Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von RIVAstigmin auf motorische, kognitive und Verhaltensstörungen bei progressiver supranukleärer Lähmung (RIVA-PSP)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

RIVA-PSP: Wirksamkeit von Rivastigmin bei motorischen, kognitiven und Verhaltensstörungen bei progressiver supranukleärer Lähmung: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Die progressive supranukleäre Blickparese (PSP) ist eine seltene neurodegenerative Erkrankung aus der Gruppe der Parkinson-Syndrome. Es macht 5 bis 10 % aller Parkinson-Syndrome aus und betrifft 3.000 bis 10.000 Personen in Frankreich. PSP ist gekennzeichnet durch einen doparesistenten Parkinsonismus mit axialen Zeichen wie früher Ganginstabilität und Stürzen, okulomotorischen Zeichen wie vertikaler Blicklähmung, Dysphagie und Dysarthrie sowie kognitiven und Verhaltensstörungen. Letztere äußern sich überwiegend als psychomotorische Langsamkeit, Apathie und frontale Exekutivdefizite. Schluckstörungen und Stürze können zu lebensbedrohlichen Situationen führen und der Tod tritt 6-9 Jahre nach Krankheitsbeginn ein.

Abgesehen von L-Dopa, das motorische Symptome vorübergehend und unbeständig verbessern kann, ist derzeit keine wirksame symptomatische, krankheitsmodifizierende oder neuroprotektive Therapie verfügbar, um Behinderungen in irgendeiner Weise zu reduzieren. Daher erhalten diese Patienten oft meist nicht-medizinische Versorgung wie Physiotherapie und Logopädie.

Neben der dopaminergen Degeneration gibt es Hinweise auf cholinerge Defizite bei PSP, die mit Gang- und Gleichgewichtsstörungen korrelieren. Dies steht im Gegensatz zu der begrenzten Anzahl von Studien zu cholinergen Augmentationsstrategien bei PSP.

Studien mit Cholinesterasehemmern bei PSP haben ziemlich widersprüchliche Ergebnisse erbracht: Donepezil verbessert die Kognition, verschlechtert aber einige motorische Funktionen, während eine Fallserie von 5 PSP-Patienten, die mit Rivastigmin behandelt wurden, eine Verbesserung in mehreren kognitiven Aspekten und keine Verschlechterung der motorischen Funktionen fand Parkinson-Krankheit gibt es überzeugende Beweise für eine positive Wirkung von Rivastigmin auf Kognition, Apathie und Stürze. Die Hypothese der Forscher lautet, dass Rivastigmin (ein Acetyl- und Butyrylcholinesterase-Hemmer) Gang- und Haltungsstörungen bei PSP reduzieren und daher die Anzahl von Stürzen begrenzen kann und deren Folgen sowohl in Bezug auf erlittene Verletzungen (Frakturen usw.) als auch auf die Autonomie der Patienten. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Rivastigmin auch die mit PSP verbundenen kognitiven und verhaltensbezogenen Beeinträchtigungen verringern kann. Zusammengenommen dürften diese Verbesserungen eine signifikante Auswirkung auf die Lebensqualität der Patienten und die Belastung ihrer Pflegekräfte haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement Hôpital de La Timone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinlicher PSP des Richardson-Subtyps, wie durch die NINDS-SPSP-Kriterien definiert, modifiziert, um den Einschluss von Patienten zu ermöglichen, die innerhalb von 3 Jahren nach Ausbruch der Krankheit zum ersten Mal gestürzt sind.
  • Alter 41 bis 80 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vom Prüfer vor Ort als in der Lage beurteilt, Gang-/Gleichgewichts- und neuropsychologische Bewertungen zu Studienbeginn und während der gesamten Studie einhalten zu können
  • Kann selbstständig oder mit Hilfe (Stock) gehen
  • Ergebnis ≥ 20 bei der Mini-Mental State Examination (MMSE) beim Screening
  • Eine zuverlässige Pflegekraft – definiert als eine Person, die häufigen Kontakt mit dem Probanden hat (≥ 3 Stunden pro Tag) und bereit ist, die Herbsttagebücher zu füllen und die Einhaltung der Studienmedikation sowie den Gesundheitszustand des Probanden und die begleitende Medikation während der gesamten Studie zu überwachen – muss den Probanden bei allen Besuchen begleiten .
  • Eine Sturz- oder Beinahe-Sturzrate von ≥ 2/Woche im Durchschnitt (geschätzt durch Interview beim Screening und bestätigt während eines 2-wöchigen Zeitraums zwischen Screening und Baseline durch Sturzpostkarten).
  • Alle vom Probanden eingenommenen Parkinson-Medikamente müssen 4 Wochen vor dem Screening in der Dosis stabil sein und für die Dauer der Studie stabil bleiben
  • Stabil bei allen anderen chronischen Medikamenten für 4 Wochen vor dem Screening
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und der Pflegekraft.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gehfähiger Patient.
  • Anamnese und klinische Untersuchung, die auf ein anderes Parkinson-Syndrom hindeuten (Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, kortikobasale Degeneration, multisystemische Atrophie, vaskulärer Parkinsonismus, tumoraler Parkinsonismus, durch Antipsychotika induzierter Parkinsonismus)
  • Vorhandensein anderer signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen: Alzheimer-Krankheit, Epilepsie, Schlaganfall in der Vorgeschichte, psychotische Störung, schwere bipolare oder unipolare Störung
  • Eine Sturz- oder Beinahe-Sturzrate < 2/Woche im Durchschnitt (während eines 2-wöchigen Zeitraums zwischen Screening und Baseline unter Verwendung von Herbstpostkarten).
  • Unzureichende Beherrschung der Landessprache, um neuropsychologische, globale und Gang-/Gleichgewichtsbeurteilungen durchzuführen
  • Ergebnis < 20 bei der Mini-Mental-State-Untersuchung beim Screening
  • Innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder im Verlauf der Studie gleichzeitige Behandlung mit einem Cholinesterasehemmer (Donepezil, Galantamin, Rivastigmin) oder einem cholinergen Mittel (Agonist oder Antagonist), einschließlich Memantin.
  • Geschichte der tiefen Hirnstimulationschirurgie.
  • Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder im Verlauf der Studie gleichzeitige Behandlung mit Betablockern, Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren.
  • Jegliche bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening oder aktuelle signifikante – vom Prüfer vor Ort als solche beurteilte – hämatologische, endokrine, kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale oder neurologische Erkrankung.
  • Vorhandensein eines aktiven Magen-Duodenal-Geschwürs, instabilen Asthmas oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
  • Vorgeschichte oder aktueller Harnverhalt, der entweder eine anticholinerge Medikation oder eine Harnröhrenkatheterisierung erfordert.
  • Der systolische Blutdruckmesswert ist > 190 oder < 85 mm Hg und/oder der diastolische Blutdruckmesswert ist > 105 oder < 50 mm Hg beim Screening.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening, einschließlich Kreatinin ≥ 2,5 mg/dl, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 3-fache Obergrenze des normalen Referenzbereichs.
  • Das EKG ist beim Screening anormal und wird vom Prüfer vor Ort als klinisch signifikant beurteilt. Besondere Aufmerksamkeit wird allen Anzeichen geschenkt, die auf Leitungsstörungen hindeuten.
  • Behandlung mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening.
  • Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Jegliche Kontraindikation für Rivastigmin gemäß ANSM-Definition
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rivastigmin oder andere Cholinesterasehemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rivastigmin

Das Subjekt erhält während der 24-wöchigen Behandlung zweimal täglich eine Behandlung mit Rivastigmin.

Das Studienmedikament wird oral verabreicht. Bei jedem Studienbesuch wird ausreichend Testmedikament an die Probanden oder ihre Betreuer abgegeben, um eine zweimal tägliche Dosierung bis zum nächsten geplanten Studienbesuch zu ermöglichen
Arzneimittel: Rivastigmin
Placebo-Komparator: Placebo
Das Subjekt erhält während der 24-wöchigen Behandlung zweimal täglich ein Placebo. Das Studienmedikament wird oral verabreicht. Bei jedem Studienbesuch wird ausreichend Testmedikament an die Probanden oder ihre Betreuer abgegeben, um eine zweimal tägliche Dosierung bis zum nächsten geplanten Studienbesuch zu ermöglichen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird nach 4 Monaten als Veränderung der Anzahl der Stürze und Beinahe-Stürze gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 2 Wochen beurteilt
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Monate
Die Wirksamkeit wird nach 4 Monaten als Veränderung der Zahl der Stürze und Beinahe-Stürze gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 2 Wochen anhand von Herbstpostkarten beurteilt, die wöchentlich verschickt und täglich vom Probanden und der Pflegekraft ausgefüllt werden. Die Anzahl der Stürze und Beinahe-Stürze wird sowohl als Gesamtzahl der Vorfälle in diesem Zeitraum als auch als Anzahl der Vorfälle, angepasst an die zurückgelegte Strecke und die Anzahl der zurückgelegten Stunden (bewertet anhand kontinuierlicher Beschleunigungsmesseraufzeichnungen) ausgedrückt.
Basislinie, 2 Wochen, 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten, gemessen anhand der Global-Ans-Sub-Scores der PSPRS-Skala (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Baseline und 4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten, gemessen anhand der Clinical Global Impression-Skala (Patient und Pflegekraft)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Baseline und 4 Monate
Apathie bewertet anhand der Lille Apathy Rating Scale (LARS), sowohl in der Probanden- als auch in der Betreuerversion
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Baseline und 4 Monate
Bewertung der Lebensqualität des Patienten anhand der PSP-Quality of Life Scale (PSP-QoL)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Baseline und 4 Monate
Bewertung der Lebensqualität des Patienten mit dem EQ-5D
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Baseline und 4 Monate
Bewertung der Lebensqualität der Pflegeperson anhand der PSP-Quality of Life Scale (PSP-QoL)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Baseline und 4 Monate
Bewertung der Lebensqualität der Pflegekraft mit dem EQ-5D
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Baseline und 4 Monate
Betreuerbelastung bewertet mit dem Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Baseline und 4 Monate
Sicherheit: Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse bei jedem Studienbesuch und bei den Telefonaten
Zeitfenster: 4 Monate
Vitalfunktionen, Labortests und EKGs werden bei jedem Studienbesuch durchgeführt, um biologische oder kardiale unerwünschte Ereignisse zu überwachen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: Catherine GEINDRE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-11
  • 2016-001319-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progressive supranukleäre Lähmung (PSP)

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren