Effekten af ​​RIVAstigmin på motorisk, kognitiv og adfærdsmæssig svækkelse ved progressiv supranuklear parese (RIVA-PSP)

Inklusionskriterier:

• Sandsynlig PSP af Richardson-undertypen som defineret af NINDS-SPSP-kriterierne modificeret for at tillade inklusion af patienter, der først er faldet inden for 3 år efter sygdomsdebut.
• I alderen 41 til 80 år på screeningstidspunktet
• Bedømt af stedets investigator til at være i stand til at overholde gang/balance og neuropsykologiske evalueringer ved baseline og gennem hele undersøgelsen
• Kan ambulere selvstændigt eller med assistance (stok)
• Score ≥ 20 på den mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE) ved screening
• En pålidelig omsorgsperson - defineret som en person, der har hyppig kontakt med forsøgspersonen (≥ 3 timer pr. dag) og villig til at udfylde efterårsdagbøgerne og overvåge undersøgelsesmedicinens overensstemmelse og forsøgspersonens helbred og samtidig medicinering under hele undersøgelsen - skal ledsage forsøgspersonen til alle besøg .
• Et fald eller næsten faldhastighed ≥ 2/uge i gennemsnit (estimeret gennem interview ved screening og bekræftet i en 2-ugers periode mellem screening og baseline ved hjælp af efterårspostkort).
• Enhver parkinsonmedicin indtaget af forsøgspersonen skal være stabil i dosis i 4 uger før screening og skal forblive stabil i hele undersøgelsens varighed
• Stabil på alle andre kroniske lægemidler i 4 uger før screening
• Skriftligt informeret samtykke givet af forsøgsperson og pårørende.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke ambulerende patient.
• Anamnese og klinisk undersøgelse, der tyder på et andet parkinsonsyndrom (Parkinsons sygdom, demens med Lewy Bodies, kortikobasal degeneration, multisystematrofi, vaskulær parkinsonisme, tumoral parkinsonisme, anti-psykotisk lægemiddel-induceret parkinsonisme)
• Tilstedeværelse af andre signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser: Alzheimers sygdom, epilepsi, anamnese med slagtilfælde, psykotisk lidelse, svær bipolar eller unipolar lidelse
• Et fald eller næsten faldrate < 2/uge i gennemsnit (i en 2-ugers periode mellem screening og baseline ved brug af efterårspostkort).
• Utilstrækkelig flydende i det lokale sprog til at gennemføre neuropsykologiske, globale og gang-/balancevurderinger
• Score < 20 på den mini-mentale tilstandsundersøgelse ved screening
• Inden for 4 uger efter screening eller i løbet af undersøgelsen samtidig behandling med en hvilken som helst kolinesterasehæmmer medicin (donepezil, galantamin, rivastigmin) eller ethvert kolinergt middel (agonist eller antagonist) inklusive memantin.
• Historie om dyb hjernestimuleringskirurgi.
• Inden for 4 uger efter screening eller i løbet af undersøgelsen samtidig behandling med betablokkere, antipsykotiske lægemidler eller stemningsstabilisatorer.
• Enhver malignitet inden for 5 år efter screening eller aktuel signifikant - vurderet som sådan af stedets investigator - hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom.
• Tilstedeværelse af et aktivt mave-duodenalsår, ustabil astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Anamnese med eller nuværende urinretention, der kræver enten antikolinerg medicin eller urethral kateterisation.
• Den systoliske blodtryksmåling er > 190 eller < 85 mm Hg og/eller den diastoliske blodtryksmåling er > 105 eller < 50 mm Hg ved screening.
• Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening, herunder kreatinin ≥ 2,5 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 gange den øvre grænse for det normale referenceområde.
• EKG'et er unormalt ved screening og vurderet til at være klinisk signifikant af stedets investigator. Særlig opmærksomhed vil blive givet til ethvert tegn, der tyder på overledningsforstyrrelser.
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage efter screening.
• Igangværende graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger nogen form for effektiv prævention.
• Enhver kontraindikation for rivastigmin som defineret af ANSM
• Kendt overfølsomhed over for rivastigmin eller anden kolinesterasehæmmer medicin.