- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02839668
Влияние внутривенной анестезии на ангиогенез у пациентов с раком молочной железы (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)
26 октября 2019 г. обновлено: Dr.Draghiciu Elena, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Влияние внутривенной анестезии на ангиогенез у пациентов с раком молочной железы
Поскольку опухолевые заболевания являются одной из ведущих причин смертности во всем мире, а рак молочной железы является одной из наиболее частых неоплазий среди женщин, возможность влияния на эволюцию пациентов, начиная с момента хирургического вмешательства, с помощью перианестезиологического вмешательства является научной темой высокой важности. интерес.
В исследовании будут сравниваться два метода анестезии и их эффективность в снижении факторов, которые могут способствовать распространению неоплазии, и их роль в предотвращении послеоперационной боли.
Уровень фактора роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) в сыворотке крови будет определяться до и после оперативного вмешательства после применения двух различных видов анестезии (ингаляционной и внутривенной), а иммуногистохимическая экспрессия рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR) будет определять на иссеченной ткани.
Для двух разных типов анестезии будет использоваться непрерывная инфузия 1% лидокаина.
В исследовании будут сравниваться краткосрочные и долгосрочные результаты у пациентов, которым были назначены два разных типа анестезии, и их немедленная послеоперационная эволюция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, у которых диагностирован рак молочной железы, но нет данных о распространении заболевания на медицинских изображениях.
После получения информированного согласия пациенты будут компьютерно рандомизированы в 4 группы.
Каждой группе будет полезен определенный тип анестезии.
Первой группе будет назначена общая анестезия с использованием севофлюрана для поддержания гипноза, второй группе будет назначена общая анестезия севофлураном и непрерывная инфузия лидокаина 1%.
Третьей группе будет назначена общая внутривенная анестезия с использованием пропофола для поддержания гипноза, а четвертой группе будет назначена общая внутривенная анестезия пропофолом и непрерывная инфузия лидокаина 1%.
Перед хирургической процедурой у каждого пациента будет взят образец крови для измерения сывороточного сосудистого эндотелиального фактора роста А (VEGF-A).
Все пациенты получат премедикацию за ночь до вмешательства низкомолекулярным гепарином (НМГ) и 5 мг мидазолама утром перед вмешательством.
Для первых двух групп индукция анестезии будет проводиться с использованием пропофола 1,5-2 мг/кг, фентанила 1-3 мкг/кг, атракурия 0,5 мг/кг. концентрация 1-1,5 ПДК, чтобы поддерживать BIS в пределах 45-55.
Интраоперационная анестезия будет обеспечиваться болюсным введением 100 мкг фентанила, а мышечная релаксация, необходимая для искусственной вентиляции легких, будет поддерживаться болюсным введением 10 мг атракурия.
В конце операции нервно-мышечную блокаду нейтрализуют неостигмином 0,05 мг/кг и атропином 0,2 мг/кг.
Для второй группы при индукции анестезии пациенту будет вводиться болюс лидокаина 1% 1,5 мг/кг и непрерывная инфузия лидокаина 1% 2 мг/кг/ч будет сопровождаться на протяжении всей процедуры и 1 мг/кг/ч. ч, 24 ч после операции.
Послеоперационная анальгезия обеспечивается введением ацетаминофена по 1 г каждые 8 ч и трамадола по 25–50 мг каждые 4–6 ч по мере необходимости.
Для третьей и четвертой групп индукция анестезии будет проводиться с использованием пропофола, вводимого методом целевой контролируемой инфузии (TCI) с целевой концентрацией в плазме 4 мкг/мл.
На протяжении всего вмешательства концентрация пропофола в плазме будет регулироваться с шагом 0,2 мкг/мл, чтобы поддерживать BIS в пределах 45-55.
Для ослабления ответа на ларингоскопию пациенту вводят болюс фентанила 1-3 мкг/мл.
Во время вмешательства фентанил будет вводиться болюсами по 100 мкг по мере необходимости.
Мышечная релаксация, необходимая для интубации, будет обеспечена атракурием 0,5 мг/кг при индукции анестезии и болюсами 10 мг во время операции по мере необходимости.
В конце операции нервно-мышечную блокаду нейтрализуют неостигмином 0,05 мг/кг и атропином 0,2 мг/кг.
Для четвертой группы при индукции анестезии пациенту будет вводиться болюс лидокаина 1% 1,5 мг/кг и непрерывная инфузия лидокаина 1% 2 мг/кг/ч будет сопровождаться на протяжении всей процедуры и 1 мг/кг/ч. ч, 24 ч после операции. Послеоперационная анальгезия обеспечивается введением ацетаминофена по 1 г каждые 8 ч и трамадола по 25–50 мг каждые 4–6 ч по мере необходимости.
На протяжении всего хирургического вмешательства пациенты будут контролироваться в соответствии со стандартами Американского общества анестезиологов (ASA) (электрокардиограмма - ЭКГ, частота сердечных сокращений - ЧСС, насыщение кислородом периферических капилляров - SpO2, неинвазивное артериальное давление - NIBP, капнография и для 3-го и 4 группы будет контролироваться биспектральный индекс - BIS).
В послеоперационном периоде будут контролировать неинвазивное артериальное давление - НИАД, частоту сердечных сокращений - ЧСС, насыщение кислородом периферических капилляров SpO2, интенсивность боли через 24 и 48 часов. Уровни фактора роста эндотелия сосудов - VEGF будут контролировать через 24 часа после операции с помощью метод ИФА.
Рецепторы фактора роста эндотелия сосудов 1 и 2 (VEGFR1 и VEGFR2) будут определять с помощью иммуногистохимического окрашивания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- IOCN Prof Dr I chiricuta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- диагностика рака молочной железы
- I-III класс риска по ASA
- нет метастатического заболевания
Критерий исключения:
- метастазы в печень, легкие
- сахарный диабет I и II типа
- ревматоидный артрит
- остеоартрит
- ишемическая сердечно-сосудистая болезнь (в анамнезе инфаркт миокарда, стенокардия)
- заболевание периферических сосудов
- эндометриоз
- аллергия на лидокаин, фентанил, пропофол, севофлуран, атракуриум, мидазолам, ацетаминофен, трамадол
- нервно-психические расстройства
- неспособность понять исследование
- отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Севофлуран
Пациенты, включенные в эту группу, получат общую анестезию, при которой гипноз будет поддерживаться севофлураном.
Послеоперационная анальгезия будет обеспечена введением трамадола и ацетаминофена. Доза неостигмина 0,05 мг/кг будет введена для противодействия нервно-мышечной блокаде в конце операции. Доза атропина 0,2 мг/кг будет введена в конце операции. хирургическое вмешательство для ослабления парасиматомиметических эффектов неостигмина. Биспектральный индекс BIS будет контролироваться на протяжении всей анестезии.
|
поддержание гипноза во время анестезии севофлураном
введение 1 г ацетаминофена для послеоперационного обезболивания
Другие имена:
введение трамадола для послеоперационной анальгезии
Другие имена:
Дозу неостигмина 0,05 мг/кг вводят для противодействия нервно-мышечной блокаде в конце операции.
Другие имена:
В конце операции будет введена доза атропина 0,2 мг/кг, чтобы ослабить парасиматомиметические эффекты неостигмина.
Другие имена:
Для групп, получающих анестезию TIVA-TCI, будет контролироваться биспектральный индекс.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Севофлуран+лидокаин
Пациенты, включенные в эту группу, получат общую анестезию, при которой гипноз будет поддерживаться севофлураном.
При индукции анестезии больным вводят болюс лидокаина 1% 1,5 мг/кг.
Непрерывная инфузия 1% лидокаина из расчета 2 мг/кг/ч будет сопровождаться на протяжении всей хирургической процедуры и 1 мг/кг/ч до 24 часов после операции.
Послеоперационная анальгезия будет обеспечена введением трамадола и ацетаминофена. В конце операции будет введена доза неостигмина 0,05 мг/кг для противодействия нервно-мышечному блоку.
В конце операции будет введена доза атропина 0,2 мг/кг, чтобы ослабить парасиматомиметические эффекты неостигмина. Биспектральный индекс BIS будет контролироваться на протяжении всей анестезии.
|
поддержание гипноза во время анестезии севофлураном
введение 1 г ацетаминофена для послеоперационного обезболивания
Другие имена:
введение трамадола для послеоперационной анальгезии
Другие имена:
Дозу неостигмина 0,05 мг/кг вводят для противодействия нервно-мышечной блокаде в конце операции.
