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L'impatto dell'anestesia endovenosa sull'angiogenesi nei pazienti con carcinoma mammario (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)

26 ottobre 2019 aggiornato da: Dr.Draghiciu Elena, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

L'impatto dell'anestesia endovenosa sull'angiogenesi nei pazienti con cancro al seno

Poiché la malattia neoplastica è una delle principali cause di morte a livello mondiale e il cancro al seno è una delle neoplasie più frequenti tra le donne, la possibilità di influenzare l'evoluzione dei pazienti a partire dal momento dell'intervento chirurgico utilizzando un intervento perianestesico è un argomento scientifico di alto interesse. Lo studio metterà a confronto due tecniche anestesiologiche e la loro efficacia nell'abbassare i fattori che possono favorire la diffusione della neoplasia e il loro ruolo nella prevenzione del dolore postoperatorio. Il livello sierico del fattore di crescita dell'endotelio vascolare A (VEGF-A) sarà determinato prima e dopo l'intervento chirurgico dopo aver utilizzato due diversi tipi di anestesia (inalatoria ed endovenosa), e l'espressione immunoistochimica dei recettori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) sarà essere determinato sul tessuto asportato. Ai due diversi tipi di anestesia sarà associata un'infusione continua di lidocaina 1%. Lo studio metterà a confronto l'outcome a breve ea lungo termine dei pazienti assegnati ai due diversi tipi di anestesia e la loro immediata evoluzione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, con diagnosi di cancro al seno ma senza prova della diffusione della malattia sull'imaging medico. Dopo aver ottenuto un consenso informato, i pazienti saranno randomizzati al computer in 4 gruppi. Ogni gruppo beneficerà di un certo tipo di anestesia. Al primo gruppo verrà assegnata l'anestesia generale con sevoflurano per il mantenimento dell'ipnosi, al secondo gruppo verrà assegnata l'anestesia generale con sevoflurano e un'infusione continua di lidocaina 1%. Il terzo gruppo verrà assegnato all'anestesia endovenosa totale con propofol per il mantenimento dell'ipnosi e il quarto gruppo verrà assegnato all'anestesia endovenosa totale con propofol e un'infusione continua di lidocaina 1%. Prima della procedura chirurgica verrà prelevato un campione di sangue da ciascun paziente per la misurazione del fattore di crescita endoteliale vascolare sierico A ( VEGF-A). Tutti i pazienti riceveranno premedicazione una notte prima dell'intervento con eparina a basso peso molecolare (LMWH) e midazolam 5 mg la mattina dell'intervento. Per i primi due gruppi l'induzione dell'anestesia sarà condotta utilizzando propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 1-3 microg/kg, atracurio 0,5 mg/kg. Per il mantenimento dell'anestesia il sevoflurano sarà utilizzato a livello alveolare concentrazione di 1-1,5 MAC, tale da mantenere un BIS tra 45-55. L'anestesia intraoperatoria sarà assicurata utilizzando boli di fentanil da 100 microg e il rilassamento muscolare necessario per la ventilazione meccanica sarà mantenuto utilizzando boli da 10 mg di atracurio. Al termine dell'intervento il blocco neuromuscolare verrà antagonizzato con neostigmina 0.05 mg/kg e atropina 0.2 mg/kg. Per il secondo gruppo all'induzione dell'anestesia al paziente verrà somministrato un bolo di lidocaina 1% di 1,5 mg/kg e un'infusione continua di lidocaina 1% 2 mg/kg/h saranno associati durante tutta la procedura e 1 mg/kg/ h, 24 h postoperatorio. L'analgesia postoperatoria sarà assicurata somministrando paracetamolo 1 g ogni 8 ore e tramadolo 25-50 mg ogni 4-6 ore secondo necessità. Per il terzo e quarto gruppo l'induzione dell'anestesia sarà effettuata utilizzando propofol somministrato mediante tecnica di infusione controllata target (TCI) con una concentrazione plasmatica target di 4 microg/ml. Durante l'intervento la concentrazione plasmatica di propofol sarà regolata con incrementi di 0,2 microg/ml per mantenere un BIS tra 45-55. Per attenuare la risposta alla laringoscopia il paziente riceverà un bolo di fentanyl 1-3 microg/ml. Durante l'intervento il fentanil verrà somministrato in boli da 100 microg al bisogno. Il rilassamento muscolare necessario per l'intubazione verrà fornito utilizzando atracurio 0,5 mg/kg all'induzione dell'anestesia e boli da 10 mg durante l'intervento chirurgico, se necessario. Al termine dell'intervento il blocco neuromuscolare verrà antagonizzato con neostigmina 0.05 mg/kg e atropina 0.2 mg/kg. Per il quarto gruppo all'induzione dell'anestesia al paziente verrà somministrato un bolo di lidocaina 1% di 1,5 mg/kg e un'infusione continua di lidocaina 1% 2 mg/kg/h saranno associati durante tutta la procedura e 1 mg/kg/ h, 24 h postoperatorie. L'analgesia postoperatoria sarà assicurata somministrando paracetamolo 1 g ogni 8 h e tramadolo 25-50 mg ogni 4-6 h secondo necessità. Durante l'intervento chirurgico i pazienti saranno monitorati secondo gli standard dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (elettrocardiogramma-ECG, frequenza cardiaca-HR, saturazione di ossigeno capillare periferico- SpO2, pressione sanguigna non invasiva-NIBP, capnografia e per il 3° e 4° gruppo verrà monitorato l'indice bispettrale - BIS). Nel periodo postoperatorio verranno monitorati la pressione arteriosa non invasiva -NIBP, la frequenza cardiaca-HR, la saturazione di ossigeno capillare periferico SpO2, l'intensità del dolore a 24 e 48 ore. Fattore di crescita endoteliale vascolare- I livelli di VEGF saranno monitorati a 24 ore postoperatorie utilizzando Tecnica ELISA. I recettori 1 e 2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR1 e VEGFR2) saranno determinati mediante colorazione immunoistochimica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • IOCN Prof Dr I chiricuta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro al seno
  • Classe di rischio ASA I-III
  • nessuna malattia metastatica

Criteri di esclusione:

  • metastasi epatiche, polmonari
  • diabete di tipo I e II
  • artrite reumatoide
  • artrosi
  • malattia cardiovascolare ischemica (storia di infarto del miocardio, angina)
  • malattia vascolare periferica
  • endometriosi
  • allergie a lidocaina, fentanil, propofol, sevoflurano, atracurio, midazolam, paracetamolo, tramadolo
  • disturbi neuropsichiatrici
  • incapacità di comprendere lo studio
  • rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sevoflurano
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno anestesia generale in cui l'ipnosi sarà mantenuta con sevoflurano. L'analgesia postoperatoria sarà assicurata dalla somministrazione di tramadolo e paracetamolo. Al termine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,05 mg/kg di neostigmina per antagonizzare il blocco neuromuscolare. Al termine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,2 mg/kg di atropina intervento chirurgico per attenuare gli effetti parasimatomimetici della neostigmina. L'indice bispettrale-BIS sarà monitorato durante l'anestesia
mantenimento dell'ipnosi durante l'anestesia con sevoflurano
somministrazione di 1 g di paracetamolo per l'analgesia postoperatoria
Altri nomi:
  • paracetamolo
somministrazione di tramadolo per l'analgesia postoperatoria
Altri nomi:
  • Tramale
Verrà somministrata una dose di 0,05 mg/kg di neostigmina per antagonizzare il blocco neuromuscolare al termine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Prostigmina, vagostigmina
Al termine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,2 mg/kg di atropina per attenuare gli effetti parasimatomimetici della neostigmina
Altri nomi:
  • atropina solfato
Per i gruppi sottoposti ad anestesia TIVA-TCI sarà monitorato l'indice bispettrale
Altri nomi:
  • monitor indice bispettrale
ACTIVE_COMPARATORE: Sevoflurano+Lidocaina
I pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno anestesia generale in cui l'ipnosi sarà mantenuta con Sevoflurano. All'induzione dell'anestesia i pazienti riceveranno un bolo di lidocaina 1% 1,5 mg/kg. Un'infusione continua di lidocaina all'1% di 2 mg/kg/h sarà associata durante tutta la procedura chirurgica e 1 mg/kg/h fino a 24 ore dopo l'intervento. L'analgesia postoperatoria sarà assicurata dalla somministrazione di tramadolo e paracetamolo. Verrà somministrata una dose di 0,05 mg/kg di neostigmina per antagonizzare il blocco neuromuscolare al termine dell'intervento. Alla fine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,2 mg/kg di atropina per attenuare gli effetti parasimatomimetici della neostigmina. L'indice bispettrale-BIS sarà monitorato durante l'anestesia
mantenimento dell'ipnosi durante l'anestesia con sevoflurano
somministrazione di 1 g di paracetamolo per l'analgesia postoperatoria
Altri nomi:
  • paracetamolo
somministrazione di tramadolo per l'analgesia postoperatoria
Altri nomi:
  • Tramale
Verrà somministrata una dose di 0,05 mg/kg di neostigmina per antagonizzare il blocco neuromuscolare al termine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Prostigmina, vagostigmina
Al termine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,2 mg/kg di atropina per attenuare gli effetti parasimatomimetici della neostigmina
Altri nomi:
  • atropina solfato
Per i gruppi sottoposti ad anestesia TIVA-TCI sarà monitorato l'indice bispettrale
Altri nomi:
  • monitor indice bispettrale
Infusione continua di lidocaina
Altri nomi:
  • lidocaina 1%, lignocaina
SPERIMENTALE: TIVA-TCI
I pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno anestesia endovenosa totale con propofol utilizzando una tecnica di infusione controllata target per il mantenimento dell'ipnosi durante l'intervento. L'analgesia postoperatoria sarà assicurata dalla somministrazione di tramadolo e paracetamolo. Al termine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,05 mg/kg di neostigmina per antagonizzare il blocco neuromuscolare. Al termine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,2 mg/kg di atropina intervento chirurgico per attenuare gli effetti parasimatomimetici della neostigmina. L'indice bispettrale-BIS sarà monitorato durante l'anestesia.
somministrazione di 1 g di paracetamolo per l'analgesia postoperatoria
Altri nomi:
  • paracetamolo
somministrazione di tramadolo per l'analgesia postoperatoria
Altri nomi:
  • Tramale
Verrà somministrata una dose di 0,05 mg/kg di neostigmina per antagonizzare il blocco neuromuscolare al termine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Prostigmina, vagostigmina
Al termine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,2 mg/kg di atropina per attenuare gli effetti parasimatomimetici della neostigmina
Altri nomi:
  • atropina solfato
Per i gruppi sottoposti ad anestesia TIVA-TCI sarà monitorato l'indice bispettrale
Altri nomi:
  • monitor indice bispettrale
mantenimento dell'ipnosi durante l'anestesia con sevoflurano
Altri nomi:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATORE: TIVA-TCI+lidocaina
I pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno anestesia endovenosa totale con propofol utilizzando una tecnica di infusione controllata target per il mantenimento dell'ipnosi durante l'intervento. All'induzione dell'anestesia i pazienti riceveranno un bolo di lidocaina 1% 1,5 mg/kg. Un'infusione continua di lidocaina all'1% di 2 mg/kg/h sarà associata durante tutta la procedura chirurgica e 1 mg/kg/h fino a 24 ore dopo l'intervento. L'analgesia postoperatoria sarà assicurata dalla somministrazione di tramadolo e paracetamolo. Verrà somministrata una dose di 0,05 mg/kg di neostigmina per antagonizzare il blocco neuromuscolare al termine dell'intervento. Alla fine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,2 mg/kg di atropina per attenuare gli effetti parasimatomimetici della neostigmina. L'indice bispettrale-BIS sarà monitorato durante l'anestesia.
somministrazione di 1 g di paracetamolo per l'analgesia postoperatoria
Altri nomi:
  • paracetamolo
somministrazione di tramadolo per l'analgesia postoperatoria
Altri nomi:
  • Tramale
Verrà somministrata una dose di 0,05 mg/kg di neostigmina per antagonizzare il blocco neuromuscolare al termine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Prostigmina, vagostigmina
Al termine dell'intervento verrà somministrata una dose di 0,2 mg/kg di atropina per attenuare gli effetti parasimatomimetici della neostigmina
Altri nomi:
  • atropina solfato
Per i gruppi sottoposti ad anestesia TIVA-TCI sarà monitorato l'indice bispettrale
Altri nomi:
  • monitor indice bispettrale
Infusione continua di lidocaina
Altri nomi:
  • lidocaina 1%, lignocaina
mantenimento dell'ipnosi durante l'anestesia con sevoflurano
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione sierica del fattore di crescita dell'endotelio vascolare A (VEGF-A)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
valutata utilizzando la scala analogico-visiva
1 anno
sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Densità del recettore 1 e 2 del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR1 e VEGFR2).
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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