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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02839668
Der Einfluss der intravenösen Anästhesie auf die Angiogenese bei Patientinnen mit Brustkrebs (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)
26. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr.Draghiciu Elena, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Der Einfluss der intravenösen Anästhesie auf die Angiogenese bei Patientinnen mit Brustkrebs
Da neoplastische Erkrankungen eine der häufigsten Todesursachen weltweit sind und Brustkrebs eine der häufigsten Neoplasien bei Frauen ist, ist die Möglichkeit, die Entwicklung von Patienten ab dem Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs durch einen perianästhetischen Eingriff zu beeinflussen, ein hochrangiges wissenschaftliches Thema Interesse.
In der Studie werden zwei Anästhesietechniken und ihre Effizienz bei der Senkung der Faktoren verglichen, die die Ausbreitung von Neoplasien begünstigen können, sowie ihre Rolle bei der Prävention postoperativer Schmerzen.
Der Serumspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A) wird vor und nach dem chirurgischen Eingriff nach Verwendung von zwei verschiedenen Arten der Anästhesie (inhalativ und intravenös) bestimmt und die immunhistochemische Expression von Rezeptoren für den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGFR) wird bestimmt am entnommenen Gewebe bestimmt werden.
Für die beiden verschiedenen Anästhesiearten ist eine kontinuierliche Infusion von 1 % Lidocain erforderlich.
In der Studie werden die kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse der Patienten, denen die beiden verschiedenen Anästhesiearten verabreicht wurden, und ihre unmittelbare postoperative Entwicklung verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden Patientinnen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren teilnehmen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, bei denen jedoch kein Nachweis einer Krankheitsverbreitung in der medizinischen Bildgebung vorliegt.
Nach Einholung einer Einverständniserklärung werden die Patienten per Computer randomisiert in 4 Gruppen eingeteilt.
Jede Gruppe profitiert von einer bestimmten Art der Anästhesie.
Der ersten Gruppe wird eine Vollnarkose mit Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Hypnose zugewiesen, der zweiten Gruppe wird eine Vollnarkose mit Sevofluran und einer kontinuierlichen Infusion von 1 % Lidocain zugewiesen.
Der dritten Gruppe wird eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol zur Aufrechterhaltung der Hypnose zugewiesen, und der vierten Gruppe wird eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol und einer kontinuierlichen Infusion von 1 % Lidocain zugewiesen.
Vor dem chirurgischen Eingriff wird jedem Patienten eine Blutprobe zur Messung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A) im Serum entnommen.
Alle Patienten erhalten eine Vormedikation am Abend vor dem Eingriff mit niedermolekularem Heparin (LMWH) und 5 mg Midazolam am Morgen des Eingriffs.
Für die ersten beiden Gruppen wird die Anästhesieeinleitung mit Propofol 1,5–2 mg/kg, Fentanyl 1–3 Mikrogramm/kg und Atracurium 0,5 mg/kg durchgeführt. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird Sevofluran an einer Alveolarhöhle verwendet Konzentration von 1-1,5 MAC, um einen BIS zwischen 45-55 aufrechtzuerhalten.
Die intraoperative Anästhesie wird durch die Verwendung von Fentanyl-Boli von 100 Mikrogramm sichergestellt und die für die mechanische Beatmung erforderliche Muskelentspannung wird durch die Verwendung von Boli von 10 mg Atracurium aufrechterhalten.
Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,2 mg/kg Atropin antagonisiert.
Für die zweite Gruppe wird dem Patienten bei Einleitung der Anästhesie ein Bolus von 1,5 mg/kg Lidocain 1 % verabreicht, und während des gesamten Eingriffs wird eine kontinuierliche Infusion von 1 % Lidocain 2 mg/kg/h und 1 mg/kg/h verabreicht. h, 24 h postoperativ.
Die postoperative Analgesie wird durch die Verabreichung von Paracetamol 1 g alle 8 Stunden und Tramadol 25–50 mg alle 4–6 Stunden nach Bedarf sichergestellt.
Für die dritte und vierte Gruppe erfolgt die Einleitung der Anästhesie unter Verwendung von Propofol, verabreicht durch eine zielkontrollierte Infusionstechnik (TCI) mit einer Zielplasmakonzentration von 4 Mikrogramm/ml.
Während des gesamten Eingriffs wird die Plasmakonzentration von Propofol in Schritten von 0,2 Mikrogramm/ml angepasst, um einen BIS zwischen 45 und 55 aufrechtzuerhalten.
Um die Reaktion auf die Laryngoskopie abzuschwächen, erhält der Patient einen Bolus von 1–3 Mikrogramm/ml Fentanyl.
Während des Eingriffs wird Fentanyl nach Bedarf in Boli von 100 Mikrogramm verabreicht.
Die für die Intubation erforderliche Muskelentspannung wird mit Atracurium 0,5 mg/kg bei Einleitung der Anästhesie und 10 mg Boli während der Operation nach Bedarf bereitgestellt.
Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,2 mg/kg Atropin antagonisiert.
Für die vierte Gruppe wird dem Patienten bei Einleitung der Anästhesie ein Bolus von 1,5 mg/kg Lidocain 1 % verabreicht, und während des gesamten Eingriffs wird eine kontinuierliche Infusion von 1 % Lidocain 2 mg/kg/h und 1 mg/kg/h verabreicht. h, 24 h postoperativ. Die postoperative Analgesie wird durch die Verabreichung von Paracetamol 1 g alle 8 Stunden und Tramadol 25-50 mg alle 4-6 Stunden nach Bedarf sichergestellt.
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs werden die Patienten gemäß den Standards der American Society of Anaesthesiologists (ASA) überwacht (Elektrokardiogramm-EKG, Herzfrequenz-HR, periphere kapillare Sauerstoffsättigung – SpO2, nicht-invasiver Blutdruck – NIBP, Kapnographie und für den 3 und 4. Gruppe der Bispektralindex (BIS wird überwacht).
In der postoperativen Phase werden nicht-invasiver Blutdruck (NIBP), Herzfrequenz (HF), periphere kapilläre Sauerstoffsättigung (SpO2) und die Schmerzintensität nach 24 und 48 Stunden überwacht. Die VEGF-Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors werden 24 Stunden nach der Operation überwacht ELISA-Technik.
Die Rezeptoren 1 und 2 des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGFR1 und VEGFR2) werden mittels immunhistochemischer Färbung bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- IOCN Prof Dr I chiricuta
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs
- ASA-Risikoklasse I-III
- keine metastasierende Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- hepatische, pulmonale Metastasierung
- Diabetes Typ I und II
- rheumatoide Arthritis
- Arthrose
- ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Angina pectoris)
- periphere Gefäßerkrankung
- Endometriose
- Allergien gegen Lidocain, Fentanyl, Propofol, Sevofluran, Atracurium, Midazolam, Paracetamol, Tramadol
- neuropsychiatrische Störungen
- Unfähigkeit, die Studie zu verstehen
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sevofluran
Die in diesen Arm aufgenommenen Patienten erhalten eine Vollnarkose, bei der die Hypnose mit Sevofluran aufrechterhalten wird.
Die postoperative Analgesie wird durch die Verabreichung von Tramadol und Paracetamol sichergestellt. Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,05 mg/kg Neostigmin verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade zu antagonisieren. Am Ende wird eine Dosis von 0,2 mg/kg Atropin verabreicht Operation zur Abschwächung der parasymatomimetischen Wirkungen von Neostigmin. Der bispektrale Index (BIS) wird während der gesamten Anästhesie überwacht
|
Aufrechterhaltung der Hypnose während der Anästhesie mit Sevofluran
Gabe von 1 g Paracetamol zur postoperativen Analgesie
Andere Namen:
Gabe von Tramadol zur postoperativen Analgesie
Andere Namen:
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,05 mg/kg Neostigmin verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade zu antagonisieren.
Andere Namen:
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,2 mg/kg Atropin verabreicht, um die parasymatomimetischen Wirkungen von Neostigmin abzuschwächen
Andere Namen:
Für die Gruppen, die eine TIVA-TCI-Anästhesie erhalten, wird der Bispektralindex überwacht
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran+Lidocain
Die in diese Gruppe aufgenommenen Patienten erhalten eine Vollnarkose, bei der die Hypnose mit Sevofluran aufrechterhalten wird.
Bei Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten einen Bolus Lidocain 1 % 1,5 mg/kg.
Eine kontinuierliche Infusion von 1 % Lidocain mit 2 mg/kg/h wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs und 1 mg/kg/h bis 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Die postoperative Analgesie wird durch die Verabreichung von Tramadol und Paracetamol sichergestellt. Eine Dosis von 0,05 mg/kg Neostigmin wird verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade am Ende der Operation zu antagonisieren.
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,2 mg/kg Atropin verabreicht, um die parasymatomimetischen Wirkungen von Neostigmin abzuschwächen. Der bispektrale Index (BIS) wird während der gesamten Anästhesie überwacht
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Aufrechterhaltung der Hypnose während der Anästhesie mit Sevofluran
Gabe von 1 g Paracetamol zur postoperativen Analgesie
Andere Namen:
Gabe von Tramadol zur postoperativen Analgesie
Andere Namen:
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,05 mg/kg Neostigmin verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade zu antagonisieren.
Andere Namen:
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,2 mg/kg Atropin verabreicht, um die parasymatomimetischen Wirkungen von Neostigmin abzuschwächen
Andere Namen:
Für die Gruppen, die eine TIVA-TCI-Anästhesie erhalten, wird der Bispektralindex überwacht
Andere Namen:
Kontinuierliche Infusion von Lidocain
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: TIVA-TCI
Die in diese Gruppe aufgenommenen Patienten erhalten eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol unter Verwendung einer zielgerichteten Infusionstechnik zur Aufrechterhaltung der Hypnose während der gesamten Operation.
Die postoperative Analgesie wird durch die Verabreichung von Tramadol und Paracetamol sichergestellt. Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,05 mg/kg Neostigmin verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade zu antagonisieren. Am Ende wird eine Dosis von 0,2 mg/kg Atropin verabreicht Operation zur Abschwächung der parasymatomimetischen Wirkung von Neostigmin.
Der bispektrale Index (BIS) wird während der gesamten Anästhesie überwacht.
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Gabe von 1 g Paracetamol zur postoperativen Analgesie
Andere Namen:
Gabe von Tramadol zur postoperativen Analgesie
Andere Namen:
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,05 mg/kg Neostigmin verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade zu antagonisieren.
Andere Namen:
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,2 mg/kg Atropin verabreicht, um die parasymatomimetischen Wirkungen von Neostigmin abzuschwächen
Andere Namen:
Für die Gruppen, die eine TIVA-TCI-Anästhesie erhalten, wird der Bispektralindex überwacht
Andere Namen:
Aufrechterhaltung der Hypnose während der Anästhesie mit Sevofluran
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-TCI+Lidocain
Die in diese Gruppe aufgenommenen Patienten erhalten eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol unter Verwendung einer zielgerichteten Infusionstechnik zur Aufrechterhaltung der Hypnose während der gesamten Operation.
Bei Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten einen Bolus Lidocain 1 % 1,5 mg/kg.
Eine kontinuierliche Infusion von 1 % Lidocain mit 2 mg/kg/h wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs und 1 mg/kg/h bis 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Die postoperative Analgesie wird durch die Verabreichung von Tramadol und Paracetamol sichergestellt. Eine Dosis von 0,05 mg/kg Neostigmin wird verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade am Ende der Operation zu antagonisieren.
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,2 mg/kg Atropin verabreicht, um die parasymatomimetischen Wirkungen von Neostigmin abzuschwächen. Der bispektrale Index (BIS) wird während der gesamten Anästhesie überwacht.
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Gabe von 1 g Paracetamol zur postoperativen Analgesie
Andere Namen:
Gabe von Tramadol zur postoperativen Analgesie
Andere Namen:
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,05 mg/kg Neostigmin verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade zu antagonisieren.
Andere Namen:
Am Ende der Operation wird eine Dosis von 0,2 mg/kg Atropin verabreicht, um die parasymatomimetischen Wirkungen von Neostigmin abzuschwächen
Andere Namen:
Für die Gruppen, die eine TIVA-TCI-Anästhesie erhalten, wird der Bispektralindex überwacht
Andere Namen:
Kontinuierliche Infusion von Lidocain
Andere Namen:
Aufrechterhaltung der Hypnose während der Anästhesie mit Sevofluran
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serumkonzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertet anhand einer visuell-analogen Skala
|
1 Jahr
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Überleben der Patienten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
bis zu 5 Jahre
|
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Dichte der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptoren 1 und 2 (VEGFR1 und VEGFR2).
Zeitfenster: am Ende der Studie
|
am Ende der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Mao L, Lin S, Lin J. The effects of anesthetics on tumor progression. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2013;5(1):1-10. Epub 2013 Mar 8.
- Chang YC, Liu CL, Chen MJ, Hsu YW, Chen SN, Lin CH, Chen CM, Yang FM, Hu MC. Local anesthetics induce apoptosis in human breast tumor cells. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):116-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94479.
- Terkawi AS, Sharma S, Durieux ME, Thammishetti S, Brenin D, Tiouririne M. Perioperative lidocaine infusion reduces the incidence of post-mastectomy chronic pain: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E139-46.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
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- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- IuliuHatieganu Cluj-Napoca
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UNENTSCHIEDEN
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