Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​intravenøs anæstesi på angiogenese hos patienter med brystkræft (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)

26. oktober 2019 opdateret af: Dr.Draghiciu Elena, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Indvirkningen af ​​intravenøs anæstesi på angiogenese hos patienter med brystkræft

Fordi neoplastisk sygdom er en af ​​de førende dødsårsager på verdensplan, og brystkræft er en af ​​de hyppigste neoplasier blandt kvinder, er muligheden for at påvirke udviklingen af ​​patienter fra tidspunktet for kirurgisk indgreb ved hjælp af en perianæstetisk intervention et videnskabeligt emne af høj interesse. Undersøgelsen vil sammenligne to anæstesiteknikker og deres effektivitet med hensyn til at sænke de faktorer, der kan begunstige spredningen af ​​neoplasi og deres rolle i forebyggelsen af ​​postoperativ smerte. Serumniveauet af vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A) vil blive bestemt før og efter det kirurgiske indgreb efter brug af to forskellige typer anæstesi (inhalation og intravenøs), og den immunhistokemiske ekspression af vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer (VEGFR) vil bestemmes på det udskårne væv. For de to forskellige typer af anæstesi vil en kontinuerlig infusion af lidocain 1% være forbundet. Undersøgelsen vil sammenligne det kortsigtede og langsigtede resultat af de patienter, der har fået tildelt de to forskellige typer anæstesi, og deres umiddelbare postoperative udvikling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere patienter i alderen mellem 18 og 80 år, diagnosticeret med brystkræft, men uden bevis for sygdomsspredning på medicinsk billeddiagnostik. Efter at have indhentet et informeret samtykke vil patienterne blive computerrandomiseret til 4 grupper. Hver gruppe vil have gavn af en bestemt type anæstesi. Den første gruppe vil blive tildelt generel anæstesi med Sevofluran til vedligeholdelse af hypnose, den anden gruppe vil blive tildelt generel anæstesi med Sevofluran og en kontinuerlig infusion af lidocain 1 %. Den tredje gruppe vil blive tildelt total intravenøs anæstesi ved hjælp af propofol til vedligeholdelse af hypnose, og den fjerde gruppe vil blive tildelt total intravenøs anæstesi med propofol og en kontinuerlig infusion af lidocain 1%. Før den kirurgiske procedure vil der blive udtaget en blodprøve fra hver patient til måling af serum vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A). Alle patienter vil modtage præmedicinering natten før interventionen med lavmolekylært heparin (LMWH) og midazolam 5 mg om morgenen for interventionen. For de to første grupper vil bedøvelsesinduktionen blive udført med propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 1-3 mikrog/kg, atracurium 0,5 mg/kg. Til opretholdelse af anæstesi vil Sevofluran blive brugt på en alveolær koncentration på 1-1,5 MAC for at opretholde en BIS mellem 45-55. Intraoperativ anæstesi vil blive sikret ved brug af fentanylbolus på 100 mikrog, og den muskelafspænding, der er nødvendig for mekanisk ventilation, vil blive opretholdt ved brug af bolus på 10 mg atracurium. Ved afslutningen af ​​operationen vil den neuromuskulære blokade blive antagoniseret med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,2 mg/kg. For den anden gruppe ved induktion af anæstesi vil patienten blive administreret en bolus af lidocain 1% på 1,5 mg/kg og en kontinuerlig infusion af lidocain 1% 2 mg/kg/time vil blive forbundet under hele proceduren og 1 mg/kg/t. t, 24 timer efter operationen. Den postoperative analgesi vil blive sikret ved at administrere acetaminophen 1 g hver 8. time og tramadol 25-50 mg hver 4-6 timer efter behov. For den tredje og fjerde gruppe vil induktionen af ​​anæstesi blive foretaget ved anvendelse af propofol indgivet ved målstyret infusionsteknik (TCI) med en målplasmakoncentration på 4 mikrog/ml. Under hele interventionen vil plasmakoncentrationen af ​​propofol blive justeret med trin på 0,2 mikrog/ml for at opretholde en BIS mellem 45-55. For at dæmpe responsen på laryngoskopi vil patienten modtage en bolus fentanyl 1-3 mikrog/ml. Under interventionen vil fentanyl blive administreret i bolus på 100 mikrog efter behov. Muskulær afslapning, der er nødvendig for intubation, vil blive givet med atracurium 0,5 mg/kg ved induktion af anæstesi og 10 mg bolus under operationen efter behov. Ved afslutningen af ​​operationen vil den neuromuskulære blokade blive antagoniseret med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,2 mg/kg. For den fjerde gruppe ved induktion af anæstesi vil patienten blive administreret en bolus lidocain 1% på 1,5 mg/kg og en kontinuerlig infusion af lidocain 1% 2 mg/kg/time vil blive forbundet under hele proceduren og 1 mg/kg/t. h, 24 timer postoperativt. Postoperativ analgesi vil blive sikret ved at administrere acetaminophen 1 g hver 8. time og tramadol 25-50 mg hver 4-6 timer efter behov. Under hele det kirurgiske indgreb vil patienterne blive overvåget i overensstemmelse med American Society of Anesthesiologists (ASA) standarder (elektrokardiogram-EKG, hjertefrekvens- HR, perifer kapillær iltmætning- SpO2, ikke-invasivt blodtryk- NIBP, kapnografi og for 3. og 4. grupper det bispektrale indeks - BIS vil blive overvåget). I den postoperative periode vil non-invasivt blodtryk -NIBP, hjertefrekvens- HR, perifer kapillær iltmætning SpO2, intensiteten af ​​smerte ved 24 og 48 timer blive overvåget. Vaskulær endotelvækstfaktor- VEGF-niveauer vil blive monitoreret 24 timer postoperativt vha. ELISA teknik. Vaskulær endothelial vækstfaktor receptor 1 og 2 (VEGFR1 og VEGFR2) vil blive bestemt ved hjælp af immunhistokemisk farvning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • IOCN Prof Dr I chiricuta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af brystkræft
  • ASA risikoklasse I-III
  • ingen metastatisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • lever, lungemetastaser
  • type I og II diabetes
  • rheumatoid arthritis
  • slidgigt
  • iskæmisk kardiovaskulær sygdom (historie med myokardieinfarkt, angina)
  • perifer vaskulær sygdom
  • endometriose
  • allergi over for lidocain, fentanyl, propofol, sevofluran, atracurium, midazolam, acetaminophen, tramadol
  • neuropsykiatriske lidelser
  • manglende evne til at forstå undersøgelsen
  • afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sevofluran
Patienterne indskrevet i denne arm vil modtage generel anæstesi, hvor hypnosen vil blive vedligeholdt med Sevofluran. Postoperativ analgesi vil blive sikret ved administration af tramadol og acetaminophen. En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved slutningen af ​​operationen. En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af operation for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger. Det bispektrale indeks-BIS vil blive overvåget under hele anæstesien
vedligeholdelse af hypnose under anæstesi med sevofluran
administration af 1 g acetaminophen til postoperativ analgesi
Andre navne:
  • paracetamol
administration af tramadol til postoperativ analgesi
Andre navne:
  • Tramal
En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Prostigmin, vagostigmin
En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af ​​operationen for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger
Andre navne:
  • atropinsulfat
For de grupper, der modtager TIVA-TCI anæstesi, vil det bispektrale indeks blive overvåget
Andre navne:
  • bispektral indeksmonitor
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran+Lidocain
Patienterne indskrevet i denne gruppe vil modtage generel anæstesi, hvor hypnosen vil blive vedligeholdt med Sevofluran. Ved induktion af anæstesi vil patienterne modtage en bolus af lidocain 1 % 1,5 mg/kg. En kontinuerlig infusion af lidocain 1 % af 2 mg/kg/time vil være forbundet under hele den kirurgiske procedure og 1 mg/kg/time indtil 24 timer efter operationen. Postoperativ analgesi vil blive sikret ved administration af tramadol og acetaminophen. En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved slutningen af ​​operationen. En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af ​​operationen for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger. Det bispektrale indeks-BIS vil blive overvåget under hele anæstesien
vedligeholdelse af hypnose under anæstesi med sevofluran
administration af 1 g acetaminophen til postoperativ analgesi
Andre navne:
  • paracetamol
administration af tramadol til postoperativ analgesi
Andre navne:
  • Tramal
En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Prostigmin, vagostigmin
En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af ​​operationen for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger
Andre navne:
  • atropinsulfat
For de grupper, der modtager TIVA-TCI anæstesi, vil det bispektrale indeks blive overvåget
Andre navne:
  • bispektral indeksmonitor
Kontinuerlig infusion af lidocain
Andre navne:
  • lidocain 1%, lignocain
EKSPERIMENTEL: TIVA-TCI
Patienterne indskrevet i denne gruppe vil modtage total intravenøs anæstesi med propofol ved anvendelse af en målstyret infusionsteknik til opretholdelse af hypnose under hele operationen. Postoperativ analgesi vil blive sikret ved administration af tramadol og acetaminophen. En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved slutningen af ​​operationen. En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af operation for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger. Det bispektrale indeks-BIS vil blive overvåget under hele anæstesien.
administration af 1 g acetaminophen til postoperativ analgesi
Andre navne:
  • paracetamol
administration af tramadol til postoperativ analgesi
Andre navne:
  • Tramal
En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Prostigmin, vagostigmin
En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af ​​operationen for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger
Andre navne:
  • atropinsulfat
For de grupper, der modtager TIVA-TCI anæstesi, vil det bispektrale indeks blive overvåget
Andre navne:
  • bispektral indeksmonitor
vedligeholdelse af hypnose under anæstesi med sevofluran
Andre navne:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-TCI+lidokain
Patienterne indskrevet i denne gruppe vil modtage total intravenøs anæstesi med propofol ved anvendelse af en målstyret infusionsteknik til opretholdelse af hypnose under hele operationen. Ved induktion af anæstesi vil patienterne modtage en bolus af lidocain 1 % 1,5 mg/kg. En kontinuerlig infusion af lidocain 1 % af 2 mg/kg/time vil være forbundet under hele den kirurgiske procedure og 1 mg/kg/time indtil 24 timer efter operationen. Postoperativ analgesi vil blive sikret ved administration af tramadol og acetaminophen. En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved slutningen af ​​operationen. En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af ​​operationen for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger. Det bispektrale indeks-BIS vil blive overvåget under hele anæstesien.
administration af 1 g acetaminophen til postoperativ analgesi
Andre navne:
  • paracetamol
administration af tramadol til postoperativ analgesi
Andre navne:
  • Tramal
En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Prostigmin, vagostigmin
En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af ​​operationen for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger
Andre navne:
  • atropinsulfat
For de grupper, der modtager TIVA-TCI anæstesi, vil det bispektrale indeks blive overvåget
Andre navne:
  • bispektral indeksmonitor
Kontinuerlig infusion af lidocain
Andre navne:
  • lidocain 1%, lignocain
vedligeholdelse af hypnose under anæstesi med sevofluran
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumkoncentration af vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 1 år
vurderet ved hjælp af visuel-analog skala
1 år
patienters overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Vaskulær endothelial vækstfaktor receptor 1 og 2 (VEGFR1 og VEGFR2) tæthed
Tidsramme: i slutningen af ​​studiet
i slutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (SKØN)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sevofluran

Abonner