進行性核上性麻痺における運動障害、認知障害および行動障害に対するRIVAstigmineの有効性 (RIVA-PSP)

包含基準:

• NINDS-SPSP基準で定義されたRichardsonサブタイプのPSPの可能性があり、発症から3年以内に最初に倒れた患者を含めることができるように変更されています。
• スクリーニング時の年齢が41～80歳
• -ベースラインおよび研究全体で、歩行/バランスおよび神経心理学的評価に準拠できるとサイト研究者によって判断されました
• 自力で、または介助（杖）で歩行可能
• -スクリーニング時のミニメンタルステート検査（MMSE）で20以上のスコア
• -信頼できる介護者-被験者と頻繁に接触する人として定義されます（1日あたり3時間以上）、落下日誌を記入し、治験薬のコンプライアンスと治験中の被験者の健康と併用薬を監視することをいとわない人-すべての訪問に被験者に同行する必要があります.
• 転倒率またはほぼ転倒率が平均で週 2 回以上（スクリーニング時のインタビューを通じて推定され、スクリーニングとベースラインの間の 2 週間の間に秋葉書を使用して確認された）。
• -被験者が服用するパーキンソン病薬は、スクリーニングの4週間前から用量が安定していなければならず、研究期間中も安定していなければなりません
• -スクリーニング前の4週間、他のすべての慢性薬で安定しています
• -被験者と介護者から提供された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 非歩行患者。
• -別のパーキンソン症候群を示唆する病歴および臨床検査（パーキンソン病、レビー小体型認知症、皮質基底核変性症、多系統萎縮症、血管性パーキンソニズム、腫瘍性パーキンソニズム、抗精神病薬誘発性パーキンソニズム）
• 他の重大な神経学的または精神障害の存在: アルツハイマー病、てんかん、脳卒中の病歴、精神病性障害、重度の双極性障害または単極性障害
• 転倒またはほぼ転倒の頻度が平均で週 2 回未満 (スクリーニングからベースラインまでの 2 週間、秋葉書を使用)。
• 神経心理学的、全体的、および歩行/バランスの評価を完了するには、現地語の流暢さが不十分
• -スクリーニング時のミニ精神状態検査でスコアが20未満
• -スクリーニングの4週間以内または研究の過程で、コリンエステラーゼ阻害薬（ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン）またはメマンチンを含むコリン作動薬（アゴニストまたはアンタゴニスト）による同時治療。
• 脳深部刺激手術の歴史。
• -スクリーニングから4週間以内、または研究の過程で、ベータ遮断薬、抗精神病薬、または気分安定剤による同時治療。
• -スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍、または現在重大であると判断された-サイト調査官によってそのように判断された-血液、内分泌、心血管、腎臓、肝臓、胃腸、または神経疾患。
• 活動性の胃十二指腸潰瘍、不安定な喘息または慢性閉塞性肺疾患の存在。
• -抗コリン薬または尿道カテーテル法のいずれかを必要とする尿閉の履歴または現在の保持。
• -収縮期血圧測定値は> 190または< 85 mm Hgであり、および/または拡張期血圧測定値はスクリーニング時に> 105または< 50 mm Hgです。
• -クレアチニン≥2.5 mg / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を含む、スクリーニング時の臨床的に重要な検査異常正常基準範囲の上限の3倍以上。
• スクリーニング時に心電図が異常であり、施設調査員によって臨床的に重要であると判断された。 伝導障害を示唆する兆候には特に注意が払われます。
• -スクリーニングから60日以内の治験薬またはデバイスによる治療。
• 妊娠中または授乳中。 効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性がある女性。
• -ANSMによって定義されたリバスチグミンの禁忌
• -リバスチグミンまたはコリンエステラーゼ阻害薬に対する既知の過敏症。