- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02839668
El impacto de la anestesia intravenosa en la angiogénesis en pacientes con cáncer de mama (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)
26 de octubre de 2019 actualizado por: Dr.Draghiciu Elena, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
El impacto de la anestesia intravenosa en la angiogénesis en pacientes con cáncer de mama
Debido a que la enfermedad neoplásica es una de las principales causas de muerte a nivel mundial y el cáncer de mama es una de las neoplasias más frecuentes entre las mujeres, la posibilidad de influir en la evolución de las pacientes desde el momento de la intervención quirúrgica mediante una intervención peranestésica es un tema científico de alta interés.
El estudio comparará dos técnicas anestésicas y su eficacia en la disminución de los factores que pueden favorecer la diseminación de la neoplasia y su papel en la prevención del dolor postoperatorio.
Se determinará el nivel sérico del factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) antes y después de la intervención quirúrgica tras utilizar dos tipos diferentes de anestesia (inhalación e intravenosa), y se determinará la expresión inmunohistoquímica de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR). determinarse en el tejido extirpado.
Para los dos tipos diferentes de anestesia se asociará una infusión continua de lidocaína al 1%.
El estudio comparará la evolución a corto y largo plazo de los pacientes a los que se les asignan los dos tipos diferentes de anestesia y su evolución postoperatoria inmediata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá pacientes con edades entre 18 y 80 años, diagnosticados con cáncer de mama pero sin prueba de diseminación de la enfermedad en imágenes médicas.
Después de obtener un consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados por computadora en 4 grupos.
Cada grupo se beneficiará de un cierto tipo de anestesia.
Al primer grupo se le asignará anestesia general con Sevoflurano para mantenimiento de la hipnosis, al segundo grupo se le asignará anestesia general con Sevoflurano y una infusión continua de lidocaína al 1%.
Al tercer grupo se le asignará anestesia total intravenosa con propofol para mantenimiento de la hipnosis y al cuarto grupo se le asignará anestesia total intravenosa con propofol y una infusión continua de lidocaína al 1%.
Antes del procedimiento quirúrgico, se extraerá una muestra de sangre de cada paciente para la medición del factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) en suero.
Todos los pacientes recibirán premedicación una noche antes de la intervención con heparina de bajo peso molecular (HBPM) y midazolam 5mg la mañana de la intervención.
Para los dos primeros grupos la inducción anestésica se realizará con propofol 1,5-2 mg/kg, fentanilo 1-3 microg/kg, atracurio 0,5 mg/kg. Para el mantenimiento de la anestesia se utilizará sevoflurano a nivel alveolar. concentración de 1-1,5 MAC, como para mantener un BIS entre 45-55.
La anestesia intraoperatoria se asegurará con bolos de fentanilo de 100 microgramos y la relajación muscular necesaria para la ventilación mecánica se mantendrá con bolos de 10 mg de atracurio.
Al final de la cirugía se antagonizará el bloqueo neuromuscular con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,2 mg/kg.
Para el segundo grupo en la inducción de la anestesia al paciente se le administrará un bolo de lidocaína al 1% de 1,5 mg/kg y se asociará una infusión continua de lidocaína al 1% 2 mg/kg/h durante todo el procedimiento y 1 mg/kg/ h, postoperatorio de 24 h.
La analgesia postoperatoria estará asegurada mediante la administración de paracetamol 1 g cada 8 h y tramadol 25-50 mg cada 4-6 h según necesidad.
Para el tercer y cuarto grupo la inducción de la anestesia se realizará mediante propofol administrado mediante la técnica de infusión controlada por objetivo (TCI) con una concentración plasmática objetivo de 4 microg/ml.
A lo largo de la intervención se ajustará la concentración plasmática de propofol con incrementos de 0,2 microg/ml hasta mantener un BIS entre 45-55.
Para atenuar la respuesta a la laringoscopia el paciente recibirá un bolo de fentanilo 1-3 microg/ml.
Durante la intervención se administrará fentanilo en bolos de 100 microg según necesidad.
La relajación muscular necesaria para la intubación se proporcionará utilizando 0,5 mg/kg de atracurio en la inducción de la anestesia y bolos de 10 mg durante la cirugía, según sea necesario.
Al final de la cirugía se antagonizará el bloqueo neuromuscular con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,2 mg/kg.
Para el cuarto grupo en la inducción de la anestesia al paciente se le administrará un bolo de lidocaína al 1% de 1,5 mg/kg y se asociará una infusión continua de lidocaína al 1% 2 mg/kg/h durante todo el procedimiento y 1 mg/kg/ h, 24 h postoperatorio. La analgesia postoperatoria estará asegurada mediante la administración de paracetamol 1 g cada 8 h y tramadol 25-50 mg cada 4-6 h según necesidad.
Durante toda la intervención quirúrgica los pacientes serán monitoreados de acuerdo a los estándares de la American Society of Anesthesiologists (ASA) (electrocardiograma-ECG, frecuencia cardíaca-FC, saturación de oxígeno capilar periférico-SpO2, presión arterial no invasiva-NIBP, capnografía y para el 3er. y 4º grupos el índice biespectral - BIS será monitoreado).
En el postoperatorio se monitorizará de forma no invasiva la presión arterial -NIBP, la frecuencia cardiaca- FC, la saturación de oxígeno capilar periférico SpO2, la intensidad del dolor a las 24 y 48 h. técnica ELISA.
Los receptores 1 y 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR1 y VEGFR2) se determinarán mediante tinción inmunohistoquímica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- IOCN Prof Dr I chiricuta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnostico de cancer de mama
- Clase de riesgo ASA I-III
- sin enfermedad metastásica
Criterio de exclusión:
- metástasis hepática, pulmonar
- diabetes tipo I y II
- artritis reumatoide
- osteoartritis
- enfermedad cardiovascular isquémica (antecedentes de infarto de miocardio, angina)
- enfermedad vascular periférica
- endometriosis
- alergias a la lidocaína, fentanilo, propofol, sevoflurano, atracurio, midazolam, paracetamol, tramadol
- trastornos neuropsiquiátricos
- incapacidad para comprender el estudio
- negativa de participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sevoflurano
Los pacientes inscritos en este brazo recibirán anestesia general en la que se mantendrá la hipnosis con Sevoflurano.
La analgesia postoperatoria estará asegurada mediante la administración de tramadol y paracetamol. Se administrará una dosis de 0,05 mg/kg de neostigmina para antagonizar el bloqueo neuromuscular al final de la cirugía. Se administrará una dosis de 0,2 mg/kg de atropina al final de la cirugía para atenuar los efectos parasimatomiméticos de la neostigmina. El índice biespectral- BIS será monitoreado durante toda la anestesia
|
mantenimiento de la hipnosis durante la anestesia con sevoflurano
administración de 1 g de paracetamol para analgesia postoperatoria
Otros nombres:
administración de tramadol para analgesia postoperatoria
Otros nombres:
Se administrará una dosis de 0,05 mg/kg de neostigmina para antagonizar el bloqueo neuromuscular al final de la cirugía.
Otros nombres:
Se administrará una dosis de atropina de 0,2 mg/kg al final de la cirugía para atenuar los efectos parasimatomiméticos de la neostigmina
Otros nombres:
Para los grupos que reciben anestesia TIVA-TCI se monitoreará el índice biespectral
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sevoflurano+Lidocaína
Los pacientes incluidos en este grupo recibirán anestesia general en la que se mantendrá la hipnosis con Sevoflurano.
En la inducción de la anestesia los pacientes recibirán un bolo de lidocaína al 1% 1,5 mg/kg.
Se asociará una infusión continua de lidocaína al 1% de 2 mg/kg/h durante todo el acto quirúrgico y 1 mg/kg/h hasta las 24 h del postoperatorio.
La analgesia postoperatoria estará asegurada mediante la administración de tramadol y paracetamol. Se administrará una dosis de 0,05 mg/kg de neostigmina para antagonizar el bloqueo neuromuscular al final de la cirugía.
Se administrará una dosis de atropina de 0,2 mg/kg al final de la cirugía para atenuar los efectos parasimatomiméticos de la neostigmina. Se controlará el índice biespectral-BIS durante toda la anestesia.
|
mantenimiento de la hipnosis durante la anestesia con sevoflurano
administración de 1 g de paracetamol para analgesia postoperatoria
Otros nombres:
administración de tramadol para analgesia postoperatoria
Otros nombres:
Se administrará una dosis de 0,05 mg/kg de neostigmina para antagonizar el bloqueo neuromuscular al final de la cirugía.
Otros nombres:
Se administrará una dosis de atropina de 0,2 mg/kg al final de la cirugía para atenuar los efectos parasimatomiméticos de la neostigmina
Otros nombres:
Para los grupos que reciben anestesia TIVA-TCI se monitoreará el índice biespectral
Otros nombres:
Infusión continua de lidocaína
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: TIVA-TCI
Los pacientes incluidos en este grupo recibirán anestesia total intravenosa con propofol mediante una técnica de infusión controlada por objetivo para el mantenimiento de la hipnosis durante la cirugía.
La analgesia postoperatoria estará asegurada mediante la administración de tramadol y paracetamol. Se administrará una dosis de 0,05 mg/kg de neostigmina para antagonizar el bloqueo neuromuscular al final de la cirugía. Se administrará una dosis de 0,2 mg/kg de atropina al final de la cirugía para atenuar los efectos parasimatomiméticos de la neostigmina.
El índice biespectral-BIS se controlará durante toda la anestesia.
|
administración de 1 g de paracetamol para analgesia postoperatoria
Otros nombres:
administración de tramadol para analgesia postoperatoria
Otros nombres:
Se administrará una dosis de 0,05 mg/kg de neostigmina para antagonizar el bloqueo neuromuscular al final de la cirugía.
Otros nombres:
Se administrará una dosis de atropina de 0,2 mg/kg al final de la cirugía para atenuar los efectos parasimatomiméticos de la neostigmina
Otros nombres:
Para los grupos que reciben anestesia TIVA-TCI se monitoreará el índice biespectral
Otros nombres:
mantenimiento de la hipnosis durante la anestesia con sevoflurano
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: TIVA-TCI+lidocaína
Los pacientes incluidos en este grupo recibirán anestesia total intravenosa con propofol mediante una técnica de infusión controlada por objetivo para el mantenimiento de la hipnosis durante la cirugía.
En la inducción de la anestesia los pacientes recibirán un bolo de lidocaína al 1% 1,5 mg/kg.
Se asociará una infusión continua de lidocaína al 1% de 2 mg/kg/h durante todo el acto quirúrgico y 1 mg/kg/h hasta las 24 h del postoperatorio.
La analgesia postoperatoria estará asegurada mediante la administración de tramadol y paracetamol. Se administrará una dosis de 0,05 mg/kg de neostigmina para antagonizar el bloqueo neuromuscular al final de la cirugía.
Se administrará una dosis de atropina de 0,2 mg/kg al final de la cirugía para atenuar los efectos parasimatomiméticos de la neostigmina. Se controlará el índice biespectral-BIS durante toda la anestesia.
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administración de 1 g de paracetamol para analgesia postoperatoria
Otros nombres:
administración de tramadol para analgesia postoperatoria
Otros nombres:
Se administrará una dosis de 0,05 mg/kg de neostigmina para antagonizar el bloqueo neuromuscular al final de la cirugía.
Otros nombres:
Se administrará una dosis de atropina de 0,2 mg/kg al final de la cirugía para atenuar los efectos parasimatomiméticos de la neostigmina
Otros nombres:
Para los grupos que reciben anestesia TIVA-TCI se monitoreará el índice biespectral
Otros nombres:
Infusión continua de lidocaína
Otros nombres:
mantenimiento de la hipnosis durante la anestesia con sevoflurano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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concentración sérica del factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluada usando una escala análoga visual
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1 año
|
supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
hasta 5 años
|
|
Densidad de los receptores 1 y 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR1 y VEGFR2)
Periodo de tiempo: al final del estudio
|
al final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Mao L, Lin S, Lin J. The effects of anesthetics on tumor progression. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2013;5(1):1-10. Epub 2013 Mar 8.
- Chang YC, Liu CL, Chen MJ, Hsu YW, Chen SN, Lin CH, Chen CM, Yang FM, Hu MC. Local anesthetics induce apoptosis in human breast tumor cells. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):116-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94479.
- Terkawi AS, Sharma S, Durieux ME, Thammishetti S, Brenin D, Tiouririne M. Perioperative lidocaine infusion reduces the incidence of post-mastectomy chronic pain: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E139-46.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Anestésicos, Inhalación
- Inhibidores de la colinesterasa
- Midriáticos
- Parasimpaticomiméticos
- Lidocaína
- Paracetamol
- Sevoflurano
- Tramadol
- Atropina
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- IuliuHatieganu Cluj-Napoca
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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