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静脉麻醉对乳腺癌患者血管生成的影响 (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)

2019年10月26日 更新者:Dr.Draghiciu Elena、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

静脉麻醉对乳腺癌患者血管生成的影响

由于肿瘤疾病是全世界死亡的主要原因之一,而乳腺癌是女性中最常见的肿瘤之一,因此从手术干预开始使用围麻醉干预影响患者演变的可能性是一个高度重视的科学课题兴趣。 该研究将比较两种麻醉技术及其在降低有利于肿瘤扩散的因素方面的效率及其在预防术后疼痛方面的作用。 在使用两种不同类型的麻醉(吸入和静脉)后,将在手术干预前后测定血管内皮生长因子 A(VEGF-A)的血清水平,血管内皮生长因子受体(VEGFR)的免疫组织化学表达将在切除的组织上确定。 对于两种不同类型的麻醉,将持续输注 1% 的利多卡因。 该研究将比较分配两种不同类型麻醉的患者的短期和长期结果及其术后即刻进展。

研究概览

详细说明

该研究将招募年龄在 18 至 80 岁之间、被诊断患有乳腺癌但没有医学影像学疾病传播证据的患者。 在获得知情同意后,患者将通过计算机随机分配到 4 组。 每组都将受益于某种类型的麻醉。 第一组将被分配使用七氟烷进行全身麻醉以维持催眠状态,第二组将被分配使用七氟烷进行全身麻醉并持续输注 1% 的利多卡因。 第三组将被分配使用异丙酚进行全静脉麻醉以维持催眠状态,第四组将被分配使用异丙酚进行全静脉麻醉并持续输注 1% 的利多卡因。 在外科手术之前,将从每位患者身上抽取血液样本,用于测量血清血管内皮生长因子 A (VEGF-A)。 所有患者将在干预前一晚接受低分子肝素 (LMWH) 和干预当天早晨咪达唑仑 5mg 的预用药。 对于前两组,将使用异丙酚 1.5-2 mg/kg、芬太尼 1-3 微克/kg、阿曲库铵 0.5 mg/kg 进行麻醉诱导。为了维持麻醉,七氟醚将用于肺泡浓度为 1-1,5 MAC,以将 BIS 维持在 45-55 之间。 术中麻醉将通过使用 100 微克芬太尼推注来确保,并且将使用 10 毫克阿曲库铵推注维持机械通气所需的肌肉松弛。 在手术结束时,将用新斯的明 0.05 mg/kg 和阿托品 0.2 mg/kg 拮抗神经肌肉阻滞。 对于第二组,在麻醉诱导时,将向患者推注 1% 的 1.5 mg/kg 利多卡因,并在整个过程中持续输注 1% 2 mg/kg/h 的利多卡因,并且 1mg/kg/ h,术后24 h。 根据需要,每 8 小时给予对乙酰氨基酚 1 克,每 4-6 小时给予曲马多 25-50 毫克,以确保术后镇痛。 对于第三组和第四组,将使用通过目标控制输注 (TCI) 技术以目标血浆浓度为 4 微克/毫升的丙泊酚进行麻醉诱导。 在整个干预过程中,丙泊酚的血浆浓度将以 0.2 微克/毫升的增量进行调整,以将 BIS 维持在 45-55 之间。 为了减弱对喉镜检查的反应,患者将接受 1-3 微克/毫升的芬太尼推注。 在干预期间,芬太尼将根据需要以 100 微克的推注形式给药。 插管所需的肌肉松弛将在麻醉诱导时使用阿曲库铵 0.5 mg/kg,并根据需要在手术期间推注 10 mg。 在手术结束时,将用新斯的明 0.05 mg/kg 和阿托品 0.2 mg/kg 拮抗神经肌肉阻滞。 对于第四组,在麻醉诱导时,将给患者推注 1% 的 1.5 mg/kg 利多卡因,并在整个过程中连续输注 1% 2 mg/kg/h 的利多卡因,并在整个过程中持续输注 1mg/kg/h。 h,术后 24 小时。根据需要,每 8 小时给予对乙酰氨基酚 1 克,每 4-6 小时给予曲马多 25-50 毫克,以确保术后镇痛。 在整个外科手术过程中,将根据美国麻醉师协会 (ASA) 标准(心电图-ECG、心率-HR、外周毛细血管氧饱和度-SpO2、无创血压-NIBP、二氧化碳图和第 3 次监测)对患者进行监测第 4 组双频谱指数 - BIS 将被监测)。 术后监测 24 小时和 48 小时无创血压-NIBP、心率-HR、外周毛细血管血氧饱和度 SpO2、疼痛强度。术后 24 小时监测血管内皮生长因子-VEGF 水平ELISA技术。 血管内皮生长因子受体 1 和 2(VEGFR1 和 VEGFR2)将使用免疫组织化学染色来确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • IOCN Prof Dr I chiricuta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 乳腺癌的诊断
  • ASA 风险等级 I-III
  • 无转移性疾病

排除标准:

  • 肝、肺转移
  • I型和II型糖尿病
  • 类风湿关节炎
  • 骨关节炎
  • 缺血性心血管疾病(心肌梗塞、心绞痛病史)
  • 周边血管疾病
  • 子宫内膜异位症
  • 对利多卡因、芬太尼、异丙酚、七氟醚、阿曲库铵、咪达唑仑、对乙酰氨基酚、曲马多过敏
  • 神经精神疾病
  • 无法理解这项研究
  • 拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:七氟醚
入组该组的患者将接受全身麻醉,其中将使用七氟醚维持催眠状态。 术后镇痛将通过给予曲马多和对乙酰氨基酚来确保。在手术结束时将给予 0.05 mg/kg 剂量的新斯的明以拮抗神经肌肉阻滞。在手术结束时将给予 0.2 mg/kg 剂量的阿托品手术以减弱新斯的明的副交感神经拟态作用。双频谱指数- BIS 将在整个麻醉过程中进行监测
七氟醚麻醉期间的催眠维持
给予 1 g 对乙酰氨基酚用于术后镇痛
其他名称:
  • 扑热息痛
给予曲马多用于术后镇痛
其他名称:
  • 特拉马尔
将在手术结束时施用 0.05 mg/kg 剂量的新斯的明以拮抗神经肌肉阻滞。
其他名称:
  • 前列斯的明,迷走神经的列明
将在手术结束时给予 0.2 mg/kg 剂量的阿托品,以减弱新斯的明的拟副交感神经作用
其他名称:
  • 硫酸阿托品
对于接受 TIVA-TCI 麻醉的组,将监测双光谱指数
其他名称:
  • 双频指数监测仪
ACTIVE_COMPARATOR:七氟醚+利多卡因
入组该组的患者将接受全身麻醉,其中将使用七氟烷维持催眠状态。 在麻醉诱导时,患者将接受 1% 1.5 mg/kg 的利多卡因推注。 持续输注利多卡因 1% 的 2 mg/kg/h 将在整个手术过程中关联,1mg/kg/h 直至术后 24 小时。 术后镇痛将通过给予曲马多和对乙酰氨基酚来确保。在手术结束时将给予 0.05 mg/kg 剂量的新斯的明以拮抗神经肌肉阻滞。 将在手术结束时给予 0.2 mg/kg 剂量的阿托品,以减弱新斯的明的拟交感神经作用。双频谱指数-BIS 将在整个麻醉过程中进行监测
七氟醚麻醉期间的催眠维持
给予 1 g 对乙酰氨基酚用于术后镇痛
其他名称:
  • 扑热息痛
给予曲马多用于术后镇痛
其他名称:
  • 特拉马尔
将在手术结束时施用 0.05 mg/kg 剂量的新斯的明以拮抗神经肌肉阻滞。
其他名称:
  • 前列斯的明,迷走神经的列明
将在手术结束时给予 0.2 mg/kg 剂量的阿托品,以减弱新斯的明的拟副交感神经作用
其他名称:
  • 硫酸阿托品
对于接受 TIVA-TCI 麻醉的组,将监测双光谱指数
其他名称:
  • 双频指数监测仪
持续输注利多卡因
其他名称:
  • 利多卡因 1%,利多卡因
实验性的:TIVA-TCI
入组该组的患者将使用靶向控制输注技术接受异丙酚全静脉麻醉,以在整个手术过程中维持催眠状态。 术后镇痛将通过给予曲马多和对乙酰氨基酚来确保。在手术结束时将给予 0.05 mg/kg 剂量的新斯的明以拮抗神经肌肉阻滞。在手术结束时将给予 0.2 mg/kg 剂量的阿托品手术以减弱新斯的明的拟副交感神经作用。 将在整个麻醉过程中监测双频指数 BIS。
给予 1 g 对乙酰氨基酚用于术后镇痛
其他名称:
  • 扑热息痛
给予曲马多用于术后镇痛
其他名称:
  • 特拉马尔
将在手术结束时施用 0.05 mg/kg 剂量的新斯的明以拮抗神经肌肉阻滞。
其他名称:
  • 前列斯的明,迷走神经的列明
将在手术结束时给予 0.2 mg/kg 剂量的阿托品,以减弱新斯的明的拟副交感神经作用
其他名称:
  • 硫酸阿托品
对于接受 TIVA-TCI 麻醉的组,将监测双光谱指数
其他名称:
  • 双频指数监测仪
七氟醚麻醉期间的催眠维持
其他名称:
  • 得普利麻
ACTIVE_COMPARATOR:TIVA-TCI+利多卡因
入组该组的患者将使用靶向控制输注技术接受异丙酚全静脉麻醉,以在整个手术过程中维持催眠状态。 在麻醉诱导时,患者将接受 1% 1.5 mg/kg 的利多卡因推注。 持续输注利多卡因 1% 的 2 mg/kg/h 将在整个手术过程中关联,1mg/kg/h 直至术后 24 小时。 术后镇痛将通过给予曲马多和对乙酰氨基酚来确保。在手术结束时将给予 0.05 mg/kg 剂量的新斯的明以拮抗神经肌肉阻滞。 将在手术结束时施用 0.2 mg/kg 剂量的阿托品以减弱新斯的明的副交感神经作用。双光谱指数-BIS 将在整个麻醉过程中进行监测。
给予 1 g 对乙酰氨基酚用于术后镇痛
其他名称:
  • 扑热息痛
给予曲马多用于术后镇痛
其他名称:
  • 特拉马尔
将在手术结束时施用 0.05 mg/kg 剂量的新斯的明以拮抗神经肌肉阻滞。
其他名称:
  • 前列斯的明,迷走神经的列明
将在手术结束时给予 0.2 mg/kg 剂量的阿托品,以减弱新斯的明的拟副交感神经作用
其他名称:
  • 硫酸阿托品
对于接受 TIVA-TCI 麻醉的组,将监测双光谱指数
其他名称:
  • 双频指数监测仪
持续输注利多卡因
其他名称:
  • 利多卡因 1%,利多卡因
七氟醚麻醉期间的催眠维持
其他名称:
  • 得普利麻

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血管内皮生长因子 A (VEGF-A) 的血清浓度
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:1年
使用视觉模拟量表评估
1年
病人的生存
大体时间:长达 5 年
长达 5 年
血管内皮生长因子受体 1 和 2(VEGFR1 和 VEGFR2)密度
大体时间:在研究结束时
在研究结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月20日

首次发布 (估计)

2016年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月26日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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