Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av intravenös anestesi på angiogenes hos patienter med bröstcancer (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)

26 oktober 2019 uppdaterad av: Dr.Draghiciu Elena, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Effekten av intravenös anestesi på angiogenes hos patienter med bröstcancer

Eftersom neoplastisk sjukdom är en av de främsta dödsorsakerna i världen och bröstcancer är en av de vanligaste neoplasierna bland kvinnor, är möjligheten att påverka utvecklingen av patienter från och med ögonblicket för kirurgiskt ingrepp med hjälp av en peranestesisk intervention ett vetenskapligt ämne av hög intressera. Studien kommer att jämföra två anestesitekniker och deras effektivitet när det gäller att sänka de faktorer som kan gynna spridningen av neoplasi och deras roll i förebyggandet av postoperativ smärta. Serumnivån av vaskulär endoteltillväxtfaktor A (VEGF-A) kommer att bestämmas före och efter det kirurgiska ingreppet efter användning av två olika typer av anestesi (inhalations och intravenös), och det immunhistokemiska uttrycket av vaskulära endoteltillväxtfaktorreceptorer (VEGFR) kommer att bestämmas på den utskurna vävnaden. För de två olika typerna av anestesi kommer en kontinuerlig infusion av lidokain 1% att vara associerad. Studien kommer att jämföra det kortsiktiga och långsiktiga resultatet för patienterna som tilldelats de två olika typerna av anestesi och deras omedelbara postoperativa utveckling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera patienter i åldrarna 18 till 80 år gamla, diagnostiserade med bröstcancer men utan bevis för sjukdomsspridning på medicinsk bildbehandling. Efter att ha erhållit ett informerat samtycke kommer patienterna att datorrandomiseras till 4 grupper. Varje grupp kommer att dra nytta av en viss typ av anestesi. Den första gruppen kommer att tilldelas generell anestesi med Sevofluran för underhåll av hypnos, den andra gruppen kommer att tilldelas generell anestesi med Sevofluran och en kontinuerlig infusion av lidokain 1 %. Den tredje gruppen kommer att tilldelas total intravenös anestesi med propofol för underhåll av hypnos och den fjärde gruppen kommer att tilldelas total intravenös anestesi med propofol och en kontinuerlig infusion av lidokain 1%. Före det kirurgiska ingreppet kommer ett blodprov att tas från varje patient för mätning av vaskulär endoteltillväxtfaktor A (VEGF-A) i serum. Alla patienter kommer att få premedicinering en natt före interventionen med lågmolekylärt heparin (LMWH) och midazolam 5 mg på morgonen för interventionen. För de två första grupperna kommer anestesiinduktionen att utföras med propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 1-3 mikrog/kg, atracurium 0,5 mg/kg. För upprätthållande av anestesi kommer Sevofluran att användas på en alveolär koncentration av 1-1,5 MAC, för att bibehålla en BIS mellan 45-55. Intraoperativ anestesi kommer att säkerställas genom användning av fentanylbolus på 100 mikrog och den muskelavslappning som behövs för mekanisk ventilation kommer att upprätthållas med bolus om 10 mg atracurium. I slutet av operationen kommer den neuromuskulära blockaden att antagoniseras med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,2 mg/kg. För den andra gruppen vid induktion av anestesi kommer patienten att ges en bolus lidokain 1 % av 1,5 mg/kg och en kontinuerlig infusion av lidokain 1 % 2 mg/kg/h kommer att ges under hela proceduren och 1 mg/kg/ h,24 h postoperativt. Den postoperativa analgesin kommer att säkerställas genom att administrera paracetamol 1 g var 8:e timme och tramadol 25-50 mg var 4-6 h efter behov. För den tredje och fjärde gruppen kommer induktionen av anestesi att göras med hjälp av propofol administrerad med målkontrollerad infusionsteknik (TCI) med en målplasmakoncentration på 4 mikrog/ml. Under hela interventionen kommer plasmakoncentrationen av propofol att justeras med steg om 0,2 mikrog/ml för att bibehålla en BIS mellan 45-55. För att dämpa svaret på laryngoskopi kommer patienten att få en bolus fentanyl 1-3 mikrog/ml. Under interventionen kommer fentanyl att administreras i bolus om 100 mikrog efter behov. Muskelavslappning som är nödvändig för intubation kommer att tillhandahållas med atracurium 0,5 mg/kg vid induktion av anestesi och 10 mg bolus under operationen vid behov. I slutet av operationen kommer den neuromuskulära blockaden att antagoniseras med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,2 mg/kg. För den fjärde gruppen vid induktion av anestesi kommer patienten att ges en bolus lidokain 1 % av 1,5 mg/kg och en kontinuerlig infusion av lidokain 1 % 2 mg/kg/h kommer att ges under hela proceduren och 1 mg/kg/ h, 24 h postoperativt. Postoperativ analgesi säkerställs genom att administrera paracetamol 1 g var 8:e timme och tramadol 25-50 mg var 4-6 h efter behov. Under hela det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att övervakas i enlighet med American Society of Anesthesiologists (ASA) standarder (elektrokardiogram-EKG, hjärtfrekvens- HR, perifer kapillär syremättnad- SpO2, icke-invasivt blodtryck- NIBP, kapnografi och för den 3:e och 4:e grupperna det bispektrala indexet - BIS kommer att övervakas). Under den postoperativa perioden kommer icke-invasivt blodtryck -NIBP, hjärtfrekvens- HR, perifer kapillär syremättnad SpO2, smärtintensiteten vid 24 och 48 timmar att övervakas. Vaskulär endoteltillväxtfaktor- VEGF-nivåer kommer att övervakas 24 timmar efter operation med hjälp av ELISA-teknik. Vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor 1 och 2 (VEGFR1 och VEGFR2) kommer att bestämmas med hjälp av immunhistokemisk färgning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • IOCN Prof Dr I chiricuta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av bröstcancer
  • ASA riskklass I-III
  • ingen metastaserande sjukdom

Exklusions kriterier:

  • lever, lungmetastaser
  • diabetes typ I och II
  • Reumatoid artrit
  • artros
  • ischemisk kardiovaskulär sjukdom (historia av hjärtinfarkt, angina)
  • perifer kärlsjukdom
  • endometrios
  • allergier mot lidokain, fentanyl, propofol, sevofluran, atracurium, midazolam, paracetamol, tramadol
  • neuropsykiatriska störningar
  • oförmåga att förstå studien
  • vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sevofluran
Patienterna som ingår i denna arm kommer att få generell anestesi där hypnosen kommer att upprätthållas med Sevofluran. Postoperativ analgesi säkerställs genom administrering av tramadol och paracetamol. En dos på 0,05 mg/kg neostigmin kommer att administreras för att motverka den neuromuskulära blockeringen i slutet av operationen. En dos på 0,2 mg/kg atropin kommer att administreras i slutet av operation för att dämpa neostigmins parasymatomimetiska effekter. Det bispektrala indexet-BIS kommer att övervakas under hela anestesin
underhåll av hypnos under anestesi med sevofluran
administrering av 1 g paracetamol för postoperativ analgesi
Andra namn:
  • paracetamol
administrering av tramadol för postoperativ analgesi
Andra namn:
  • Tramal
En dos på 0,05 mg/kg neostigmin kommer att administreras för att motverka det neuromuskulära blocket i slutet av operationen.
Andra namn:
  • Prostigmin, vagostigmin
En dos på 0,2 mg/kg atropin kommer att administreras i slutet av operationen för att dämpa de parasymatomimetiska effekterna av neostigmin
Andra namn:
  • atropinsulfat
För grupperna som får TIVA-TCI-anestesi kommer det bispektrala indexet att övervakas
Andra namn:
  • bispektral indexmonitor
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran+Lidocaine
Patienterna som ingår i denna grupp kommer att få generell anestesi där hypnosen kommer att upprätthållas med Sevofluran. Vid induktion av anestesi kommer patienterna att få en bolus lidokain 1 % 1,5 mg/kg. En kontinuerlig infusion av lidokain 1 % av 2 mg/kg/h kommer att vara associerad under hela det kirurgiska ingreppet och 1 mg/kg/h fram till 24 timmar efter operationen. Postoperativ analgesi kommer att säkerställas genom administrering av tramadol och paracetamol. En dos på 0,05 mg/kg neostigmin kommer att administreras för att motverka det neuromuskulära blocket i slutet av operationen. En dos på 0,2 mg/kg atropin kommer att administreras i slutet av operationen för att dämpa de parasymatomimetiska effekterna av neostigmin. Det bispektrala indexet-BIS kommer att övervakas under hela anestesin
underhåll av hypnos under anestesi med sevofluran
administrering av 1 g paracetamol för postoperativ analgesi
Andra namn:
  • paracetamol
administrering av tramadol för postoperativ analgesi
Andra namn:
  • Tramal
En dos på 0,05 mg/kg neostigmin kommer att administreras för att motverka det neuromuskulära blocket i slutet av operationen.
Andra namn:
  • Prostigmin, vagostigmin
En dos på 0,2 mg/kg atropin kommer att administreras i slutet av operationen för att dämpa de parasymatomimetiska effekterna av neostigmin
Andra namn:
  • atropinsulfat
För grupperna som får TIVA-TCI-anestesi kommer det bispektrala indexet att övervakas
Andra namn:
  • bispektral indexmonitor
Kontinuerlig infusion av lidokain
Andra namn:
  • lidokain 1 %, lignokain
EXPERIMENTELL: TIVA-TCI
Patienterna som ingår i denna grupp kommer att få total intravenös anestesi med propofol med användning av en målstyrd infusionsteknik för upprätthållande av hypnos under hela operationen. Postoperativ analgesi säkerställs genom administrering av tramadol och paracetamol. En dos på 0,05 mg/kg neostigmin kommer att administreras för att motverka den neuromuskulära blockeringen i slutet av operationen. En dos på 0,2 mg/kg atropin kommer att administreras i slutet av kirurgi för att dämpa de parasymatomomimetiska effekterna av neostigmin. Det bispektrala indexet-BIS kommer att övervakas under hela anestesin.
administrering av 1 g paracetamol för postoperativ analgesi
Andra namn:
  • paracetamol
administrering av tramadol för postoperativ analgesi
Andra namn:
  • Tramal
En dos på 0,05 mg/kg neostigmin kommer att administreras för att motverka det neuromuskulära blocket i slutet av operationen.
Andra namn:
  • Prostigmin, vagostigmin
En dos på 0,2 mg/kg atropin kommer att administreras i slutet av operationen för att dämpa de parasymatomimetiska effekterna av neostigmin
Andra namn:
  • atropinsulfat
För grupperna som får TIVA-TCI-anestesi kommer det bispektrala indexet att övervakas
Andra namn:
  • bispektral indexmonitor
underhåll av hypnos under anestesi med sevofluran
Andra namn:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-TCI+lidokain
Patienterna som ingår i denna grupp kommer att få total intravenös anestesi med propofol med användning av en målstyrd infusionsteknik för upprätthållande av hypnos under hela operationen. Vid induktion av anestesi kommer patienterna att få en bolus lidokain 1 % 1,5 mg/kg. En kontinuerlig infusion av lidokain 1 % av 2 mg/kg/h kommer att vara associerad under hela det kirurgiska ingreppet och 1 mg/kg/h fram till 24 timmar efter operationen. Postoperativ analgesi kommer att säkerställas genom administrering av tramadol och paracetamol. En dos på 0,05 mg/kg neostigmin kommer att administreras för att motverka det neuromuskulära blocket i slutet av operationen. En dos på 0,2 mg/kg atropin kommer att administreras i slutet av operationen för att dämpa de parasymatomomimetiska effekterna av neostigmin. Det bispektrala indexet-BIS kommer att övervakas under hela anestesin.
administrering av 1 g paracetamol för postoperativ analgesi
Andra namn:
  • paracetamol
administrering av tramadol för postoperativ analgesi
Andra namn:
  • Tramal
En dos på 0,05 mg/kg neostigmin kommer att administreras för att motverka det neuromuskulära blocket i slutet av operationen.
Andra namn:
  • Prostigmin, vagostigmin
En dos på 0,2 mg/kg atropin kommer att administreras i slutet av operationen för att dämpa de parasymatomimetiska effekterna av neostigmin
Andra namn:
  • atropinsulfat
För grupperna som får TIVA-TCI-anestesi kommer det bispektrala indexet att övervakas
Andra namn:
  • bispektral indexmonitor
Kontinuerlig infusion av lidokain
Andra namn:
  • lidokain 1 %, lignokain
underhåll av hypnos under anestesi med sevofluran
Andra namn:
  • Diprivan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serumkoncentration av vaskulär endoteltillväxtfaktor A (VEGF-A)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng
Tidsram: 1 år
bedöms med hjälp av visuell-analog skala
1 år
patienters överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor 1 och 2 (VEGFR1 och VEGFR2) täthet
Tidsram: i slutet av studien
i slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Sevofluran

3
Prenumerera