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Quimioterapia combinada com ou sem radioterapia hipofracionada antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas

28 de abril de 2022 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Quimioterapia estendida pré-operatória vs. quimioterapia mais radioterapia hipofracionada para adenocarcinoma ressecável limítrofe da cabeça do pâncreas

Este estudo randomizado de fase II estuda como a quimioterapia combinada (mFOLFIRINOX) com ou sem radioterapia hipofracionada antes da cirurgia funciona em pacientes com câncer pancreático que pode ser removido por cirurgia. Drogas usadas na quimioterapia combinada, como oxaliplatina, leucovorina cálcica, fluorouracil e cloridrato de irinotecano, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A radioterapia hipofracionada fornece doses mais altas de radioterapia durante um período de tempo mais curto e pode matar mais células tumorais e ter menos efeitos colaterais. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada é mais eficaz com ou sem radioterapia hipofracionada antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar e estimar a taxa de sobrevida global (OS) de 18 meses de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático ressecável limítrofe (PDAC) recebendo terapia neoadjuvante.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar e estimar as taxas de ressecção R0 em pacientes recebendo cada um dos dois regimes de tratamento multimodal.

II. Avaliar e estimar a sobrevida livre de eventos em pacientes recebendo cada um dos dois regimes de tratamento multimodal.

III. Avaliar e estimar as taxas de resposta de competição patológica (pCR) em pacientes recebendo cada um dos dois regimes de tratamento multimodal.

4. Avaliar o perfil de eventos adversos (EA) e a segurança de cada braço de tratamento.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Testar o efeito da variante do receptor de vitamina D (VDR) rs2853564 na taxa de OS e descobrir novos genes candidatos associados com OS e toxicidade severa da quimioterapia usando abordagens de genotipagem em todo o genoma.

II. Avaliar a classificação de risco previamente desenvolvida por Koay et al usando a área normalizada sob a curva de realce (NAUC).

III. Para acessar o valor prognóstico da relação NAUC definida como NAUC pós-neoadjuvante dividida pela NAUC pré-neoadjuvante.

4. Avaliar a classificação de risco previamente desenvolvida por Koay et al usando a medida delta.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM A: Os pacientes recebem oxaliplatina por via intravenosa (IV) durante 2 horas, irinotecano IV durante 90 minutos e leucovorina cálcica IV durante 2 horas no dia 1. Os pacientes também recebem fluorouracil IV continuamente durante 46-48 horas nos dias 1-2. O tratamento é repetido a cada 14 dias por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

BRAÇO B: Os pacientes recebem oxaliplatina por via intravenosa (IV) durante 2 horas, irinotecano IV durante 90 minutos e leucovorina cálcica IV durante 2 horas no dia 1. Os pacientes também recebem fluorouracil IV continuamente durante 46-48 horas nos dias 1-2. O tratamento é repetido a cada 14 dias por 7 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes recebem radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) ou radioterapia guiada por imagem hipofracionada (HIGRT) nos dias 1-5 do curso 8.

CIRURGIA Dentro de 4 a 8 semanas após a última dose de quimioterapia (braço A) ou de radiação (braço B), os pacientes considerados candidatos cirúrgicos para ressecção (após revisão central) serão submetidos à cirurgia na instituição de registro.

QUIMIOTERAPIA ADJUVANTE Dentro de 4-12 semanas a partir da data da cirurgia, os pacientes receberão oxaliplatina IV durante 2 horas e leucovorina IV durante 2 horas no dia 1. Os pacientes também recebem fluorouracil IV continuamente durante 46-48 horas nos dias 1-2. O tratamento é repetido a cada 14 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 16 semanas por 2 anos, depois a cada 6 meses por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
    - Southern Cancer Center PC-Mobile
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Southern Cancer Center PC-Springhill
- California
  - Antioch, California, Estados Unidos, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Clovis, California, Estados Unidos, 93611
    - University Oncology Associates
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Kaiser Permanente-Fremont
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Kaiser Permanente-Fresno
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95356
    - Kaiser Permanente-Modesto
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Estados Unidos, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
    - Kaiser Permanente San Leandro
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
    - Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
  - Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
    - Memorial Hospital West
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    - Edward Hospital/Cancer Center
  - Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
    - Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
  - Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
    - Goshen Center For Cancer Care
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maine
  - Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
  - Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Medical Center- Scarborough Campus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - Saint Agnes Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
    - McLaren Cancer Institute-Macomb
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    - McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
- Minnesota
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
    - Memorial Sloan Kettering Bergen
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Commack, New York, Estados Unidos, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
- North Carolina
  - Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28002
    - Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital Inc-Memorial Campus
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
    - Atrium Health University City/LCI-University
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
    - Levine Cancer Institute-SouthPark
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    - Levine Cancer Institute-Ballantyne
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    - Atrium Health Lincoln/LCI-Lincoln
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
    - Levine Cancer Institute-Mallard Creek
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
    - Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
    - Atrium Health Union/LCI-Union
  - Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
    - Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
  - Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
    - NHRMC Radiation Oncology - Supply
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
    - Pottstown Hospital
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Reading Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
    - Levine Cancer Institute-Rock Hill
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - IMG Hematology Oncology 8501
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - IMG Hematology Oncology 8505
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - UW Cancer Center at ProHealth Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Confirmação do estágio radiográfico como doença ressecável limítrofe pela revisão radiográfica central da Alliance em tempo real
Sem quimioterapia ou radiação prévia para câncer de pâncreas
Nenhuma ressecção definitiva do câncer pancreático
O tratamento crônico concomitante com inibidores potentes do citocromo p450, família 3, subfamília a, gene do polipeptídeo 4 (CYP3A4) não é permitido neste estudo; pacientes em uso de inibidores fortes do CYP3A4 devem descontinuar o medicamento por 14 dias antes do registro no estudo
Não é permitido o tratamento concomitante crônico com indutores potentes do CYP3A4; os pacientes devem descontinuar o medicamento 14 dias antes do início do tratamento do estudo
Sem grau >= 2 neuropatia
Sem síndrome de Gilbert conhecida ou homozigose conhecida para o polimorfismo UGAT1A1*28
Nenhuma úlcera gástrica não controlada (úlcera gástrica de grau 3) dentro de 28 dias após o registro
Não grávida e não amamentando; apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito = < 7 dias antes do registro
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (ULN) ou
Calculado (cálc.) depuração de creatinina > 45 mL/min
Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL
Aspartato aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 X limite superior do normal (LSN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: mFOLFIRINOX + cirurgia + FOLFOX Os pacientes recebem 8 ciclos de mFOLFIRINOX. Um ciclo é de 14 dias. mFOLFIRINOX consiste em oxaliplatina, irinotecano, leucovorina e 5-FU. Os pacientes são submetidos à cirurgia e recebem 4 ciclos de FOLFOX 4-12 semanas após a cirurgia. FOLFOX consiste em oxaliplatina, leucovorina e 5-FU.	Procedimento: cirurgia Medicamento: mFOLFIRINOX oxaliplatina IV, irinotecano IV, leucovorina IV e 5-FU IV Medicamento: FOLFOX oxaliplatina IV, leucovorina IV e 5-FU IV
Experimental: mFOLFIRINOX + radiação + cirurgia + FOLFOX Os pacientes recebem 7 ciclos de mFOLFIRINOX. Um ciclo é de 14 dias. mFOLFIRINOX consiste em oxaliplatina, irinotecano, leucovorina e 5-FU. Os pacientes recebem radioterapia e, em seguida, passam por cirurgia e recebem 4 ciclos de FOLFOX 4 a 12 semanas após a cirurgia. FOLFOX consiste em oxaliplatina, leucovorina e 5-FU.	Procedimento: cirurgia Radiação: radioterapia Medicamento: mFOLFIRINOX oxaliplatina IV, irinotecano IV, leucovorina IV e 5-FU IV Medicamento: FOLFOX oxaliplatina IV, leucovorina IV e 5-FU IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de Sobrevivência Global (OS) Prazo: 18 meses	Definido como a porcentagem de pacientes que estão vivos 18 meses após a randomização dividida pelo número total de pacientes avaliáveis em cada braço. Um paciente avaliável é definido como qualquer paciente que assinou o consentimento informado, considerado elegível pela revisão central e recebeu qualquer tratamento definido pelo protocolo. O intervalo de confiança de 95% será estimado com base no método padrão. O teste qui-quadrado (ou o teste exato de Fisher se os dados na tabela de contingência forem escassos) será usado para comparar as taxas de OS de 18 meses entre os braços de tratamento. OS dentro de cada braço serão resumidos pelo método Kaplan-Meier. Taxas medianas, de 1 ano e 2 anos serão estimadas com base nas curvas de Kaplan-Meier.	18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de ressecção de tumor residual (R)0 Prazo: 24 meses	Definido como a porcentagem de pacientes nos quais uma ressecção R0 alcançada foi alcançada durante a cirurgia.	24 meses
Sobrevivência livre de eventos Prazo: 4 anos e 7 meses	Definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação do evento em que os eventos considerados são 1) progressão da doença, por RECIST, antes da cirurgia, 2) cirurgia com ressecção R2, 3) doença recorrente após a cirurgia ou 4) morte por qualquer causa. Serão estimados pelo método de Kaplan-Meier em cada braço e comparados entre os grupos de tratamento pelo teste de log-rank. A correlação entre o status de resposta patológica completa (pCR) e o tempo de sobrevida livre de eventos será avaliada pelo modelo de Cox com abordagem de referência.	4 anos e 7 meses
Taxa Patológica Completa (pCR) Taxa Prazo: 24 meses	Definido como a porcentagem de pacientes nos quais um PCR foi confirmado por revisão histopatológica da peça cirúrgica. O teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher se os dados na tabela de contingência forem escassos) será usado para comparar a taxa de ressecção de PCR entre dois braços de tratamento. A análise de sensibilidade será realizada entre os pacientes da coorte 1) e da coorte 2). A associação entre a taxa de pCR e sobrevida livre de progressão/OS/SPF será avaliada pelo teste de log-rank e modelo de Cox.	24 meses
Incidência de eventos adversos avaliada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4 e a versão de resultados relatados pelo paciente do CTCAE Prazo: 1 ano	As taxas gerais de eventos adversos serão comparadas entre os grupos de tratamento usando o teste qui-quadrado (ou o teste exato de Fisher se os dados na tabela de contingência forem escassos).	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Sky Foundation

Investigadores

Cadeira de estudo: Matthew Katz, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

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A021501
NCI-2016-00456 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

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Ensaios clínicos em cirurgia

Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Kocaeli University

Desconhecido

O Efeito do Programa de Melhoria Avançada (ERAS) nos Resultados Pós-operatórios em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Aberta

Recuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração Aberto

Peru
University of Alberta

Concluído

Comparação de um grampeador septal ao fechamento de sutura em septoplastia nasal

Obstrucao nasal

Canadá
National Cancer Centre, Singapore

Concluído

Comparando o bisturi ultrassônico harmônico com o dispositivo bipolar de mandíbula pequena na cirurgia da tireoide

Doenças da Tireoide

Cingapura
University of Trieste

Concluído

O uso de uma faca ultra-sônica de alta frequência em cirurgia de câncer de mama (UKBC)

Câncer de mama

Itália
University of Illinois at Chicago
Ethicon Endo-Surgery

Retirado

Eficácia do EnSeal e pressão de ruptura em vasos humanos

Doenças do Cólon e Retal

Estados Unidos
Instituto Mexicano del Seguro Social

Ainda não está recrutando

Segurança e Eficácia do Protocolo Terapêutico ERAS para Apendicite Complicada em Crianças (ERAS)

Apendicite | Crianças, Somente | Recuperação aprimorada após a cirurgia
Ethicon Endo-Surgery

Rescindido

Harmônica versus Cirurgia Eletrocirúrgica em Procedimentos de Elevação da Parte Inferior do Corpo (LBL)

Obesidade

Estados Unidos, Alemanha
Assiut University

Ainda não está recrutando

Implementação do protocolo de recuperação pós-cirurgia aprimorada (ERAS) em pacientes submetidos à esofagectomia invasiva mínima

Doenças Esofágicas | Complicação de Esofagostomia
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Concluído

Move For Surgery - um novo programa de pré-condicionamento (MFS)

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Canadá
Seoul National University Hospital
Johnson & Johnson Medical Companies

Concluído

Estudo clínico para dispositivos baseados em energia em gastrectomia aberta para câncer gástrico

Câncer de intestino

Republica da Coréia

Quimioterapia combinada com ou sem radioterapia hipofracionada antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas

Quimioterapia estendida pré-operatória vs. quimioterapia mais radioterapia hipofracionada para adenocarcinoma ressecável limítrofe da cabeça do pâncreas

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Status

Condições

Intervenção / Tratamento

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Tipo de estudo

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Locais de estudo

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Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

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Medida de resultado

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