Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с гипофракционированной лучевой терапией или без нее перед операцией при лечении больных раком поджелудочной железы

28 апреля 2022 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Предоперационная расширенная химиотерапия по сравнению с химиотерапией плюс гипофракционированная лучевая терапия при пограничной резектабельной аденокарциноме головки поджелудочной железы

Это рандомизированное исследование фазы II изучает эффективность комбинированной химиотерапии (mFOLFIRINOX) с гипофракционированной лучевой терапией или без нее перед операцией у пациентов с раком поджелудочной железы, который можно удалить хирургическим путем. Лекарства, используемые в комбинированной химиотерапии, такие как оксалиплатин, лейковорин кальция, фторурацил и гидрохлорид иринотекана, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Гипофракционированная лучевая терапия обеспечивает более высокие дозы лучевой терапии за более короткий период времени и может убить больше опухолевых клеток и иметь меньше побочных эффектов. Пока неизвестно, является ли комбинированная химиотерапия более эффективной с гипофракционированной лучевой терапией перед операцией или без нее при лечении пациентов с раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить и оценить 18-месячную общую выживаемость (ОВ) пациентов с пограничной резектабельной протоковой аденокарциномой поджелудочной железы (PDAC), получающих неоадъювантную терапию.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту резекций R0 у пациентов, получающих каждый из двух комбинированных режимов лечения.

II. Оценить и оценить бессобытийную выживаемость у пациентов, получающих каждый из двух комбинированных режимов лечения.

III. Оценить частоту патологического конкурентного ответа (pCR) у пациентов, получающих каждый из двух комбинированных режимов лечения.

IV. Оценить профиль нежелательных явлений (НЯ) и безопасность каждой группы лечения.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить влияние варианта рецептора витамина D (VDR) rs2853564 на частоту ОС и обнаружить новые гены-кандидаты, связанные с ОС и тяжелой токсичностью химиотерапии, с использованием подходов полногеномного генотипирования.

II. Для оценки классификации рисков, ранее разработанной Koay et al., с использованием нормализованной площади под кривой усиления (NAUC).

III. Чтобы получить доступ к прогностической ценности отношения NAUC, определяемого как постнеоадъювантная NAUC, разделенная на NAUC до неоадъювантной терапии.

IV. Оценить классификацию рисков, ранее разработанную Koay et al., с использованием дельта-меры.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM A: пациенты получают оксалиплатин внутривенно (в/в) в течение 2 часов, иринотекан в/в в течение 90 минут и лейковорин кальция в/в в течение 2 часов в 1-й день. Пациенты также получают фторурацил внутривенно непрерывно в течение 46-48 часов в дни 1-2. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B: пациенты получают оксалиплатин внутривенно (в/в) в течение 2 часов, иринотекан в/в в течение 90 минут и лейковорин кальция в/в в течение 2 часов в 1-й день. Пациенты также получают фторурацил внутривенно непрерывно в течение 46-48 часов в дни 1-2. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 7 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты получают либо стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT), либо гипофракционную лучевую терапию под визуальным контролем (HIGRT) в дни 1-5 курса 8.

ХИРУРГИЯ В течение 4–8 недель после введения последней дозы химиотерапии (группа А) или облучения (группа В) пациенты, считающиеся кандидатами на хирургическую резекцию (после централизованного осмотра), будут подвергнуты хирургическому вмешательству в регистрирующем учреждении.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ В течение 4-12 недель после операции пациенты будут получать оксалиплатин в/в в течение 2 часов и лейковорин в/в в течение 2 часов в 1-й день. Пациенты также получают фторурацил внутривенно непрерывно в течение 46-48 часов в дни 1-2. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 16 недель в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • California
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • University Oncology Associates
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Sanford, Maine, Соединенные Штаты, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Соединенные Штаты, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincoln
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Levine Cancer Institute-Mallard Creek
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Supply, North Carolina, Соединенные Штаты, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Pottstown Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8501
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8505
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтверждение рентгенологической стадии как погранично операбельного заболевания центральным рентгенографическим обзором Альянса в режиме реального времени.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или облучения при раке поджелудочной железы
  • Нет окончательной резекции рака поджелудочной железы
  • Длительное сопутствующее лечение сильными ингибиторами цитохрома p450, семейства 3, подсемейства а, гена полипептида 4 (CYP3A4) не допускается в этом исследовании; пациенты, принимающие сильные ингибиторы CYP3A4, должны прекратить прием препарата за 14 дней до регистрации в исследовании.
  • Длительное одновременное лечение сильными индукторами CYP3A4 не допускается; пациенты должны прекратить прием препарата за 14 дней до начала исследуемого лечения.
  • Нейропатия >= 2 степени отсутствует
  • Нет известного синдрома Жильбера или известной гомозиготности по полиморфизму UGAT1A1 * 28.
  • Отсутствие неконтролируемой язвенной болезни желудка (язвенная болезнь желудка 3 степени) в течение 28 дней после регистрации
  • Не беременны и не кормите грудью; только для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность = < 7 дней до регистрации
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) или
  • Расчетный (расчетный) клиренс креатинина > 45 мл/мин
  • Общий билирубин = < 2,0 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) / аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 X верхний предел нормы (ВГН)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mFOLFIRINOX + хирургия + FOLFOX
Пациенты получают 8 циклов mFOLFIRINOX. Один цикл составляет 14 дней. mFOLFIRINOX состоит из оксалиплатина, иринотекана, лейковорина и 5-ФУ. Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству и получают 4 цикла FOLFOX через 4-12 недель после операции. FOLFOX состоит из оксалиплатина, лейковорина и 5-ФУ.
Процедура: хирургия
Лекарство: mFOLFIRINOX
оксалиплатин в/в, иринотекан в/в, лейковорин в/в и 5-ФУ в/в
Лекарство: ФОЛФОКС
оксалиплатин в/в, лейковорин в/в и 5-ФУ в/в
Экспериментальный: mFOLFIRINOX + облучение + хирургия + FOLFOX
Пациенты получают 7 циклов mFOLFIRINOX. Один цикл составляет 14 дней. mFOLFIRINOX состоит из оксалиплатина, иринотекана, лейковорина и 5-ФУ. Пациенты получают лучевую терапию, затем переносят операцию и получают 4 цикла FOLFOX через 4-12 недель после операции. FOLFOX состоит из оксалиплатина, лейковорина и 5-ФУ.
Процедура: хирургия
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: mFOLFIRINOX
оксалиплатин в/в, иринотекан в/в, лейковорин в/в и 5-ФУ в/в
Лекарство: ФОЛФОКС
оксалиплатин в/в, лейковорин в/в и 5-ФУ в/в

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: 18 месяцев
Определяется как процент пациентов, которые выжили через 18 месяцев после рандомизации, разделенный на общее количество пациентов, поддающихся оценке, в каждой группе. Пациент, подлежащий оценке, определяется как любой пациент, подписавший информированное согласие, признанный подходящим по результатам центральной проверки и получивший любое лечение, определенное протоколом. 95% доверительный интервал будет оцениваться на основе стандартного метода. Критерий хи-квадрат (или точный критерий Фишера, если данные в таблице сопряженности скудны) будет использоваться для сравнения 18-месячных уровней общей выживаемости среди групп лечения. ОС в каждой руке будет суммирована по методу Каплана-Мейера. Медианные, 1-летние и 2-летние ставки будут оцениваться на основе кривых Каплана-Мейера.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная опухоль (R)0 Частота резекции
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как процент пациентов, у которых резекция R0 была достигнута во время операции.
24 месяца
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 4 года и 7 месяцев
Определяется как время от рандомизации до первого документирования события, когда событиями считаются: 1) прогрессирование заболевания по RECIST до операции, 2) операция с резекцией R2, 3) рецидив заболевания после операции или 4) смерть по любой причине. Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера в каждой группе и сравниваться между группами лечения с использованием логарифмического рангового теста. Корреляция между статусом патологического полного ответа (pCR) и временем бессобытийной выживаемости будет оцениваться с помощью модели Кокса с ориентировочным подходом.
4 года и 7 месяцев
Полная патологическая частота (pCR)
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как процент пациентов, у которых pCR был подтвержден гистопатологическим исследованием операционного образца. Критерий хи-квадрат (или точный критерий Фишера, если данные в таблице сопряженности скудны) будет использоваться для сравнения частоты резекции pCR между двумя группами лечения. Анализ чувствительности будет проводиться среди пациентов в когорте 1) и когорте 2). Связь между уровнем pCR и выживаемостью без прогрессирования (ВБП) будет оцениваться с помощью логарифмического рангового теста и модели Кокса.
24 месяца
Частота нежелательных явлений, оцененная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE), версия 4, и версия CTCAE, сообщающая о результатах пациентов.
Временное ограничение: 1 год
Общая частота нежелательных явлений будет сравниваться между группами лечения с использованием критерия хи-квадрат (или точного критерия Фишера, если данные в таблице непредвиденных обстоятельств скудны).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Sky Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Matthew Katz, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A021501
  • NCI-2016-00456 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться