Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met of zonder gehypofractioneerde bestralingstherapie vóór een operatie bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker

28 april 2022 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Preoperatieve verlengde chemotherapie versus chemotherapie plus hypofractioneerde bestralingstherapie voor borderline resectabel adenocarcinoom van de pancreaskop

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed combinatiechemotherapie (mFOLFIRINOX) met of zonder hypofractioneerde radiotherapie vóór de operatie werkt bij patiënten met pancreaskanker die operatief kan worden verwijderd. Geneesmiddelen die worden gebruikt in combinatiechemotherapie, zoals oxaliplatine, leucovorinecalcium, fluorouracil en irinotecanhydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden. Gehypofractioneerde bestralingstherapie levert hogere doses bestralingstherapie op gedurende een kortere periode en kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie effectiever is met of zonder gehypofractioneerde radiotherapie vóór de operatie bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren en schatten van de algehele overleving (OS) van 18 maanden van patiënten met borderline resectabel pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) die neoadjuvante therapie kregen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren en schatten van de R0-resectiepercentages bij patiënten die elk van de twee multimodaliteitsbehandelingsregimes krijgen.

II. Evalueren en schatten van de gebeurtenisvrije overleving bij patiënten die elk van de twee multimodaliteitsbehandelingsregimes krijgen.

III. Om de pathologische competitieve respons (pCR)-percentages te evalueren en te schatten bij patiënten die elk van de twee multimodaliteitsbehandelingsregimes krijgen.

IV. Om het bijwerkingenprofiel (AE) en de veiligheid van elke behandelingsarm te beoordelen.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect van de rs2853564 vitamine D-receptor (VDR)-variant op de OS-snelheid te testen en nieuwe kandidaatgenen te ontdekken die verband houden met OS en ernstige toxiciteit van chemotherapie door gebruik te maken van genoombrede genotyperingsbenaderingen.

II. Om de eerder door Koay et al ontwikkelde risicoclassificatie te evalueren met behulp van genormaliseerd gebied onder de versterkingscurve (NAUC).

III. Om toegang te krijgen tot de prognostische waarde van de NAUC-ratio gedefinieerd als post-neoadjuvante NAUC gedeeld door pre-neoadjuvante therapie NAUC.

IV. Om de eerder door Koay et al ontwikkelde risicoclassificatie te evalueren met behulp van deltameting.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM A: Patiënten krijgen oxaliplatine intraveneus (IV) gedurende 2 uur, irinotecan IV gedurende 90 minuten en leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 1. Patiënten krijgen ook continu fluorouracil IV gedurende 46-48 uur op dag 1-2. De behandeling wordt elke 14 dagen gedurende 8 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B: Patiënten krijgen oxaliplatine intraveneus (IV) gedurende 2 uur, irinotecan IV gedurende 90 minuten en leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 1. Patiënten krijgen ook continu fluorouracil IV gedurende 46-48 uur op dag 1-2. De behandeling wordt om de 14 dagen herhaald gedurende 7 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) of hypofractioneerde beeldgeleide bestralingstherapie (HIGRT) op dag 1-5 van kuur 8.

CHIRURGIE Binnen 4 tot 8 weken na de laatste dosis chemotherapie (arm A) of bestraling (arm B) ondergaan patiënten die worden beschouwd als chirurgische kandidaten voor resectie (na centrale beoordeling) een operatie in de registrerende instelling.

ADJUVANTE CHEMOTHERAPIE Binnen 4-12 weken na de datum van de operatie krijgen patiënten oxaliplatine IV gedurende 2 uur en leucovorine IV gedurende 2 uur op dag 1. Patiënten krijgen ook continu fluorouracil IV gedurende 46-48 uur op dag 1-2. De behandeling wordt elke 14 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 16 weken gedurende 2 jaar gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • University Oncology Associates
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Verenigde Staten, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Verenigde Staten, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincoln
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Levine Cancer Institute-Mallard Creek
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Supply, North Carolina, Verenigde Staten, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Pottstown Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8501
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8505
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestiging van radiografisch stadium als resectabele borderline-ziekte door realtime centrale radiografische beoordeling van Alliance
  • Geen eerdere chemotherapie of bestraling voor alvleesklierkanker
  • Geen definitieve resectie van alvleesklierkanker
  • Chronische gelijktijdige behandeling met sterke remmers van cytochroom p450, familie 3, subfamilie a, polypeptide 4-gen (CYP3A4) is in dit onderzoek niet toegestaan; patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken, moeten het medicijn gedurende 14 dagen vóór registratie voor het onderzoek stopzetten
  • Chronische gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-inductoren is niet toegestaan; patiënten moeten 14 dagen voor aanvang van de studiebehandeling met het geneesmiddel stoppen
  • Geen graad >= 2 neuropathie
  • Geen bekend syndroom van Gilbert of bekende homozygositeit voor UGAT1A1*28-polymorfisme
  • Geen ongecontroleerde maagzweer (maagzweer graad 3) binnen 28 dagen na aanmelding
  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend; alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve zwangerschapstest vereist = < 7 dagen voorafgaand aan de registratie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Creatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of
  • Berekend (berekend) creatinineklaring > 45 ml/min
  • Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dL
  • Aspartaataminotransferase (AST) / alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 X bovengrens van normaal (ULN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mFOLFIRINOX + chirurgie + FOLFOX
Patiënten krijgen 8 cycli mFOLFIRINOX. Een cyclus is 14 dagen. mFOLFIRINOX bestaat uit oxaliplatine, irinotecan, leucovorine en 5-FU. Patiënten ondergaan een operatie en krijgen 4 cycli FOLFOX 4-12 weken na de operatie. FOLFOX bestaat uit oxaliplatine, leucovorine en 5-FU.
Procedure: chirurgie
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX
oxaliplatine IV, irinotecan IV, leucovorine IV en 5-FU IV
Geneesmiddel: FOLFOX
oxaliplatine IV, leucovorine IV en 5-FU IV
Experimenteel: mFOLFIRINOX + bestraling + chirurgie + FOLFOX
Patiënten krijgen 7 cycli mFOLFIRINOX. Een cyclus is 14 dagen. mFOLFIRINOX bestaat uit oxaliplatine, irinotecan, leucovorine en 5-FU. Patiënten krijgen bestralingstherapie, ondergaan een operatie en krijgen 4 cycli van FOLFOX 4-12 weken na de operatie. FOLFOX bestaat uit oxaliplatine, leucovorine en 5-FU.
Procedure: chirurgie
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX
oxaliplatine IV, irinotecan IV, leucovorine IV en 5-FU IV
Geneesmiddel: FOLFOX
oxaliplatine IV, leucovorine IV en 5-FU IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 18 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat 18 maanden na randomisatie nog in leven is, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten in elke arm. Een evalueerbare patiënt wordt gedefinieerd als elke patiënt die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, in aanmerking komt door centrale beoordeling en een in het protocol gedefinieerde behandeling heeft gekregen. Het betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt geschat op basis van de standaardmethode. Chi-kwadraat-test (of Fisher's exact-test als de gegevens in de contingentietabel schaars zijn) zal worden gebruikt om OS-percentages na 18 maanden tussen behandelingsarmen te vergelijken. OS binnen elke arm zal worden samengevat volgens de Kaplan-Meier-methode. Mediaan, 1-jaars en 2-jaars tarieven worden geschat op basis van Kaplan-Meier-curven.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resttumor (R)0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie tijdens de operatie een bereikte R0-resectie werd bereikt.
24 maanden
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 jaar en 7 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van het voorval waarbij het volgende wordt beschouwd: 1) ziekteprogressie, volgens RECIST, voorafgaand aan de operatie, 2) operatie met R2-resectie, 3) recidiverende ziekte na operatie, of 4) overlijden door welke oorzaak dan ook. Wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier in elke arm en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van de log-rank-test. De correlatie tussen pathologische complete respons (pCR)-status en gebeurtenisvrije overlevingstijd zal worden beoordeeld door middel van het Cox-model met een oriëntatiepuntbenadering.
4 jaar en 7 maanden
Pathologische volledige snelheid (pCR) snelheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie een pCR werd bevestigd door histopathologische beoordeling van het chirurgische monster. Chi-kwadraattest (of Fisher's exact-test als de gegevens in contingentietabel schaars zijn) zal worden gebruikt om het percentage pCR-resecties tussen twee behandelingsarmen te vergelijken. Gevoeligheidsanalyse zal worden uitgevoerd bij patiënten in cohort 1) en cohort 2). De associatie tussen pCR-snelheid en OS/progressievrije overleving (PFS) zal worden beoordeeld door log-ranktest en Cox-model.
24 maanden
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4 en de door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de CTCAE
Tijdsspanne: 1 jaar
Het totale aantal bijwerkingen zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van Chi-kwadraattest (of Fisher's exact-test als de gegevens in de contingentietabel schaars zijn).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Sky Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matthew Katz, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A021501
  • NCI-2016-00456 (Register-ID: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren