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Quimioterapia combinada con o sin radioterapia hipofraccionada antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas

28 de abril de 2022 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Quimioterapia extendida preoperatoria versus quimioterapia más radioterapia hipofraccionada para el adenocarcinoma de cabeza de páncreas resecable borderline

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la quimioterapia combinada (mFOLFIRINOX) con o sin radioterapia hipofraccionada antes de la cirugía en pacientes con cáncer de páncreas que se puede extirpar mediante cirugía. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia combinada, como el oxaliplatino, la leucovorina cálcica, el fluorouracilo y el clorhidrato de irinotecán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La radioterapia hipofraccionada administra dosis más altas de radioterapia durante un período de tiempo más corto y puede destruir más células tumorales y tener menos efectos secundarios. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz con o sin radioterapia hipofraccionada antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar y estimar la tasa de supervivencia general (SG) a los 18 meses de los pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático resecable (PDAC, por sus siglas en inglés) limítrofe que reciben terapia neoadyuvante.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar y estimar las tasas de resección R0 en pacientes que reciben cada uno de los dos regímenes de tratamiento multimodal.

II. Evaluar y estimar la supervivencia libre de eventos en pacientes que reciben cada uno de los dos regímenes de tratamiento multimodal.

tercero Evaluar y estimar las tasas de respuesta patológica completa (pCR) en pacientes que reciben cada uno de los dos regímenes de tratamiento multimodal.

IV. Evaluar el perfil de eventos adversos (AA) y la seguridad de cada brazo de tratamiento.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Probar el efecto de la variante del receptor de vitamina D (VDR) rs2853564 en la tasa de SG y descubrir nuevos genes candidatos asociados con la SG y la toxicidad grave de la quimioterapia mediante el uso de enfoques de genotipificación de todo el genoma.

II. Evaluar la clasificación de riesgo desarrollada previamente por Koay et al utilizando el área normalizada bajo la curva de mejora (NAUC).

tercero Para acceder al valor pronóstico de la relación NAUC definida como NAUC posneoadyuvante dividida por NAUC preterapia neoadyuvante.

IV. Evaluar la clasificación de riesgo desarrollada previamente por Koay et al utilizando la medida delta.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO A: los pacientes reciben oxaliplatino por vía intravenosa (IV) durante 2 horas, irinotecán IV durante 90 minutos y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1. Los pacientes también reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 46 a 48 horas en los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 14 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B: los pacientes reciben oxaliplatino por vía intravenosa (IV) durante 2 horas, irinotecán IV durante 90 minutos y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1. Los pacientes también reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 46 a 48 horas en los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 14 días durante 7 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes reciben radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o radioterapia guiada por imagen hipofraccionada (HIGRT) en los días 1 a 5 del curso 8.

CIRUGÍA Dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia (brazo A) o de radiación (brazo B), los pacientes considerados candidatos quirúrgicos para la resección (después de una revisión central) se someterán a cirugía en la institución de registro.

QUIMIOTERAPIA ADYUVANTE Dentro de las 4 a 12 semanas a partir de la fecha de la cirugía, los pacientes recibirán oxaliplatino IV durante 2 horas y leucovorina IV durante 2 horas el día 1. Los pacientes también reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 46 a 48 horas en los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 14 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 16 semanas durante 2 años, luego cada 6 meses durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • University Oncology Associates
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincoln
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Levine Cancer Institute-Mallard Creek
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8501
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8505
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación del estadio radiográfico como enfermedad límite resecable mediante revisión radiográfica central de Alliance en tiempo real
  • Sin quimioterapia o radiación previa para el cáncer de páncreas
  • Sin resección definitiva del cáncer de páncreas
  • En este estudio no se permite el tratamiento concomitante crónico con inhibidores potentes del gen del polipéptido 4 (CYP3A4) del citocromo p450, familia 3, subfamilia a; los pacientes que reciben inhibidores potentes de CYP3A4 deben suspender el medicamento durante 14 días antes de registrarse en el estudio
  • No se permite el tratamiento concomitante crónico con inductores potentes de CYP3A4; los pacientes deben suspender el medicamento 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Sin neuropatía grado >= 2
  • Sin síndrome de Gilbert conocido ni homocigosidad conocida para el polimorfismo UGAT1A1*28
  • Sin enfermedad de úlcera gástrica no controlada (enfermedad de úlcera gástrica de grado 3) dentro de los 28 días posteriores al registro
  • No embarazada y no amamantando; solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Creatinina =< 1,5 x límite superior normal (LSN) o
  • Calculado (calc.) aclaramiento de creatinina > 45 ml/min
  • Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST) / alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 X límite superior normal (ULN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mFOLFIRINOX + cirugía + FOLFOX
Los pacientes reciben 8 ciclos de mFOLFIRINOX. Un ciclo es de 14 días. mFOLFIRINOX consiste en oxaliplatino, irinotecán, leucovorina y 5-FU. Los pacientes se someten a cirugía y reciben 4 ciclos de FOLFOX de 4 a 12 semanas después de la cirugía. FOLFOX consiste en oxaliplatino, leucovorina y 5-FU.
Procedimiento: cirugía
Droga: mFOLFIRINOX
oxaliplatino IV, irinotecán IV, leucovorina IV y 5-FU IV
Droga: FOLFOX
oxaliplatino IV, leucovorina IV y 5-FU IV
Experimental: mFOLFIRINOX + radiación + cirugía + FOLFOX
Los pacientes reciben 7 ciclos de mFOLFIRINOX. Un ciclo es de 14 días. mFOLFIRINOX consiste en oxaliplatino, irinotecán, leucovorina y 5-FU. Los pacientes reciben radioterapia, luego se someten a cirugía y reciben 4 ciclos de FOLFOX de 4 a 12 semanas después de la cirugía. FOLFOX consiste en oxaliplatino, leucovorina y 5-FU.
Procedimiento: cirugía
Radiación: radioterapia
Droga: mFOLFIRINOX
oxaliplatino IV, irinotecán IV, leucovorina IV y 5-FU IV
Droga: FOLFOX
oxaliplatino IV, leucovorina IV y 5-FU IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Definido como el porcentaje de pacientes que están vivos 18 meses después de la aleatorización dividido por el número total de pacientes evaluables en cada brazo. Un paciente evaluable se define como cualquier paciente que firmó un consentimiento informado, considerado elegible por revisión central y recibió cualquier tratamiento definido por el protocolo. El intervalo de confianza del 95 % se estimará según el método estándar. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher si los datos en la tabla de contingencia son escasos) para comparar las tasas de SG a 18 meses entre los brazos de tratamiento. OS dentro de cada brazo se resumirá por el método de Kaplan-Meier. Las tasas medianas, de 1 año y de 2 años se estimarán en función de las curvas de Kaplan-Meier.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección de tumor residual (R)0
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el porcentaje de pacientes en los que se consiguió una resección R0 durante la cirugía.
24 meses
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 4 años y 7 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación del evento donde los eventos considerados son 1) progresión de la enfermedad, según RECIST, antes de la cirugía, 2) cirugía con resección R2, 3) enfermedad recurrente después de la cirugía o 4) muerte por cualquier causa. Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier en cada brazo y se comparará entre grupos de tratamiento mediante la prueba de rangos logarítmicos. La correlación entre el estado de respuesta patológica completa (pCR) y el tiempo de supervivencia libre de eventos se evaluará mediante el modelo de Cox con un enfoque histórico.
4 años y 7 meses
Tasa completa patológica (pCR) Tasa
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el porcentaje de pacientes en los que se confirmó una RCp mediante revisión histopatológica de la pieza quirúrgica. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher si los datos en la tabla de contingencia son escasos) para comparar la tasa de resección de pCR entre dos brazos de tratamiento. El análisis de sensibilidad se realizará entre los pacientes de la cohorte 1) y la cohorte 2). La asociación entre la tasa de PCR y la SG/supervivencia libre de progresión (PFS) se evaluará mediante la prueba de rango logarítmico y el modelo de Cox.
24 meses
Incidencia de eventos adversos evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4 y la versión de resultados informados por el paciente de CTCAE
Periodo de tiempo: 1 año
Las tasas generales de eventos adversos se compararán entre los grupos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher si los datos en la tabla de contingencia son escasos).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Sky Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Matthew Katz, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A021501
  • NCI-2016-00456 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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