Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen anestesian vaikutus rintasyöpäpotilaiden angiogeneesiin (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)

lauantai 26. lokakuuta 2019 päivittänyt: Dr.Draghiciu Elena, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Laskimonsisäisen anestesian vaikutus angiogeneesiin potilailla, joilla on rintasyöpä

Koska kasvainsairaus on yksi johtavista kuolinsyistä maailmanlaajuisesti ja rintasyöpä on yksi yleisimmistä neoplasioista naisten keskuudessa, mahdollisuus vaikuttaa potilaiden kehitykseen leikkaushetkestä alkaen peranestesialla on korkea tieteellinen aihe. kiinnostuksen kohde. Tutkimuksessa verrataan kahta anestesiatekniikkaa ja niiden tehokkuutta neoplasian leviämistä edistävien tekijöiden vähentämisessä ja niiden roolia postoperatiivisen kivun ehkäisyssä. Verisuonten endoteelin kasvutekijä A:n (VEGF-A) seerumitaso määritetään ennen leikkausta ja sen jälkeen kahden erityyppisen anestesian (inhalaatio- ja suonensisäinen) käytön jälkeen, ja verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorien (VEGFR) immunohistokemiallinen ilmentyminen määritetään poistetusta kudoksesta. Kahteen erityyppiseen anestesiaan liittyy jatkuva 1 % lidokaiiniinfuusio. Tutkimuksessa verrataan kahden eri anestesiatyypin potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia ja heidän välitöntä postoperatiivista kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan 18–80-vuotiaita potilaita, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, mutta joilla ei ole näyttöä sairauden leviämisestä lääketieteellisellä kuvantamisella. Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan tietokoneella 4 ryhmään. Jokainen ryhmä hyötyy tietyntyyppisestä anestesiasta. Ensimmäiselle ryhmälle määrätään yleisanestesia käyttäen Sevofluraania hypnoosin ylläpitämiseksi, toiselle ryhmälle annetaan sevofluraanin yleisanestesia ja jatkuva 1 % lidokaiiniinfuusio. Kolmannelle ryhmälle annetaan täydellinen suonensisäinen anestesia käyttäen propofolia hypnoosin ylläpitämiseen ja neljäs ryhmä nimetään kokonaisanestesiaan suonensisäisesti propofolilla ja jatkuvalla 1 % lidokaiini-infuusiolla. Ennen leikkausta jokaiselta potilaalta otetaan verinäyte seerumin verisuonten endoteelin kasvutekijä A:n (VEGF-A) mittaamiseksi. Kaikki potilaat saavat esilääkityksen interventiota edeltävänä iltana pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) ja midatsolaamia 5 mg toimenpiteen aamuna. Kahdessa ensimmäisessä ryhmässä anestesian induktio suoritetaan käyttämällä propofolia 1,5-2 mg/kg, fentanyyliä 1-3 mikrog/kg, atrakuriumia 0,5 mg/kg. Anestesian ylläpitoon käytetään sevofluraania alveolaarissa. 1-1,5 MAC, jotta BIS pysyy välillä 45-55. Leikkauksensisäinen anestesia varmistetaan 100 mikrog:n fentanyyliboluksilla ja koneelliseen ventilaatioon tarvittava lihasrelaksaatio ylläpidetään 10 mg:n atrakuriumiboluksilla. Leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus estetään neostigmiinillä 0,05 mg/kg ja atropiinilla 0,2 mg/kg. Toisessa ryhmässä anestesian induktion yhteydessä potilaalle annetaan 1 % lidokaiinibolus 1,5 mg/kg ja lidokaiinin jatkuva infuusio 1 % 2 mg/kg/h koko toimenpiteen ajan ja 1 mg/kg/h. h, 24 h leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen analgesia varmistetaan antamalla asetaminofeenia 1 g 8 tunnin välein ja tramadolia 25-50 mg 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan. Kolmannelle ja neljännelle ryhmälle anestesian induktio suoritetaan käyttämällä propofolia, joka annetaan kohdekontrolloidulla infuusiotekniikalla (TCI) ja tavoiteplasmakonsentraatiolla 4 mikrog/ml. Propofolin plasmapitoisuutta säädetään koko toimenpiteen ajan 0,2 mikrog/ml:n askelin BIS-arvon pitämiseksi välillä 45-55. Laryngoskopiavasteen vaimentamiseksi potilas saa fentanyyliboluksen 1-3 mikrog/ml. Intervention aikana fentanyyliä annetaan tarvittaessa 100 mikron boluksina. Intubaatioon tarvittava lihasrelaksaatio toteutetaan käyttämällä atrakuriumia 0,5 mg/kg anestesian induktiossa ja 10 mg boluksia leikkauksen aikana tarpeen mukaan. Leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus estetään neostigmiinillä 0,05 mg/kg ja atropiinilla 0,2 mg/kg. Neljännessä ryhmässä anestesian induktion yhteydessä potilaalle annetaan lidokaiinibolus 1 % 1,5 mg/kg ja jatkuva lidokaiiniinfuusio 1 % 2 mg/kg/h koko toimenpiteen ajan ja 1 mg/kg/h. h, 24 h leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen analgesia varmistetaan antamalla asetaminofeenia 1 g 8 h välein ja tramadolia 25-50 mg 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan. Koko kirurgisen toimenpiteen ajan potilaita seurataan American Society of Anesthesiologists (ASA) -standardien mukaisesti (sähkökardiogrammi-EKG, syke-HR, perifeeristen kapillaarien happisaturaatio- SpO2, ei-invasiivinen verenpaine-NIBP, kapnografia ja 3. ja 4. ryhmässä seurataan bispektristä indeksiä - BIS). Leikkauksen jälkeisenä aikana seurataan ei-invasiivista verenpainetta -NIBP, syke - HR, ääreiskapillaarien happisaturaatio SpO2, kivun voimakkuutta 24 ja 48 tunnin kohdalla. Verisuonten endoteelin kasvutekijä - VEGF -tasoja seurataan 24 h leikkauksen jälkeen käyttämällä ELISA-tekniikka. Verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorit 1 ja 2 (VEGFR1 ja VEGFR2) määritetään käyttämällä immunohistokemiallista värjäystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • IOCN Prof Dr I chiricuta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rintasyövän diagnoosi
  • ASA:n riskiluokka I-III
  • ei metastaattista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • maksan, keuhkojen etäpesäkkeet
  • tyypin I ja II diabetes
  • nivelreuma
  • nivelrikko
  • iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus (aiemmin sydäninfarkti, angina pectoris)
  • perifeerinen verisuonisairaus
  • endometrioosi
  • allergiat lidokaiinille, fentanyylille, propofolille, sevofluraanille, atrakuriumille, midatsolaamille, asetaminofeenille, tramadolille
  • neuropsykiatriset häiriöt
  • kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta
  • osallistumisen kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sevofluraani
Tähän haaraan otetut potilaat saavat yleisanestesian, jossa hypnoosia ylläpidetään Sevofluraanilla. Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys varmistetaan antamalla tramadolia ja asetaminofeeniä. Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen estämiseksi leikkauksen lopussa. Atropiinin 0,2 mg/kg annos annetaan leikkauksen lopussa. leikkaus neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten vaimentamiseksi. Bispektristä indeksiä BIS seurataan koko anestesian ajan
hypnoosin ylläpitäminen sevofluraanin anestesian aikana
1 g asetaminofeenia postoperatiiviseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
  • parasetamoli
tramadolin antaminen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
  • Tramal
Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoimiseksi leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
  • Prostigmiini, vagostigmiini
Leikkauksen lopussa annetaan 0,2 mg/kg atropiiniannos neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten heikentämiseksi
Muut nimet:
  • atropiinisulfaatti
TIVA-TCI-anestesian saaneiden ryhmien bispektristä indeksiä seurataan
Muut nimet:
  • bispektrisen indeksin monitori
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraani + lidokaiini
Tähän ryhmään merkityt potilaat saavat yleisanestesian, jossa hypnoosia ylläpidetään Sevofluraanilla. Anestesian induktion yhteydessä potilaat saavat boluksen lidokaiinia 1 % 1,5 mg/kg. Lidokaiinin jatkuva infuusio 1 % annoksesta 2 mg/kg/h liitetään koko kirurgisen toimenpiteen ajan ja 1 mg/kg/h 24 tuntiin leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen analgesia varmistetaan antamalla tramadolia ja asetaminofeeniä. Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoimiseksi leikkauksen lopussa. Leikkauksen lopussa annetaan 0,2 mg/kg atropiiniannos neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten vaimentamiseksi. Bispektristä indeksiä BIS seurataan koko anestesian ajan.
hypnoosin ylläpitäminen sevofluraanin anestesian aikana
1 g asetaminofeenia postoperatiiviseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
  • parasetamoli
tramadolin antaminen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
  • Tramal
Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoimiseksi leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
  • Prostigmiini, vagostigmiini
Leikkauksen lopussa annetaan 0,2 mg/kg atropiiniannos neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten heikentämiseksi
Muut nimet:
  • atropiinisulfaatti
TIVA-TCI-anestesian saaneiden ryhmien bispektristä indeksiä seurataan
Muut nimet:
  • bispektrisen indeksin monitori
Lidokaiinin jatkuva infuusio
Muut nimet:
  • lidokaiini 1%, lignokaiini
KOKEELLISTA: TIVA-TCI
Tähän ryhmään otetut potilaat saavat täydellisen suonensisäisen anestesian propofolilla käyttämällä kohdekontrolloitua infuusiotekniikkaa hypnoosin ylläpitämiseksi koko leikkauksen ajan. Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys varmistetaan antamalla tramadolia ja asetaminofeeniä. Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen estämiseksi leikkauksen lopussa. Atropiinin 0,2 mg/kg annos annetaan leikkauksen lopussa. leikkaus neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten vaimentamiseksi. Bispektristä indeksiä-BIS seurataan koko anestesian ajan.
1 g asetaminofeenia postoperatiiviseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
  • parasetamoli
tramadolin antaminen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
  • Tramal
Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoimiseksi leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
  • Prostigmiini, vagostigmiini
Leikkauksen lopussa annetaan 0,2 mg/kg atropiiniannos neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten heikentämiseksi
Muut nimet:
  • atropiinisulfaatti
TIVA-TCI-anestesian saaneiden ryhmien bispektristä indeksiä seurataan
Muut nimet:
  • bispektrisen indeksin monitori
hypnoosin ylläpitäminen sevofluraanin anestesian aikana
Muut nimet:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-TCI + lidokaiini
Tähän ryhmään otetut potilaat saavat täydellisen suonensisäisen anestesian propofolilla käyttämällä kohdekontrolloitua infuusiotekniikkaa hypnoosin ylläpitämiseksi koko leikkauksen ajan. Anestesian induktion yhteydessä potilaat saavat boluksen lidokaiinia 1 % 1,5 mg/kg. Lidokaiinin jatkuva infuusio 1 % annoksesta 2 mg/kg/h liitetään koko kirurgisen toimenpiteen ajan ja 1 mg/kg/h 24 tuntiin leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen analgesia varmistetaan antamalla tramadolia ja asetaminofeeniä. Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoimiseksi leikkauksen lopussa. Leikkauksen lopussa annetaan 0,2 mg/kg atropiiniannos neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten vaimentamiseksi. Bispektristä indeksiä BIS seurataan koko anestesian ajan.
1 g asetaminofeenia postoperatiiviseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
  • parasetamoli
tramadolin antaminen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
  • Tramal
Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoimiseksi leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
  • Prostigmiini, vagostigmiini
Leikkauksen lopussa annetaan 0,2 mg/kg atropiiniannos neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten heikentämiseksi
Muut nimet:
  • atropiinisulfaatti
TIVA-TCI-anestesian saaneiden ryhmien bispektristä indeksiä seurataan
Muut nimet:
  • bispektrisen indeksin monitori
Lidokaiinin jatkuva infuusio
Muut nimet:
  • lidokaiini 1%, lignokaiini
hypnoosin ylläpitäminen sevofluraanin anestesian aikana
Muut nimet:
  • Diprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verisuonten endoteelin kasvutekijä A:n (VEGF-A) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioida visuaalisesti analogisella asteikolla
1 vuosi
potilaiden selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin 1 ja 2 (VEGFR1 ja VEGFR2) tiheys
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa