Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hypofraktioidun sädehoidon kanssa tai ilman sitä ennen leikkausta haimasyöpäpotilaiden hoidossa

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Leikkausta edeltävä laajennettu kemoterapia vs. kemoterapia plus hypofraktioitu sädehoito haiman pään resekoitavaan adenokarsinoomaan

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia (mFOLFIRINOX) hypofraktioidun sädehoidon kanssa tai ilman sitä ennen leikkausta toimii potilailla, joilla on haimasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella. Yhdistelmäkemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini, leukovoriinikalsium, fluorourasiili ja irinotekaanihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Hypofraktioitu sädehoito antaa suurempia annoksia sädehoitoa lyhyemmässä ajassa ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi hypofraktioidun sädehoidon kanssa ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ja arvioida neoadjuvanttihoitoa saavien potilaiden 18 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste (OS), joilla on rajalla resektoitava haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ja arvioida R0-resektioprosenttia potilailla, jotka saavat kumpaakin kahdesta multimodaalisesta hoito-ohjelmasta.

II. Arvioida ja arvioida tapahtumaton eloonjääminen potilailla, jotka saavat kumpaakin kahdesta multimodaalisesta hoito-ohjelmasta.

III. Arvioida ja arvioida patologisen kilpailuvasteen (pCR) määrää potilailla, jotka saavat kumpaakin kahdesta multimodaalisesta hoito-ohjelmasta.

IV. Arvioida kunkin hoitohaaran haittatapahtumien profiili ja turvallisuus.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Testaa rs2853564 D-vitamiinireseptorin (VDR) variantin vaikutus OS-nopeuteen ja löytää uusia ehdokasgeenejä, jotka liittyvät OS:ään ja kemoterapian vakavaan toksisuuteen käyttämällä genominlaajuisia genotyypitysmenetelmiä.

II. Koayn et al. aiemmin kehittämän riskiluokituksen arvioimiseksi käyttämällä normalisoitua tehostamiskäyrän alla olevaa aluetta (NAUC).

III. NAUC-suhteen prognostisen arvon saamiseksi, joka määritellään post-neoadjuvantin NAUC jaettuna neoadjuvanttihoitoa edeltävällä NAUC:lla.

IV. Arvioida riskiluokitusta, jonka Koay et al on aiemmin kehittänyt delta-mittauksella.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA A: Potilaat saavat oksaliplatiinia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan, irinotekaania IV 90 minuutin ajan ja leukovoriinikalsiumia IV yli 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös fluorourasiili IV:tä jatkuvasti 46-48 tunnin ajan päivinä 1-2. Hoito toistetaan 14 päivän välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM B: Potilaat saavat oksaliplatiinia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan, irinotekaania IV 90 minuutin ajan ja leukovoriinikalsiumia IV yli 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös fluorourasiili IV:tä jatkuvasti 46-48 tunnin ajan päivinä 1-2. Hoito toistetaan 14 päivän välein 7 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat joko stereotaktista sädehoitoa (SBRT) tai hypofraktioitua kuvaohjattua sädehoitoa (HIGRT) kurssin 8. päivinä 1-5.

LEIKKAUS 4–8 viikon kuluessa viimeisen kemoterapia-annoksen (haara A) tai säteilyannoksen (haara B) jälkeen potilaille, jotka katsotaan leikkausehdokkaiksi resektioon (keskitarkastuksen jälkeen), leikataan rekisteröintilaitoksessa.

ADJUVANTTIKEMOTERAPIA 4-12 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat oksaliplatiini IV yli 2 tunnin ajan ja leukovoriini IV yli 2 tuntia ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös fluorourasiili IV:tä jatkuvasti 46-48 tunnin ajan päivinä 1-2. Hoito toistetaan 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 16 viikon välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • California
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • University Oncology Associates
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Yhdysvallat, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Sanford, Maine, Yhdysvallat, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Yhdysvallat, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincoln
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Levine Cancer Institute-Mallard Creek
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Supply, North Carolina, Yhdysvallat, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Pottstown Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8501
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8505
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radiografisen vaiheen vahvistaminen resekoitavissa olevaksi rajasairaudeksi reaaliaikaisella Alliancen keskusradiografisella katsauksella
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai säteilyä haimasyövän hoitoon
  • Ei lopullista haimasyövän resektiota
  • Krooninen samanaikainen hoito sytokromi p450, perhe 3, alaperhe a, polypeptidi 4 geenin (CYP3A4) vahvoilla estäjillä ei ole sallittu tässä tutkimuksessa; Potilaiden, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-estäjiä, on lopetettava lääkkeen käyttö 14 päivän ajaksi ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Krooninen samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4-indusoijilla ei ole sallittua. potilaiden on lopetettava lääkkeen käyttö 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Ei asteen >= 2 neuropatiaa
  • Ei tunnettua Gilbertin oireyhtymää tai tunnettua homotsygoottisuutta UGAT1A1*28-polymorfismille
  • Ei hallitsematonta mahahaavatautia (asteen 3 mahahaavatauti) 28 päivän sisällä rekisteröinnistä
  • Ei raskaana eikä imetä; vain hedelmällisessä iässä oleville naisille vaaditaan negatiivinen raskaustesti = < 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai
  • Laskettu (lask.) kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mFOLFIRINOX + leikkaus + FOLFOX
Potilaat saavat 8 sykliä mFOLFIRINOXia. Yksi sykli on 14 päivää. mFOLFIRINOX koostuu oksaliplatiinista, irinotekaanista, leukovoriinista ja 5-FU:sta. Potilaat joutuvat leikkaukseen ja saavat 4 FOLFOX-sykliä 4-12 viikkoa leikkauksen jälkeen. FOLFOX koostuu oksaliplatiinista, leukovoriinista ja 5-FU:sta.
Menettely: leikkaus
Lääke: mFOLFIRINOX
oksaliplatiini IV, irinotekaani IV, leukovoriini IV ja 5-FU IV
Lääke: FOLFOX
oksaliplatiini IV, leukovoriini IV ja 5-FU IV
Kokeellinen: mFOLFIRINOX + säde + leikkaus + FOLFOX
Potilaat saavat 7 sykliä mFOLFIRINOXia. Yksi sykli on 14 päivää. mFOLFIRINOX koostuu oksaliplatiinista, irinotekaanista, leukovoriinista ja 5-FU:sta. Potilaat saavat sädehoitoa, joutuvat leikkaukseen ja saavat 4 FOLFOX-sykliä 4-12 viikkoa leikkauksen jälkeen. FOLFOX koostuu oksaliplatiinista, leukovoriinista ja 5-FU:sta.
Menettely: leikkaus
Säteily: sädehoitoa
Lääke: mFOLFIRINOX
oksaliplatiini IV, irinotekaani IV, leukovoriini IV ja 5-FU IV
Lääke: FOLFOX
oksaliplatiini IV, leukovoriini IV ja 5-FU IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, jaettuna kunkin haaran arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Arvioitava potilas määritellään potilaaksi, joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen, jonka katsottiin olevan kelvollinen keskitetyn tarkastelun perusteella ja joka on saanut mitä tahansa protokollan mukaista hoitoa. 95 %:n luottamusväli arvioidaan standardimenetelmän perusteella. Chi-neliötestiä (tai Fisherin tarkkaa testiä, jos valmiustaulukon tiedot ovat harvat) käytetään vertaamaan 18 kuukauden OS-lukuja hoitoryhmien välillä. Jokaisen haaran käyttöjärjestelmä tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaani-, 1- ja 2-vuoden korot arvioidaan Kaplan-Meier-käyrien perusteella.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Residuaalikasvain (R)0 Resektiotaajuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla saavutettiin R0-resektio leikkauksen aikana.
24 kuukautta
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: 4 vuotta ja 7 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisesta tapahtuman ensimmäiseen dokumentointiin, kun tapahtumat ovat 1) taudin eteneminen RECIST-kohtaisesti ennen leikkausta, 2) leikkaus R2-resektiolla, 3) uusiutuva sairaus leikkauksen jälkeen tai 4) mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä kussakin haarassa ja verrataan hoitoryhmien välillä log-rank-testillä. Patologisen täydellisen vasteen (pCR) tilan ja tapahtumattoman eloonjäämisajan välinen korrelaatio arvioidaan Cox-mallilla maamerkkilähestymistavalla.
4 vuotta ja 7 kuukautta
Patologisen täydellisen nopeuden (pCR) nopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden pCR vahvistettiin kirurgisen näytteen histopatologisella tarkastelulla. Chi-neliötestiä (tai Fisherin tarkkaa testiä, jos kontingenssitaulukon tiedot ovat harvat) käytetään pCR-resektionopeuden vertaamiseen kahden hoitohaaran välillä. Herkkyysanalyysi tehdään kohortin 1) ja kohortin 2 potilaiden kesken. pCR-nopeuden ja OS/progression free survival (PFS) välinen yhteys arvioidaan log-rank-testillä ja Cox-mallilla.
24 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versio 4 ja CTCAE:n potilaan ilmoittamien tulosten versio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittavaikutusten kokonaismäärää verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen khin neliötestiä (tai Fisherin tarkkaa testiä, jos valmiustaulukon tiedot ovat harvat).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Sky Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew Katz, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A021501
  • NCI-2016-00456 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa