Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia hipofrakcionált sugárterápiával vagy anélkül, műtét előtt a hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

2022. április 28. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Preoperatív kiterjesztett kemoterápia vs. kemoterápia plusz hipofrakcionált sugárterápia a hasnyálmirigy fejének határos, reszekálható adenokarcinómájában

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a műtét előtti hipofrakcionált sugárkezeléssel vagy anélkül végzett kombinált kemoterápia (mFOLFIRINOX) mennyire működik műtéttel eltávolítható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél. A kombinált kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az oxaliplatin, a leukovorin-kalcium, a fluorouracil és az irinotekán-hidroklorid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A hipofrakcionált sugárterápia nagyobb dózisú sugárterápiát biztosít rövidebb idő alatt, és több daganatsejtet is elpusztíthat, és kevesebb mellékhatással járhat. Még nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia hatékonyabb-e a műtét előtti hipofrakcionált sugárkezeléssel vagy anélkül a hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Neoadjuváns terápiában részesülő borderline reszekálható pancreas ductalis adenocarcinomában (PDAC) szenvedő betegek 18 hónapos teljes túlélési arányának értékelése és becslése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az R0 reszekciós arányok értékelése és becslése a két multimodalitású kezelési rendet kapó betegeknél.

II. Az eseménymentes túlélés értékelése és becslése a két multimodalitású kezelési rendet kapó betegeknél.

III. A patológiás kompetíciós válasz (pCR) arányának értékelése és becslése a két multimodalitású kezelési rendet kapó betegeknél.

IV. Az egyes kezelési karok nemkívánatos események (AE) profiljának és biztonságosságának értékelése.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az rs2853564 D-vitamin receptor (VDR) variáns OS rátára gyakorolt ​​hatásának tesztelése, valamint az OS-hez és a kemoterápia súlyos toxicitásához kapcsolódó új jelölt gének felfedezése genomszintű genotipizálási megközelítések alkalmazásával.

II. A Koay és munkatársai által korábban kidolgozott kockázati besorolás értékelése normalizált terület a fokozási görbe alatt (NAUC) segítségével.

III. A NAUC arány prognosztikai értékének elérése, amely a poszt-neoadjuváns NAUC osztva a neoadjuváns terápia előtti NAUC-val.

IV. A Koay és munkatársai által korábban kidolgozott kockázati besorolás értékelése delta mértékkel.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

AAR: A betegek oxaliplatint kapnak intravénásan (IV) 2 órán keresztül, irinotekánt 90 percen keresztül, és leukovorin kalciumot IV 2 órán keresztül az 1. napon. A betegek az 1-2. napon 46-48 órán keresztül folyamatosan kapnak fluorouracil IV-et. A kezelést 14 naponta meg kell ismételni 8 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

B. KAR: A betegek oxaliplatint kapnak intravénásan (IV) 2 órán keresztül, irinotekán IV 90 percen keresztül és leukovorin kalcium IV 2 órán keresztül az 1. napon. A betegek az 1-2. napon 46-48 órán keresztül folyamatosan kapnak fluorouracil IV-et. A kezelést 14 naponta meg kell ismételni 7 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) vagy hipofrakcionált képvezérelt sugárterápiát (HIGRT) kapnak a 8. tanfolyam 1-5. napján.

MŰTÉT Az utolsó kemoterápia (A kar) vagy sugárkezelés (B kar) dózisát követő 4-8 héten belül a reszekcióra jelölt betegeket (központi felülvizsgálat után) műtétnek vetik alá a regisztráló intézményben.

ADJUVÁNS KEMOTERÁPIA A műtét időpontjától számított 4-12 héten belül a betegek az 1. napon 2 órán át oxaliplatint és 2 órán át leukovorint kapnak. A betegek az 1-2. napon 46-48 órán keresztül folyamatosan kapnak fluorouracil IV-et. A kezelés 14 naponta megismétlődik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 16 hetente, majd 5 éven keresztül 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • California
      • Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
        • University Oncology Associates
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Egyesült Államok, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Sanford, Maine, Egyesült Államok, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Egyesült Államok, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincoln
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Levine Cancer Institute-Mallard Creek
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Supply, North Carolina, Egyesült Államok, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
        • Pottstown Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8501
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • IMG Hematology Oncology 8505
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A radiográfiás stádium, mint a határesetben reszekálható betegség megerősítése valós idejű Alliance központi radiográfiai áttekintéssel
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárkezelés a hasnyálmirigyrák miatt
  • A hasnyálmirigyrák végleges reszekciója nincs
  • Ebben a vizsgálatban a citokróm p450, 3. család, a. alcsalád, 4. polipeptid gén (CYP3A4) erős inhibitoraival történő krónikus egyidejű kezelés nem megengedett; erős CYP3A4-inhibitorokat szedő betegeknek a vizsgálatba való regisztráció előtt 14 nappal abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését
  • Az erős CYP3A4 induktorokkal történő krónikus egyidejű kezelés nem megengedett; a betegeknek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 nappal abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését
  • Nincs >= 2-es fokozatú neuropátia
  • Nem ismert Gilbert-szindróma vagy ismert homozigóta UGAT1A1*28 polimorfizmus
  • Nincs ellenőrizetlen gyomorfekélybetegség (3. fokozatú gyomorfekélybetegség) a regisztrációt követő 28 napon belül
  • Nem terhes és nem szoptat; csak a fogamzóképes nők esetében negatív terhességi tesztet kell végezni =< 7 nappal a regisztráció előtt
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 x a normál felső határ (ULN) ill
  • Számított (kalc.) kreatinin-clearance > 45 ml/perc
  • Összes bilirubin = < 2,0 mg/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) / alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mFOLFIRINOX + műtét + FOLFOX
A betegek 8 ciklus mFOLFIRINOX-ot kapnak. Egy ciklus 14 napos. Az mFOLFIRINOX oxaliplatint, irinotekánt, leukovorint és 5-FU-t tartalmaz. A betegek műtéten esnek át, és 4 ciklus FOLFOX-ot kapnak 4-12 héttel a műtét után. A FOLFOX oxaliplatint, leukovorint és 5-FU-t tartalmaz.
Eljárás: sebészet
Drog: mFOLFIRINOX
oxaliplatin IV, irinotekán IV, leukovorin IV és 5-FU IV
Drog: FOLFOX
oxaliplatin IV, leukovorin IV és 5-FU IV
Kísérleti: mFOLFIRINOX + sugárzás + műtét + FOLFOX
A betegek 7 ciklus mFOLFIRINOX-ot kapnak. Egy ciklus 14 napos. Az mFOLFIRINOX oxaliplatint, irinotekánt, leukovorint és 5-FU-t tartalmaz. A betegek sugárterápiát kapnak, majd műtéten esnek át, és 4 ciklus FOLFOX-ot kapnak 4-12 héttel a műtét után. A FOLFOX oxaliplatint, leukovorint és 5-FU-t tartalmaz.
Eljárás: sebészet
Sugárzás: sugárkezelés
Drog: mFOLFIRINOX
oxaliplatin IV, irinotekán IV, leukovorin IV és 5-FU IV
Drog: FOLFOX
oxaliplatin IV, leukovorin IV és 5-FU IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: 18 hónap
A randomizálás után 18 hónapon belül életben lévő betegek százalékos aránya osztva az értékelhető betegek teljes számával az egyes karokban. Értékelhető betegnek minősül minden olyan beteg, aki aláírta a tájékozott beleegyezését, amelyet a központi felülvizsgálat alkalmasnak ítélt, és a protokollban meghatározott kezelésben részesült. A 95%-os konfidencia intervallumot standard módszer alapján becsülik meg. A khi-négyzet tesztet (vagy Fisher-féle egzakt tesztet, ha a kontingencia táblázatban szereplő adatok ritkák) fogják használni a 18 hónapos OS arányának összehasonlítására a kezelési karok között. Az egyes karon belüli operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel fogjuk összefoglalni. A medián, 1 éves és 2 éves kamatlábakat a Kaplan-Meier görbék alapján becsüljük meg.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Residual Tumor (R)0 Reszekciós ráta
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a műtét során R0 reszekciót értek el.
24 hónap
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 4 év és 7 hónap
A véletlen besorolástól az esemény első dokumentálásáig eltelt időként van definiálva, ahol az események a következők: 1) a betegség progressziója, RECIST szerint, műtét előtt, 2) műtét R2 reszekcióval, 3) a műtétet követő visszatérő betegség vagy 4) bármilyen okból bekövetkezett halál. Minden karon a Kaplan-Meier módszerével becsülik meg, és a kezelési csoportok között a log-rank teszttel hasonlítják össze. A patológiás teljes válasz (pCR) állapota és az eseménymentes túlélési idő közötti összefüggést Cox-modellel mérjük, mérföldkő megközelítéssel.
4 év és 7 hónap
Pathologic Complete Rate (pCR) ráta
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a pCR-t a műtéti minta hisztopatológiai áttekintése igazolta. Khi-négyzet tesztet (vagy Fisher-féle egzakt tesztet, ha a kontingencia táblázatban szereplő adatok ritkák) fogják használni a pCR reszekciós arány összehasonlítására két kezelési kar között. Az érzékenységi elemzést az 1) és a 2. kohorszba tartozó betegek körében végezzük. A pCR arány és az OS/progressziómentes túlélés (PFS) közötti összefüggést log-rank teszttel és Cox-modellel értékeljük.
24 hónap
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 4. verziója és a CTCAE betegek által jelentett kimeneti változata szerint értékelve
Időkeret: 1 év
Az általános nemkívánatos események arányát a kezelési csoportok között Khi-négyzet teszt (vagy Fisher-féle egzakt teszt) segítségével hasonlítják össze a kezelési csoportok között, ha a kontingenciatáblázatban ritkák az adatok.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Sky Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Matthew Katz, MD, FACS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A021501
  • NCI-2016-00456 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel