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췌장암 환자 치료에서 수술 전 저분할 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법

2022년 4월 28일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

경계선 췌장두부의 절제 가능한 선암종에 대한 수술 전 확장 화학 요법과 화학 요법 및 저분할 방사선 요법의 비교

이 무작위 2상 시험은 수술로 제거할 수 있는 췌장암 환자에서 수술 전 저분할 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법(mFOLFIRINOX)이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘, 플루오로우라실, 염산 이리노테칸과 같은 병용 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 저분할 방사선 요법은 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적을 수 있습니다. 병합 화학요법이 췌장암 환자 치료에서 수술 전 저분할 방사선 요법의 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 신보강 요법을 받는 경계성 절제 가능한 췌관 선암종(PDAC) 환자의 18개월 전체 생존(OS) 비율을 평가하고 추정합니다.

2차 목표:

I. 2가지 복합 치료 요법 각각을 받는 환자에서 R0 절제율을 평가하고 추정하기 위함.

II. 두 가지 다양식 치료 요법 각각을 받는 환자의 무사고 생존을 평가하고 추정합니다.

III. 2가지 복합 치료 요법 각각을 받는 환자의 병리학적 경쟁 반응(pCR) 비율을 평가하고 추정합니다.

IV. 부작용(AE) 프로필 및 각 치료 부문의 안전성을 평가하기 위해.

3차 목표:

I. rs2853564 비타민 D 수용체(VDR) 변이체가 OS 비율에 미치는 영향을 테스트하고 전체 게놈 유전형 분석 접근법을 사용하여 OS 및 화학 요법의 심각한 독성과 관련된 새로운 후보 유전자를 발견합니다.

II. 향상 곡선 아래 정규화된 영역(NAUC)을 사용하여 Koay 등이 이전에 개발한 위험 분류를 평가합니다.

III. 신보조 요법 후 NAUC를 신보조 요법 전 NAUC로 나눈 것으로 정의되는 NAUC 비율의 예후 가치에 접근하기 위해.

IV. 델타 측정을 사용하여 이전에 Koay 등이 개발한 위험 분류를 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 제1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 정맥 주사(IV), 90분 동안 이리노테칸 IV, 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1-2일차에 46-48시간에 걸쳐 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8 과정 동안 14일마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 제1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 정맥 주사(IV), 90분 동안 이리노테칸 IV, 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1-2일차에 46-48시간에 걸쳐 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 7코스 동안 14일마다 반복됩니다. 환자는 코스 8의 1-5일에 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 또는 저분할 영상 유도 방사선 요법(HIGRT)을 받습니다.

수술 화학 요법(A군) 또는 방사선(B군)의 마지막 투여 후 4~8주 이내에 절제 수술 후보로 간주되는 환자(중앙 검토 후)가 등록 기관에서 수술을 받게 됩니다.

보조 화학요법 수술일로부터 4-12주 이내에 환자는 1일에 옥살리플라틴 IV를 2시간 이상, 류코보린 IV를 2시간 이상 투여받게 됩니다. 환자는 또한 1-2일차에 46-48시간에 걸쳐 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 14일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 16주마다, 이후 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • California
      • Antioch, California, 미국, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • University Oncology Associates
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Modesto, California, 미국, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, 미국, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, 미국, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, 미국, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, 미국, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Biddeford, Maine, 미국, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Sanford, Maine, 미국, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, 미국, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincoln
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Levine Cancer Institute-Mallard Creek
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Supply, North Carolina, 미국, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
        • Pottstown Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8501
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8505
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 실시간 얼라이언스 중앙방사선검토를 통해 방사선학적 병기를 절제 가능한 경계성 질환으로 확인
  • 췌장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 없음
  • 췌장암의 결정적 절제술 없음
  • 사이토크롬 p450, 패밀리 3, 서브패밀리 a, 폴리펩타이드 4 유전자(CYP3A4)의 강력한 억제제를 사용한 만성 병용 치료는 이 연구에서 허용되지 않습니다. 강력한 CYP3A4 억제제를 사용하는 환자는 연구 등록 전 14일 동안 약물을 중단해야 합니다.
  • 강력한 CYP3A4 유도제와의 만성 병용 치료는 허용되지 않습니다. 환자는 연구 치료 시작 14일 전에 약물을 중단해야 합니다.
  • 등급 없음 >= 2 신경병증
  • UGAT1A1*28 다형성에 대해 알려진 길버트 증후군 또는 알려진 동형 접합체 없음
  • 등록 28일 이내에 조절되지 않는 위궤양 질환(3등급 위궤양 질환)이 없음
  • 임신하지 않고 수유 중이 아닙니다. 가임 여성의 경우에만 등록 전 7일 미만에 수행된 음성 임신 테스트가 필요합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는
  • 계산됨(calc.) 크레아티닌 청소율 > 45mL/분
  • 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) / 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 X 정상 상한(ULN)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mFOLFIRINOX + 수술 + FOLFOX
환자는 8주기의 mFOLFIRINOX를 받습니다. 1주기는 14일입니다. mFOLFIRINOX는 옥살리플라틴, 이리노테칸, 류코보린 및 5-FU로 구성됩니다. 환자는 수술을 받고 수술 후 4-12주에 4주기의 FOLFOX를 받습니다. FOLFOX는 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-FU로 구성됩니다.
절차: 수술
의약품: 엠폴피리녹스
옥살리플라틴 IV, 이리노테칸 IV, 류코보린 IV 및 5-FU IV
의약품: 폴폭스
옥살리플라틴 IV, 류코보린 IV 및 5-FU IV
실험적: mFOLFIRINOX + 방사선 + 수술 + FOLFOX
환자는 7주기의 mFOLFIRINOX를 받습니다. 1주기는 14일입니다. mFOLFIRINOX는 옥살리플라틴, 이리노테칸, 류코보린 및 5-FU로 구성됩니다. 환자는 방사선 요법을 받은 다음 수술을 받고 수술 후 4-12주에 4주기의 FOLFOX를 받습니다. FOLFOX는 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-FU로 구성됩니다.
절차: 수술
방사능: 방사선 요법
의약품: 엠폴피리녹스
옥살리플라틴 IV, 이리노테칸 IV, 류코보린 IV 및 5-FU IV
의약품: 폴폭스
옥살리플라틴 IV, 류코보린 IV 및 5-FU IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 18개월
무작위 배정 후 18개월 동안 생존한 환자의 비율을 각 부문에서 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 평가 가능한 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 중앙 검토에 의해 자격이 있는 것으로 간주되며 프로토콜 정의 치료를 받은 모든 환자로 정의됩니다. 95% 신뢰 구간은 표준 방법에 따라 추정됩니다. 카이 제곱 검정(또는 우발표의 데이터가 드문 경우 피셔의 정확 검정)을 사용하여 치료 부문 간의 18개월 OS 비율을 비교합니다. 각 암 내의 OS는 Kaplan-Meier 방법으로 요약됩니다. 중앙값, 1년 및 2년 요율은 Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 추정됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 종양 (R)0 절제율
기간: 24개월
수술 중 R0 절제를 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
24개월
이벤트 없는 서바이벌
기간: 4년 7개월
1) 수술 전 RECIST에 따른 질병 진행, 2) R2 절제 수술, 3) 수술 후 재발성 질병, 또는 4) 모든 원인으로 인한 사망이 고려되는 경우 무작위 배정부터 사건의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. 각 아암에서 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 처리 그룹 간에 비교합니다. 병리학적 완전 반응(pCR) 상태와 사건 없는 생존 시간 사이의 상관관계는 랜드마크 접근법을 사용한 Cox 모델에 의해 평가될 것입니다.
4년 7개월
병리학적 완전율(pCR) 비율
기간: 24개월
수술 표본의 조직병리학적 검토에 의해 pCR이 확인된 환자의 백분율로 정의됩니다. 카이 제곱 검정(또는 우발표의 데이터가 드문 경우 피셔의 정확 검정)을 사용하여 두 치료 아암 간의 pCR 절제율을 비교합니다. 민감도 분석은 코호트 1) 및 코호트 2)의 환자들 사이에서 수행될 것이다. pCR 비율과 OS/무진행 생존(PFS) 사이의 연관성은 로그 순위 테스트 및 Cox 모델에 의해 평가될 것입니다.
24개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4 및 CTCAE의 환자 보고 결과 버전에 따라 평가된 부작용 발생률
기간: 일년
카이 제곱 검정(또는 우발표의 데이터가 희소한 경우 피셔의 정확 검정)을 사용하여 치료 그룹 간에 전체 부작용 발생률을 비교할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Sky Foundation

수사관

  • 연구 의자: Matthew Katz, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A021501
  • NCI-2016-00456 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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