Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten hypofraksjonert strålebehandling før kirurgi ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

28. april 2022 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Preoperativ utvidet kjemoterapi vs. kjemoterapi pluss hypofraksjonert strålebehandling for borderline resektabelt adenokarsinom i hodet av bukspyttkjertelen

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt kombinasjonskjemoterapi (mFOLFIRINOX) med eller uten hypofraksjonert strålebehandling før operasjon virker hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som kan fjernes ved kirurgi. Legemidler som brukes i kombinasjonskjemoterapi, som oksaliplatin, leukovorinkalsium, fluorouracil og irinotekanhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Hypofraksjonert strålebehandling gir høyere doser strålebehandling over en kortere periode og kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi er mer effektiv med eller uten hypofraksjonert strålebehandling før kirurgi ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere og estimere 18 måneders total overlevelse (OS) rate for pasienter med borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) som får neoadjuvant terapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere og estimere R0-reseksjonsratene hos pasienter som får hver av de to multimodalitetsbehandlingsregimene.

II. For å evaluere og estimere den hendelsesfrie overlevelsen hos pasienter som får hver av de to multimodalitetsbehandlingsregimene.

III. For å evaluere og estimere patologisk konkurrerende respons (pCR)-rater hos pasienter som får hver av de to multimodalitetsbehandlingsregimene.

IV. For å vurdere bivirkningsprofilen og sikkerheten til hver behandlingsarm.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å teste effekten av rs2853564 vitamin D reseptor (VDR) varianten på OS rate og oppdage nye kandidatgener assosiert med OS og alvorlig toksisitet av kjemoterapi ved å bruke genomomfattende genotyping tilnærminger.

II. For å evaluere risikoklassifisering tidligere utviklet av Koay et al ved å bruke normalisert område under forbedringskurven (NAUC).

III. For å få tilgang til prognostisk verdi av NAUC-forhold definert som post-neoadjuvant NAUC delt på pre-neoadjuvant terapi NAUC.

IV. For å evaluere risikoklassifisering tidligere utviklet av Koay et al ved å bruke deltamål.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM A: Pasienter får oksaliplatin intravenøst (IV) over 2 timer, irinotecan IV over 90 minutter og leucovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1. Pasienter får også fluorouracil IV kontinuerlig over 46-48 timer på dag 1-2. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får oksaliplatin intravenøst (IV) over 2 timer, irinotecan IV over 90 minutter, og leucovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1. Pasienter får også fluorouracil IV kontinuerlig over 46-48 timer på dag 1-2. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 7 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får enten stereotaktisk strålebehandling (SBRT) eller hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling (HIGRT) på dag 1-5 av kurs 8.

KIRURGI Innen 4 til 8 uker etter siste dose med kjemoterapi (arm A) eller stråling (arm B), vil pasienter som anses som kirurgiske kandidater for reseksjon (etter sentral gjennomgang) opereres ved registreringsinstitusjonen.

ADJUVANT KJEMOTERAPI Innen 4-12 uker fra operasjonsdatoen vil pasientene få oksaliplatin IV over 2 timer og leucovorin IV over 2 timer på dag 1. Pasienter får også fluorouracil IV kontinuerlig over 46-48 timer på dag 1-2. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 16. uke i 2 år, deretter hver 6. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
Forente stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
    - Southern Cancer Center PC-Mobile
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    - Southern Cancer Center PC-Springhill
- California
  - Antioch, California, Forente stater, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Berkeley, California, Forente stater, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Clovis, California, Forente stater, 93611
    - University Oncology Associates
  - Fremont, California, Forente stater, 94538
    - Kaiser Permanente-Fremont
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - Kaiser Permanente-Fresno
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Modesto, California, Forente stater, 95356
    - Kaiser Permanente-Modesto
  - Oakland, California, Forente stater, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Redwood City, California, Forente stater, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Forente stater, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Roseville, California, Forente stater, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Forente stater, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Forente stater, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - San Jose, California, Forente stater, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Leandro, California, Forente stater, 94577
    - Kaiser Permanente San Leandro
  - San Rafael, California, Forente stater, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Forente stater, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Forente stater, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stockton, California, Forente stater, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
    - Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
  - Vacaville, California, Forente stater, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Forente stater, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
    - Memorial Hospital West
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
    - Edward Hospital/Cancer Center
  - Plainfield, Illinois, Forente stater, 60585
    - Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
  - Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
    - Goshen Center for Cancer Care
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maine
  - Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
  - Sanford, Maine, Forente stater, 04073
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
  - Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    - Maine Medical Center- Scarborough Campus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
    - Saint Agnes Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
    - McLaren Cancer Institute-Macomb
  - Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
    - McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
- Minnesota
  - Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
    - Memorial Sloan Kettering Bergen
  - Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Commack, New York, Forente stater, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - Harrison, New York, Forente stater, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Uniondale, New York, Forente stater, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
- North Carolina
  - Albemarle, North Carolina, Forente stater, 28002
    - Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Mission Hospital Inc-Memorial Campus
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
    - Atrium Health University City/LCI-University
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
    - Levine Cancer Institute-SouthPark
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
    - Levine Cancer Institute-Ballantyne
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
    - Atrium Health Lincoln/LCI-Lincoln
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
    - Levine Cancer Institute-Mallard Creek
  - Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
    - Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
    - Atrium Health Union/LCI-Union
  - Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
    - Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
  - Supply, North Carolina, Forente stater, 28462
    - NHRMC Radiation Oncology - Supply
  - Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    - New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
  - Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    - NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
    - Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
    - Pottstown Hospital
  - West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
    - Reading Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
    - Levine Cancer Institute-Rock Hill
  - Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    - IMG Hematology Oncology 8501
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    - IMG Hematology Oncology 8505
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - University of Washington Medical Center
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
    - UW Cancer Center at ProHealth Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bekreftelse av radiografisk stadium som borderline resektabel sykdom ved sanntids Alliance sentral radiografisk gjennomgang
Ingen tidligere kjemoterapi eller stråling for kreft i bukspyttkjertelen
Ingen definitiv reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen
Kronisk samtidig behandling med sterke hemmere av cytokrom p450, familie 3, underfamilie a, polypeptid 4-genet (CYP3A4) er ikke tillatt i denne studien; Pasienter på sterke CYP3A4-hemmere må seponere legemidlet i 14 dager før registrering på studien
Kronisk samtidig behandling med sterke CYP3A4-induktorer er ikke tillatt; Pasienter må seponere medikamentet 14 dager før start av studiebehandling
Ingen grad >= 2 nevropati
Ingen kjent Gilberts syndrom eller kjent homozygositet for UGAT1A1*28 polymorfisme
Ingen ukontrollert magesårsykdom (grad 3 magesårsykdom) innen 28 dager etter registrering
Ikke gravid og ikke ammende; Kun for kvinner i fertil alder kreves en negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
Blodplateantall >= 100 000/mm^3
Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller
Beregnet (kalk.) kreatininclearance > 45 ml/min
Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 X øvre normalgrense (ULN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mFOLFIRINOX + kirurgi + FOLFOX Pasienter får 8 sykluser med mFOLFIRINOX. En syklus er 14 dager. mFOLFIRINOX består av oksaliplatin, irinotekan, leukovorin og 5-FU. Pasienter gjennomgår kirurgi og får 4 sykluser med FOLFOX 4-12 uker etter operasjonen. FOLFOX består av oksaliplatin, leukovorin og 5-FU.	Fremgangsmåte: kirurgi Legemiddel: mFOLFIRINOX oksaliplatin IV, irinotekan IV, leukovorin IV og 5-FU IV Legemiddel: FOLFOX oksaliplatin IV, leukovorin IV og 5-FU IV
Eksperimentell: mFOLFIRINOX + stråling + kirurgi + FOLFOX Pasienter får 7 sykluser med mFOLFIRINOX. En syklus er 14 dager. mFOLFIRINOX består av oksaliplatin, irinotekan, leukovorin og 5-FU. Pasienter får strålebehandling og gjennomgår deretter kirurgi og får 4 sykluser med FOLFOX 4-12 uker etter operasjonen. FOLFOX består av oksaliplatin, leukovorin og 5-FU.	Fremgangsmåte: kirurgi Stråling: strålebehandling Legemiddel: mFOLFIRINOX oksaliplatin IV, irinotekan IV, leukovorin IV og 5-FU IV Legemiddel: FOLFOX oksaliplatin IV, leukovorin IV og 5-FU IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelsesrate (OS). Tidsramme: 18 måneder	Definert som prosentandelen av pasienter som er i live 18 måneder etter randomisering delt på det totale antallet evaluerbare pasienter i hver arm. En evaluerbar pasient er definert som enhver pasient som signerte informert samtykke, ansett som kvalifisert ved sentral gjennomgang og mottok enhver protokolldefinert behandling. 95 % konfidensintervall vil bli estimert basert på standardmetoden. Chi-kvadrattest (eller Fishers eksakte test hvis dataene i beredskapstabellen er sparsomme) vil bli brukt for å sammenligne 18 måneders OS-rater blant behandlingsarmer. OS innenfor hver arm vil bli oppsummert med Kaplan-Meier-metoden. Median, 1-års og 2-års rater vil bli estimert basert på Kaplan-Meier-kurver.	18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Resterende tumor (R)0 Reseksjonsfrekvens Tidsramme: 24 måneder	Definert som prosentandelen av pasienter hvor en oppnådd R0-reseksjon ble oppnådd under operasjonen.	24 måneder
Begivenhetsfri overlevelse Tidsramme: 4 år og 7 måneder	Definert som tid fra randomisering til første dokumentasjon av hendelse der hendelser som vurderes er 1) sykdomsprogresjon, per RECIST, før operasjon, 2) operasjon med R2-reseksjon, 3) tilbakevendende sykdom etter operasjon, eller 4) død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier i hver arm og sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av log-rank test. Korrelasjonen mellom patologisk fullstendig respons (pCR) status og hendelsesfri overlevelsestid vil bli vurdert av Cox-modellen med landemerketilnærming.	4 år og 7 måneder
Patologisk fullstendig rate (pCR) rate Tidsramme: 24 måneder	Definert som prosentandelen av pasienter hvor en pCR ble bekreftet ved histopatologisk gjennomgang av den kirurgiske prøven. Chi-kvadrat-test (eller Fishers eksakte test hvis dataene i beredskapstabellen er sparsomme) vil bli brukt for å sammenligne pCR-reseksjonsfrekvens mellom to behandlingsarmer. Sensitivitetsanalyse vil bli utført blant pasienter i kohort 1) og kohort 2). Sammenhengen mellom pCR-rate og OS/progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli vurdert ved hjelp av log-rank test og Cox-modell.	24 måneder
Forekomst av uønskede hendelser vurdert i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 4 og den pasientrapporterte utfallsversjonen av CTCAE Tidsramme: 1 år	Samlede uønskede hendelser vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper som bruker Chi-square test (eller Fishers eksakte test hvis dataene i beredskapstabellen er sparsomme).	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Sky Foundation

Etterforskere

Studiestol: Matthew Katz, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

A021501
NCI-2016-00456 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Tianjin Medical University Cancer Institute and...

Har ikke rekruttert ennå

Sitagliptin kombinert med gemcitabin og albuminbundet paklitaksel hos PDAC-pasienter

PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
Sun Yat-sen University

Rekruttering

Nab-Paclitaxel og Gemcitabine Plus Camrelizumab og strålebehandling for lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom

PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Kina
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Rekruttering

Sirkulerende svulst-DNA som kirurgisk biomarkør hos pasienter med pankreatisk adenokarsinom for erklæring om resektabilitet (CASPER)

PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Rekruttering

Prospektivt register over unge voksne pasienter diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen (PanC-YOUNG)

PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Italia
Cedars-Sinai Medical Center

Rekruttering

Magnetisk resonansavbildning (MRI) for å forutsi utfall av bukspyttkjertelduktal adenokarsinom (PDAC)

PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Forente stater
Radboud University Medical Center
Dutch Cancer Society

Rekruttering

Definere en vaskulær fenotype av bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom med CT-perfusjon ved bruk av kvantitative radiomikalier

PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Nederland
Thomas Jefferson University

Ukjent

En evaluering av en ny teknikk som bruker et biologisk lim og vevsplaster for å forsegle den kuttede kanten av bukspyttkjertelen etter fjerning av halen av bukspyttkjertelen

Bukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukking

Forente stater
Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnere

Rekruttering

Vurdering av flyktige organiske forbindelser i bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom (VAPOR)

Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Storbritannia
Chinese PLA General Hospital

Rekruttering

Surufatinib Plus Camrelizumab og AS i førstelinjebehandling av avansert metastatisk bukspyttkjertelkreft

Neoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Kina
Andrei Iagaru

Ikke lenger tilgjengelig

68Ga DOTA-TATE PET/CT i somatostatinreseptorpositive svulster

Karsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulster

Forente stater

Kliniske studier på kirurgi

Diakonessenhuis, Utrecht

Rekruttering

QoL hos OSA-pasienter behandlet med MMA-kirurgi. (QOMAS)

Livskvalitet | Søvnapné, obstruktiv

Nederland
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Ukjent

Minimalt invasiv robotkirurgi, rolle i optimal debulking eggstokkreft, restitusjon og overlevelse (MIRRORS)

Eggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelial

Storbritannia
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
Instituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Rekruttering

Langsiktig utvidet overlevelse etter en forbedret gjenopprettingsprotokoll (LESAS). (LESAS)

Stor operasjon

Spania
University of Colorado, Denver

Rekruttering

ERAS i pediatrisk og ungdomsgynekologi Preoperativ rådgivning

Forbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdom

Forente stater
ARCAGY/ GINECO GROUP

Rekruttering

Retardert kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi ved avansert eggstokkreft (CHRONO)

Eggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIb

Frankrike
Bournemouth University
Stryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute

Rekruttering

En evaluering av helseutfall for Mako Hofteprotese (HELLO)

Artrose, hofte

Storbritannia
Dr. Faruk Semiz

Påmelding etter invitasjon

Korneal linseimplantasjon ved keratokonussykdom med Relex Smile Surgery

Keratokonus

Kosovo
University of Illinois at Chicago

Rekruttering

Prostata Single Port & Laser Enucleation Sammenligningsforsøk

Prostata hyperplasi

Forente stater
University of Trieste

Fullført

Bruken av en høyfrekvent ultralydkniv ved brystkreftkirurgi (UKBC)

Brystkreft

Italia
Medacta International SA

Rekruttering

M-ARS ACL Overvåkingsstudie etter markedsføring

Rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).

Østerrike, Tyskland

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten hypofraksjonert strålebehandling før kirurgi ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Preoperativ utvidet kjemoterapi vs. kjemoterapi pluss hypofraksjonert strålebehandling for borderline resektabelt adenokarsinom i hodet av bukspyttkjertelen

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder