Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie combinée avec ou sans radiothérapie hypofractionnée avant la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas

28 avril 2022 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Chimiothérapie étendue préopératoire vs chimiothérapie plus radiothérapie hypofractionnée pour l'adénocarcinome borderline résécable de la tête du pancréas

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la chimiothérapie combinée (mFOLFIRINOX) avec ou sans radiothérapie hypofractionnée avant la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas qui peut être retiré par chirurgie. Les médicaments utilisés en chimiothérapie combinée, tels que l'oxaliplatine, la leucovorine calcique, le fluorouracile et le chlorhydrate d'irinotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. La radiothérapie hypofractionnée délivre des doses plus élevées de radiothérapie sur une période plus courte et peut tuer plus de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée est plus efficace avec ou sans radiothérapie hypofractionnée avant la chirurgie pour traiter les patients atteints d'un cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer et estimer le taux de survie globale (SG) à 18 mois des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique limite résécable (PDAC) recevant un traitement néoadjuvant.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer et estimer les taux de résection R0 chez les patients recevant chacun des deux schémas thérapeutiques multimodalités.

II. Évaluer et estimer la survie sans événement chez les patients recevant chacun des deux schémas thérapeutiques multimodalités.

III. Évaluer et estimer les taux de réponse pathologique compétitive (pCR) chez les patients recevant chacun des deux schémas thérapeutiques multimodalités.

IV. Évaluer le profil des événements indésirables (EI) et l'innocuité de chaque bras de traitement.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Tester l'effet de la variante du récepteur de la vitamine D (VDR) rs2853564 sur le taux de SG et découvrir de nouveaux gènes candidats associés à la SG et à la toxicité sévère de la chimiothérapie en utilisant des approches de génotypage à l'échelle du génome.

II. Évaluer la classification des risques précédemment développée par Koay et al en utilisant l'aire normalisée sous la courbe d'amélioration (NAUC).

III. Pour accéder à la valeur pronostique du rapport NAUC défini comme la NAUC post-néoadjuvante divisée par la NAUC du traitement pré-néoadjuvant.

IV. Évaluer la classification des risques précédemment développée par Koay et al en utilisant la mesure delta.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

BRAS A : Les patients reçoivent de l'oxaliplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 2 heures, de l'irinotécan IV pendant 90 minutes et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures le jour 1. Les patients reçoivent également du fluorouracile IV en continu pendant 46 à 48 heures les jours 1 et 2. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS B : les patients reçoivent de l'oxaliplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 2 heures, de l'irinotécan IV pendant 90 minutes et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures le jour 1. Les patients reçoivent également du fluorouracile IV en continu pendant 46 à 48 heures les jours 1 et 2. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent soit une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), soit une radiothérapie guidée par image hypofractionnée (HIGRT) les jours 1 à 5 du cours 8.

CHIRURGIE Dans les 4 à 8 semaines suivant la dernière dose de chimiothérapie (bras A) ou de radiothérapie (bras B), les patients considérés comme candidats chirurgicaux à la résection (après examen central) seront opérés dans l'établissement d'enregistrement.

CHIMIOTHÉRAPIE ADJUVANTE Dans les 4 à 12 semaines suivant la date de la chirurgie, les patients recevront de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures et de la leucovorine IV pendant 2 heures le jour 1. Les patients reçoivent également du fluorouracile IV en continu pendant 46 à 48 heures les jours 1 et 2. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 16 semaines pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Clovis, California, États-Unis, 93611
        • University Oncology Associates
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Modesto, California, États-Unis, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, États-Unis, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, États-Unis, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, États-Unis, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, États-Unis, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Sanford, Maine, États-Unis, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, États-Unis, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincoln
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Levine Cancer Institute-Mallard Creek
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Supply, North Carolina, États-Unis, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Pottstown Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8501
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8505
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation du stade radiographique comme maladie limite résécable par examen radiographique central en temps réel de l'Alliance
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas
  • Pas de résection définitive du cancer du pancréas
  • Le traitement concomitant chronique avec des inhibiteurs puissants du gène du cytochrome p450, famille 3, sous-famille a, polypeptide 4 (CYP3A4) n'est pas autorisé dans cette étude ; les patients sous inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent arrêter le médicament pendant 14 jours avant l'inscription à l'étude
  • Un traitement concomitant chronique avec des inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas autorisé ; les patients doivent arrêter le médicament 14 jours avant le début du traitement à l'étude
  • Aucune neuropathie de grade >= 2
  • Aucun syndrome de Gilbert connu ou homozygotie connue pour le polymorphisme UGAT1A1*28
  • Aucun ulcère gastrique non contrôlé (ulcère gastrique de grade 3) dans les 28 jours suivant l'enregistrement
  • Pas enceinte et pas allaitante ; pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription est requis
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou
  • Calculé (calc.) clairance de la créatinine > 45 mL/min
  • Bilirubine totale =< 2,0 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 X limite supérieure de la normale (LSN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mFOLFIRINOX + chirurgie + FOLFOX
Les patients reçoivent 8 cycles de mFOLFIRINOX. Un cycle dure 14 jours. mFOLFIRINOX est composé d'oxaliplatine, d'irinotécan, de leucovorine et de 5-FU. Les patients subissent une intervention chirurgicale et reçoivent 4 cycles de FOLFOX 4 à 12 semaines après la chirurgie. FOLFOX est composé d'oxaliplatine, de leucovorine et de 5-FU.
Procédure: opération
Médicament: mFOLFIRINOX
oxaliplatine IV, irinotécan IV, leucovorine IV et 5-FU IV
Médicament: FOLFOX
oxaliplatine IV, leucovorine IV et 5-FU IV
Expérimental: mFOLFIRINOX + radiothérapie + chirurgie + FOLFOX
Les patients reçoivent 7 cycles de mFOLFIRINOX. Un cycle dure 14 jours. mFOLFIRINOX est composé d'oxaliplatine, d'irinotécan, de leucovorine et de 5-FU. Les patients reçoivent une radiothérapie puis subissent une intervention chirurgicale et reçoivent 4 cycles de FOLFOX 4 à 12 semaines après la chirurgie. FOLFOX est composé d'oxaliplatine, de leucovorine et de 5-FU.
Procédure: opération
Radiation: Radiothérapie
Médicament: mFOLFIRINOX
oxaliplatine IV, irinotécan IV, leucovorine IV et 5-FU IV
Médicament: FOLFOX
oxaliplatine IV, leucovorine IV et 5-FU IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale (SG)
Délai: 18 mois
Défini comme le pourcentage de patients vivants 18 mois après la randomisation divisé par le nombre total de patients évaluables dans chaque bras. Un patient évaluable est défini comme tout patient ayant signé un consentement éclairé, jugé éligible par un examen central et ayant reçu un traitement défini par le protocole. L'intervalle de confiance à 95 % sera estimé sur la base de la méthode standard. Le test du chi carré (ou le test exact de Fisher si les données du tableau de contingence sont rares) sera utilisé pour comparer les taux de SG à 18 mois entre les bras de traitement. La SG au sein de chaque bras sera résumée par la méthode de Kaplan-Meier. Les taux médians à 1 an et à 2 ans seront estimés sur la base des courbes de Kaplan-Meier.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tumeur résiduelle (R)0 Taux de résection
Délai: 24mois
Défini comme le pourcentage de patients chez qui une résection R0 a été réalisée pendant la chirurgie.
24mois
Survie sans événement
Délai: 4 ans et 7 mois
Défini comme le temps entre la randomisation et la première documentation de l'événement où les événements pris en compte sont 1) la progression de la maladie, selon RECIST, avant la chirurgie, 2) la chirurgie avec résection R2, 3) la maladie récurrente après la chirurgie, ou 4) le décès quelle qu'en soit la cause. Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier dans chaque bras et comparés entre les groupes de traitement à l'aide du test du log-rank. La corrélation entre le statut de réponse pathologique complète (pCR) et le temps de survie sans événement sera évaluée par le modèle de Cox avec une approche de référence.
4 ans et 7 mois
Taux pathologique complet (pCR)
Délai: 24mois
Défini comme le pourcentage de patients chez qui une pCR a été confirmée par examen histopathologique de la pièce opératoire. Le test du chi carré (ou le test exact de Fisher si les données du tableau de contingence sont rares) sera utilisé pour comparer le taux de résection pCR entre deux bras de traitement. Une analyse de sensibilité sera menée parmi les patients de la cohorte 1) et de la cohorte 2). L'association entre le taux de pCR et la SG/survie sans progression (PFS) sera évaluée par le test du log-rank et le modèle de Cox.
24mois
Incidence des événements indésirables évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4 et la version des résultats rapportés par les patients du CTCAE
Délai: 1 an
Les taux globaux d'événements indésirables seront comparés entre les groupes de traitement à l'aide du test du chi carré (ou du test exact de Fisher si les données du tableau de contingence sont rares).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Sky Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matthew Katz, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A021501
  • NCI-2016-00456 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur opération

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner