Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi med eller utan hypofraktionerad strålbehandling före operation vid behandling av patienter med pankreascancer

28 april 2022 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Preoperativ förlängd kemoterapi vs. kemoterapi Plus hypofraktionerad strålbehandling för borderline resektabelt adenokarcinom i pankreashuvudet

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl kombinationskemoterapi (mFOLFIRINOX) med eller utan hypofraktionerad strålbehandling före operation fungerar hos patienter med pankreascancer som kan avlägsnas genom operation. Läkemedel som används i kombinationskemoterapi, såsom oxaliplatin, leukovorinkalcium, fluorouracil och irinotekanhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Hypofraktionerad strålbehandling ger högre doser av strålbehandling under en kortare tidsperiod och kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi är effektivare med eller utan hypofraktionerad strålbehandling före operation vid behandling av patienter med pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera och uppskatta 18 månaders total överlevnadsfrekvens (OS) för patienter med borderline resektabelt pankreas duktalt adenokarcinom (PDAC) som får neoadjuvant terapi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera och uppskatta R0-resektionsfrekvensen hos patienter som får var och en av de två multimodala behandlingsregimerna.

II. Att utvärdera och uppskatta den händelsefria överlevnaden hos patienter som får var och en av de två multimodala behandlingsregimerna.

III. Att utvärdera och uppskatta de patologiska kompetitiva svarsfrekvenserna (pCR) hos patienter som får var och en av de två multimodala behandlingsregimerna.

IV. För att bedöma biverkningsprofilen (AE) och säkerheten för varje behandlingsarm.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att testa effekten av varianten av rs2853564 vitamin D-receptor (VDR) på OS-hastighet och upptäcka nya kandidatgener associerade med OS och allvarlig toxicitet av kemoterapi genom att använda genomomfattande genotypningsmetoder.

II. För att utvärdera riskklassificering som tidigare utvecklats av Koay et al med användning av normaliserat område under förbättringskurvan (NAUC).

III. För att få tillgång till prognostiskt värde för NAUC-förhållandet definierat som post-neoadjuvant NAUC dividerat med pre-neoadjuvant terapi NAUC.

IV. För att utvärdera riskklassificering som tidigare utvecklats av Koay et al med hjälp av deltamått.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM A: Patienter får oxaliplatin intravenöst (IV) under 2 timmar, irinotekan IV under 90 minuter och leukovorin kalcium IV under 2 timmar på dag 1. Patienterna får också fluorouracil IV kontinuerligt under 46-48 timmar dag 1-2. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM B: Patienter får oxaliplatin intravenöst (IV) under 2 timmar, irinotekan IV under 90 minuter och leukovorin kalcium IV under 2 timmar på dag 1. Patienterna får också fluorouracil IV kontinuerligt under 46-48 timmar dag 1-2. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 7 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får antingen stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) eller hypofraktionerad bildstyrd strålbehandling (HIGRT) dag 1-5, kurs 8.

KIRURGI Inom 4 till 8 veckor efter den sista dosen av kemoterapi (arm A) eller av strålning (arm B), kommer patienter som anses vara kirurgiska kandidater för resektion (efter central granskning) att genomgå operation på den registrerande institutionen.

ADJUVANT KEMOTERAPI Inom 4-12 veckor från operationsdatumet kommer patienterna att få oxaliplatin IV under 2 timmar och leukovorin IV under 2 timmar på dag 1. Patienterna får också fluorouracil IV kontinuerligt under 46-48 timmar dag 1-2. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 16:e vecka i 2 år, därefter var 6:e ​​månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • California
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Clovis, California, Förenta staterna, 93611
        • University Oncology Associates
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Förenta staterna, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Förenta staterna, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincoln
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Levine Cancer Institute-Mallard Creek
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Supply, North Carolina, Förenta staterna, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
        • Pottstown Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8501
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8505
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftelse av radiografiskt stadium som borderline resekterbar sjukdom genom alliansens centrala radiografiska granskning i realtid
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålning för cancer i bukspottkörteln
  • Ingen definitiv resektion av pankreascancer
  • Kronisk samtidig behandling med starka hämmare av cytokrom p450, familj 3, underfamilj a, polypeptid 4-genen (CYP3A4) är inte tillåten i denna studie; patienter på starka CYP3A4-hämmare måste avbryta läkemedlet i 14 dagar före registrering i studien
  • Kronisk samtidig behandling med starka CYP3A4-inducerare är inte tillåten; patienter måste avbryta läkemedlet 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Ingen grad >= 2 neuropati
  • Inget känt Gilberts syndrom eller känd homozygositet för UGAT1A1*28 polymorfism
  • Ingen okontrollerad magsårsjukdom (grad 3 magsår) inom 28 dagar efter registrering
  • Inte gravid och inte ammande; endast för kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt graviditetstest =< 7 dagar före registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller
  • Beräknat (beräknat) kreatininclearance > 45 ml/min
  • Totalt bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferas (AST) / alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 X övre normalgräns (ULN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mFOLFIRINOX + operation + FOLFOX
Patienterna får 8 cykler av mFOLFIRINOX. En cykel är 14 dagar. mFOLFIRINOX består av oxaliplatin, irinotekan, leukovorin och 5-FU. Patienterna genomgår operation och får 4 cykler av FOLFOX 4-12 veckor efter operationen. FOLFOX består av oxaliplatin, leukovorin och 5-FU.
Procedur: kirurgi
Läkemedel: mFOLFIRINOX
oxaliplatin IV, irinotekan IV, leukovorin IV och 5-FU IV
Läkemedel: FOLFOX
oxaliplatin IV, leukovorin IV och 5-FU IV
Experimentell: mFOLFIRINOX + strålning + operation + FOLFOX
Patienterna får 7 cykler av mFOLFIRINOX. En cykel är 14 dagar. mFOLFIRINOX består av oxaliplatin, irinotekan, leukovorin och 5-FU. Patienterna får strålbehandling och genomgår sedan operation och får 4 cykler av FOLFOX 4-12 veckor efter operationen. FOLFOX består av oxaliplatin, leukovorin och 5-FU.
Procedur: kirurgi
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: mFOLFIRINOX
oxaliplatin IV, irinotekan IV, leukovorin IV och 5-FU IV
Läkemedel: FOLFOX
oxaliplatin IV, leukovorin IV och 5-FU IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsgrad (OS).
Tidsram: 18 månader
Definieras som andelen patienter som är vid liv 18 månader efter randomisering dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter i varje arm. En utvärderbar patient definieras som varje patient som undertecknat informerat samtycke, bedömts vara berättigad genom central granskning och fått någon protokolldefinierad behandling. 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas baserat på standardmetoden. Chi-kvadrattest (eller Fishers exakta test om uppgifterna i beredskapstabellen är sparsamma) kommer att användas för att jämföra 18 månaders OS-frekvenser bland behandlingsarmarna. OS inom varje arm kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden. Median-, 1- och 2-årskurser kommer att uppskattas baserat på Kaplan-Meier-kurvor.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resektionsfrekvens för resttumör (R)0
Tidsram: 24 månader
Definierat som procentandelen patienter där en uppnådd R0-resektion uppnåddes under operationen.
24 månader
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 4 år och 7 månader
Definieras som tid från randomisering till första dokumentation av händelse där händelser beaktas är 1) sjukdomsprogression, per RECIST, före operation, 2) operation med R2-resektion, 3) återkommande sjukdom efter operation eller 4) död på grund av någon orsak. Kommer att uppskattas med metoden för Kaplan-Meier i varje arm och jämförs mellan behandlingsgrupper med log-rank test. Korrelationen mellan patologisk fullständig respons (pCR) status och händelsefri överlevnadstid kommer att bedömas med Cox-modell med landmärke.
4 år och 7 månader
Patologisk fullständig frekvens (pCR) Frekvens
Tidsram: 24 månader
Definierat som procentandelen patienter där en pCR bekräftades genom histopatologisk granskning av det kirurgiska provet. Chi-kvadrattest (eller Fishers exakta test om uppgifterna i beredskapstabellen är sparsamma) kommer att användas för att jämföra pCR-resektionsfrekvensen mellan två behandlingsarmar. Känslighetsanalys kommer att genomföras bland patienter i kohort 1) och kohort 2). Sambandet mellan pCR-hastighet och OS/progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att bedömas med log-rank test och Cox-modell.
24 månader
Förekomst av biverkningar bedömda enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 4 och versionen av patientrapporterade utfall av CTCAE
Tidsram: 1 år
Totala biverkningsfrekvenser kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper som använder chi-kvadrattest (eller Fishers exakta test om data i oförutsedda tabell är sparsam).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Sky Foundation

Utredare

  • Studiestol: Matthew Katz, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A021501
  • NCI-2016-00456 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera