- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02839668
L'impatto dell'anestesia endovenosa sull'angiogenesi nei pazienti con carcinoma mammario (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)
26 ottobre 2019 aggiornato da: Dr.Draghiciu Elena, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
L'impatto dell'anestesia endovenosa sull'angiogenesi nei pazienti con cancro al seno
Poiché la malattia neoplastica è una delle principali cause di morte a livello mondiale e il cancro al seno è una delle neoplasie più frequenti tra le donne, la possibilità di influenzare l'evoluzione dei pazienti a partire dal momento dell'intervento chirurgico utilizzando un intervento perianestesico è un argomento scientifico di alto interesse.
Lo studio metterà a confronto due tecniche anestesiologiche e la loro efficacia nell'abbassare i fattori che possono favorire la diffusione della neoplasia e il loro ruolo nella prevenzione del dolore postoperatorio.
Il livello sierico del fattore di crescita dell'endotelio vascolare A (VEGF-A) sarà determinato prima e dopo l'intervento chirurgico dopo aver utilizzato due diversi tipi di anestesia (inalatoria ed endovenosa), e l'espressione immunoistochimica dei recettori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) sarà essere determinato sul tessuto asportato.
Ai due diversi tipi di anestesia sarà associata un'infusione continua di lidocaina 1%.
Lo studio metterà a confronto l'outcome a breve ea lungo termine dei pazienti assegnati ai due diversi tipi di anestesia e la loro immediata evoluzione postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, con diagnosi di cancro al seno ma senza prova della diffusione della malattia sull'imaging medico.
Dopo aver ottenuto un consenso informato, i pazienti saranno randomizzati al computer in 4 gruppi.
Ogni gruppo beneficerà di un certo tipo di anestesia.
Al primo gruppo verrà assegnata l'anestesia generale con sevoflurano per il mantenimento dell'ipnosi, al secondo gruppo verrà assegnata l'anestesia generale con sevoflurano e un'infusione continua di lidocaina 1%.
Il terzo gruppo verrà assegnato all'anestesia endovenosa totale con propofol per il mantenimento dell'ipnosi e il quarto gruppo verrà assegnato all'anestesia endovenosa totale con propofol e un'infusione continua di lidocaina 1%.
Prima della procedura chirurgica verrà prelevato un campione di sangue da ciascun paziente per la misurazione del fattore di crescita endoteliale vascolare sierico A ( VEGF-A).
Tutti i pazienti riceveranno premedicazione una notte prima dell'intervento con eparina a basso peso molecolare (LMWH) e midazolam 5 mg la mattina dell'intervento.
Per i primi due gruppi l'induzione dell'anestesia sarà condotta utilizzando propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 1-3 microg/kg, atracurio 0,5 mg/kg. Per il mantenimento dell'anestesia il sevoflurano sarà utilizzato a livello alveolare concentrazione di 1-1,5 MAC, tale da mantenere un BIS tra 45-55.
L'anestesia intraoperatoria sarà assicurata utilizzando boli di fentanil da 100 microg e il rilassamento muscolare necessario per la ventilazione meccanica sarà mantenuto utilizzando boli da 10 mg di atracurio.
Al termine dell'intervento il blocco neuromuscolare verrà antagonizzato con neostigmina 0.05 mg/kg e atropina 0.2 mg/kg.
Per il secondo gruppo all'induzione dell'anestesia al paziente verrà somministrato un bolo di lidocaina 1% di 1,5 mg/kg e un'infusione continua di lidocaina 1% 2 mg/kg/h saranno associati durante tutta la procedura e 1 mg/kg/ h, 24 h postoperatorio.
L'analgesia postoperatoria sarà assicurata somministrando paracetamolo 1 g ogni 8 ore e tramadolo 25-50 mg ogni 4-6 ore secondo necessità.
Per il terzo e quarto gruppo l'induzione dell'anestesia sarà effettuata utilizzando propofol somministrato mediante tecnica di infusione controllata target (TCI) con una concentrazione plasmatica target di 4 microg/ml.
Durante l'intervento la concentrazione plasmatica di propofol sarà regolata con incrementi di 0,2 microg/ml per mantenere un BIS tra 45-55.
Per attenuare la risposta alla laringoscopia il paziente riceverà un bolo di fentanyl 1-3 microg/ml.
Durante l'intervento il fentanil verrà somministrato in boli da 100 microg al bisogno.
Il rilassamento muscolare necessario per l'intubazione verrà fornito utilizzando atracurio 0,5 mg/kg all'induzione dell'anestesia e boli da 10 mg durante l'intervento chirurgico, se necessario.
Al termine dell'intervento il blocco neuromuscolare verrà antagonizzato con neostigmina 0.05 mg/kg e atropina 0.2 mg/kg.
Per il quarto gruppo all'induzione dell'anestesia al paziente verrà somministrato un bolo di lidocaina 1% di 1,5 mg/kg e un'infusione continua di lidocaina 1% 2 mg/kg/h saranno associati durante tutta la procedura e 1 mg/kg/ h, 24 h postoperatorie. L'analgesia postoperatoria sarà assicurata somministrando paracetamolo 1 g ogni 8 h e tramadolo 25-50 mg ogni 4-6 h secondo necessità.
Durante l'intervento chirurgico i pazienti saranno monitorati secondo gli standard dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (elettrocardiogramma-ECG, frequenza cardiaca-HR, saturazione di ossigeno capillare periferico- SpO2, pressione sanguigna non invasiva-NIBP, capnografia e per il 3° e 4° gruppo verrà monitorato l'indice bispettrale - BIS).
Nel periodo postoperatorio verranno monitorati la pressione arteriosa non invasiva -NIBP, la frequenza cardiaca-HR, la saturazione di ossigeno capillare periferico SpO2, l'intensità del dolore a 24 e 48 ore. Fattore di crescita endoteliale vascolare- I livelli di VEGF saranno monitorati a 24 ore postoperatorie utilizzando Tecnica ELISA.
I recettori 1 e 2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR1 e VEGFR2) saranno determinati mediante colorazione immunoistochimica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- IOCN Prof Dr I chiricuta
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di cancro al seno
- Classe di rischio ASA I-III
- nessuna malattia metastatica
Criteri di esclusione:
- metastasi epatiche, polmonari
- diabete di tipo I e II
- artrite reumatoide
- artrosi
- malattia cardiovascolare ischemica (storia di infarto del miocardio, angina)
- malattia vascolare periferica
- endometriosi
- allergie a lidocaina, fentanil, propofol, sevoflurano, atracurio, midazolam, paracetamolo, tramadolo
- disturbi neuropsichiatrici
- incapacità di comprendere lo studio
- rifiuto di partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sevoflurano
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno anestesia generale in cui l'ipnosi sarà mantenuta con sevoflurano.
L'analgesia postoperatoria sarà assicurata dalla somministrazione di tramadolo e paracetamolo. Al termine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,05 mg/kg di neostigmina per antagonizzare il blocco neuromuscolare. Al termine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,2 mg/kg di atropina intervento chirurgico per attenuare gli effetti parasimatomimetici della neostigmina. L'indice bispettrale-BIS sarà monitorato durante l'anestesia
|
mantenimento dell'ipnosi durante l'anestesia con sevoflurano
somministrazione di 1 g di paracetamolo per l'analgesia postoperatoria
Altri nomi:
somministrazione di tramadolo per l'analgesia postoperatoria
Altri nomi:
Verrà somministrata una dose di 0,05 mg/kg di neostigmina per antagonizzare il blocco neuromuscolare al termine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
Al termine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,2 mg/kg di atropina per attenuare gli effetti parasimatomimetici della neostigmina
Altri nomi:
Per i gruppi sottoposti ad anestesia TIVA-TCI sarà monitorato l'indice bispettrale
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sevoflurano+Lidocaina
I pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno anestesia generale in cui l'ipnosi sarà mantenuta con Sevoflurano.
All'induzione dell'anestesia i pazienti riceveranno un bolo di lidocaina 1% 1,5 mg/kg.
Un'infusione continua di lidocaina all'1% di 2 mg/kg/h sarà associata durante tutta la procedura chirurgica e 1 mg/kg/h fino a 24 ore dopo l'intervento.
L'analgesia postoperatoria sarà assicurata dalla somministrazione di tramadolo e paracetamolo. Verrà somministrata una dose di 0,05 mg/kg di neostigmina per antagonizzare il blocco neuromuscolare al termine dell'intervento.
Alla fine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,2 mg/kg di atropina per attenuare gli effetti parasimatomimetici della neostigmina. L'indice bispettrale-BIS sarà monitorato durante l'anestesia
|
mantenimento dell'ipnosi durante l'anestesia con sevoflurano
somministrazione di 1 g di paracetamolo per l'analgesia postoperatoria
Altri nomi:
somministrazione di tramadolo per l'analgesia postoperatoria
Altri nomi:
Verrà somministrata una dose di 0,05 mg/kg di neostigmina per antagonizzare il blocco neuromuscolare al termine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
Al termine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,2 mg/kg di atropina per attenuare gli effetti parasimatomimetici della neostigmina
Altri nomi:
Per i gruppi sottoposti ad anestesia TIVA-TCI sarà monitorato l'indice bispettrale
Altri nomi:
Infusione continua di lidocaina
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: TIVA-TCI
I pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno anestesia endovenosa totale con propofol utilizzando una tecnica di infusione controllata target per il mantenimento dell'ipnosi durante l'intervento.
L'analgesia postoperatoria sarà assicurata dalla somministrazione di tramadolo e paracetamolo. Al termine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,05 mg/kg di neostigmina per antagonizzare il blocco neuromuscolare. Al termine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,2 mg/kg di atropina intervento chirurgico per attenuare gli effetti parasimatomimetici della neostigmina.
L'indice bispettrale-BIS sarà monitorato durante l'anestesia.
|
somministrazione di 1 g di paracetamolo per l'analgesia postoperatoria
Altri nomi:
somministrazione di tramadolo per l'analgesia postoperatoria
Altri nomi:
Verrà somministrata una dose di 0,05 mg/kg di neostigmina per antagonizzare il blocco neuromuscolare al termine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
Al termine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,2 mg/kg di atropina per attenuare gli effetti parasimatomimetici della neostigmina
Altri nomi:
Per i gruppi sottoposti ad anestesia TIVA-TCI sarà monitorato l'indice bispettrale
Altri nomi:
mantenimento dell'ipnosi durante l'anestesia con sevoflurano
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: TIVA-TCI+lidocaina
I pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno anestesia endovenosa totale con propofol utilizzando una tecnica di infusione controllata target per il mantenimento dell'ipnosi durante l'intervento.
All'induzione dell'anestesia i pazienti riceveranno un bolo di lidocaina 1% 1,5 mg/kg.
Un'infusione continua di lidocaina all'1% di 2 mg/kg/h sarà associata durante tutta la procedura chirurgica e 1 mg/kg/h fino a 24 ore dopo l'intervento.
L'analgesia postoperatoria sarà assicurata dalla somministrazione di tramadolo e paracetamolo. Verrà somministrata una dose di 0,05 mg/kg di neostigmina per antagonizzare il blocco neuromuscolare al termine dell'intervento.
Alla fine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,2 mg/kg di atropina per attenuare gli effetti parasimatomimetici della neostigmina. L'indice bispettrale-BIS sarà monitorato durante l'anestesia.
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somministrazione di 1 g di paracetamolo per l'analgesia postoperatoria
Altri nomi:
somministrazione di tramadolo per l'analgesia postoperatoria
Altri nomi:
Verrà somministrata una dose di 0,05 mg/kg di neostigmina per antagonizzare il blocco neuromuscolare al termine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
Al termine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,2 mg/kg di atropina per attenuare gli effetti parasimatomimetici della neostigmina
Altri nomi:
Per i gruppi sottoposti ad anestesia TIVA-TCI sarà monitorato l'indice bispettrale
Altri nomi:
Infusione continua di lidocaina
Altri nomi:
mantenimento dell'ipnosi durante l'anestesia con sevoflurano
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
concentrazione sierica del fattore di crescita dell'endotelio vascolare A (VEGF-A)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutata utilizzando la scala analogico-visiva
|
1 anno
|
|
sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
|
|
Densità del recettore 1 e 2 del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR1 e VEGFR2).
Lasso di tempo: alla fine dello studio
|
alla fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Mao L, Lin S, Lin J. The effects of anesthetics on tumor progression. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2013;5(1):1-10. Epub 2013 Mar 8.
- Chang YC, Liu CL, Chen MJ, Hsu YW, Chen SN, Lin CH, Chen CM, Yang FM, Hu MC. Local anesthetics induce apoptosis in human breast tumor cells. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):116-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94479.
- Terkawi AS, Sharma S, Durieux ME, Thammishetti S, Brenin D, Tiouririne M. Perioperative lidocaine infusion reduces the incidence of post-mastectomy chronic pain: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E139-46.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
21 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Anestetici, Inalazione
- Inibitori della colinesterasi
- Midriatici
- Parasimpaticomimetici
- Lidocaina
- Acetaminofene
- Sevoflurano
- Tramadolo
- Atropina
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IuliuHatieganu Cluj-Napoca
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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