- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02839668
Indvirkningen af intravenøs anæstesi på angiogenese hos patienter med brystkræft (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)
26. oktober 2019 opdateret af: Dr.Draghiciu Elena, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Indvirkningen af intravenøs anæstesi på angiogenese hos patienter med brystkræft
Fordi neoplastisk sygdom er en af de førende dødsårsager på verdensplan, og brystkræft er en af de hyppigste neoplasier blandt kvinder, er muligheden for at påvirke udviklingen af patienter fra tidspunktet for kirurgisk indgreb ved hjælp af en perianæstetisk intervention et videnskabeligt emne af høj interesse.
Undersøgelsen vil sammenligne to anæstesiteknikker og deres effektivitet med hensyn til at sænke de faktorer, der kan begunstige spredningen af neoplasi og deres rolle i forebyggelsen af postoperativ smerte.
Serumniveauet af vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A) vil blive bestemt før og efter det kirurgiske indgreb efter brug af to forskellige typer anæstesi (inhalation og intravenøs), og den immunhistokemiske ekspression af vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer (VEGFR) vil bestemmes på det udskårne væv.
For de to forskellige typer af anæstesi vil en kontinuerlig infusion af lidocain 1% være forbundet.
Undersøgelsen vil sammenligne det kortsigtede og langsigtede resultat af de patienter, der har fået tildelt de to forskellige typer anæstesi, og deres umiddelbare postoperative udvikling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil inkludere patienter i alderen mellem 18 og 80 år, diagnosticeret med brystkræft, men uden bevis for sygdomsspredning på medicinsk billeddiagnostik.
Efter at have indhentet et informeret samtykke vil patienterne blive computerrandomiseret til 4 grupper.
Hver gruppe vil have gavn af en bestemt type anæstesi.
Den første gruppe vil blive tildelt generel anæstesi med Sevofluran til vedligeholdelse af hypnose, den anden gruppe vil blive tildelt generel anæstesi med Sevofluran og en kontinuerlig infusion af lidocain 1 %.
Den tredje gruppe vil blive tildelt total intravenøs anæstesi ved hjælp af propofol til vedligeholdelse af hypnose, og den fjerde gruppe vil blive tildelt total intravenøs anæstesi med propofol og en kontinuerlig infusion af lidocain 1%.
Før den kirurgiske procedure vil der blive udtaget en blodprøve fra hver patient til måling af serum vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A).
Alle patienter vil modtage præmedicinering natten før interventionen med lavmolekylært heparin (LMWH) og midazolam 5 mg om morgenen for interventionen.
For de to første grupper vil bedøvelsesinduktionen blive udført med propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 1-3 mikrog/kg, atracurium 0,5 mg/kg. Til opretholdelse af anæstesi vil Sevofluran blive brugt på en alveolær koncentration på 1-1,5 MAC for at opretholde en BIS mellem 45-55.
Intraoperativ anæstesi vil blive sikret ved brug af fentanylbolus på 100 mikrog, og den muskelafspænding, der er nødvendig for mekanisk ventilation, vil blive opretholdt ved brug af bolus på 10 mg atracurium.
Ved afslutningen af operationen vil den neuromuskulære blokade blive antagoniseret med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,2 mg/kg.
For den anden gruppe ved induktion af anæstesi vil patienten blive administreret en bolus af lidocain 1% på 1,5 mg/kg og en kontinuerlig infusion af lidocain 1% 2 mg/kg/time vil blive forbundet under hele proceduren og 1 mg/kg/t. t, 24 timer efter operationen.
Den postoperative analgesi vil blive sikret ved at administrere acetaminophen 1 g hver 8. time og tramadol 25-50 mg hver 4-6 timer efter behov.
For den tredje og fjerde gruppe vil induktionen af anæstesi blive foretaget ved anvendelse af propofol indgivet ved målstyret infusionsteknik (TCI) med en målplasmakoncentration på 4 mikrog/ml.
Under hele interventionen vil plasmakoncentrationen af propofol blive justeret med trin på 0,2 mikrog/ml for at opretholde en BIS mellem 45-55.
For at dæmpe responsen på laryngoskopi vil patienten modtage en bolus fentanyl 1-3 mikrog/ml.
Under interventionen vil fentanyl blive administreret i bolus på 100 mikrog efter behov.
Muskulær afslapning, der er nødvendig for intubation, vil blive givet med atracurium 0,5 mg/kg ved induktion af anæstesi og 10 mg bolus under operationen efter behov.
Ved afslutningen af operationen vil den neuromuskulære blokade blive antagoniseret med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,2 mg/kg.
For den fjerde gruppe ved induktion af anæstesi vil patienten blive administreret en bolus lidocain 1% på 1,5 mg/kg og en kontinuerlig infusion af lidocain 1% 2 mg/kg/time vil blive forbundet under hele proceduren og 1 mg/kg/t. h, 24 timer postoperativt. Postoperativ analgesi vil blive sikret ved at administrere acetaminophen 1 g hver 8. time og tramadol 25-50 mg hver 4-6 timer efter behov.
Under hele det kirurgiske indgreb vil patienterne blive overvåget i overensstemmelse med American Society of Anesthesiologists (ASA) standarder (elektrokardiogram-EKG, hjertefrekvens- HR, perifer kapillær iltmætning- SpO2, ikke-invasivt blodtryk- NIBP, kapnografi og for 3. og 4. grupper det bispektrale indeks - BIS vil blive overvåget).
I den postoperative periode vil non-invasivt blodtryk -NIBP, hjertefrekvens- HR, perifer kapillær iltmætning SpO2, intensiteten af smerte ved 24 og 48 timer blive overvåget. Vaskulær endotelvækstfaktor- VEGF-niveauer vil blive monitoreret 24 timer postoperativt vha. ELISA teknik.
Vaskulær endothelial vækstfaktor receptor 1 og 2 (VEGFR1 og VEGFR2) vil blive bestemt ved hjælp af immunhistokemisk farvning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- IOCN Prof Dr I chiricuta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af brystkræft
- ASA risikoklasse I-III
- ingen metastatisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- lever, lungemetastaser
- type I og II diabetes
- rheumatoid arthritis
- slidgigt
- iskæmisk kardiovaskulær sygdom (historie med myokardieinfarkt, angina)
- perifer vaskulær sygdom
- endometriose
- allergi over for lidocain, fentanyl, propofol, sevofluran, atracurium, midazolam, acetaminophen, tramadol
- neuropsykiatriske lidelser
- manglende evne til at forstå undersøgelsen
- afslag på deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sevofluran
Patienterne indskrevet i denne arm vil modtage generel anæstesi, hvor hypnosen vil blive vedligeholdt med Sevofluran.
Postoperativ analgesi vil blive sikret ved administration af tramadol og acetaminophen. En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved slutningen af operationen. En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af operation for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger. Det bispektrale indeks-BIS vil blive overvåget under hele anæstesien
|
vedligeholdelse af hypnose under anæstesi med sevofluran
administration af 1 g acetaminophen til postoperativ analgesi
Andre navne:
administration af tramadol til postoperativ analgesi
Andre navne:
En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved afslutningen af operationen.
Andre navne:
En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af operationen for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger
Andre navne:
For de grupper, der modtager TIVA-TCI anæstesi, vil det bispektrale indeks blive overvåget
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran+Lidocain
Patienterne indskrevet i denne gruppe vil modtage generel anæstesi, hvor hypnosen vil blive vedligeholdt med Sevofluran.
Ved induktion af anæstesi vil patienterne modtage en bolus af lidocain 1 % 1,5 mg/kg.
En kontinuerlig infusion af lidocain 1 % af 2 mg/kg/time vil være forbundet under hele den kirurgiske procedure og 1 mg/kg/time indtil 24 timer efter operationen.
Postoperativ analgesi vil blive sikret ved administration af tramadol og acetaminophen. En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved slutningen af operationen.
En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af operationen for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger. Det bispektrale indeks-BIS vil blive overvåget under hele anæstesien
|
vedligeholdelse af hypnose under anæstesi med sevofluran
administration af 1 g acetaminophen til postoperativ analgesi
Andre navne:
administration af tramadol til postoperativ analgesi
Andre navne:
En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved afslutningen af operationen.
Andre navne:
En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af operationen for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger
Andre navne:
For de grupper, der modtager TIVA-TCI anæstesi, vil det bispektrale indeks blive overvåget
Andre navne:
Kontinuerlig infusion af lidocain
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: TIVA-TCI
Patienterne indskrevet i denne gruppe vil modtage total intravenøs anæstesi med propofol ved anvendelse af en målstyret infusionsteknik til opretholdelse af hypnose under hele operationen.
Postoperativ analgesi vil blive sikret ved administration af tramadol og acetaminophen. En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved slutningen af operationen. En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af operation for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger.
Det bispektrale indeks-BIS vil blive overvåget under hele anæstesien.
|
administration af 1 g acetaminophen til postoperativ analgesi
Andre navne:
administration af tramadol til postoperativ analgesi
Andre navne:
En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved afslutningen af operationen.
Andre navne:
En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af operationen for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger
Andre navne:
For de grupper, der modtager TIVA-TCI anæstesi, vil det bispektrale indeks blive overvåget
Andre navne:
vedligeholdelse af hypnose under anæstesi med sevofluran
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-TCI+lidokain
Patienterne indskrevet i denne gruppe vil modtage total intravenøs anæstesi med propofol ved anvendelse af en målstyret infusionsteknik til opretholdelse af hypnose under hele operationen.
Ved induktion af anæstesi vil patienterne modtage en bolus af lidocain 1 % 1,5 mg/kg.
En kontinuerlig infusion af lidocain 1 % af 2 mg/kg/time vil være forbundet under hele den kirurgiske procedure og 1 mg/kg/time indtil 24 timer efter operationen.
Postoperativ analgesi vil blive sikret ved administration af tramadol og acetaminophen. En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved slutningen af operationen.
En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af operationen for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger. Det bispektrale indeks-BIS vil blive overvåget under hele anæstesien.
|
administration af 1 g acetaminophen til postoperativ analgesi
Andre navne:
administration af tramadol til postoperativ analgesi
Andre navne:
En dosis på 0,05 mg/kg neostigmin vil blive administreret for at modvirke den neuromuskulære blokering ved afslutningen af operationen.
Andre navne:
En dosis på 0,2 mg/kg atropin vil blive administreret ved slutningen af operationen for at dæmpe neostigmins parasymatomimetiske virkninger
Andre navne:
For de grupper, der modtager TIVA-TCI anæstesi, vil det bispektrale indeks blive overvåget
Andre navne:
Kontinuerlig infusion af lidocain
Andre navne:
vedligeholdelse af hypnose under anæstesi med sevofluran
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumkoncentration af vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved hjælp af visuel-analog skala
|
1 år
|
|
patienters overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
|
Vaskulær endothelial vækstfaktor receptor 1 og 2 (VEGFR1 og VEGFR2) tæthed
Tidsramme: i slutningen af studiet
|
i slutningen af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Mao L, Lin S, Lin J. The effects of anesthetics on tumor progression. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2013;5(1):1-10. Epub 2013 Mar 8.
- Chang YC, Liu CL, Chen MJ, Hsu YW, Chen SN, Lin CH, Chen CM, Yang FM, Hu MC. Local anesthetics induce apoptosis in human breast tumor cells. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):116-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94479.
- Terkawi AS, Sharma S, Durieux ME, Thammishetti S, Brenin D, Tiouririne M. Perioperative lidocaine infusion reduces the incidence of post-mastectomy chronic pain: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E139-46.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2016
Først opslået (SKØN)
21. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Cholinesterasehæmmere
- Mydriatics
- Parasympathomimetika
- Lidokain
- Acetaminophen
- Sevofluran
- Tramadol
- Atropin
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- IuliuHatieganu Cluj-Napoca
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Sevofluran
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetSevofluran | Urolithiasis | Inhalationsbedøvelse | Anæstesi dybdeovervågning | Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) | Minimal-flow Anæstesi | AnæstetikforbrugTyrkiet (Türkiye)
-
Feng GaoSichuan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuInduktion af generel anæstesi
-
Inonu UniversityAfsluttetEmergence Agitation | Septoplastiske operationerTyrkiet (Türkiye)
-
University of RostockAfsluttetAndre specificerede skader på stemmebåndet, efterfølgerTyskland
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAfsluttet
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRegional Institute of Oncology, Iasi, RomaniaRekrutteringSarkopeni | Kolorektal cancer (CRC)Rumænien
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Alkohol-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater