乳がん患者の血管新生に対する静脈麻酔の影響 (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)
2019年10月26日 更新者:Dr.Draghiciu Elena、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
乳がん患者の血管新生に対する静脈麻酔の影響
腫瘍性疾患は世界中で主要な死因の 1 つであり、乳がんは女性の間で最も頻繁に起こる腫瘍の 1 つであるため、麻酔周囲介入を使用した外科的介入の瞬間から始まる患者の進化に影響を与える可能性は、非常に重要な科学的テーマです。興味。
この研究では、2 つの麻酔技術と、新生物の播種を促進する要因を軽減する効果、および術後疼痛の予防におけるその役割を比較します。
血管内皮増殖因子 A (VEGF-A) の血清レベルは、2 つの異なる種類の麻酔 (吸入および静脈内) を使用した後の外科的介入の前後で測定され、血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) の免疫組織化学的発現が測定されます。切除した組織で判定されます。
2 つの異なるタイプの麻酔には、1% のリドカインの持続注入が関連付けられます。
この研究では、2つの異なる種類の麻酔を割り当てられた患者の短期および長期の転帰と、術後すぐの経過を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、乳がんと診断されたものの、医療画像上で病気の転移が証明されていない18歳から80歳までの患者が登録される。
インフォームドコンセントを得た後、患者はコンピューターによって無作為に 4 つのグループに割り当てられます。
各グループは特定の種類の麻酔の恩恵を受けます。
最初のグループには催眠維持のためにセボフルランを使用する全身麻酔が割り当てられ、第 2 のグループにはセボフルランと 1% リドカインの持続注入による全身麻酔が割り当てられます。
3 番目のグループには、催眠維持のためにプロポフォールを使用する完全静脈麻酔が割り当てられ、4 番目のグループには、プロポフォールと 1% リドカインの持続注入による完全静脈麻酔が割り当てられます。
外科的処置の前に、血清血管内皮増殖因子 A (VEGF-A) の測定のために各患者から血液サンプルが採取されます。
すべての患者は、介入前夜に低分子量ヘパリン(LMWH)の前投薬を受け、介入当日の朝にはミダゾラム5mgが投与されます。
最初の 2 つのグループでは、プロポフォール 1.5 ~ 2 mg/kg、フェンタニル 1 ~ 3 μg/kg、アトラクリウム 0.5 mg/kg を使用して麻酔導入が行われます。麻酔の維持には、セボフルランが肺胞に使用されます。 BIS を 45 ~ 55 に維持するには、1 ~ 1,5 MAC の濃度が必要です。
術中麻酔は、100μgのフェンタニルボーラスを使用することによって確保され、機械的換気に必要な筋肉の弛緩は、10mgのアトラクリウムのボーラスを使用して維持される。
手術の終わりに、神経筋遮断はネオスチグミン 0.05 mg/kg とアトロピン 0.2 mg/kg で拮抗されます。
第 2 グループでは、麻酔導入時に患者にリドカイン 1% のボーラス 1.5 mg/kg を投与し、リドカイン 1% の 2 mg/kg/h の持続注入を手順全体を通じて行い、1 mg/kg/h を投与します。術後24時間。
必要に応じて、アセトアミノフェン 1 g を 8 時間ごとに、トラマドール 25 ~ 50 mg を 4 ~ 6 時間ごとに投与することで、術後の鎮痛を確保します。
3 番目と 4 番目のグループでは、目標血漿濃度 4 μg/ml の標的制御注入 (TCI) 技術によって投与されるプロポフォールを使用して、麻酔の導入が行われます。
介入全体を通じて、BIS を 45 ~ 55 に維持するために、プロポフォールの血漿濃度は 0.2 μg/ml ずつ調整されます。
喉頭鏡検査に対する反応を弱めるために、患者にはフェンタニルを1~3μg/mlのボーラス投与する。
介入中、フェンタニルは必要に応じて100μgのボーラスで投与されます。
挿管に必要な筋弛緩は、麻酔導入時にアトラクリウム 0.5 mg/kg を使用し、必要に応じて手術中に 10 mg ボーラスを使用して提供されます。
手術の終わりに、神経筋遮断はネオスチグミン 0.05 mg/kg とアトロピン 0.2 mg/kg で拮抗されます。
第 4 のグループでは、麻酔導入時に患者にリドカイン 1% のボーラス 1.5 mg/kg を投与し、リドカイン 1% の 2 mg/kg/h の持続注入を手順全体を通じて行い、1 mg/kg/h を投与します。必要に応じて、アセトアミノフェン 1 g を 8 時間ごとに、トラマドール 25 ~ 50 mg を 4 ~ 6 時間ごとに投与することで、術後の鎮痛を確保します。
外科的介入の間中、患者は米国麻酔科医協会(ASA)の基準(心電図 - ECG、心拍数 - HR、末梢毛細管酸素飽和度 - SpO2、非観血的血圧 - NIBP、カプノグラフィー)に従ってモニタリングされます。 4 番目のグループはバイスペクトル インデックス - BIS が監視されます)。
術後期間には、非観血的血圧 - NIBP、心拍数 - HR、末梢毛細血管酸素飽和度 SpO2、24 時間および 48 時間の痛みの強度がモニタリングされます。血管内皮増殖因子 - VEGF レベルは、術後 24 時間でモニタリングされます。 ELISA 技術。
血管内皮増殖因子受容体 1 および 2 (VEGFR1 および VEGFR2) は、免疫組織化学的染色を使用して決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- IOCN Prof Dr I chiricuta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんの診断
- ASA リスククラス I ~ III
- 転移性疾患がないこと
除外基準:
- 肝臓、肺転移
- I型およびII型糖尿病
- 関節リウマチ
- 変形性関節症
- 虚血性心血管疾患(心筋梗塞、狭心症の既往)
- 末梢血管疾患
- 子宮内膜症
- リドカイン、フェンタニル、プロポフォール、セボフルラン、アトラクリウム、ミダゾラム、アセトアミノフェン、トラマドールに対するアレルギー
- 神経精神障害
- 研究を理解する能力がない
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セボフルラン
この治療群に登録された患者は全身麻酔を受け、セボフルランで催眠状態が維持されます。
術後の鎮痛は、トラマドールとアセトアミノフェンの投与によって保証されます。手術の終わりには、神経筋ブロックに拮抗するために、0.05 mg/kg のネオスチグミンが投与されます。手術の最後には、0.2 mg/kg のアトロピンが投与されます。ネオスチグミンの副交替作用を軽減する手術。麻酔中はバイスペクトル指数 BIS が監視されます。
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セボフルランによる麻酔中の催眠状態の維持
術後の鎮痛のためにアセトアミノフェン1gを投与
他の名前:
術後の鎮痛のためのトラマドールの投与
他の名前:
手術終了時に神経筋ブロックに拮抗するために、0.05 mg/kg のネオスチグミンが投与されます。
他の名前:
ネオスチグミンの副交感神経様作用を軽減するために、手術の最後にアトロピン 0.2 mg/kg が投与されます。
他の名前:
TIVA-TCI 麻酔を受けているグループの場合、バイスペクトル指数が監視されます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:セボフルラン+リドカイン
このグループに登録された患者は全身麻酔を受け、セボフルランで催眠状態が維持されます。
麻酔導入時に、患者はリドカイン 1% 1.5 mg/kg をボーラス投与されます。
2 mg/kg/h のリドカイン 1% の持続注入は、外科手術全体を通じて行われ、術後 24 時間までは 1 mg/kg/h です。
術後の鎮痛は、トラマドールとアセトアミノフェンの投与によって保証されます。手術の終わりには、神経筋ブロックに拮抗するために、0.05 mg/kg のネオスチグミンが投与されます。
ネオスチグミンの副交錯模倣効果を軽減するために、手術の最後に 0.2 mg/kg のアトロピンが投与されます。麻酔中はバイスペクトル指数 BIS が監視されます。
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セボフルランによる麻酔中の催眠状態の維持
術後の鎮痛のためにアセトアミノフェン1gを投与
他の名前:
術後の鎮痛のためのトラマドールの投与
他の名前:
手術終了時に神経筋ブロックに拮抗するために、0.05 mg/kg のネオスチグミンが投与されます。
他の名前:
ネオスチグミンの副交感神経様作用を軽減するために、手術の最後にアトロピン 0.2 mg/kg が投与されます。
他の名前:
TIVA-TCI 麻酔を受けているグループの場合、バイスペクトル指数が監視されます。
他の名前:
リドカインの持続注入
他の名前:
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実験的:ティバ-TCI
このグループに登録された患者は、手術中の催眠状態を維持するために、標的制御注入技術を使用してプロポフォールによる完全静脈麻酔を受けます。
術後の鎮痛は、トラマドールとアセトアミノフェンの投与によって保証されます。手術の終わりには、神経筋ブロックに拮抗するために、0.05 mg/kg のネオスチグミンが投与されます。手術の最後には、0.2 mg/kg のアトロピンが投与されます。ネオスチグミンの副交感神経様作用を軽減する手術。
バイスペクトル指数 BIS は、麻酔中ずっと監視されます。
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術後の鎮痛のためにアセトアミノフェン1gを投与
他の名前:
術後の鎮痛のためのトラマドールの投与
他の名前:
手術終了時に神経筋ブロックに拮抗するために、0.05 mg/kg のネオスチグミンが投与されます。
他の名前:
ネオスチグミンの副交感神経様作用を軽減するために、手術の最後にアトロピン 0.2 mg/kg が投与されます。
他の名前:
TIVA-TCI 麻酔を受けているグループの場合、バイスペクトル指数が監視されます。
他の名前:
セボフルランによる麻酔中の催眠状態の維持
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:TIVA-TCI+リドカイン
このグループに登録された患者は、手術中の催眠状態を維持するために、標的制御注入技術を使用してプロポフォールによる完全静脈麻酔を受けます。
麻酔導入時に、患者はリドカイン 1% 1.5 mg/kg をボーラス投与されます。
2 mg/kg/h のリドカイン 1% の持続注入は、外科手術全体を通じて行われ、術後 24 時間までは 1 mg/kg/h です。
術後の鎮痛は、トラマドールとアセトアミノフェンの投与によって保証されます。手術の終わりには、神経筋ブロックに拮抗するために、0.05 mg/kg のネオスチグミンが投与されます。
ネオスチグミンの副交錯模倣効果を軽減するために、手術の最後に 0.2 mg/kg のアトロピンが投与されます。麻酔中はバイスペクトル指数 BIS が監視されます。
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術後の鎮痛のためにアセトアミノフェン1gを投与
他の名前:
術後の鎮痛のためのトラマドールの投与
他の名前:
手術終了時に神経筋ブロックに拮抗するために、0.05 mg/kg のネオスチグミンが投与されます。
他の名前:
ネオスチグミンの副交感神経様作用を軽減するために、手術の最後にアトロピン 0.2 mg/kg が投与されます。
他の名前:
TIVA-TCI 麻酔を受けているグループの場合、バイスペクトル指数が監視されます。
他の名前:
リドカインの持続注入
他の名前:
セボフルランによる麻酔中の催眠状態の維持
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管内皮増殖因子 A (VEGF-A) の血清濃度
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠:1年
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視覚的アナログスケールを使用して評価
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1年
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患者の生存
時間枠:5年まで
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5年まで
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血管内皮増殖因子受容体 1 および 2 (VEGFR1 および VEGFR2) 密度
時間枠:研究の終わりに
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研究の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Mao L, Lin S, Lin J. The effects of anesthetics on tumor progression. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2013;5(1):1-10. Epub 2013 Mar 8.
- Chang YC, Liu CL, Chen MJ, Hsu YW, Chen SN, Lin CH, Chen CM, Yang FM, Hu MC. Local anesthetics induce apoptosis in human breast tumor cells. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):116-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94479.
- Terkawi AS, Sharma S, Durieux ME, Thammishetti S, Brenin D, Tiouririne M. Perioperative lidocaine infusion reduces the incidence of post-mastectomy chronic pain: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E139-46.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月26日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
- 新生物
- 部位別新生物
- 乳房の病気
- 乳房腫瘍
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 中枢神経系抑制剤
- 副交感神経遮断薬
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- ムスカリン拮抗薬
- コリン作動性拮抗薬
- コリン作動薬
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 血小板凝集阻害剤
- 解熱剤
- 鎮痛薬、オピオイド
- 麻薬
- 膜輸送モジュレーター
- アジュバント、麻酔
- 局所麻酔薬
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
- ナトリウムチャネルブロッカー
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- 麻酔、吸入
- コリンエステラーゼ阻害剤
- 散瞳薬
- 副交感神経刺激
- リドカイン
- アセトアミノフェン
- セボフルラン
- トラマドール
- アトロピン
- ネオスチグミン
その他の研究ID番号
- IuliuHatieganu Cluj-Napoca
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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