR między dwiema grupami leczenia. Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona wśród pacjentów w kohorcie 1) i kohorcie 2). Związek między odsetkiem pCR a OS/przeżyciem wolnym od progresji (PFS) zostanie oceniony za pomocą testu log-rank i modelu Coxa.
24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4 i wersja CTCAE z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne wskaźniki zdarzeń niepożądanych zostaną porównane między grupami terapeutycznymi przy użyciu testu chi-kwadrat (lub dokładnego testu Fishera, jeśli dane w tabeli kontyngencji są rzadkie).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Sky Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew Katz, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A021501
  • NCI-2016-00456 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj