Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van intraveneuze anesthesie op angiogenese bij patiënten met borstkanker (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)

26 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr.Draghiciu Elena, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

De impact van intraveneuze anesthesie op angiogenese bij patiënten met borstkanker

Omdat neoplastische ziekte wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken is en borstkanker een van de meest voorkomende neoplasie bij vrouwen is, is de mogelijkheid om de evolutie van patiënten te beïnvloeden vanaf het moment van chirurgische ingreep met behulp van een perianesthesie-interventie een wetenschappelijk onderwerp van hoog belang. interesse. De studie zal twee anesthesietechnieken vergelijken en hun efficiëntie bij het verlagen van de factoren die de verspreiding van neoplasie kunnen bevorderen en hun rol bij het voorkomen van postoperatieve pijn. Het serumgehalte van vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) zal worden bepaald voor en na de chirurgische ingreep na gebruik van twee verschillende soorten anesthesie (inhalatie en intraveneus), en de immunohistochemische expressie van vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren (VEGFR) zal worden bepaald worden bepaald op het uitgesneden weefsel. Voor de twee verschillende soorten anesthesie zal een continue infusie van lidocaïne 1% worden geassocieerd. De studie zal de resultaten op korte en lange termijn vergelijken van de patiënten aan wie de twee verschillende soorten anesthesie zijn toegewezen en hun onmiddellijke postoperatieve evolutie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal patiënten inschrijven met leeftijden tussen 18 en 80 jaar oud, gediagnosticeerd met borstkanker maar zonder bewijs van ziekteverspreiding op medische beeldvorming. Na het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming worden de patiënten computergerandomiseerd in 4 groepen. Elke groep heeft baat bij een bepaald type anesthesie. De eerste groep krijgt algehele anesthesie met sevofluraan om de hypnose in stand te houden, de tweede groep krijgt algemene anesthesie met sevofluraan en een continue infusie van lidocaïne 1%. De derde groep krijgt totale intraveneuze anesthesie met propofol om de hypnose in stand te houden en de vierde groep krijgt totale intraveneuze anesthesie met propofol en een continue infusie van lidocaïne 1%. Voorafgaand aan de chirurgische ingreep wordt bij elke patiënt een bloedmonster afgenomen voor de meting van serum vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A). Alle patiënten krijgen een avond voor de ingreep premedicatie met laagmoleculaire heparine (LMWH) en midazolam 5 mg op de ochtend van de ingreep. Voor de eerste twee groepen wordt de anesthesie-inductie uitgevoerd met propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 1-3 microg/kg, atracurium 0,5 mg/kg. concentratie van 1-1,5 MAC, om een ​​BIS tussen 45-55 te behouden. Intra-operatieve anesthesie wordt verzekerd door gebruik van fentanyl-bolussen van 100 microgram en de spierontspanning die nodig is voor mechanische beademing wordt gehandhaafd door gebruik te maken van bolussen van 10 mg atracurium. Aan het einde van de operatie zal de neuromusculaire blokkade worden geantagoneerd met neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,2 mg/kg. Voor de tweede groep krijgt de patiënt bij de inductie van de anesthesie een bolus van lidocaïne 1% van 1,5 mg/kg en een continu infuus van lidocaïne 1% 2 mg/kg/u zal tijdens de hele procedure worden geassocieerd met 1 mg/kg/uur. uur, 24 uur postoperatief. De postoperatieve analgesie wordt verzekerd door paracetamol 1 g om de 8 uur en tramadol 25-50 mg om de 4-6 uur toe te dienen, indien nodig. Voor de derde en vierde groep zal de inductie van anesthesie plaatsvinden met behulp van propofol toegediend door middel van target controlled infusion (TCI) techniek met een beoogde plasmaconcentratie van 4 microg/ml. Gedurende de hele ingreep zal de plasmaconcentratie van propofol worden aangepast in stappen van 0,2 microg/ml om een ​​BIS tussen 45-55 te behouden. Om de respons op laryngoscopie te verminderen, krijgt de patiënt een bolus fentanyl 1-3 microg/ml. Tijdens de ingreep wordt fentanyl naar behoefte toegediend in bolussen van 100 microgram. Spierrelaxatie die nodig is voor intubatie zal worden gegeven met behulp van atracurium 0,5 mg/kg bij inductie van anesthesie en 10 mg bolussen tijdens de operatie indien nodig. Aan het einde van de operatie zal de neuromusculaire blokkade worden geantagoneerd met neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,2 mg/kg. Voor de vierde groep krijgt de patiënt bij de inductie van de anesthesie een bolus van lidocaïne 1% van 1,5 mg/kg en een continu infuus van lidocaïne 1% 2 mg/kg/u gedurende de hele procedure en 1 mg/kg/uur. uur, 24 uur na de operatie. Postoperatieve analgesie wordt verzekerd door paracetamol 1 g om de 8 uur en tramadol 25-50 mg om de 4-6 uur toe te dienen, indien nodig. Gedurende de hele chirurgische ingreep zullen de patiënten worden gecontroleerd overeenkomstig de normen van de American Society of Anesthesiologists (ASA) (elektrocardiogram-ECG, hartslag-HR, perifere capillaire zuurstofverzadiging-SpO2, niet-invasieve bloeddruk-NIBP, capnografie en voor de 3e en 4e groep de bispectrale index - BIS zal worden gecontroleerd). In de postoperatieve periode zal niet-invasieve bloeddruk -NIBP, hartslag-HR, perifere capillaire zuurstofverzadiging SpO2, pijnintensiteit na 24 en 48 uur worden gecontroleerd. Vasculaire endotheliale groeifactor- VEGF-niveaus zullen 24 uur na de operatie worden gecontroleerd met ELISA-techniek. Vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren 1 en 2 (VEGFR1 en VEGFR2) zullen worden bepaald met behulp van immunohistochemische kleuring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • IOCN Prof Dr I chiricuta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose borstkanker
  • ASA risicoklasse I-III
  • geen uitgezaaide ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • lever-, longmetastasen
  • diabetes type I en II
  • Reumatoïde artritis
  • artrose
  • ischemische hart- en vaatziekten (voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris)
  • perifere vaatziekte
  • endometriose
  • allergieën voor lidocaïne, fentanyl, propofol, sevofluraan, atracurium, midazolam, paracetamol, tramadol
  • neuropsychiatrische aandoeningen
  • onvermogen om de studie te begrijpen
  • weigering van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sevofluraan
De patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, krijgen algemene anesthesie waarbij de hypnose wordt gehandhaafd met Sevofluraan. Postoperatieve analgesie zal worden verzekerd door de toediening van tramadol en paracetamol. Een dosis van 0,05 mg/kg neostigmine zal worden toegediend om de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie te antagoneren. Aan het einde van de operatie zal een dosis van 0,2 mg/kg atropine worden toegediend. operatie om de parasymatomimetische effecten van neostigmine te verzwakken. De bispectrale index-BIS zal tijdens de anesthesie worden gecontroleerd
onderhoud van hypnose tijdens anesthesie met sevofluraan
toediening van 1 g paracetamol voor postoperatieve analgesie
Andere namen:
  • paracetamol
toediening van tramadol voor postoperatieve analgesie
Andere namen:
  • Tramaal
Aan het einde van de operatie zal een dosis van 0,05 mg/kg neostigmine worden toegediend om de neuromusculaire blokkade te antagoneren.
Andere namen:
  • Prostigmine, vagostigmine
Aan het einde van de operatie zal een dosis van 0,2 mg/kg atropine worden toegediend om de parasymatomimetische effecten van neostigmine te verminderen.
Andere namen:
  • atropine sulfaat
Voor de groepen die TIVA-TCI-anesthesie krijgen, zal de bispectrale index worden gecontroleerd
Andere namen:
  • bispectrale indexmonitor
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraan + lidocaïne
De patiënten die in deze groep zijn ingeschreven, krijgen algemene anesthesie waarbij de hypnose wordt gehandhaafd met Sevofluraan. Bij de inductie van de anesthesie krijgen de patiënten een bolus lidocaïne 1% 1,5 mg/kg. Een continu infuus van lidocaïne 1% van 2 mg/kg/uur zal gedurende de gehele chirurgische ingreep worden geassocieerd en 1 mg/kg/uur tot 24 uur postoperatief. Postoperatieve analgesie zal worden verzekerd door de toediening van tramadol en paracetamol. Een dosis van 0,05 mg/kg neostigmine zal worden toegediend om de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie tegen te werken. Aan het einde van de operatie zal een dosis van 0,2 mg/kg atropine worden toegediend om de parasymatomimetische effecten van neostigmine te verzwakken. De bispectrale index-BIS zal gedurende de gehele anesthesie worden gecontroleerd.
onderhoud van hypnose tijdens anesthesie met sevofluraan
toediening van 1 g paracetamol voor postoperatieve analgesie
Andere namen:
  • paracetamol
toediening van tramadol voor postoperatieve analgesie
Andere namen:
  • Tramaal
Aan het einde van de operatie zal een dosis van 0,05 mg/kg neostigmine worden toegediend om de neuromusculaire blokkade te antagoneren.
Andere namen:
  • Prostigmine, vagostigmine
Aan het einde van de operatie zal een dosis van 0,2 mg/kg atropine worden toegediend om de parasymatomimetische effecten van neostigmine te verminderen.
Andere namen:
  • atropine sulfaat
Voor de groepen die TIVA-TCI-anesthesie krijgen, zal de bispectrale index worden gecontroleerd
Andere namen:
  • bispectrale indexmonitor
Continue infusie van lidocaïne
Andere namen:
  • lidocaïne 1%, lignocaïne
EXPERIMENTEEL: TIVA-TCI
De patiënten die in deze groep zijn ingeschreven, zullen totale intraveneuze anesthesie met propofol krijgen met behulp van een doelgecontroleerde infusietechniek voor het handhaven van hypnose gedurende de hele operatie. Postoperatieve analgesie zal worden verzekerd door de toediening van tramadol en paracetamol. Een dosis van 0,05 mg/kg neostigmine zal worden toegediend om de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie te antagoneren. Aan het einde van de operatie zal een dosis van 0,2 mg/kg atropine worden toegediend. operatie om de parasymatomimetische effecten van neostigmine te verminderen. De bispectrale index-BIS wordt tijdens de anesthesie gecontroleerd.
toediening van 1 g paracetamol voor postoperatieve analgesie
Andere namen:
  • paracetamol
toediening van tramadol voor postoperatieve analgesie
Andere namen:
  • Tramaal
Aan het einde van de operatie zal een dosis van 0,05 mg/kg neostigmine worden toegediend om de neuromusculaire blokkade te antagoneren.
Andere namen:
  • Prostigmine, vagostigmine
Aan het einde van de operatie zal een dosis van 0,2 mg/kg atropine worden toegediend om de parasymatomimetische effecten van neostigmine te verminderen.
Andere namen:
  • atropine sulfaat
Voor de groepen die TIVA-TCI-anesthesie krijgen, zal de bispectrale index worden gecontroleerd
Andere namen:
  • bispectrale indexmonitor
onderhoud van hypnose tijdens anesthesie met sevofluraan
Andere namen:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-TCI + lidocaïne
De patiënten die in deze groep zijn ingeschreven, zullen totale intraveneuze anesthesie met propofol krijgen met behulp van een doelgecontroleerde infusietechniek voor het handhaven van hypnose gedurende de hele operatie. Bij de inductie van de anesthesie krijgen de patiënten een bolus lidocaïne 1% 1,5 mg/kg. Een continu infuus van lidocaïne 1% van 2 mg/kg/uur zal gedurende de gehele chirurgische ingreep worden geassocieerd en 1 mg/kg/uur tot 24 uur postoperatief. Postoperatieve analgesie zal worden verzekerd door de toediening van tramadol en paracetamol. Een dosis van 0,05 mg/kg neostigmine zal worden toegediend om de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie tegen te werken. Aan het einde van de operatie zal een dosis van 0,2 mg/kg atropine worden toegediend om de parasymatomimetische effecten van neostigmine te verminderen. De bispectrale index-BIS zal gedurende de gehele anesthesie worden gecontroleerd.
toediening van 1 g paracetamol voor postoperatieve analgesie
Andere namen:
  • paracetamol
toediening van tramadol voor postoperatieve analgesie
Andere namen:
  • Tramaal
Aan het einde van de operatie zal een dosis van 0,05 mg/kg neostigmine worden toegediend om de neuromusculaire blokkade te antagoneren.
Andere namen:
  • Prostigmine, vagostigmine
Aan het einde van de operatie zal een dosis van 0,2 mg/kg atropine worden toegediend om de parasymatomimetische effecten van neostigmine te verminderen.
Andere namen:
  • atropine sulfaat
Voor de groepen die TIVA-TCI-anesthesie krijgen, zal de bispectrale index worden gecontroleerd
Andere namen:
  • bispectrale indexmonitor
Continue infusie van lidocaïne
Andere namen:
  • lidocaïne 1%, lignocaïne
onderhoud van hypnose tijdens anesthesie met sevofluraan
Andere namen:
  • Diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serumconcentratie van vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: 1 jaar
beoordeeld met behulp van een visueel-analoge schaal
1 jaar
overleven van patiënten
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 1 en 2 (VEGFR1 en VEGFR2) dichtheid
Tijdsspanne: aan het eind van de studie
aan het eind van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren