- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02839668
O impacto da anestesia intravenosa na angiogênese em pacientes com câncer de mama (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)
26 de outubro de 2019 atualizado por: Dr.Draghiciu Elena, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
O impacto da anestesia intravenosa na angiogênese em pacientes com câncer de mama
Sendo a doença neoplásica uma das principais causas de morte a nível mundial e o cancro da mama uma das neoplasias mais frequentes entre as mulheres, a possibilidade de influenciar a evolução das doentes desde o momento da intervenção cirúrgica através de uma intervenção perianestésica é um tema científico de elevada importância interesse.
O estudo irá comparar duas técnicas anestésicas e sua eficiência em diminuir os fatores que podem favorecer a disseminação da neoplasia e seu papel na prevenção da dor pós-operatória.
O nível sérico do fator de crescimento vascular endotelial A (VEGF-A) será determinado antes e após a intervenção cirúrgica após o uso de dois tipos diferentes de anestesia (inalatória e intravenosa), e a expressão imuno-histoquímica dos receptores do fator de crescimento vascular endotelial (VEGFR) será ser determinado no tecido excisado.
Para os dois diferentes tipos de anestesia será associada uma infusão contínua de lidocaína 1%.
O estudo irá comparar os resultados a curto e longo prazo dos pacientes submetidos aos dois diferentes tipos de anestesia e sua evolução pós-operatória imediata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes com idades entre 18 e 80 anos, diagnosticadas com câncer de mama, mas sem comprovação de disseminação da doença em exames de imagem.
Depois de obter um consentimento informado, os pacientes serão randomizados por computador para 4 grupos.
Cada grupo se beneficiará de um determinado tipo de anestesia.
O primeiro grupo receberá anestesia geral com Sevoflurano para manutenção da hipnose, o segundo grupo receberá anestesia geral com Sevoflurano e infusão contínua de lidocaína 1%.
O terceiro grupo receberá anestesia venosa total com propofol para manutenção da hipnose e o quarto grupo receberá anestesia venosa total com propofol e infusão contínua de lidocaína 1%.
Antes do procedimento cirúrgico, uma amostra de sangue será coletada de cada paciente para a medição do fator de crescimento endotelial vascular A sérico (VEGF-A).
Todos os pacientes receberão pré-medicação uma noite antes da intervenção com heparina de baixo peso molecular (HBPM) e midazolam 5mg na manhã da intervenção.
Para os dois primeiros grupos a indução anestésica será feita com propofol 1,5-2 mg/kg, fentanil 1-3 microg/kg, atracúrio 0,5 mg/kg. concentração de 1-1,5 MAC, de modo a manter um BIS entre 45-55.
A anestesia intraoperatória será assegurada com o uso de bolus de fentanil de 100 µg e o relaxamento muscular necessário para a ventilação mecânica será mantido com o uso de bolus de 10 mg de atracúrio.
Ao final da cirurgia o bloqueio neuromuscular será antagonizado com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,2 mg/kg.
Para o segundo grupo na indução da anestesia será administrado ao paciente um bolus de lidocaína 1% de 1,5 mg/kg e uma infusão contínua de lidocaína 1% 2 mg/kg/h será associada durante todo o procedimento e 1mg/kg/ h, 24 h pós-operatório.
A analgesia pós-operatória será assegurada pela administração de paracetamol 1 g a cada 8 h e tramadol 25-50 mg a cada 4-6 h, conforme necessário.
Para o terceiro e quarto grupos a indução da anestesia será feita com propofol administrado pela técnica de infusão alvo controlada (TCI) com concentração plasmática alvo de 4 µg/ml.
Ao longo da intervenção, a concentração plasmática de propofol será ajustada com incrementos de 0,2 microg/ml para manter um BIS entre 45-55.
Para atenuar a resposta à laringoscopia, o paciente receberá um bolus de fentanil 1-3 microg/ml.
Durante a intervenção, o fentanil será administrado em bolus de 100 microg, conforme necessário.
O relaxamento muscular necessário para a intubação será fornecido com atracúrio 0,5 mg/kg na indução da anestesia e 10 mg em bolus durante a cirurgia, conforme necessário.
Ao final da cirurgia o bloqueio neuromuscular será antagonizado com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,2 mg/kg.
Para o quarto grupo na indução da anestesia o paciente receberá um bolus de lidocaína 1% de 1,5 mg/kg e uma infusão contínua de lidocaína 1% 2 mg/kg/h será associada durante todo o procedimento e 1mg/kg/ h, 24 h de pós-operatório. A analgesia pós-operatória será assegurada pela administração de paracetamol 1 g a cada 8 h e tramadol 25-50 mg a cada 4-6 h, conforme necessário.
Durante toda a intervenção cirúrgica os pacientes serão monitorados de acordo com os padrões da American Society of Anesthesiologists (ASA) (eletrocardiograma-ECG, frequência cardíaca-FC, saturação capilar periférica de oxigênio- SpO2, pressão arterial não invasiva- NIBP, capnografia e para o 3º e 4º grupos será monitorado o índice biespectral - BIS).
No período pós-operatório será monitorada a pressão arterial não invasiva -NIBP, frequência cardíaca- FC, saturação capilar periférica de oxigênio SpO2, intensidade da dor em 24 e 48 h. Fator de crescimento endotelial vascular - níveis de VEGF serão monitorados em 24 h pós-operatório usando técnica ELISA.
Os receptores do fator de crescimento endotelial vascular 1 e 2 (VEGFR1 e VEGFR2) serão determinados por meio de coloração imuno-histoquímica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- IOCN Prof Dr I chiricuta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer de mama
- Classe de risco ASA I-III
- sem doença metastática
Critério de exclusão:
- hepática, metástase pulmonar
- diabetes tipo I e II
- artrite reumatoide
- artrose
- doença cardiovascular isquêmica (história de infarto do miocárdio, angina)
- doença vascular periférica
- endometriose
- alergias a lidocaína, fentanil, propofol, sevoflurano, atracúrio, midazolam, paracetamol, tramadol
- transtornos neuropsiquiátricos
- incapacidade de entender o estudo
- recusa de participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sevoflurano
Os pacientes inscritos neste braço receberão anestesia geral na qual a hipnose será mantida com Sevoflurano.
A analgesia pós-operatória será assegurada pela administração de tramadol e acetaminofeno. Uma dose de 0,05 mg/kg de neostigmina será administrada para antagonizar o bloqueio neuromuscular ao final da cirurgia. Uma dose de 0,2 mg/kg de atropina será administrada ao final da cirurgia para atenuar os efeitos parassimomiméticos da neostigmina. O índice biespectral- BIS será monitorado durante toda a anestesia
|
manutenção da hipnose durante a anestesia com sevoflurano
administração de 1 g de paracetamol para analgesia pós-operatória
Outros nomes:
administração de tramadol para analgesia pós-operatória
Outros nomes:
Uma dose de 0,05 mg/kg de neostigmina será administrada para antagonizar o bloqueio neuromuscular ao final da cirurgia.
Outros nomes:
Uma dose de 0,2 mg/kg de atropina será administrada ao final da cirurgia para atenuar os efeitos parassimomiméticos da neostigmina
Outros nomes:
Para os grupos que recebem anestesia TIVA-TCI, o índice biespectral será monitorado
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano+Lidocaína
Os pacientes incluídos neste grupo receberão anestesia geral na qual a hipnose será mantida com Sevoflurano.
Na indução da anestesia os pacientes receberão um bolus de lidocaína 1% 1,5 mg/kg.
Uma infusão contínua de lidocaína 1% de 2 mg/kg/h será associada durante todo o procedimento cirúrgico e 1mg/kg/h até 24 h de pós-operatório.
A analgesia pós-operatória será assegurada pela administração de tramadol e paracetamol. Uma dose de 0,05 mg/kg de neostigmina será administrada para antagonizar o bloqueio neuromuscular ao final da cirurgia.
Uma dose de 0,2 mg/kg de atropina será administrada ao final da cirurgia para atenuar os efeitos parassimomiméticos da neostigmina. O índice biespectral - BIS será monitorado durante toda a anestesia
|
manutenção da hipnose durante a anestesia com sevoflurano
administração de 1 g de paracetamol para analgesia pós-operatória
Outros nomes:
administração de tramadol para analgesia pós-operatória
Outros nomes:
Uma dose de 0,05 mg/kg de neostigmina será administrada para antagonizar o bloqueio neuromuscular ao final da cirurgia.
Outros nomes:
Uma dose de 0,2 mg/kg de atropina será administrada ao final da cirurgia para atenuar os efeitos parassimomiméticos da neostigmina
Outros nomes:
Para os grupos que recebem anestesia TIVA-TCI, o índice biespectral será monitorado
Outros nomes:
Infusão contínua de lidocaína
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: TIVA-TCI
Os pacientes incluídos neste grupo receberão anestesia venosa total com propofol usando uma técnica de infusão alvo controlada para a manutenção da hipnose durante toda a cirurgia.
A analgesia pós-operatória será assegurada pela administração de tramadol e acetaminofeno. Uma dose de 0,05 mg/kg de neostigmina será administrada para antagonizar o bloqueio neuromuscular ao final da cirurgia. Uma dose de 0,2 mg/kg de atropina será administrada ao final da cirurgia para atenuar os efeitos parassimatomiméticos da neostigmina.
O índice biespectral- BIS será monitorado durante toda a anestesia.
|
administração de 1 g de paracetamol para analgesia pós-operatória
Outros nomes:
administração de tramadol para analgesia pós-operatória
Outros nomes:
Uma dose de 0,05 mg/kg de neostigmina será administrada para antagonizar o bloqueio neuromuscular ao final da cirurgia.
Outros nomes:
Uma dose de 0,2 mg/kg de atropina será administrada ao final da cirurgia para atenuar os efeitos parassimomiméticos da neostigmina
Outros nomes:
Para os grupos que recebem anestesia TIVA-TCI, o índice biespectral será monitorado
Outros nomes:
manutenção da hipnose durante a anestesia com sevoflurano
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-TCI+lidocaína
Os pacientes incluídos neste grupo receberão anestesia venosa total com propofol usando uma técnica de infusão alvo controlada para a manutenção da hipnose durante toda a cirurgia.
Na indução da anestesia os pacientes receberão um bolus de lidocaína 1% 1,5 mg/kg.
Uma infusão contínua de lidocaína 1% de 2 mg/kg/h será associada durante todo o procedimento cirúrgico e 1mg/kg/h até 24 h de pós-operatório.
A analgesia pós-operatória será assegurada pela administração de tramadol e paracetamol. Uma dose de 0,05 mg/kg de neostigmina será administrada para antagonizar o bloqueio neuromuscular ao final da cirurgia.
Uma dose de 0,2 mg/kg de atropina será administrada ao final da cirurgia para atenuar os efeitos parassimomiméticos da neostigmina. O índice biespectral - BIS será monitorado durante toda a anestesia.
|
administração de 1 g de paracetamol para analgesia pós-operatória
Outros nomes:
administração de tramadol para analgesia pós-operatória
Outros nomes:
Uma dose de 0,05 mg/kg de neostigmina será administrada para antagonizar o bloqueio neuromuscular ao final da cirurgia.
Outros nomes:
Uma dose de 0,2 mg/kg de atropina será administrada ao final da cirurgia para atenuar os efeitos parassimomiméticos da neostigmina
Outros nomes:
Para os grupos que recebem anestesia TIVA-TCI, o índice biespectral será monitorado
Outros nomes:
Infusão contínua de lidocaína
Outros nomes:
manutenção da hipnose durante a anestesia com sevoflurano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
concentração sérica de fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de dor
Prazo: 1 ano
|
avaliada usando a escala visual-analógica
|
1 ano
|
|
sobrevivência de pacientes
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
|
|
Densidade dos receptores 1 e 2 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR1 e VEGFR2)
Prazo: no final do estudo
|
no final do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Mao L, Lin S, Lin J. The effects of anesthetics on tumor progression. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2013;5(1):1-10. Epub 2013 Mar 8.
- Chang YC, Liu CL, Chen MJ, Hsu YW, Chen SN, Lin CH, Chen CM, Yang FM, Hu MC. Local anesthetics induce apoptosis in human breast tumor cells. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):116-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94479.
- Terkawi AS, Sharma S, Durieux ME, Thammishetti S, Brenin D, Tiouririne M. Perioperative lidocaine infusion reduces the incidence of post-mastectomy chronic pain: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E139-46.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Anestésicos, Inalação
- Inibidores da colinesterase
- Midriáticos
- Parassimpaticomiméticos
- Lidocaína
- Paracetamol
- Sevoflurano
- Tramadol
- Atropina
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- IuliuHatieganu Cluj-Napoca
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .