Effekten av RIVAstigmin på motorisk, kognitiv og atferdssvikt ved progressiv supranukleær parese (RIVA-PSP)

Inklusjonskriterier:

• Sannsynlig PSP av Richardson-subtypen som definert av NINDS-SPSP-kriteriene modifisert for å tillate inkludering av pasienter som først har falt innen 3 år etter sykdomsdebut.
• I alderen 41 til 80 år på tidspunktet for screening
• Bedømt av stedets etterforsker for å være i stand til å overholde gang/balanse og nevropsykologiske evalueringer ved baseline og gjennom hele studien
• Kan ambulere selvstendig eller med assistanse (stokk)
• Poeng ≥ 20 på mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) ved screening
• En pålitelig omsorgsperson – definert som en person som har hyppig kontakt med forsøkspersonen (≥ 3 timer per dag) og som er villig til å fylle høstdagbøkene og overvåke etterlevelse av studiemedisinering og forsøkspersonens helse og samtidige medisinering gjennom hele studien – må følge forsøkspersonen til alle besøk .
• En fall- eller nesten fallrate ≥ 2/uke i gjennomsnitt (estimert gjennom intervju ved screening og bekreftet i løpet av en 2-ukers periode mellom screening og baseline ved bruk av høstpostkort).
• Eventuelle parkinsonmedisiner tatt av forsøkspersonen må være stabile i dose i 4 uker før screening og må forbli stabile i løpet av studien.
• Stabil på alle andre kroniske medisiner i 4 uker før screening
• Skriftlig informert samtykke gitt av subjekt og omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke ambulerende pasient.
• Anamnese og klinisk undersøkelse som tyder på et annet parkinsonsyndrom (Parkinsons sykdom, demens med Lewy-legemer, kortikobasal degenerasjon, multisystematrofi, vaskulær parkinsonisme, tumoral parkinsonisme, anti-psykotisk medikamentindusert parkinsonisme)
• Tilstedeværelse av andre betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser: Alzheimers sykdom, epilepsi, historie med hjerneslag, psykotisk lidelse, alvorlig bipolar eller unipolar lidelse
• En fall- eller nesten fallrate < 2/uke i gjennomsnitt (i løpet av en 2-ukers periode mellom screening og baseline ved bruk av høstpostkort).
• Utilstrekkelig flyt i lokalt språk til å fullføre nevropsykologiske, globale og gang-/balansevurderinger
• Poeng < 20 på mini-mental tilstandsundersøkelse ved screening
• Innen 4 uker etter screening eller i løpet av studien samtidig behandling med en hvilken som helst kolinesterasehemmermedisin (donepezil, galantamin, rivastigmin) eller et hvilket som helst kolinergt middel (agonist eller antagonist) inkludert memantin.
• Historie om dyp hjernestimuleringskirurgi.
• Innen 4 uker etter screening eller i løpet av studien samtidig behandling med betablokkere, eventuelle antipsykotiske legemidler eller stemningsstabilisatorer.
• Enhver malignitet innen 5 år etter screening eller gjeldende signifikant - bedømt som sådan av stedsforsker - hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom.
• Tilstedeværelse av et aktivt gastro-duodenalsår, ustabil astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
• Anamnese med eller nåværende urinretensjon som krever enten antikolinerg medisin eller urinrørskateterisering.
• Det systoliske blodtrykksmålet er > 190 eller < 85 mm Hg og/eller det diastoliske blodtrykksmålet er > 105 eller < 50 mm Hg ved screening.
• Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening, inkludert kreatinin ≥ 2,5 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 ganger øvre grense for det normale referanseområdet.
• EKG er unormalt ved screening og bedømt til å være klinisk signifikant av stedsforskeren. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til alle tegn som tyder på ledningsforstyrrelser.
• Behandling med eventuelle undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 60 dager etter screening.
• Pågående graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder som ikke bruker noen form for effektiv prevensjon.
• Enhver kontraindikasjon for rivastigmin som definert av ANSM
• Kjent overfølsomhet overfor rivastigmin eller andre kolinesterasehemmere.