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L'impact de l'anesthésie intraveineuse sur l'angiogenèse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)

26 octobre 2019 mis à jour par: Dr.Draghiciu Elena, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

L'impact de l'anesthésie intraveineuse sur l'angiogenèse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Parce que la maladie néoplasique est l'une des principales causes de décès dans le monde et que le cancer du sein est l'une des néoplasies les plus fréquentes chez les femmes, la possibilité d'influencer l'évolution des patients à partir du moment de l'intervention chirurgicale en utilisant une intervention périanesthésique est un sujet scientifique de haute intérêt. L'étude comparera deux techniques d'anesthésie et leur efficacité à diminuer les facteurs pouvant favoriser la dissémination des néoplasies et leur rôle dans la prévention des douleurs postopératoires. Le taux sérique de facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A) sera déterminé avant et après l'intervention chirurgicale après avoir utilisé deux types d'anesthésie différents (inhalation et intraveineuse), et l'expression immunohistochimique des récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) sera être déterminée sur le tissu excisé. Pour les deux types d'anesthésie différents une perfusion continue de lidocaïne 1% sera associée. L'étude comparera les résultats à court et à long terme des patients assignés aux deux différents types d'anesthésie et leur évolution postopératoire immédiate.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude recrutera des patients âgés de 18 à 80 ans, diagnostiqués avec un cancer du sein mais sans preuve de dissémination de la maladie sur l'imagerie médicale. Après avoir obtenu un consentement éclairé, les patients seront randomisés par ordinateur en 4 groupes. Chaque groupe bénéficiera d'un certain type d'anesthésie. Le premier groupe se verra attribuer une anesthésie générale au sévoflurane pour le maintien de l'hypnose, le deuxième groupe se verra attribuer une anesthésie générale au sévoflurane et une perfusion continue de lidocaïne à 1 %. Le troisième groupe se verra attribuer une anesthésie intraveineuse totale au propofol pour le maintien de l'hypnose et le quatrième groupe se verra attribuer une anesthésie intraveineuse totale au propofol et une perfusion continue de lidocaïne à 1 %. Avant l'intervention chirurgicale, un échantillon de sang sera prélevé sur chaque patient pour la mesure du facteur de croissance endothélial vasculaire sérique A (VEGF-A). Tous les patients recevront une prémédication une nuit avant l'intervention avec de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et du midazolam 5mg le matin de l'intervention. Pour les deux premiers groupes, l'induction anesthésique sera réalisée avec du propofol 1,5-2 mg/kg, du fentanyl 1-3 microg/kg, de l'atracurium 0,5 mg/kg. Pour le maintien de l'anesthésie, le sévoflurane sera utilisé au niveau alvéolaire. concentration de 1-1,5 MAC, afin de maintenir un BIS entre 45-55. L'anesthésie peropératoire sera assurée par l'utilisation de bolus de fentanyl de 100 microg et la relaxation musculaire nécessaire à la ventilation mécanique sera maintenue par des bolus de 10 mg d'atracurium. A la fin de la chirurgie, le bloc neuromusculaire sera antagonisé avec de la néostigmine 0,05 mg/kg et de l'atropine 0,2 mg/kg. Pour le deuxième groupe à l'induction de l'anesthésie le patient se verra administrer un bolus de lidocaïne 1% de 1,5 mg/kg et une perfusion continue de lidocaïne 1% 2 mg/kg/h sera associée tout au long de l'intervention et 1mg/kg/ h, 24 h postopératoire. L'analgésie postopératoire sera assurée par l'administration d'acétaminophène 1 g toutes les 8 h et de tramadol 25-50 mg toutes les 4-6 h selon les besoins. Pour les troisième et quatrième groupes, l'induction de l'anesthésie sera réalisée à l'aide de propofol administré par la technique de perfusion contrôlée ciblée (TCI) avec une concentration plasmatique cible de 4 microg/ml. Tout au long de l'intervention, la concentration plasmatique de propofol sera ajustée par incréments de 0,2 microg/ml afin de maintenir un BIS entre 45 et 55. Pour atténuer la réponse à la laryngoscopie, le patient recevra un bolus de fentanyl 1-3 microg/ml. Au cours de l'intervention, le fentanyl sera administré en bolus de 100 microg selon les besoins. La relaxation musculaire nécessaire à l'intubation sera assurée à l'aide d'atracurium 0,5 mg/kg à l'induction de l'anesthésie et de bolus de 10 mg au cours de la chirurgie selon les besoins. A la fin de la chirurgie, le bloc neuromusculaire sera antagonisé avec de la néostigmine 0,05 mg/kg et de l'atropine 0,2 mg/kg. Pour le quatrième groupe à l'induction de l'anesthésie le patient se verra administrer un bolus de lidocaïne 1% de 1,5 mg/kg et une perfusion continue de lidocaïne 1% 2 mg/kg/h sera associée tout au long de l'intervention et 1mg/kg/ h, 24 h postopératoire. L'analgésie postopératoire sera assurée par l'administration d'acétaminophène 1 g toutes les 8 h et de tramadol 25-50 mg toutes les 4-6 h selon les besoins. Tout au long de l'intervention chirurgicale, les patients seront surveillés conformément aux normes de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (électrocardiogramme-ECG, fréquence cardiaque-FC, saturation capillaire périphérique en oxygène-SpO2, pression artérielle non invasive-NIBP, capnographie et pour le 3ème et 4e groupe l'indice bispectral - BIS sera surveillé). Dans la période postopératoire, la pression artérielle non invasive - PNI, fréquence cardiaque - FC, saturation capillaire périphérique en oxygène SpO2, l'intensité de la douleur à 24 et 48 h sera surveillée. Le facteur de croissance endothélial vasculaire - les niveaux de VEGF seront surveillés à 24 h postopératoire à l'aide Technique ELISA. Les récepteurs 1 et 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR1 et VEGFR2) seront déterminés par coloration immunohistochimique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • IOCN Prof Dr I chiricuta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic du cancer du sein
  • Classe de risque ASA I-III
  • pas de maladie métastatique

Critère d'exclusion:

  • métastase hépatique, pulmonaire
  • diabète de type I et II
  • polyarthrite rhumatoïde
  • arthrose
  • maladie cardiovasculaire ischémique (antécédents d'infarctus du myocarde, angine de poitrine)
  • une maladie vasculaire périphérique
  • endométriose
  • allergies à la lidocaïne, au fentanyl, au propofol, au sévoflurane, à l'atracurium, au midazolam, à l'acétaminophène, au tramadol
  • troubles neuropsychiatriques
  • incapacité à comprendre l'étude
  • refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sévoflurane
Les patients inclus dans ce bras recevront une anesthésie générale dans laquelle l'hypnose sera maintenue avec du Sevoflurane. L'analgésie postopératoire sera assurée par l'administration de tramadol et d'acétaminophène. Une dose de 0,05 mg/kg de néostigmine sera administrée pour antagoniser le bloc neuromusculaire en fin d'intervention. Une dose de 0,2 mg/kg d'atropine sera administrée en fin d'intervention. chirurgie pour atténuer les effets parasymatomimétiques de la néostigmine. L'indice bispectral-BIS sera surveillé tout au long de l'anesthésie
maintien de l'hypnose pendant l'anesthésie au sévoflurane
administration de 1 g d'acétaminophène pour l'analgésie postopératoire
Autres noms:
  • paracétamol
administration de tramadol pour l'analgésie postopératoire
Autres noms:
  • Tramal
Une dose de 0,05 mg/kg de néostigmine sera administrée pour antagoniser le bloc neuromusculaire en fin d'intervention.
Autres noms:
  • Prostigmine, vagostigmine
Une dose de 0,2 mg/kg d'atropine sera administrée en fin d'intervention pour atténuer les effets parasymatomimétiques de la néostigmine
Autres noms:
  • sulfate d'atropine
Pour les groupes recevant une anesthésie TIVA-TCI, l'indice bispectral sera surveillé
Autres noms:
  • moniteur d'indice bispectral
ACTIVE_COMPARATOR: Sévoflurane+Lidocaïne
Les patients inscrits dans ce groupe recevront une anesthésie générale dans laquelle l'hypnose sera maintenue avec du sévoflurane. A l'induction de l'anesthésie, les patients recevront un bolus de lidocaïne 1% 1,5 mg/kg. Une perfusion continue de lidocaïne 1% de 2 mg/kg/h sera associée tout au long de l'intervention chirurgicale et 1mg/kg/h jusqu'à 24h postopératoire. L'analgésie postopératoire sera assurée par l'administration de tramadol et d'acétaminophène. Une dose de 0,05 mg/kg de néostigmine sera administrée pour antagoniser le bloc neuromusculaire en fin d'intervention. Une dose de 0,2 mg/kg d'atropine sera administrée en fin d'intervention pour atténuer les effets parasymatomimétiques de la néostigmine. L'indice bispectral-BIS sera suivi tout au long de l'anesthésie
maintien de l'hypnose pendant l'anesthésie au sévoflurane
administration de 1 g d'acétaminophène pour l'analgésie postopératoire
Autres noms:
  • paracétamol
administration de tramadol pour l'analgésie postopératoire
Autres noms:
  • Tramal
Une dose de 0,05 mg/kg de néostigmine sera administrée pour antagoniser le bloc neuromusculaire en fin d'intervention.
Autres noms:
  • Prostigmine, vagostigmine
Une dose de 0,2 mg/kg d'atropine sera administrée en fin d'intervention pour atténuer les effets parasymatomimétiques de la néostigmine
Autres noms:
  • sulfate d'atropine
Pour les groupes recevant une anesthésie TIVA-TCI, l'indice bispectral sera surveillé
Autres noms:
  • moniteur d'indice bispectral
Perfusion continue de lidocaïne
Autres noms:
  • lidocaïne 1%, lidocaïne
EXPÉRIMENTAL: TIVA-TCI
Les patients inclus dans ce groupe recevront une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol en utilisant une technique de perfusion contrôlée ciblée pour le maintien de l'hypnose tout au long de la chirurgie. L'analgésie postopératoire sera assurée par l'administration de tramadol et d'acétaminophène. Une dose de 0,05 mg/kg de néostigmine sera administrée pour antagoniser le bloc neuromusculaire en fin d'intervention. Une dose de 0,2 mg/kg d'atropine sera administrée en fin d'intervention. chirurgie pour atténuer les effets parasymatomimétiques de la néostigmine. L'indice bispectral-BIS sera surveillé tout au long de l'anesthésie.
administration de 1 g d'acétaminophène pour l'analgésie postopératoire
Autres noms:
  • paracétamol
administration de tramadol pour l'analgésie postopératoire
Autres noms:
  • Tramal
Une dose de 0,05 mg/kg de néostigmine sera administrée pour antagoniser le bloc neuromusculaire en fin d'intervention.
Autres noms:
  • Prostigmine, vagostigmine
Une dose de 0,2 mg/kg d'atropine sera administrée en fin d'intervention pour atténuer les effets parasymatomimétiques de la néostigmine
Autres noms:
  • sulfate d'atropine
Pour les groupes recevant une anesthésie TIVA-TCI, l'indice bispectral sera surveillé
Autres noms:
  • moniteur d'indice bispectral
maintien de l'hypnose pendant l'anesthésie au sévoflurane
Autres noms:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-TCI+lidocaïne
Les patients inclus dans ce groupe recevront une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol en utilisant une technique de perfusion contrôlée ciblée pour le maintien de l'hypnose tout au long de la chirurgie. A l'induction de l'anesthésie, les patients recevront un bolus de lidocaïne 1% 1,5 mg/kg. Une perfusion continue de lidocaïne 1% de 2 mg/kg/h sera associée tout au long de l'intervention chirurgicale et 1mg/kg/h jusqu'à 24h postopératoire. L'analgésie postopératoire sera assurée par l'administration de tramadol et d'acétaminophène. Une dose de 0,05 mg/kg de néostigmine sera administrée pour antagoniser le bloc neuromusculaire en fin d'intervention. Une dose de 0,2 mg/kg d'atropine sera administrée en fin d'intervention pour atténuer les effets parasymatomimétiques de la néostigmine. L'indice bispectral-BIS sera suivi tout au long de l'anesthésie.
administration de 1 g d'acétaminophène pour l'analgésie postopératoire
Autres noms:
  • paracétamol
administration de tramadol pour l'analgésie postopératoire
Autres noms:
  • Tramal
Une dose de 0,05 mg/kg de néostigmine sera administrée pour antagoniser le bloc neuromusculaire en fin d'intervention.
Autres noms:
  • Prostigmine, vagostigmine
Une dose de 0,2 mg/kg d'atropine sera administrée en fin d'intervention pour atténuer les effets parasymatomimétiques de la néostigmine
Autres noms:
  • sulfate d'atropine
Pour les groupes recevant une anesthésie TIVA-TCI, l'indice bispectral sera surveillé
Autres noms:
  • moniteur d'indice bispectral
Perfusion continue de lidocaïne
Autres noms:
  • lidocaïne 1%, lidocaïne
maintien de l'hypnose pendant l'anesthésie au sévoflurane
Autres noms:
  • Diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration sérique du facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: 1 an
évalué à l'aide d'une échelle visuelle-analogique
1 an
survie des malades
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Densité des récepteurs 1 et 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR1 et VEGFR2)
Délai: à la fin de l'étude
à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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