Другие имена:
В конце операции будет введена доза атропина 0,2 мг/кг, чтобы ослабить парасиматомиметические эффекты неостигмина.
Другие имена:
Для групп, получающих анестезию TIVA-TCI, будет контролироваться биспектральный индекс.
Другие имена:
Непрерывная инфузия лидокаина
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТИВА-ТЦИ
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать тотальную внутривенную анестезию пропофолом с использованием метода целевой контролируемой инфузии для поддержания гипноза на протяжении всей операции.
Послеоперационная анальгезия будет обеспечена введением трамадола и ацетаминофена. Доза неостигмина 0,05 мг/кг будет введена для противодействия нервно-мышечной блокаде в конце операции. Доза атропина 0,2 мг/кг будет введена в конце операции. хирургическое вмешательство для ослабления парасиматомиметического действия неостигмина.
Биспектральный индекс BIS будет контролироваться на протяжении всей анестезии.
|
введение 1 г ацетаминофена для послеоперационного обезболивания
Другие имена:
введение трамадола для послеоперационной анальгезии
Другие имена:
Дозу неостигмина 0,05 мг/кг вводят для противодействия нервно-мышечной блокаде в конце операции.
Другие имена:
В конце операции будет введена доза атропина 0,2 мг/кг, чтобы ослабить парасиматомиметические эффекты неостигмина.
Другие имена:
Для групп, получающих анестезию TIVA-TCI, будет контролироваться биспектральный индекс.
Другие имена:
поддержание гипноза во время анестезии севофлураном
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТИВА-ТЦИ+лидокаин
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать тотальную внутривенную анестезию пропофолом с использованием метода целевой контролируемой инфузии для поддержания гипноза на протяжении всей операции.
При индукции анестезии больным вводят болюс лидокаина 1% 1,5 мг/кг.
Непрерывная инфузия 1% лидокаина из расчета 2 мг/кг/ч будет сопровождаться на протяжении всей хирургической процедуры и 1 мг/кг/ч до 24 часов после операции.
Послеоперационная анальгезия будет обеспечена введением трамадола и ацетаминофена. В конце операции будет введена доза неостигмина 0,05 мг/кг для противодействия нервно-мышечному блоку.
В конце операции будет введена доза атропина 0,2 мг/кг, чтобы ослабить парасиматомиметические эффекты неостигмина. Биспектральный индекс BIS будет контролироваться на протяжении всей анестезии.
|
введение 1 г ацетаминофена для послеоперационного обезболивания
Другие имена:
введение трамадола для послеоперационной анальгезии
Другие имена:
Дозу неостигмина 0,05 мг/кг вводят для противодействия нервно-мышечной блокаде в конце операции.
Другие имена:
В конце операции будет введена доза атропина 0,2 мг/кг, чтобы ослабить парасиматомиметические эффекты неостигмина.
Другие имена:
Для групп, получающих анестезию TIVA-TCI, будет контролироваться биспектральный индекс.
Другие имена:
Непрерывная инфузия лидокаина
Другие имена:
поддержание гипноза во время анестезии севофлураном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сывороточная концентрация фактора роста эндотелия сосудов А (VEGF-A)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: 1 год
|
оценивается по визуально-аналоговой шкале
|
1 год
|
|
выживаемость пациентов
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Плотность рецепторов фактора роста эндотелия сосудов 1 и 2 (VEGFR1 и VEGFR2)
Временное ограничение: в конце исследования
|
в конце исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Mao L, Lin S, Lin J. The effects of anesthetics on tumor progression. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2013;5(1):1-10. Epub 2013 Mar 8.
- Chang YC, Liu CL, Chen MJ, Hsu YW, Chen SN, Lin CH, Chen CM, Yang FM, Hu MC. Local anesthetics induce apoptosis in human breast tumor cells. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):116-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94479.
- Terkawi AS, Sharma S, Durieux ME, Thammishetti S, Brenin D, Tiouririne M. Perioperative lidocaine infusion reduces the incidence of post-mastectomy chronic pain: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E139-46.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Анестетики, Ингаляции
- Ингибиторы холинэстеразы
- Мидриатики
- Парасимпатомиметики
- Лидокаин
- Ацетаминофен
- Севофлуран
- Трамадол
- Атропин
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- IuliuHatieganu Cluj-Napoca
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .