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- 임상시험 NCT02839668
유방암 환자의 혈관 신생에 대한 정맥 마취의 영향(TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)
2019년 10월 26일 업데이트: Dr.Draghiciu Elena, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
유방암 환자의 혈관 신생에 대한 정맥 마취의 영향
신생물성 질환은 전 세계적으로 주요 사망 원인 중 하나이고 유방암은 여성에게 가장 빈번한 신생물 중 하나이기 때문에 마취주위 중재술을 사용한 외과적 개입의 순간부터 환자의 진화에 영향을 미칠 가능성은 높은 과학적 주제입니다. 관심.
이 연구는 두 가지 마취 기술과 신생물의 전파를 선호할 수 있는 요인을 낮추는 효율성과 수술 후 통증 예방에서의 역할을 비교할 것입니다.
혈관 내피 성장 인자 A (VEGF-A)의 혈청 수준은 두 가지 다른 유형의 마취 (흡입 및 정맥 내)를 사용한 후 외과 개입 전후에 결정되며 혈관 내피 성장 인자 수용체 (VEGFR)의 면역 조직 화학적 발현은 절제된 조직에서 결정됩니다.
두 가지 유형의 마취에 대해 리도카인 1%를 지속적으로 주입합니다.
이 연구는 두 가지 유형의 마취가 할당된 환자의 단기 및 장기 결과와 수술 직후 경과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 18세에서 80세 사이의 유방암 진단을 받았지만 의료 영상에 대한 질병 전파의 증거가 없는 환자를 등록할 것입니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 컴퓨터에서 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
각 그룹은 특정 유형의 마취를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
첫 번째 그룹에는 최면 유지를 위해 Sevoflurane을 사용하는 전신 마취가 지정되고 두 번째 그룹에는 Sevoflurane 및 1% 리도카인 연속 주입으로 전신 마취가 지정됩니다.
세 번째 그룹은 최면 유지를 위해 프로포폴을 사용하는 전정맥마취를, 네 번째 그룹은 프로포폴과 리도카인 1%를 지속적으로 주입하는 전정맥마취를 시행한다.
수술 전에 혈청 혈관 내피 성장 인자 A(VEGF-A) 측정을 위해 각 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
모든 환자는 중재 전날 밤 저분자량 헤파린(LMWH)과 미다졸람 5mg을 중재 당일 아침에 사전 투약받게 됩니다.
처음 두 그룹에 대해 마취 유도는 프로포폴 1,5-2 mg/kg, 펜타닐 1-3 microg/kg, 아트라큐륨 0,5 mg/kg을 사용하여 수행됩니다. 마취 유지를 위해 Sevoflurane은 폐포에서 사용됩니다. 45-55 사이의 BIS를 유지하기 위해 1-1,5 MAC의 농도.
수술 중 마취는 100마이크로그램의 펜타닐 볼루스를 사용하여 보장되며 기계적 환기에 필요한 근육 이완은 아트라큐리움 10mg의 볼루스를 사용하여 유지됩니다.
수술 종료 시 신경근 차단은 네오스티그민 0.05mg/kg 및 아트로핀 0.2mg/kg으로 길항됩니다.
마취 유도 시 두 번째 그룹의 경우 환자에게 1.5mg/kg의 리도카인 1% 볼루스를 투여하고 절차 전반에 걸쳐 리도카인 1% 2mg/kg/h를 지속적으로 주입하고 1mg/kg/h를 투여합니다. h, 수술 후 24시간.
필요에 따라 아세트아미노펜 1g을 8시간마다, 트라마돌 25-50mg을 4-6시간마다 투여하여 수술 후 진통 효과를 보장합니다.
세 번째 및 네 번째 그룹의 경우 표적 혈장 농도가 4 microg/ml인 표적 제어 주입(TCI) 기술에 의해 투여된 프로포폴을 사용하여 마취 유도가 이루어집니다.
개입 전반에 걸쳐 프로포폴의 혈장 농도는 45-55 사이의 BIS를 유지하기 위해 0.2 microg/ml의 증분으로 조정됩니다.
후두경 검사에 대한 반응을 약화시키기 위해 환자는 펜타닐 1-3 microg/ml의 볼루스를 받게 됩니다.
개입하는 동안 펜타닐은 필요에 따라 100마이크로그램의 볼루스로 투여됩니다.
삽관에 필요한 근육이완은 마취유도 시 atracurium 0.5 mg/kg, 수술 중 필요에 따라 10 mg bolus를 사용하여 시행한다.
수술 종료 시 신경근 차단은 네오스티그민 0.05mg/kg 및 아트로핀 0.2mg/kg으로 길항됩니다.
마취 유도 시 네 번째 그룹의 경우 환자에게 1.5mg/kg의 리도카인 1% 볼루스를 투여하고 절차 전반에 걸쳐 리도카인 1% 2mg/kg/h를 지속적으로 주입하고 1mg/kg/h를 투여합니다. h, 수술 후 24시간. 수술 후 진통은 필요에 따라 아세트아미노펜 1g을 8시간마다 투여하고 트라마돌 25-50mg을 4-6시간마다 투여함으로써 보장됩니다.
수술이 진행되는 동안 환자는 미국마취학회(ASA) 표준(심전도-ECG, 심박수-HR, 말초 모세혈관 산소 포화도-SpO2, 비침습적 혈압-NIBP, 카프노그래피 및 3차 및 4번째 그룹 바이스펙트럼 인덱스 - BIS가 모니터링됨).
수술 후 비침습적 혈압 -NIBP, 심박수 - HR, 말초 모세혈관 산소 포화도 SpO2, 24시간 및 48시간 통증 강도를 모니터링합니다. 혈관 내피 성장 인자 - VEGF 수치는 수술 후 24시간에 ELISA 기술.
혈관 내피 성장 인자 수용체 1 및 2(VEGFR1 및 VEGFR2)는 면역조직화학적 염색을 사용하여 결정될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- IOCN Prof Dr I chiricuta
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 진단
- ASA 위험 등급 I-III
- 전이성 질환 없음
제외 기준:
- 간, 폐 전이
- 제1형 및 제2형 당뇨병
- 류머티스성 관절염
- 골관절염
- 허혈성 심혈관 질환(심근경색, 협심증 병력)
- 말초 혈관 질환
- 자궁내막증
- 리도카인, 펜타닐, 프로포폴, 세보플루란, 아트라큐리움, 미다졸람, 아세트아미노펜, 트라마돌에 대한 알레르기
- 신경 정신 장애
- 연구를 이해하는 능력 부족
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세보플루란
이 팔에 등록된 환자는 Sevoflurane으로 최면이 유지되는 전신 마취를 받게 됩니다.
수술 후 진통은 트라마돌과 아세트아미노펜의 투여로 보장됩니다. 네오스티그민 0.05mg/kg 용량을 투여하여 수술 종료 시 신경근 차단을 길항합니다. 0.2mg/kg 용량의 아트로핀을 수술 종료 시 투여합니다. 네오스티그민의 부교감신경흥분 효과를 약화시키기 위한 수술. 이중스펙트럼 지수- BIS는 마취 내내 모니터링됩니다.
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sevoflurane으로 마취 중 최면 유지
수술 후 진통을 위해 1g의 아세트아미노펜 투여
다른 이름들:
수술 후 진통제를 위한 트라마돌 투여
다른 이름들:
0.05mg/kg 용량의 네오스티그민이 수술 종료 시 신경근 차단을 길항하기 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
네오스티그민의 부교감신경흥분 효과를 약화시키기 위해 수술 종료 시 0.2mg/kg 용량의 아트로핀을 투여합니다.
다른 이름들:
TIVA-TCI 마취를 받는 그룹의 경우 이중 스펙트럼 지수가 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 세보플루란+리도카인
이 그룹에 등록된 환자는 Sevoflurane으로 최면 상태가 유지되는 전신 마취를 받게 됩니다.
마취 유도 시 환자는 리도카인 1% 1.5mg/kg의 볼루스를 받게 됩니다.
2 mg/kg/h의 리도카인 1%의 지속적인 주입은 수술 절차 전반에 걸쳐 연관되고 수술 후 24시간까지 1mg/kg/h가 연관될 것입니다.
수술 후 진통은 트라마돌과 아세트아미노펜의 투여에 의해 보장될 것입니다. 네오스티그민의 0.05 mg/kg 투여량은 수술이 끝날 때 신경근 차단을 길항하기 위해 투여될 것입니다.
네오스티그민의 부교감신경흥분 효과를 약화시키기 위해 수술 종료 시 아트로핀 0.2mg/kg 용량을 투여합니다. 이중분광 지수- BIS는 마취 내내 모니터링됩니다.
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sevoflurane으로 마취 중 최면 유지
수술 후 진통을 위해 1g의 아세트아미노펜 투여
다른 이름들:
수술 후 진통제를 위한 트라마돌 투여
다른 이름들:
0.05mg/kg 용량의 네오스티그민이 수술 종료 시 신경근 차단을 길항하기 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
네오스티그민의 부교감신경흥분 효과를 약화시키기 위해 수술 종료 시 0.2mg/kg 용량의 아트로핀을 투여합니다.
다른 이름들:
TIVA-TCI 마취를 받는 그룹의 경우 이중 스펙트럼 지수가 모니터링됩니다.
다른 이름들:
리도카인의 지속적인 주입
다른 이름들:
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실험적: 티바-TCI
이 그룹에 등록된 환자는 수술 내내 최면 상태를 유지하기 위해 목표 제어 주입 기술을 사용하여 프로포폴로 전체 정맥 마취를 받게 됩니다.
수술 후 진통은 트라마돌과 아세트아미노펜의 투여로 보장됩니다. 네오스티그민 0.05mg/kg 용량을 투여하여 수술 종료 시 신경근 차단을 길항합니다. 0.2mg/kg 용량의 아트로핀을 수술 종료 시 투여합니다. 네오스티그민의 부교감신경흥분 효과를 약화시키는 수술.
바이스펙트럼 지수-BIS는 마취 기간 내내 모니터링됩니다.
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수술 후 진통을 위해 1g의 아세트아미노펜 투여
다른 이름들:
수술 후 진통제를 위한 트라마돌 투여
다른 이름들:
0.05mg/kg 용량의 네오스티그민이 수술 종료 시 신경근 차단을 길항하기 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
네오스티그민의 부교감신경흥분 효과를 약화시키기 위해 수술 종료 시 0.2mg/kg 용량의 아트로핀을 투여합니다.
다른 이름들:
TIVA-TCI 마취를 받는 그룹의 경우 이중 스펙트럼 지수가 모니터링됩니다.
다른 이름들:
sevoflurane으로 마취 중 최면 유지
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-TCI+리도카인
이 그룹에 등록된 환자는 수술 내내 최면 상태를 유지하기 위해 목표 제어 주입 기술을 사용하여 프로포폴로 전체 정맥 마취를 받게 됩니다.
마취 유도 시 환자는 리도카인 1% 1.5mg/kg의 볼루스를 받게 됩니다.
2 mg/kg/h의 리도카인 1%의 지속적인 주입은 수술 절차 전반에 걸쳐 연관되고 수술 후 24시간까지 1mg/kg/h가 연관될 것입니다.
수술 후 진통은 트라마돌과 아세트아미노펜의 투여에 의해 보장될 것입니다. 네오스티그민의 0.05 mg/kg 투여량은 수술이 끝날 때 신경근 차단을 길항하기 위해 투여될 것입니다.
0.2mg/kg 용량의 아트로핀이 네오스티그민의 부교감신경흥분 효과를 약화시키기 위해 수술 종료 시 투여될 것입니다. 이분광 지수-BIS는 마취 내내 모니터링됩니다.
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수술 후 진통을 위해 1g의 아세트아미노펜 투여
다른 이름들:
수술 후 진통제를 위한 트라마돌 투여
다른 이름들:
0.05mg/kg 용량의 네오스티그민이 수술 종료 시 신경근 차단을 길항하기 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
네오스티그민의 부교감신경흥분 효과를 약화시키기 위해 수술 종료 시 0.2mg/kg 용량의 아트로핀을 투여합니다.
다른 이름들:
TIVA-TCI 마취를 받는 그룹의 경우 이중 스펙트럼 지수가 모니터링됩니다.
다른 이름들:
리도카인의 지속적인 주입
다른 이름들:
sevoflurane으로 마취 중 최면 유지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈관 내피 성장 인자 A(VEGF-A)의 혈청 농도
기간: 일년
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 일년
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시각적-아날로그 척도를 사용하여 평가
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일년
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환자의 생존
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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혈관 내피 성장 인자 수용체 1 및 2(VEGFR1 및 VEGFR2) 밀도
기간: 연구 끝에
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연구 끝에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Mao L, Lin S, Lin J. The effects of anesthetics on tumor progression. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2013;5(1):1-10. Epub 2013 Mar 8.
- Chang YC, Liu CL, Chen MJ, Hsu YW, Chen SN, Lin CH, Chen CM, Yang FM, Hu MC. Local anesthetics induce apoptosis in human breast tumor cells. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):116-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94479.
- Terkawi AS, Sharma S, Durieux ME, Thammishetti S, Brenin D, Tiouririne M. Perioperative lidocaine infusion reduces the incidence of post-mastectomy chronic pain: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E139-46.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 피부병
- 신생물
- 부위별 신생물
- 유방 질환
- 유방 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 부교감신경차단제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 무스카린 길항제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 일반
- 마취제
- 진통제, 비마약성
- 혈소판 응집 억제제
- 해열제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 막 수송 변조기
- 보조제, 마취제
- 마취제, 국소
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 마취제, 흡입
- 콜린에스테라제 억제제
- 산동제
- 부교감신경흥분제
- 부분 마취
- 아세트아미노펜
- 세보플루란
- 트라마돌
- 아트로핀
- 네오스티그민
기타 연구 ID 번호
- IuliuHatieganu Cluj-Napoca
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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