- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02839668
Inverkan av intravenös anestesi på angiogenes hos patienter med bröstcancer (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)
26 oktober 2019 uppdaterad av: Dr.Draghiciu Elena, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Effekten av intravenös anestesi på angiogenes hos patienter med bröstcancer
Eftersom neoplastisk sjukdom är en av de främsta dödsorsakerna i världen och bröstcancer är en av de vanligaste neoplasierna bland kvinnor, är möjligheten att påverka utvecklingen av patienter från och med ögonblicket för kirurgiskt ingrepp med hjälp av en peranestesisk intervention ett vetenskapligt ämne av hög intressera.
Studien kommer att jämföra två anestesitekniker och deras effektivitet när det gäller att sänka de faktorer som kan gynna spridningen av neoplasi och deras roll i förebyggandet av postoperativ smärta.
Serumnivån av vaskulär endoteltillväxtfaktor A (VEGF-A) kommer att bestämmas före och efter det kirurgiska ingreppet efter användning av två olika typer av anestesi (inhalations och intravenös), och det immunhistokemiska uttrycket av vaskulära endoteltillväxtfaktorreceptorer (VEGFR) kommer att bestämmas på den utskurna vävnaden.
För de två olika typerna av anestesi kommer en kontinuerlig infusion av lidokain 1% att vara associerad.
Studien kommer att jämföra det kortsiktiga och långsiktiga resultatet för patienterna som tilldelats de två olika typerna av anestesi och deras omedelbara postoperativa utveckling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att inkludera patienter i åldrarna 18 till 80 år gamla, diagnostiserade med bröstcancer men utan bevis för sjukdomsspridning på medicinsk bildbehandling.
Efter att ha erhållit ett informerat samtycke kommer patienterna att datorrandomiseras till 4 grupper.
Varje grupp kommer att dra nytta av en viss typ av anestesi.
Den första gruppen kommer att tilldelas generell anestesi med Sevofluran för underhåll av hypnos, den andra gruppen kommer att tilldelas generell anestesi med Sevofluran och en kontinuerlig infusion av lidokain 1 %.
Den tredje gruppen kommer att tilldelas total intravenös anestesi med propofol för underhåll av hypnos och den fjärde gruppen kommer att tilldelas total intravenös anestesi med propofol och en kontinuerlig infusion av lidokain 1%.
Före det kirurgiska ingreppet kommer ett blodprov att tas från varje patient för mätning av vaskulär endoteltillväxtfaktor A (VEGF-A) i serum.
Alla patienter kommer att få premedicinering en natt före interventionen med lågmolekylärt heparin (LMWH) och midazolam 5 mg på morgonen för interventionen.
För de två första grupperna kommer anestesiinduktionen att utföras med propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 1-3 mikrog/kg, atracurium 0,5 mg/kg. För upprätthållande av anestesi kommer Sevofluran att användas på en alveolär koncentration av 1-1,5 MAC, för att bibehålla en BIS mellan 45-55.
Intraoperativ anestesi kommer att säkerställas genom användning av fentanylbolus på 100 mikrog och den muskelavslappning som behövs för mekanisk ventilation kommer att upprätthållas med bolus om 10 mg atracurium.
I slutet av operationen kommer den neuromuskulära blockaden att antagoniseras med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,2 mg/kg.
För den andra gruppen vid induktion av anestesi kommer patienten att ges en bolus lidokain 1 % av 1,5 mg/kg och en kontinuerlig infusion av lidokain 1 % 2 mg/kg/h kommer att ges under hela proceduren och 1 mg/kg/ h,24 h postoperativt.
Den postoperativa analgesin kommer att säkerställas genom att administrera paracetamol 1 g var 8:e timme och tramadol 25-50 mg var 4-6 h efter behov.
För den tredje och fjärde gruppen kommer induktionen av anestesi att göras med hjälp av propofol administrerad med målkontrollerad infusionsteknik (TCI) med en målplasmakoncentration på 4 mikrog/ml.
Under hela interventionen kommer plasmakoncentrationen av propofol att justeras med steg om 0,2 mikrog/ml för att bibehålla en BIS mellan 45-55.
För att dämpa svaret på laryngoskopi kommer patienten att få en bolus fentanyl 1-3 mikrog/ml.
Under interventionen kommer fentanyl att administreras i bolus om 100 mikrog efter behov.
Muskelavslappning som är nödvändig för intubation kommer att tillhandahållas med atracurium 0,5 mg/kg vid induktion av anestesi och 10 mg bolus under operationen vid behov.
I slutet av operationen kommer den neuromuskulära blockaden att antagoniseras med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,2 mg/kg.
För den fjärde gruppen vid induktion av anestesi kommer patienten att ges en bolus lidokain 1 % av 1,5 mg/kg och en kontinuerlig infusion av lidokain 1 % 2 mg/kg/h kommer att ges under hela proceduren och 1 mg/kg/ h, 24 h postoperativt. Postoperativ analgesi säkerställs genom att administrera paracetamol 1 g var 8:e timme och tramadol 25-50 mg var 4-6 h efter behov.
Under hela det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att övervakas i enlighet med American Society of Anesthesiologists (ASA) standarder (elektrokardiogram-EKG, hjärtfrekvens- HR, perifer kapillär syremättnad- SpO2, icke-invasivt blodtryck- NIBP, kapnografi och för den 3:e och 4:e grupperna det bispektrala indexet - BIS kommer att övervakas).
Under den postoperativa perioden kommer icke-invasivt blodtryck -NIBP, hjärtfrekvens- HR, perifer kapillär syremättnad SpO2, smärtintensiteten vid 24 och 48 timmar att övervakas. Vaskulär endoteltillväxtfaktor- VEGF-nivåer kommer att övervakas 24 timmar efter operation med hjälp av ELISA-teknik.
Vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor 1 och 2 (VEGFR1 och VEGFR2) kommer att bestämmas med hjälp av immunhistokemisk färgning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- IOCN Prof Dr I chiricuta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av bröstcancer
- ASA riskklass I-III
- ingen metastaserande sjukdom
Exklusions kriterier:
- lever, lungmetastaser
- diabetes typ I och II
- Reumatoid artrit
- artros
- ischemisk kardiovaskulär sjukdom (historia av hjärtinfarkt, angina)
- perifer kärlsjukdom
- endometrios
- allergier mot lidokain, fentanyl, propofol, sevofluran, atracurium, midazolam, paracetamol, tramadol
- neuropsykiatriska störningar
- oförmåga att förstå studien
- vägran att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Sevofluran
Patienterna som ingår i denna arm kommer att få generell anestesi där hypnosen kommer att upprätthållas med Sevofluran.
Postoperativ analgesi säkerställs genom administrering av tramadol och paracetamol. En dos på 0,05 mg/kg neostigmin kommer att administreras för att motverka den neuromuskulära blockeringen i slutet av operationen. En dos på 0,2 mg/kg atropin kommer att administreras i slutet av operation för att dämpa neostigmins parasymatomimetiska effekter. Det bispektrala indexet-BIS kommer att övervakas under hela anestesin
|
underhåll av hypnos under anestesi med sevofluran
administrering av 1 g paracetamol för postoperativ analgesi
Andra namn:
administrering av tramadol för postoperativ analgesi
Andra namn:
En dos på 0,05 mg/kg neostigmin kommer att administreras för att motverka det neuromuskulära blocket i slutet av operationen.
Andra namn:
En dos på 0,2 mg/kg atropin kommer att administreras i slutet av operationen för att dämpa de parasymatomimetiska effekterna av neostigmin
Andra namn:
För grupperna som får TIVA-TCI-anestesi kommer det bispektrala indexet att övervakas
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran+Lidocaine
Patienterna som ingår i denna grupp kommer att få generell anestesi där hypnosen kommer att upprätthållas med Sevofluran.
Vid induktion av anestesi kommer patienterna att få en bolus lidokain 1 % 1,5 mg/kg.
En kontinuerlig infusion av lidokain 1 % av 2 mg/kg/h kommer att vara associerad under hela det kirurgiska ingreppet och 1 mg/kg/h fram till 24 timmar efter operationen.
Postoperativ analgesi kommer att säkerställas genom administrering av tramadol och paracetamol. En dos på 0,05 mg/kg neostigmin kommer att administreras för att motverka det neuromuskulära blocket i slutet av operationen.
En dos på 0,2 mg/kg atropin kommer att administreras i slutet av operationen för att dämpa de parasymatomimetiska effekterna av neostigmin. Det bispektrala indexet-BIS kommer att övervakas under hela anestesin
|
underhåll av hypnos under anestesi med sevofluran
administrering av 1 g paracetamol för postoperativ analgesi
Andra namn:
administrering av tramadol för postoperativ analgesi
Andra namn:
En dos på 0,05 mg/kg neostigmin kommer att administreras för att motverka det neuromuskulära blocket i slutet av operationen.
Andra namn:
En dos på 0,2 mg/kg atropin kommer att administreras i slutet av operationen för att dämpa de parasymatomimetiska effekterna av neostigmin
Andra namn:
För grupperna som får TIVA-TCI-anestesi kommer det bispektrala indexet att övervakas
Andra namn:
Kontinuerlig infusion av lidokain
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: TIVA-TCI
Patienterna som ingår i denna grupp kommer att få total intravenös anestesi med propofol med användning av en målstyrd infusionsteknik för upprätthållande av hypnos under hela operationen.
Postoperativ analgesi säkerställs genom administrering av tramadol och paracetamol. En dos på 0,05 mg/kg neostigmin kommer att administreras för att motverka den neuromuskulära blockeringen i slutet av operationen. En dos på 0,2 mg/kg atropin kommer att administreras i slutet av kirurgi för att dämpa de parasymatomomimetiska effekterna av neostigmin.
Det bispektrala indexet-BIS kommer att övervakas under hela anestesin.
|
administrering av 1 g paracetamol för postoperativ analgesi
Andra namn:
administrering av tramadol för postoperativ analgesi
Andra namn:
En dos på 0,05 mg/kg neostigmin kommer att administreras för att motverka det neuromuskulära blocket i slutet av operationen.
Andra namn:
En dos på 0,2 mg/kg atropin kommer att administreras i slutet av operationen för att dämpa de parasymatomimetiska effekterna av neostigmin
Andra namn:
För grupperna som får TIVA-TCI-anestesi kommer det bispektrala indexet att övervakas
Andra namn:
underhåll av hypnos under anestesi med sevofluran
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-TCI+lidokain
Patienterna som ingår i denna grupp kommer att få total intravenös anestesi med propofol med användning av en målstyrd infusionsteknik för upprätthållande av hypnos under hela operationen.
Vid induktion av anestesi kommer patienterna att få en bolus lidokain 1 % 1,5 mg/kg.
En kontinuerlig infusion av lidokain 1 % av 2 mg/kg/h kommer att vara associerad under hela det kirurgiska ingreppet och 1 mg/kg/h fram till 24 timmar efter operationen.
Postoperativ analgesi kommer att säkerställas genom administrering av tramadol och paracetamol. En dos på 0,05 mg/kg neostigmin kommer att administreras för att motverka det neuromuskulära blocket i slutet av operationen.
En dos på 0,2 mg/kg atropin kommer att administreras i slutet av operationen för att dämpa de parasymatomomimetiska effekterna av neostigmin. Det bispektrala indexet-BIS kommer att övervakas under hela anestesin.
|
administrering av 1 g paracetamol för postoperativ analgesi
Andra namn:
administrering av tramadol för postoperativ analgesi
Andra namn:
En dos på 0,05 mg/kg neostigmin kommer att administreras för att motverka det neuromuskulära blocket i slutet av operationen.
Andra namn:
En dos på 0,2 mg/kg atropin kommer att administreras i slutet av operationen för att dämpa de parasymatomimetiska effekterna av neostigmin
Andra namn:
För grupperna som får TIVA-TCI-anestesi kommer det bispektrala indexet att övervakas
Andra namn:
Kontinuerlig infusion av lidokain
Andra namn:
underhåll av hypnos under anestesi med sevofluran
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
serumkoncentration av vaskulär endoteltillväxtfaktor A (VEGF-A)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtpoäng
Tidsram: 1 år
|
bedöms med hjälp av visuell-analog skala
|
1 år
|
patienters överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
Vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor 1 och 2 (VEGFR1 och VEGFR2) täthet
Tidsram: i slutet av studien
|
i slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Mao L, Lin S, Lin J. The effects of anesthetics on tumor progression. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2013;5(1):1-10. Epub 2013 Mar 8.
- Chang YC, Liu CL, Chen MJ, Hsu YW, Chen SN, Lin CH, Chen CM, Yang FM, Hu MC. Local anesthetics induce apoptosis in human breast tumor cells. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):116-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94479.
- Terkawi AS, Sharma S, Durieux ME, Thammishetti S, Brenin D, Tiouririne M. Perioperative lidocaine infusion reduces the incidence of post-mastectomy chronic pain: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E139-46.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Trombocytaggregationshämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Bedövningsmedel, inandning
- Kolinesterashämmare
- Mydriatics
- Parasympatomimetika
- Lidokain
- Paracetamol
- Sevofluran
- Tramadol
- Atropin
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- IuliuHatieganu Cluj-Napoca
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Sevofluran
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAvslutad
-
University of RostockAvslutadAndra specificerade skador på stämband, uppföljareTyskland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileOkänd
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutadAllmän anestesi | PediatrikMalaysia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedOkändHjärtstopp | Terapeutisk hypotermiFrankrike
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
Signe Sloth MadsenAvslutadFriska volontärer | Allmän anestesi | NeuroplasticitetDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
China International Neuroscience InstitutionAvslutadAllmän anestesi | UrinkirurgiKina