- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02839668
Effekten av intravenøs anestesi på angiogenese hos pasienter med brystkreft (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)
26. oktober 2019 oppdatert av: Dr.Draghiciu Elena, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Effekten av intravenøs anestesi på angiogenese hos pasienter med brystkreft
Fordi neoplastisk sykdom er en av de ledende dødsårsakene over hele verden og brystkreft er en av de hyppigste neoplasiene blant kvinner, er muligheten for å påvirke utviklingen av pasienter fra det øyeblikket de kirurgiske inngrep ved hjelp av en perianestesisk intervensjon et vitenskapelig tema med høy renter.
Studien vil sammenligne to anestesiteknikker og deres effektivitet i å senke faktorene som kan favorisere spredning av neoplasi og deres rolle i forebygging av postoperativ smerte.
Serumnivået av vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A) vil bli bestemt før og etter det kirurgiske inngrepet etter bruk av to forskjellige typer anestesi (inhalasjons- og intravenøst), og det immunhistokjemiske uttrykket av vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer (VEGFR) vil bestemmes på det utskårne vevet.
For de to ulike typene anestesi vil en kontinuerlig infusjon av lidokain 1 % være assosiert.
Studien vil sammenligne det kortsiktige og langsiktige resultatet til pasientene som ble tildelt de to forskjellige typene anestesi og deres umiddelbare postoperative evolusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere pasienter i alderen mellom 18 og 80 år, diagnostisert med brystkreft, men uten bevis for sykdomsspredning på medisinsk bildediagnostikk.
Etter å ha innhentet et informert samtykke vil pasientene bli randomisert til 4 grupper.
Hver gruppe vil ha nytte av en bestemt type anestesi.
Den første gruppen vil bli tildelt generell anestesi med Sevofluran for vedlikehold av hypnose, den andre gruppen vil bli tildelt generell anestesi med Sevofluran og en kontinuerlig infusjon av lidokain 1 %.
Den tredje gruppen vil bli tildelt total intravenøs anestesi ved bruk av propofol for vedlikehold av hypnose og den fjerde gruppen vil bli tildelt total intravenøs anestesi med propofol og en kontinuerlig infusjon av lidokain 1 %.
Før den kirurgiske prosedyren vil det bli tatt en blodprøve fra hver pasient for måling av serum vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A).
Alle pasientene vil få premedisinering en natt før intervensjonen med lavmolekylært heparin (LMWH) og midazolam 5 mg morgenen for intervensjonen.
For de to første gruppene vil anestesiinduksjonen bli utført ved bruk av propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 1-3 mikrog/kg, atracurium 0,5 mg/kg. For å opprettholde anestesi vil Sevofluran brukes på en alveolær konsentrasjon på 1-1,5 MAC, for å opprettholde en BIS mellom 45-55.
Intraoperativ anestesi vil bli sikret ved bruk av fentanylboluser på 100 mikrog, og den muskulære avslappingen som er nødvendig for mekanisk ventilasjon vil opprettholdes ved bruk av boluser på 10 mg atracurium.
Ved slutten av operasjonen vil den nevromuskulære blokaden bli antagonisert med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,2 mg/kg.
For den andre gruppen ved induksjon av anestesi vil pasienten bli administrert en bolus med lidokain 1 % på 1,5 mg/kg og en kontinuerlig infusjon av lidokain 1 % 2 mg/kg/t vil bli assosiert gjennom hele prosedyren og 1 mg/kg/ t, 24 t postoperativt.
Den postoperative analgesien vil bli sikret ved å administrere acetaminophen 1 g hver 8. time og tramadol 25-50 mg hver 4-6 timer etter behov.
For den tredje og fjerde gruppen vil induksjon av anestesi gjøres ved bruk av propofol administrert ved målkontrollert infusjonsteknikk (TCI) med en målplasmakonsentrasjon på 4 mikrog/ml.
Gjennom intervensjonen vil plasmakonsentrasjonen av propofol bli justert med trinn på 0,2 mikrog/ml for å opprettholde en BIS mellom 45-55.
For å dempe responsen på laryngoskopi vil pasienten få en bolus med fentanyl 1-3 mikrog/ml.
Under intervensjonen vil fentanyl bli administrert i boluser på 100 mikrog etter behov.
Muskulær avspenning som er nødvendig for intubasjon vil bli gitt ved bruk av atracurium 0,5 mg/kg ved induksjon av anestesi og 10 mg bolus under operasjonen etter behov.
Ved slutten av operasjonen vil den nevromuskulære blokaden bli antagonisert med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,2 mg/kg.
For den fjerde gruppen ved induksjon av anestesi vil pasienten bli administrert en bolus med lidokain 1 % på 1,5 mg/kg og en kontinuerlig infusjon av lidokain 1 % 2 mg/kg/t vil bli assosiert gjennom hele prosedyren og 1 mg/kg/ t, 24 timer postoperativt. Postoperativ analgesi vil bli sikret ved å administrere acetaminophen 1 g hver 8. time og tramadol 25-50 mg hver 4-6 timer etter behov.
Gjennom det kirurgiske inngrepet vil pasientene bli overvåket i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) standarder (elektrokardiogram-EKG, hjertefrekvens- HR, perifer kapillær oksygenmetning- SpO2, ikke-invasivt blodtrykk- NIBP, kapnografi og for 3. og 4. grupper den bispektrale indeksen - BIS vil bli overvåket).
I den postoperative perioden vil ikke-invasivt blodtrykk -NIBP, hjertefrekvens- HR, perifer kapillær oksygenmetning SpO2, smerteintensiteten ved 24 og 48 timer bli overvåket. Vaskulær endotelial vekstfaktor- VEGF-nivåer vil bli overvåket 24 timer postoperativ ved bruk ELISA-teknikk.
Vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer 1 og 2 (VEGFR1 og VEGFR2) vil bli bestemt ved bruk av immunhistokjemisk farging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- IOCN Prof Dr I chiricuta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av brystkreft
- ASA risikoklasse I-III
- ingen metastatisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- lever, lungemetastaser
- diabetes type I og II
- leddgikt
- slitasjegikt
- iskemisk kardiovaskulær sykdom (historie med hjerteinfarkt, angina)
- perifer vaskulær sykdom
- endometriose
- allergi mot lidokain, fentanyl, propofol, sevofluran, atracurium, midazolam, acetaminophen, tramadol
- nevropsykiatriske lidelser
- manglende evne til å forstå studien
- avslag på deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sevofluran
Pasientene som er registrert i denne armen vil motta generell anestesi der hypnosen opprettholdes med Sevofluran.
Postoperativ analgesi vil bli sikret ved administrering av tramadol og paracetamol. En dose på 0,05 mg/kg neostigmin vil bli administrert for å motvirke den nevromuskulære blokkeringen ved slutten av operasjonen. En 0,2 mg/kg dose atropin vil bli administrert ved slutten av operasjonen. kirurgi for å dempe de parasymatomimetiske effektene av neostigmin. Den bispektrale indeksen-BIS vil bli overvåket gjennom hele anestesien
|
vedlikehold av hypnose under anestesi med sevofluran
administrering av 1 g paracetamol for postoperativ analgesi
Andre navn:
administrering av tramadol for postoperativ analgesi
Andre navn:
En dose på 0,05 mg/kg neostigmin vil bli administrert for å motvirke den nevromuskulære blokkeringen ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
En dose på 0,2 mg/kg atropin vil bli administrert ved slutten av operasjonen for å dempe de parasymatomimetiske effektene av neostigmin
Andre navn:
For gruppene som får TIVA-TCI-anestesi vil den bispektrale indeksen bli overvåket
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran + lidokain
Pasientene som er registrert i denne gruppen vil få generell anestesi der hypnosen opprettholdes med Sevofluran.
Ved induksjon av anestesi vil pasientene få en bolus med lidokain 1 % 1,5 mg/kg.
En kontinuerlig infusjon av lidokain 1 % av 2 mg/kg/t vil være assosiert gjennom hele det kirurgiske inngrepet og 1 mg/kg/time til 24 timer postoperativt.
Postoperativ analgesi vil bli sikret ved administrering av tramadol og paracetamol. En dose på 0,05 mg/kg neostigmin vil bli administrert for å motvirke den nevromuskulære blokkeringen ved slutten av operasjonen.
En dose på 0,2 mg/kg atropin vil bli administrert ved slutten av operasjonen for å dempe de parasymatomimetiske effektene av neostigmin. Den bispektrale indeksen-BIS vil bli overvåket gjennom hele anestesien
|
vedlikehold av hypnose under anestesi med sevofluran
administrering av 1 g paracetamol for postoperativ analgesi
Andre navn:
administrering av tramadol for postoperativ analgesi
Andre navn:
En dose på 0,05 mg/kg neostigmin vil bli administrert for å motvirke den nevromuskulære blokkeringen ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
En dose på 0,2 mg/kg atropin vil bli administrert ved slutten av operasjonen for å dempe de parasymatomimetiske effektene av neostigmin
Andre navn:
For gruppene som får TIVA-TCI-anestesi vil den bispektrale indeksen bli overvåket
Andre navn:
Kontinuerlig infusjon av lidokain
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: TIVA-TCI
Pasientene som er registrert i denne gruppen vil motta total intravenøs anestesi med propofol ved bruk av en målkontrollert infusjonsteknikk for opprettholdelse av hypnose gjennom hele operasjonen.
Postoperativ analgesi vil bli sikret ved administrering av tramadol og paracetamol. En dose på 0,05 mg/kg neostigmin vil bli administrert for å motvirke den nevromuskulære blokkeringen ved slutten av operasjonen. En 0,2 mg/kg dose atropin vil bli administrert ved slutten av operasjonen. kirurgi for å dempe de parasymatomimetiske effektene av neostigmin.
Den bispektrale indeksen-BIS vil bli overvåket gjennom hele anestesien.
|
administrering av 1 g paracetamol for postoperativ analgesi
Andre navn:
administrering av tramadol for postoperativ analgesi
Andre navn:
En dose på 0,05 mg/kg neostigmin vil bli administrert for å motvirke den nevromuskulære blokkeringen ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
En dose på 0,2 mg/kg atropin vil bli administrert ved slutten av operasjonen for å dempe de parasymatomimetiske effektene av neostigmin
Andre navn:
For gruppene som får TIVA-TCI-anestesi vil den bispektrale indeksen bli overvåket
Andre navn:
vedlikehold av hypnose under anestesi med sevofluran
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-TCI+lidokain
Pasientene som er registrert i denne gruppen vil motta total intravenøs anestesi med propofol ved bruk av en målkontrollert infusjonsteknikk for opprettholdelse av hypnose gjennom hele operasjonen.
Ved induksjon av anestesi vil pasientene få en bolus med lidokain 1 % 1,5 mg/kg.
En kontinuerlig infusjon av lidokain 1 % av 2 mg/kg/t vil være assosiert gjennom hele det kirurgiske inngrepet og 1 mg/kg/time til 24 timer postoperativt.
Postoperativ analgesi vil bli sikret ved administrering av tramadol og paracetamol. En dose på 0,05 mg/kg neostigmin vil bli administrert for å motvirke den nevromuskulære blokkeringen ved slutten av operasjonen.
En dose på 0,2 mg/kg atropin vil bli administrert ved slutten av operasjonen for å dempe de parasymatomomimetiske effektene av neostigmin. Den bispektrale indeksen-BIS vil bli overvåket gjennom hele anestesien.
|
administrering av 1 g paracetamol for postoperativ analgesi
Andre navn:
administrering av tramadol for postoperativ analgesi
Andre navn:
En dose på 0,05 mg/kg neostigmin vil bli administrert for å motvirke den nevromuskulære blokkeringen ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
En dose på 0,2 mg/kg atropin vil bli administrert ved slutten av operasjonen for å dempe de parasymatomimetiske effektene av neostigmin
Andre navn:
For gruppene som får TIVA-TCI-anestesi vil den bispektrale indeksen bli overvåket
Andre navn:
Kontinuerlig infusjon av lidokain
Andre navn:
vedlikehold av hypnose under anestesi med sevofluran
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumkonsentrasjon av vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: 1 år
|
vurderes ved hjelp av visuell-analog skala
|
1 år
|
|
overlevelse av pasienter
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
|
Vaskulær endotelial vekstfaktor reseptor 1 og 2 (VEGFR1 og VEGFR2) tetthet
Tidsramme: på slutten av studiet
|
på slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Mao L, Lin S, Lin J. The effects of anesthetics on tumor progression. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2013;5(1):1-10. Epub 2013 Mar 8.
- Chang YC, Liu CL, Chen MJ, Hsu YW, Chen SN, Lin CH, Chen CM, Yang FM, Hu MC. Local anesthetics induce apoptosis in human breast tumor cells. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):116-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94479.
- Terkawi AS, Sharma S, Durieux ME, Thammishetti S, Brenin D, Tiouririne M. Perioperative lidocaine infusion reduces the incidence of post-mastectomy chronic pain: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E139-46.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anestesimidler, innånding
- Kolinesterasehemmere
- Mydriatics
- Parasympathomimetika
- Lidokain
- Paracetamol
- Sevofluran
- Tramadol
- Atropin
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- IuliuHatieganu Cluj-Napoca
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .