A RIVAstigmine hatékonysága a motoros, kognitív és viselkedési károsodásra progresszív szupranukleáris bénulásban (RIVA-PSP)

Bevételi kritériumok:

• A Richardson altípus valószínű PSP-je a NINDS-SPSP kritériumok szerint úgy módosított, hogy lehetővé tegye olyan betegek felvételét, akik a betegség kezdetétől számított 3 éven belül először estek el.
• 41 és 80 év közöttiek a szűrés időpontjában
• A helyszíni vizsgáló úgy ítélte meg, hogy képes megfelelni a járás/egyensúly és a neuropszichológiai értékeléseknek az alapvonalon és a vizsgálat során
• Képes önállóan vagy segítséggel (bottal) közlekedni
• Pontszám ≥ 20 a mini mentális állapotvizsgálaton (MMSE) a szűréskor
• Megbízható gondozónak – a definíció szerint olyan személynek kell lennie, aki gyakran érintkezik az alanyal (≥ napi 3 óra), és hajlandó kitölteni az őszi naplókat, és figyelemmel kíséri a vizsgálati gyógyszeres betartást, valamint az alany egészségi állapotát és az egyidejű gyógyszeres kezelést – minden látogatáson el kell kísérnie az alanyt. .
• A bukás vagy annak közeli aránya átlagosan ≥ 2/hét (a szűréskor végzett interjú alapján becsülték meg, és a szűrés és a kiindulási állapot közötti 2 hetes időszak során őszi képeslapok segítségével igazolták).
• Az alany által szedett Parkinson-kóros gyógyszereknek stabilnak kell lenniük a dózisban a szűrés előtt 4 hétig, és stabilnak kell maradniuk a vizsgálat időtartama alatt.
• A szűrés előtt 4 hétig stabil minden más krónikus gyógyszerrel
• Az alany és a gondozó által adott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Nem járóbeteg.
• Egy másik parkinson-szindrómára utaló anamnézis és klinikai vizsgálat (Parkinson-kór, Lewy-testekkel járó demencia, corticobasalis degeneráció, multiszisztémás atrófia, vaszkuláris parkinsonizmus, tumoros parkinsonizmus, antipszichotikumok által kiváltott parkinsonizmus)
• Egyéb jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek jelenléte: Alzheimer-kór, epilepszia, stroke, pszichotikus rendellenesség, súlyos bipoláris vagy unipoláris zavar
• A bukás vagy annak közeli aránya átlagosan kevesebb, mint 2/hét (a szűrés és az őszi levelezőlapok kiindulási állapota közötti 2 hetes időszakban).
• Nem elég folyékonyan beszéli a helyi nyelvet a neuropszichológiai, a globális és a járás/egyensúly felmérések elvégzéséhez
• A szűréskor végzett mini mentális állapotvizsgálat pontszáma < 20
• A szűrést követő 4 héten belül vagy a vizsgálat során egyidejű kezelés bármely kolinészteráz-gátló gyógyszerrel (donepezil, galantamin, rivasztigmin) vagy bármely kolinerg szerrel (agonista vagy antagonista), beleértve a memantint is.
• Mély agystimulációs műtét története.
• A szűrést követő 4 héten belül vagy a vizsgálat során egyidejű kezelés béta-blokkolóval, bármilyen antipszichotikus gyógyszerrel vagy hangulatstabilizátorral.
• Bármilyen rosszindulatú daganat a szűrést követő 5 éven belül, vagy jelenleg jelentős – a helyszíni vizsgálatot végző szakember által ilyennek ítélt – hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri vagy neurológiai betegség.
• Aktív gyomor-nyombélfekély, instabil asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség jelenléte.
• A kórtörténetben vagy a jelenlegi vizeletretenció, amely antikolinerg gyógyszeres kezelést vagy húgycső katéterezést igényel.
• A szisztolés vérnyomás > 190 vagy < 85 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 105 vagy < 50 Hgmm a szűréskor.
• Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a szűrés során, beleértve a kreatinin ≥ 2,5 mg/dl, az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát aminotranszferáz (AST) ≥ a normál referencia tartomány felső határának háromszorosát.
• Az EKG kóros a szűréskor, és a helyszíni vizsgáló klinikailag jelentősnek ítéli. Különös figyelmet kell fordítani a vezetési zavarokra utaló jelekre.
• Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrést követő 60 napon belül.
• Folyamatos terhesség vagy szoptatás. Fogamzóképes nők, akik nem használnak semmilyen hatékony fogamzásgátlást.
• Bármilyen ellenjavallat a rivasztigminre az ANSM szerint
• Rivasztigminnel vagy bármely kolinészteráz-gátló gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenység.