Werkzaamheid van RIVAstigmine op motorische, cognitieve en gedragsstoornissen bij progressieve supranucleaire verlamming (RIVA-PSP)

Inclusiecriteria:

• Vermoedelijke PSP van het Richardson-subtype zoals gedefinieerd door de NINDS-SPSP-criteria, aangepast om opnames mogelijk te maken van patiënten die voor het eerst zijn gevallen binnen 3 jaar na het begin van de ziekte.
• Leeftijd 41 tot 80 jaar op het moment van screening
• Beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse om te kunnen voldoen aan gang/evenwicht en neuropsychologische evaluaties bij baseline en tijdens het onderzoek
• Zelfstandig of met hulp (stok) kunnen lopen
• Score ≥ 20 op het mini-mental state onderzoek (MMSE) bij screening
• Een betrouwbare verzorger - gedefinieerd als een persoon die frequent contact heeft met de proefpersoon (≥ 3 uur per dag) en bereid is om de herfstdagboeken bij te houden en de naleving van de studiemedicatie en de gezondheid van de proefpersoon en de gelijktijdige medicatie tijdens de studie te controleren - moet de proefpersoon bij alle bezoeken vergezellen .
• Een val- of bijna-valpercentage gemiddeld ≥ 2/week (geschat via een interview bij de screening en bevestigd gedurende een periode van 2 weken tussen de screening en de nulmeting met behulp van herfstansichtkaarten).
• Alle parkinsonmedicatie die door de proefpersoon wordt ingenomen, moet gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel in dosis zijn en moet stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek
• Stabiel op alle andere chronische medicijnen gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door proefpersoon en verzorger.

Uitsluitingscriteria:

• Niet-ambulante patiënt.
• Anamnese en klinisch onderzoek wijzen op een ander parkinsonsyndroom (ziekte van Parkinson, dementie met Lewy Bodies, corticobasale degeneratie, multisysteematrofie, vasculair parkinsonisme, tumoraal parkinsonisme, door antipsychotica geïnduceerd parkinsonisme)
• Aanwezigheid van andere significante neurologische of psychiatrische stoornissen: de ziekte van Alzheimer, epilepsie, voorgeschiedenis van een beroerte, psychotische stoornis, ernstige bipolaire of unipolaire stoornis
• Een val- of bijna-valpercentage gemiddeld < 2/week (gedurende een periode van 2 weken tussen screening en nulmeting met behulp van herfstkaarten).
• Onvoldoende beheersing van de lokale taal om neuropsychologische, globale en loop-/balansbeoordelingen uit te voeren
• Score < 20 op het mini-mental state onderzoek bij screening
• Binnen 4 weken na screening of in de loop van het onderzoek gelijktijdige behandeling met een cholinesteraseremmer (donepezil, galantamine, rivastigmine) of een cholinerg middel (agonist of antagonist) inclusief memantine.
• Geschiedenis van diepe hersenstimulatiechirurgie.
• Binnen 4 weken na screening of tijdens de studie gelijktijdige behandeling met bètablokkers, antipsychotica of stemmingsstabilisatoren.
• Elke maligniteit binnen 5 jaar na screening of huidige significante - als zodanig beoordeeld door de locatieonderzoeker - hematologische, endocriene, cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale of neurologische ziekte.
• Aanwezigheid van een actief gastro-duodenaal ulcus, instabiel astma of chronische obstructieve longziekte.
• Voorgeschiedenis van of huidige urineretentie die ofwel anticholinergische medicatie of urethrale katheterisatie vereist.
• De systolische bloeddrukmeting is > 190 of < 85 mm Hg en/of de diastolische bloeddrukmeting is > 105 of < 50 mm Hg bij screening.
• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening, waaronder creatinine ≥ 2,5 mg/dl, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 3 keer de bovengrens van het normale referentiebereik.
• Het ECG is abnormaal bij de screening en wordt door de locatieonderzoeker als klinisch significant beoordeeld. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan elk teken dat geleidingsstoornissen suggereert.
• Behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten binnen 60 dagen na screening.
• Doorgaande zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen enkele vorm van effectieve anticonceptie gebruiken.
• Elke contra-indicatie voor rivastigmine zoals gedefinieerd door de ANSM
• Bekende overgevoeligheid voor rivastigmine of een cholinesteraseremmer.