Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden hypofraktioneret strålebehandling før operation til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen

28. april 2022 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Præoperativ forlænget kemoterapi vs. kemoterapi plus hypofraktioneret strålebehandling for borderline resektabelt adenokarcinom i hovedet af bugspytkirtlen

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi (mFOLFIRINOX) med eller uden hypofraktioneret strålebehandling før operation virker hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, som kan fjernes ved operation. Lægemidler brugt i kombinationskemoterapi, såsom oxaliplatin, leucovorin calcium, fluorouracil og irinotecan hydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Hypofraktioneret strålebehandling giver højere doser af strålebehandling over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden hypofraktioneret strålebehandling før operation til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere og estimere 18 måneders samlet overlevelse (OS) rate for patienter med borderline resektabelt pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC), der modtager neoadjuverende terapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere og estimere R0-resektionsraterne hos patienter, der modtager hver af de to multimodalitetsbehandlingsregimer.

II. At evaluere og estimere den hændelsesfrie overlevelse hos patienter, der modtager hver af de to multimodalitetsbehandlingsregimer.

III. At evaluere og estimere de patologiske konkurrerende respons (pCR) rater hos patienter, der modtager hver af de to multimodalitetsbehandlingsregimer.

IV. At vurdere bivirkningsprofilen (AE) og sikkerheden for hver behandlingsarm.

TERTIÆRE MÅL:

I. At teste effekten af ​​rs2853564 vitamin D receptor (VDR) varianten på OS rate og opdage nye kandidatgener forbundet med OS og alvorlig toksicitet af kemoterapi ved at bruge genom-dækkende genotypemetoder.

II. For at evaluere risikoklassificering, der tidligere er udviklet af Koay et al. ved hjælp af normaliseret område under forbedringskurven (NAUC).

III. For at få adgang til prognostisk værdi af NAUC-forhold defineret som post-neoadjuverende NAUC divideret med præ-neoadjuverende terapi NAUC.

IV. For at evaluere risikoklassificering tidligere udviklet af Koay et al ved hjælp af deltamål.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A: Patienterne får oxaliplatin intravenøst ​​(IV) over 2 timer, irinotecan IV over 90 minutter og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1. Patienterne får også fluorouracil IV kontinuerligt over 46-48 timer på dag 1-2. Behandlingen gentages hver 14. dag i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienterne får oxaliplatin intravenøst ​​(IV) over 2 timer, irinotecan IV over 90 minutter og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1. Patienterne får også fluorouracil IV kontinuerligt over 46-48 timer på dag 1-2. Behandlingen gentages hver 14. dag i 7 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager enten stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller hypofraktioneret billedstyret strålebehandling (HIGRT) på dag 1-5 af kursus 8.

KIRURGI Inden for 4 til 8 uger efter den sidste dosis kemoterapi (arm A) eller stråling (arm B) vil patienter, der anses for kirurgiske kandidater til resektion (efter central gennemgang), blive opereret på den registrerende institution.

ADJUVANT KEMOTERAPI Inden for 4-12 uger fra operationsdatoen vil patienterne modtage oxaliplatin IV over 2 timer og leucovorin IV over 2 timer på dag 1. Patienterne får også fluorouracil IV kontinuerligt over 46-48 timer på dag 1-2. Behandlingen gentages hver 14. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 16. uge i 2 år, derefter hver 6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • California
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • University Oncology Associates
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Forenede Stater, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Forenede Stater, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincoln
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Levine Cancer Institute-Mallard Creek
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Supply, North Carolina, Forenede Stater, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pottstown Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8501
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8505
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse af radiografisk stadium som borderline-resektabel sygdom ved Alliance central radiografisk gennemgang i realtid
  • Ingen forudgående kemoterapi eller stråling for bugspytkirtelkræft
  • Ingen endelig resektion af bugspytkirtelkræft
  • Kronisk samtidig behandling med stærke hæmmere af cytochrom p450, familie 3, subfamilie a, polypeptid 4-genet (CYP3A4) er ikke tilladt i denne undersøgelse; patienter på stærke CYP3A4-hæmmere skal seponere lægemidlet i 14 dage før registrering i undersøgelsen
  • Kronisk samtidig behandling med stærke CYP3A4-inducere er ikke tilladt; patienter skal seponere lægemidlet 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Ingen grad >= 2 neuropati
  • Ingen kendt Gilberts syndrom eller kendt homozygositet for UGAT1A1*28 polymorfi
  • Ingen ukontrolleret mavesår (grad 3 mavesår) inden for 28 dage efter registrering
  • Ikke gravid og ikke ammende; Kun for kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller
  • Beregnet (beregnet) kreatininclearance > 45 ml/min
  • Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 X øvre normalgrænse (ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mFOLFIRINOX + operation + FOLFOX
Patienterne modtager 8 cyklusser af mFOLFIRINOX. En cyklus er 14 dage. mFOLFIRINOX består af oxaliplatin, irinotecan, leucovorin og 5-FU. Patienterne bliver opereret og modtager 4 cyklusser af FOLFOX 4-12 uger efter operationen. FOLFOX består af oxaliplatin, leucovorin og 5-FU.
Procedure: kirurgi
Medicin: mFOLFIRINOX
oxaliplatin IV, irinotecan IV, leucovorin IV og 5-FU IV
Medicin: FOLFOX
oxaliplatin IV, leucovorin IV og 5-FU IV
Eksperimentel: mFOLFIRINOX + stråling + kirurgi + FOLFOX
Patienterne modtager 7 cyklusser af mFOLFIRINOX. En cyklus er 14 dage. mFOLFIRINOX består af oxaliplatin, irinotecan, leucovorin og 5-FU. Patienterne får strålebehandling og bliver derefter opereret og modtager 4 cyklusser af FOLFOX 4-12 uger efter operationen. FOLFOX består af oxaliplatin, leucovorin og 5-FU.
Procedure: kirurgi
Stråling: strålebehandling
Medicin: mFOLFIRINOX
oxaliplatin IV, irinotecan IV, leucovorin IV og 5-FU IV
Medicin: FOLFOX
oxaliplatin IV, leucovorin IV og 5-FU IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der er i live 18 måneder efter randomisering divideret med det samlede antal evaluerbare patienter i hver arm. En evaluerbar patient defineres som enhver patient, der underskrev informeret samtykke, anses for kvalificeret ved central gennemgang og modtog enhver protokoldefineret behandling. 95 % konfidensinterval vil blive estimeret baseret på standardmetoden. Chi-kvadrat-test (eller Fishers eksakte test, hvis dataene i beredskabstabellen er sparsomme) vil blive brugt til at sammenligne 18 måneders OS-rater blandt behandlingsarme. OS inden for hver arm vil blive opsummeret ved Kaplan-Meier metode. Median-, 1- og 2-årige rater vil blive estimeret baseret på Kaplan-Meier-kurver.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende tumor (R)0 Resektionsrate
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som procentdelen af ​​patienter, hvor en opnået R0-resektion blev opnået under operationen.
24 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år og 7 måneder
Defineret som tid fra randomisering til den første dokumentation af hændelse, hvor begivenheder, der tages i betragtning, er 1) sygdomsprogression, pr. RECIST, før operation, 2) operation med R2-resektion, 3) tilbagevendende sygdom efter operation eller 4) død på grund af en hvilken som helst årsag. Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier i hver arm og sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af log-rank test. Korrelationen mellem patologisk komplet respons (pCR) status og hændelsesfri overlevelsestid vil blive vurderet af Cox model med skelsættende tilgang.
4 år og 7 måneder
Patologisk fuldstændig hastighed (pCR) rate
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som procentdelen af ​​patienter, hvor en pCR blev bekræftet ved histopatologisk gennemgang af den kirurgiske prøve. Chi-square test (eller Fishers eksakte test, hvis dataene i kontingenttabellen er sparsomme) vil blive brugt til at sammenligne pCR-resektionshastigheden mellem to behandlingsarme. Sensitivitetsanalyse vil blive udført blandt patienter i kohorte 1) og kohorte 2). Sammenhængen mellem pCR-hastighed og OS/progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive vurderet ved log-rank test og Cox-model.
24 måneder
Forekomst af bivirkninger vurderet ud fra almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4 og den patientrapporterede udfaldsversion af CTCAE
Tidsramme: 1 år
Overordnede uønskede hændelser vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af Chi-square test (eller Fishers eksakte test, hvis dataene i beredskabstabellen er sparsomme).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Sky Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew Katz, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A021501
  • NCI-2016-00456 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner