Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás érzéstelenítés hatása az emlőrákos betegek angiogenezisére (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)

2019. október 26. frissítette: Dr.Draghiciu Elena, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Az intravénás érzéstelenítés hatása az emlőrákos betegek angiogenezisére

Mivel a daganatos megbetegedések világszerte az egyik vezető halálok, és az emlőrák az egyik leggyakoribb daganatos megbetegedés a nők körében, a betegek fejlődésének befolyásolásának lehetősége a sebészi beavatkozás pillanatától kezdődően peranesztéziás beavatkozással nagy tudományos téma. érdeklődés. A tanulmány összehasonlítja két érzéstelenítő technikát és azok hatékonyságát a neoplázia terjedését elősegítő tényezők csökkentésében, valamint szerepüket a posztoperatív fájdalom megelőzésében. A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) szérumszintjét a sebészeti beavatkozás előtt és után, két különböző típusú (inhalációs és intravénás) érzéstelenítés alkalmazása után határozzák meg, és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorok (VEGFR) immunhisztokémiai expresszióját. a kimetszett szöveten kell meghatározni. A két különböző típusú érzéstelenítéshez 1%-os lidokain folyamatos infúziót kell adni. A tanulmány összehasonlítja a két különböző típusú érzéstelenítéssel kezelt betegek rövid és hosszú távú kimenetelét, valamint közvetlen posztoperatív evolúciójukat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatba olyan 18 és 80 év közötti betegeket vonnak be, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak, de a betegség elterjedését nem igazolták az orvosi képalkotáson. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket számítógéppel véletlenszerűen 4 csoportba osztják. Mindegyik csoport részesül egy bizonyos típusú érzéstelenítésben. Az első csoport a hipnózis fenntartása érdekében Sevoflurane-nal végzett általános érzéstelenítést, a második csoportot pedig Sevoflurannel és folyamatos 1%-os lidokain infúzióval kapja. A harmadik csoport teljes intravénás érzéstelenítést kap propofollal a hipnózis fenntartásához, a negyedik csoporthoz pedig teljes intravénás érzéstelenítést propofollal és 1%-os lidokain folyamatos infúzióval. A sebészeti beavatkozás előtt minden betegtől vérmintát vesznek a szérum vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) mérésére. Valamennyi beteg a beavatkozás előtt egy este előgyógyszert kap kis molekulatömegű heparinnal (LMWH) és 5 mg midazolámmal a beavatkozás reggelén. Az első két csoportban az érzéstelenítő indukciót propofollal 1,5-2 mg/kg, fentanil 1-3 mikrog/kg, atrakuriummal 0,5 mg/kg. Az érzéstelenítés fenntartásához sevofluránt használnak alveolárisan. 1-1,5 MAC koncentrációban, hogy a BIS 45-55 között maradjon. Az intraoperatív érzéstelenítést 100 mikrogramos fentanil bólusok alkalmazásával, a gépi lélegeztetéshez szükséges izomrelaxációt pedig 10 mg-os atrakurium bolusokkal biztosítjuk. A műtét végén a neuromuszkuláris blokádot 0,05 mg/kg neostigminnel és 0,2 mg/kg atropinnal antagonizálják. A második csoportban az érzéstelenítés beindításakor a betegnek 1% 1,5 mg/kg lidokain bolus és 1% 2 mg/ttkg/h folyamatos lidokain infúziót kell beadni az eljárás során, és 1 mg/kg/h óra, 24 óra posztoperatív. A posztoperatív fájdalomcsillapítás 8 óránként 1 g acetaminofen és 4-6 óránként 25-50 mg tramadol biztosítható. A harmadik és negyedik csoportban az érzéstelenítés indukálása propofollal történik, célirányos infúziós (TCI) technikával, 4 mikrog/ml célplazmakoncentrációval. A beavatkozás során a propofol plazmakoncentrációját 0,2 mikrog/ml-es lépésekkel módosítják, hogy a BIS értéke 45-55 között maradjon. A laringoszkópiára adott válasz csökkentése érdekében a beteg 1-3 mikrog/ml fentanilt kap. A beavatkozás során a fentanilt szükség szerint 100 mikrogramos bolusokban adjuk be. Az intubációhoz szükséges izomrelaxációt érzéstelenítéskor 0,5 mg/kg atrakuriummal, a műtét során pedig 10 mg-os bolusokkal biztosítjuk szükség szerint. A műtét végén a neuromuszkuláris blokádot 0,05 mg/kg neostigminnel és 0,2 mg/kg atropinnal antagonizálják. A negyedik csoportban az érzéstelenítés beindításakor a betegnek 1% 1,5 mg/ttkg lidokain bolusban és 1% 2 mg/ttkg/h folyamatos lidokain infúzióban kell beadni az eljárás során, és 1 mg/kg/h h, 24 óra posztoperatív. A posztoperatív fájdalomcsillapítás 8 óránként 1 g acetaminofen és 4-6 óránként 25-50 mg tramadol biztosítható. A sebészeti beavatkozás során a betegeket az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szabványainak megfelelően monitorozzák (elektrokardiogram-EKG, pulzusszám-HR, perifériás kapilláris oxigénszaturáció-SpO2, non-invazív vérnyomás-NIBP, kapnográfia és a 3. sz. és a 4. csoportban a bispektrális indexet (BIS) figyeljük. A posztoperatív időszakban non-invazív vérnyomás -NIBP, pulzusszám- HR, perifériás kapilláris oxigén szaturáció SpO2, fájdalom intenzitása 24 és 48 óra után. Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor - VEGF szinteket a műtét utáni 24 órában monitorozzuk ELISA technika. A vaszkuláris endothel növekedési faktor 1. és 2. receptorait (VEGFR1 és VEGFR2) immunhisztokémiai festéssel határozzuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • IOCN Prof Dr I chiricuta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mellrák diagnózisa
  • ASA kockázati osztály I-III
  • nincs metasztatikus betegség

Kizárási kritériumok:

  • máj-, tüdőáttét
  • I-es és II-es típusú cukorbetegség
  • rheumatoid arthritis
  • osteoarthritis
  • ischaemiás szív- és érrendszeri betegség (a kórelőzményben szereplő szívinfarktus, angina)
  • perifériás érbetegség
  • endometriózis
  • allergia lidokainra, fentanilra, propofolra, szevofluránra, atrakuriumra, midazolámra, acetaminofenre, tramadolra
  • neuropszichiátriai rendellenességek
  • képtelenség megérteni a tanulmányt
  • a részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sevofluran
Az ebbe a karba bevont betegek általános érzéstelenítésben részesülnek, amelyben a hipnózist Sevoflurannal tartják fenn. A posztoperatív fájdalomcsillapítást tramadol és acetaminofen adásával biztosítják.A műtét végén 0,05 mg/kg-os neosztigmin adagot adnak a neuromuszkuláris blokk antagonizálására.A műtét végén 0,2 mg/kg dózisú atropint adnak be. sebészeti beavatkozás a neostigmin paraszimatomimetikus hatásainak csillapítására. A bispektrális index-BIS-t az érzéstelenítés teljes ideje alatt monitorozni fogják
a hipnózis fenntartása szevofluránnal végzett érzéstelenítés alatt
1 g acetaminofen beadása posztoperatív fájdalomcsillapításra
Más nevek:
  • paracetamol
tramadol beadása posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából
Más nevek:
  • Tramal
A műtét végén 0,05 mg/kg dózisú neostigmint adunk a neuromuszkuláris blokk antagonizálására.
Más nevek:
  • Prostigmin, vagostigmin
A műtét végén 0,2 mg/ttkg dózisú atropint kell beadni a neosztigmin paraszimatomimetikus hatásainak csillapítására
Más nevek:
  • atropin-szulfát
A TIVA-TCI érzéstelenítésben részesülő csoportok esetében a bispektrális indexet figyeljük
Más nevek:
  • bispektrális index monitor
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran+Lidokain
Az ebbe a csoportba tartozó betegek általános érzéstelenítésben részesülnek, amelyben a hipnózist Sevoflurannal tartják fenn. Az érzéstelenítés beindításakor a betegek 1%-os 1,5 mg/kg lidokaint kapnak. Folyamatos lidokain infúzió 1%-os 2 mg/ttkg/h dózisban jár a műtéti beavatkozás során, és 1 mg/kg/óra a műtét utáni 24 óráig. A posztoperatív fájdalomcsillapítást tramadol és acetaminofen adásával biztosítjuk. 0,05 mg/kg dózisú neostigmint adunk a neuromuszkuláris blokk antagonizálására a műtét végén. A műtét végén 0,2 mg/ttkg dózisú atropint adnak be a neosztigmin paraszimatomimetikus hatásainak csillapítására. A bispektrális index-BIS-t az érzéstelenítés alatt monitorozni fogják.
a hipnózis fenntartása szevofluránnal végzett érzéstelenítés alatt
1 g acetaminofen beadása posztoperatív fájdalomcsillapításra
Más nevek:
  • paracetamol
tramadol beadása posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából
Más nevek:
  • Tramal
A műtét végén 0,05 mg/kg dózisú neostigmint adunk a neuromuszkuláris blokk antagonizálására.
Más nevek:
  • Prostigmin, vagostigmin
A műtét végén 0,2 mg/ttkg dózisú atropint kell beadni a neosztigmin paraszimatomimetikus hatásainak csillapítására
Más nevek:
  • atropin-szulfát
A TIVA-TCI érzéstelenítésben részesülő csoportok esetében a bispektrális indexet figyeljük
Más nevek:
  • bispektrális index monitor
Folyamatos lidokain infúzió
Más nevek:
  • lidokain 1%, lignokain
KÍSÉRLETI: TIVA-TCI
Az ebbe a csoportba bevont betegek teljes intravénás érzéstelenítésben részesülnek propofollal, célirányos infúziós technikával a hipnózis fenntartása érdekében a műtét során. A posztoperatív fájdalomcsillapítást tramadol és acetaminofen adásával biztosítják.A műtét végén 0,05 mg/kg-os neosztigmin adagot adnak a neuromuszkuláris blokk antagonizálására.A műtét végén 0,2 mg/kg dózisú atropint adnak be. műtét a neostigmin paraszimatomimetikus hatásainak csillapítására. A bispektrális index-BIS-t az érzéstelenítés teljes ideje alatt monitorozni fogják.
1 g acetaminofen beadása posztoperatív fájdalomcsillapításra
Más nevek:
  • paracetamol
tramadol beadása posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából
Más nevek:
  • Tramal
A műtét végén 0,05 mg/kg dózisú neostigmint adunk a neuromuszkuláris blokk antagonizálására.
Más nevek:
  • Prostigmin, vagostigmin
A műtét végén 0,2 mg/ttkg dózisú atropint kell beadni a neosztigmin paraszimatomimetikus hatásainak csillapítására
Más nevek:
  • atropin-szulfát
A TIVA-TCI érzéstelenítésben részesülő csoportok esetében a bispektrális indexet figyeljük
Más nevek:
  • bispektrális index monitor
a hipnózis fenntartása szevofluránnal végzett érzéstelenítés alatt
Más nevek:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-TCI+lidokain
Az ebbe a csoportba bevont betegek teljes intravénás érzéstelenítésben részesülnek propofollal, célirányos infúziós technikával a hipnózis fenntartása érdekében a műtét során. Az érzéstelenítés beindításakor a betegek 1%-os 1,5 mg/kg lidokaint kapnak. Folyamatos lidokain infúzió 1%-os 2 mg/ttkg/h dózisban jár a műtéti beavatkozás során, és 1 mg/kg/óra a műtét utáni 24 óráig. A posztoperatív fájdalomcsillapítást tramadol és acetaminofen adásával biztosítjuk. 0,05 mg/kg dózisú neostigmint adunk a neuromuszkuláris blokk antagonizálására a műtét végén. A műtét végén 0,2 mg/kg dózisú atropint kell beadni a neostigmin paraszimatomimetikus hatásainak csillapítására. A bispektrális index-BIS-t az érzéstelenítés során folyamatosan monitorozni fogják.
1 g acetaminofen beadása posztoperatív fájdalomcsillapításra
Más nevek:
  • paracetamol
tramadol beadása posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából
Más nevek:
  • Tramal
A műtét végén 0,05 mg/kg dózisú neostigmint adunk a neuromuszkuláris blokk antagonizálására.
Más nevek:
  • Prostigmin, vagostigmin
A műtét végén 0,2 mg/ttkg dózisú atropint kell beadni a neosztigmin paraszimatomimetikus hatásainak csillapítására
Más nevek:
  • atropin-szulfát
A TIVA-TCI érzéstelenítésben részesülő csoportok esetében a bispektrális indexet figyeljük
Más nevek:
  • bispektrális index monitor
Folyamatos lidokain infúzió
Más nevek:
  • lidokain 1%, lignokain
a hipnózis fenntartása szevofluránnal végzett érzéstelenítés alatt
Más nevek:
  • Diprivan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) szérumkoncentrációja
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom pontszám
Időkeret: 1 év
vizuális-analóg skála segítségével értékelik
1 év
a betegek túlélése
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor 1 és 2 (VEGFR1 és VEGFR2) sűrűsége
Időkeret: a tanulmány végén
a tanulmány végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel