- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02839668
Az intravénás érzéstelenítés hatása az emlőrákos betegek angiogenezisére (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)
2019. október 26. frissítette: Dr.Draghiciu Elena, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Az intravénás érzéstelenítés hatása az emlőrákos betegek angiogenezisére
Mivel a daganatos megbetegedések világszerte az egyik vezető halálok, és az emlőrák az egyik leggyakoribb daganatos megbetegedés a nők körében, a betegek fejlődésének befolyásolásának lehetősége a sebészi beavatkozás pillanatától kezdődően peranesztéziás beavatkozással nagy tudományos téma. érdeklődés.
A tanulmány összehasonlítja két érzéstelenítő technikát és azok hatékonyságát a neoplázia terjedését elősegítő tényezők csökkentésében, valamint szerepüket a posztoperatív fájdalom megelőzésében.
A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) szérumszintjét a sebészeti beavatkozás előtt és után, két különböző típusú (inhalációs és intravénás) érzéstelenítés alkalmazása után határozzák meg, és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorok (VEGFR) immunhisztokémiai expresszióját. a kimetszett szöveten kell meghatározni.
A két különböző típusú érzéstelenítéshez 1%-os lidokain folyamatos infúziót kell adni.
A tanulmány összehasonlítja a két különböző típusú érzéstelenítéssel kezelt betegek rövid és hosszú távú kimenetelét, valamint közvetlen posztoperatív evolúciójukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan 18 és 80 év közötti betegeket vonnak be, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak, de a betegség elterjedését nem igazolták az orvosi képalkotáson.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket számítógéppel véletlenszerűen 4 csoportba osztják.
Mindegyik csoport részesül egy bizonyos típusú érzéstelenítésben.
Az első csoport a hipnózis fenntartása érdekében Sevoflurane-nal végzett általános érzéstelenítést, a második csoportot pedig Sevoflurannel és folyamatos 1%-os lidokain infúzióval kapja.
A harmadik csoport teljes intravénás érzéstelenítést kap propofollal a hipnózis fenntartásához, a negyedik csoporthoz pedig teljes intravénás érzéstelenítést propofollal és 1%-os lidokain folyamatos infúzióval.
A sebészeti beavatkozás előtt minden betegtől vérmintát vesznek a szérum vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) mérésére.
Valamennyi beteg a beavatkozás előtt egy este előgyógyszert kap kis molekulatömegű heparinnal (LMWH) és 5 mg midazolámmal a beavatkozás reggelén.
Az első két csoportban az érzéstelenítő indukciót propofollal 1,5-2 mg/kg, fentanil 1-3 mikrog/kg, atrakuriummal 0,5 mg/kg. Az érzéstelenítés fenntartásához sevofluránt használnak alveolárisan. 1-1,5 MAC koncentrációban, hogy a BIS 45-55 között maradjon.
Az intraoperatív érzéstelenítést 100 mikrogramos fentanil bólusok alkalmazásával, a gépi lélegeztetéshez szükséges izomrelaxációt pedig 10 mg-os atrakurium bolusokkal biztosítjuk.
A műtét végén a neuromuszkuláris blokádot 0,05 mg/kg neostigminnel és 0,2 mg/kg atropinnal antagonizálják.
A második csoportban az érzéstelenítés beindításakor a betegnek 1% 1,5 mg/kg lidokain bolus és 1% 2 mg/ttkg/h folyamatos lidokain infúziót kell beadni az eljárás során, és 1 mg/kg/h óra, 24 óra posztoperatív.
A posztoperatív fájdalomcsillapítás 8 óránként 1 g acetaminofen és 4-6 óránként 25-50 mg tramadol biztosítható.
A harmadik és negyedik csoportban az érzéstelenítés indukálása propofollal történik, célirányos infúziós (TCI) technikával, 4 mikrog/ml célplazmakoncentrációval.
A beavatkozás során a propofol plazmakoncentrációját 0,2 mikrog/ml-es lépésekkel módosítják, hogy a BIS értéke 45-55 között maradjon.
A laringoszkópiára adott válasz csökkentése érdekében a beteg 1-3 mikrog/ml fentanilt kap.
A beavatkozás során a fentanilt szükség szerint 100 mikrogramos bolusokban adjuk be.
Az intubációhoz szükséges izomrelaxációt érzéstelenítéskor 0,5 mg/kg atrakuriummal, a műtét során pedig 10 mg-os bolusokkal biztosítjuk szükség szerint.
A műtét végén a neuromuszkuláris blokádot 0,05 mg/kg neostigminnel és 0,2 mg/kg atropinnal antagonizálják.
A negyedik csoportban az érzéstelenítés beindításakor a betegnek 1% 1,5 mg/ttkg lidokain bolusban és 1% 2 mg/ttkg/h folyamatos lidokain infúzióban kell beadni az eljárás során, és 1 mg/kg/h h, 24 óra posztoperatív. A posztoperatív fájdalomcsillapítás 8 óránként 1 g acetaminofen és 4-6 óránként 25-50 mg tramadol biztosítható.
A sebészeti beavatkozás során a betegeket az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szabványainak megfelelően monitorozzák (elektrokardiogram-EKG, pulzusszám-HR, perifériás kapilláris oxigénszaturáció-SpO2, non-invazív vérnyomás-NIBP, kapnográfia és a 3. sz. és a 4. csoportban a bispektrális indexet (BIS) figyeljük.
A posztoperatív időszakban non-invazív vérnyomás -NIBP, pulzusszám- HR, perifériás kapilláris oxigén szaturáció SpO2, fájdalom intenzitása 24 és 48 óra után. Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor - VEGF szinteket a műtét utáni 24 órában monitorozzuk ELISA technika.
A vaszkuláris endothel növekedési faktor 1. és 2. receptorait (VEGFR1 és VEGFR2) immunhisztokémiai festéssel határozzuk meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- IOCN Prof Dr I chiricuta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mellrák diagnózisa
- ASA kockázati osztály I-III
- nincs metasztatikus betegség
Kizárási kritériumok:
- máj-, tüdőáttét
- I-es és II-es típusú cukorbetegség
- rheumatoid arthritis
- osteoarthritis
- ischaemiás szív- és érrendszeri betegség (a kórelőzményben szereplő szívinfarktus, angina)
- perifériás érbetegség
- endometriózis
- allergia lidokainra, fentanilra, propofolra, szevofluránra, atrakuriumra, midazolámra, acetaminofenre, tramadolra
- neuropszichiátriai rendellenességek
- képtelenség megérteni a tanulmányt
- a részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sevofluran
Az ebbe a karba bevont betegek általános érzéstelenítésben részesülnek, amelyben a hipnózist Sevoflurannal tartják fenn.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást tramadol és acetaminofen adásával biztosítják.A műtét végén 0,05 mg/kg-os neosztigmin adagot adnak a neuromuszkuláris blokk antagonizálására.A műtét végén 0,2 mg/kg dózisú atropint adnak be. sebészeti beavatkozás a neostigmin paraszimatomimetikus hatásainak csillapítására. A bispektrális index-BIS-t az érzéstelenítés teljes ideje alatt monitorozni fogják
|
a hipnózis fenntartása szevofluránnal végzett érzéstelenítés alatt
1 g acetaminofen beadása posztoperatív fájdalomcsillapításra
Más nevek:
tramadol beadása posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából
Más nevek:
A műtét végén 0,05 mg/kg dózisú neostigmint adunk a neuromuszkuláris blokk antagonizálására.
Más nevek:
A műtét végén 0,2 mg/ttkg dózisú atropint kell beadni a neosztigmin paraszimatomimetikus hatásainak csillapítására
Más nevek:
A TIVA-TCI érzéstelenítésben részesülő csoportok esetében a bispektrális indexet figyeljük
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran+Lidokain
Az ebbe a csoportba tartozó betegek általános érzéstelenítésben részesülnek, amelyben a hipnózist Sevoflurannal tartják fenn.
Az érzéstelenítés beindításakor a betegek 1%-os 1,5 mg/kg lidokaint kapnak.
Folyamatos lidokain infúzió 1%-os 2 mg/ttkg/h dózisban jár a műtéti beavatkozás során, és 1 mg/kg/óra a műtét utáni 24 óráig.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást tramadol és acetaminofen adásával biztosítjuk. 0,05 mg/kg dózisú neostigmint adunk a neuromuszkuláris blokk antagonizálására a műtét végén.
A műtét végén 0,2 mg/ttkg dózisú atropint adnak be a neosztigmin paraszimatomimetikus hatásainak csillapítására. A bispektrális index-BIS-t az érzéstelenítés alatt monitorozni fogják.
|
a hipnózis fenntartása szevofluránnal végzett érzéstelenítés alatt
1 g acetaminofen beadása posztoperatív fájdalomcsillapításra
Más nevek:
tramadol beadása posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából
Más nevek:
A műtét végén 0,05 mg/kg dózisú neostigmint adunk a neuromuszkuláris blokk antagonizálására.
Más nevek:
A műtét végén 0,2 mg/ttkg dózisú atropint kell beadni a neosztigmin paraszimatomimetikus hatásainak csillapítására
Más nevek:
A TIVA-TCI érzéstelenítésben részesülő csoportok esetében a bispektrális indexet figyeljük
Más nevek:
Folyamatos lidokain infúzió
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: TIVA-TCI
Az ebbe a csoportba bevont betegek teljes intravénás érzéstelenítésben részesülnek propofollal, célirányos infúziós technikával a hipnózis fenntartása érdekében a műtét során.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást tramadol és acetaminofen adásával biztosítják.A műtét végén 0,05 mg/kg-os neosztigmin adagot adnak a neuromuszkuláris blokk antagonizálására.A műtét végén 0,2 mg/kg dózisú atropint adnak be. műtét a neostigmin paraszimatomimetikus hatásainak csillapítására.
A bispektrális index-BIS-t az érzéstelenítés teljes ideje alatt monitorozni fogják.
|
1 g acetaminofen beadása posztoperatív fájdalomcsillapításra
Más nevek:
tramadol beadása posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából
Más nevek:
A műtét végén 0,05 mg/kg dózisú neostigmint adunk a neuromuszkuláris blokk antagonizálására.
Más nevek:
A műtét végén 0,2 mg/ttkg dózisú atropint kell beadni a neosztigmin paraszimatomimetikus hatásainak csillapítására
Más nevek:
A TIVA-TCI érzéstelenítésben részesülő csoportok esetében a bispektrális indexet figyeljük
Más nevek:
a hipnózis fenntartása szevofluránnal végzett érzéstelenítés alatt
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-TCI+lidokain
Az ebbe a csoportba bevont betegek teljes intravénás érzéstelenítésben részesülnek propofollal, célirányos infúziós technikával a hipnózis fenntartása érdekében a műtét során.
Az érzéstelenítés beindításakor a betegek 1%-os 1,5 mg/kg lidokaint kapnak.
Folyamatos lidokain infúzió 1%-os 2 mg/ttkg/h dózisban jár a műtéti beavatkozás során, és 1 mg/kg/óra a műtét utáni 24 óráig.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást tramadol és acetaminofen adásával biztosítjuk. 0,05 mg/kg dózisú neostigmint adunk a neuromuszkuláris blokk antagonizálására a műtét végén.
A műtét végén 0,2 mg/kg dózisú atropint kell beadni a neostigmin paraszimatomimetikus hatásainak csillapítására. A bispektrális index-BIS-t az érzéstelenítés során folyamatosan monitorozni fogják.
|
1 g acetaminofen beadása posztoperatív fájdalomcsillapításra
Más nevek:
tramadol beadása posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából
Más nevek:
A műtét végén 0,05 mg/kg dózisú neostigmint adunk a neuromuszkuláris blokk antagonizálására.
Más nevek:
A műtét végén 0,2 mg/ttkg dózisú atropint kell beadni a neosztigmin paraszimatomimetikus hatásainak csillapítására
Más nevek:
A TIVA-TCI érzéstelenítésben részesülő csoportok esetében a bispektrális indexet figyeljük
Más nevek:
Folyamatos lidokain infúzió
Más nevek:
a hipnózis fenntartása szevofluránnal végzett érzéstelenítés alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) szérumkoncentrációja
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom pontszám
Időkeret: 1 év
|
vizuális-analóg skála segítségével értékelik
|
1 év
|
|
a betegek túlélése
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
|
Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor 1 és 2 (VEGFR1 és VEGFR2) sűrűsége
Időkeret: a tanulmány végén
|
a tanulmány végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Mao L, Lin S, Lin J. The effects of anesthetics on tumor progression. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2013;5(1):1-10. Epub 2013 Mar 8.
- Chang YC, Liu CL, Chen MJ, Hsu YW, Chen SN, Lin CH, Chen CM, Yang FM, Hu MC. Local anesthetics induce apoptosis in human breast tumor cells. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):116-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94479.
- Terkawi AS, Sharma S, Durieux ME, Thammishetti S, Brenin D, Tiouririne M. Perioperative lidocaine infusion reduces the incidence of post-mastectomy chronic pain: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E139-46.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Membrán transzport modulátorok
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Kolinészteráz gátlók
- Mydriatics
- Paraszimpatomimetikumok
- Lidokain
- Acetaminofen
- Sevofluran
- Tramadol
- Atropin
- Neostigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IuliuHatieganu Cluj-Napoca
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .