Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu RIVAstigmine w leczeniu zaburzeń motorycznych, poznawczych i behawioralnych w postępującym porażeniu nadjądrowym (RIVA-PSP)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

RIVA-PSP: Skuteczność rywastygminy w zaburzeniach motorycznych, poznawczych i behawioralnych w postępującym porażeniu nadjądrowym: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo

Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP) jest rzadką chorobą neurodegeneracyjną z grupy zespołu parkinsonowskiego. Stanowi od 5 do 10% wszystkich zespołów parkinsonowskich i dotyka od 3 000 do 10 000 osób we Francji. PSP charakteryzuje się parkinsonizmem opornym na dopa z objawami osiowymi, takimi jak wczesna niestabilność chodu i upadki, objawami okoruchowymi, takimi jak porażenie pionowego spojrzenia, dysfagią i dyzartrią, a także zaburzeniami poznawczymi i behawioralnymi. Te ostatnie objawiają się głównie spowolnieniem psychomotorycznym, apatią i czołowymi deficytami wykonawczymi. Zaburzenia połykania i upadki mogą prowadzić do sytuacji zagrażających życiu, a śmierć następuje po 6-9 latach od początku choroby.

Poza L-dopą, która może przejściowo i niekonsekwentnie poprawiać objawy ruchowe, nie jest obecnie dostępna żadna skuteczna terapia objawowa, modyfikująca przebieg choroby lub neuroprotekcyjna, która mogłaby w jakikolwiek sposób zmniejszyć niepełnosprawność. Dlatego pacjenci ci często otrzymują opiekę pozamedyczną, taką jak fizjoterapia i logopedia.

Oprócz degeneracji dopaminergicznej istnieją dowody na występowanie deficytów cholinergicznych w PSP skorelowanych z zaburzeniami chodu i równowagi. Stoi to w sprzeczności z ograniczoną liczbą badań strategii cholinergicznej augmentacji w PSP.

Próby z inhibitorami cholinoesterazy w PSP dały raczej sprzeczne wyniki: donepezil poprawia funkcje poznawcze, ale pogarsza niektóre funkcje motoryczne, podczas gdy seria przypadków 5 pacjentów z PSP leczonych rywastygminą wykazała poprawę w kilku aspektach poznawczych i brak pogorszenia funkcji motorycznych. Choroba Parkinsona istnieją przekonujące dowody na pozytywny wpływ rywastygminy na funkcje poznawcze, apatię i upadki Hipoteza badaczy jest taka, że ​​rywastygmina (inhibitor acetylo- i butyrylocholinoesterazy) może zmniejszać zaburzenia chodu i postawy u PSP, a tym samym może ograniczać liczbę upadków i ich konsekwencje zarówno w zakresie doznanych urazów (złamań itp...), jak i autonomii pacjentów. Ponadto badacze wysuwają hipotezę, że rywastygmina może również zmniejszać upośledzenie funkcji poznawczych i behawioralnych związane z PSP. Podsumowując, te ulepszenia prawdopodobnie wywrą znaczący wpływ na jakość życia pacjentów i obciążenie ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement Hôpital de La Timone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawdopodobny PSP podtypu Richardsona zgodnie z kryteriami NINDS-SPSP zmodyfikowanymi tak, aby umożliwić włączenie pacjentów, którzy po raz pierwszy zachorowali w ciągu 3 lat od początku choroby.
  • Wiek od 41 do 80 lat w momencie badania przesiewowego
  • Oceniony przez badacza ośrodka, aby był w stanie przestrzegać ocen chodu/równowagi i neuropsychologicznych na początku badania i w trakcie badania
  • Potrafi poruszać się samodzielnie lub z pomocą (laska)
  • Wynik ≥ 20 w badaniu mini-mental state assessment (MMSE) podczas badania przesiewowego
  • Niezawodny opiekun — zdefiniowany jako osoba mająca częsty kontakt z pacjentem (≥ 3 godziny dziennie) i chętna do wypełniania dzienników jesiennych oraz monitorowania przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania badanego leku oraz stanu zdrowia pacjenta i jednocześnie przyjmowanych leków — musi towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt .
  • Wskaźnik spadku lub bliskiego upadku średnio ≥ 2/tydzień (oszacowany na podstawie wywiadu podczas badania przesiewowego i potwierdzony w okresie 2 tygodni między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym przy użyciu jesiennych pocztówek).
  • Wszelkie leki na parkinsonizm przyjmowane przez uczestnika muszą być stabilne w dawce przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i muszą pozostać stabilne przez cały czas trwania badania
  • Stabilny na wszystkich innych lekach przewlekłych przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta i opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niechodzący.
  • Wywiad i badanie kliniczne sugerujące inny zespół parkinsonowski (choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, zwyrodnienie korowo-podstawne, zanik wieloukładowy, parkinsonizm naczyniowy, parkinsonizm nowotworowy, parkinsonizm wywołany lekami przeciwpsychotycznymi)
  • Obecność innych istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych: choroba Alzheimera, padaczka, udar w wywiadzie, zaburzenie psychotyczne, ciężka choroba afektywna dwubiegunowa lub jednobiegunowa
  • Spadek lub bliski spadku wskaźnik średnio < 2 tygodniowo (podczas 2-tygodniowego okresu między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym przy użyciu jesiennych pocztówek).
  • Niewystarczająca biegłość w lokalnym języku, aby ukończyć ocenę neuropsychologiczną, globalną i chodu/równowagi
  • Wynik < 20 w mini-badaniu stanu psychicznego podczas badania przesiewowego
  • W ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub w trakcie badania jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem z grupy inhibitorów cholinoesterazy (donepezylem, galantaminą, rywastygminą) lub jakimkolwiek środkiem cholinergicznym (agonistą lub antagonistą), w tym memantyną.
  • Historia operacji głębokiej stymulacji mózgu.
  • W ciągu 4 tygodni od skriningu lub w trakcie badania jednoczesne leczenie beta-blokerami, jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi lub stabilizatorami nastroju.
  • Jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu 5 lat od badania przesiewowego lub obecna istotna - oceniona jako taka przez badacza ośrodka - choroba hematologiczna, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa lub neurologiczna.
  • Obecność czynnej choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, niestabilnej astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
  • Zatrzymanie moczu w przeszłości lub obecne, wymagające podania leków antycholinergicznych lub cewnikowania cewki moczowej.
  • Skurczowe ciśnienie krwi wynosi > 190 lub < 85 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 lub < 50 mm Hg podczas badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym stężenie kreatyniny ≥ 2,5 mg/dl, aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 3-krotność górnej granicy normy.
  • EKG jest nieprawidłowe podczas badania przesiewowego i zostało uznane przez badacza ośrodka za istotne klinicznie. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na wszelkie objawy sugerujące zaburzenia przewodzenia.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
  • Trwająca ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące żadnej skutecznej metody antykoncepcji.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania rywastygminy określone przez ANSM
  • Znana nadwrażliwość na rywastygminę lub jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów cholinoesterazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rywastygmina

Pacjent będzie otrzymywał leczenie rywastygminą dwa razy dziennie przez 24 tygodnie leczenia.

Badany lek będzie podawany doustnie. Uczestnikom lub ich opiekunom zostanie wydana wystarczająca ilość badanego leku podczas każdej wizyty badawczej, aby umożliwić dawkowanie dwa razy dziennie do następnej zaplanowanej wizyty badawczej
Lek: Rywastygmina
Komparator placebo: Placebo
Osobnik będzie otrzymywał placebo dwa razy dziennie przez 24 tygodnie leczenia. Badany lek będzie podawany doustnie. Uczestnikom lub ich opiekunom zostanie wydana wystarczająca ilość badanego leku podczas każdej wizyty badawczej, aby umożliwić dawkowanie dwa razy dziennie do następnej zaplanowanej wizyty badawczej
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zostanie oceniona po 4 miesiącach jako zmiana liczby upadków i przypadków bliskich upadków w ciągu ostatnich 2 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 miesiące
Skuteczność zostanie oceniona po 4 miesiącach jako zmiana liczby upadków i bliskich upadków w ciągu ostatnich 2 tygodni w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu jesiennych pocztówek wysyłanych co tydzień i wypełnianych codziennie przez uczestnika i opiekuna. Liczba upadków i przypadków zbliżonych do upadków będzie wyrażana zarówno jako suma zdarzeń w tym okresie, jak i jako liczba zdarzeń dostosowana do odległości i liczby przebytych godzin (oceniana na podstawie ciągłych zapisów akcelerometru)
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 miesiącach mierzona za pomocą globalnych wyników podpunktowych skali PSPRS (skala oceny postępującego porażenia nadjądrowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach mierzona za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (pacjent i opiekun)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Wartość bazowa i 4 miesiące
Apatia oceniana za pomocą Skali Oceny Apatii Lille (LARS) zarówno w wersji badanej, jak i opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Wartość bazowa i 4 miesiące
Ocena jakości życia pacjenta za pomocą Skali Jakości Życia PSP (PSP-QoL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Wartość bazowa i 4 miesiące
Ocena jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Wartość bazowa i 4 miesiące
Ocena jakości życia opiekuna za pomocą Skali Jakości Życia PSP (PSP-QoL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Wartość bazowa i 4 miesiące
Ocena jakości życia opiekuna za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Wartość bazowa i 4 miesiące
Obciążenie opiekuna oceniane za pomocą oceny reakcji opiekuna (CRA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Wartość bazowa i 4 miesiące
Bezpieczeństwo: rejestracja zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty studyjnej i podczas rozmów telefonicznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podczas każdej wizyty badawczej wykonywane będą parametry życiowe, badania laboratoryjne i EKG w celu monitorowania wszelkich biologicznych lub sercowych zdarzeń niepożądanych
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine GEINDRE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-11
  • 2016-001319-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj