- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02839668
Laskimonsisäisen anestesian vaikutus rintasyöpäpotilaiden angiogeneesiin (TIVA/TCI-BC) (TIVA/TCI-BC)
lauantai 26. lokakuuta 2019 päivittänyt: Dr.Draghiciu Elena, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Laskimonsisäisen anestesian vaikutus angiogeneesiin potilailla, joilla on rintasyöpä
Koska kasvainsairaus on yksi johtavista kuolinsyistä maailmanlaajuisesti ja rintasyöpä on yksi yleisimmistä neoplasioista naisten keskuudessa, mahdollisuus vaikuttaa potilaiden kehitykseen leikkaushetkestä alkaen peranestesialla on korkea tieteellinen aihe. kiinnostuksen kohde.
Tutkimuksessa verrataan kahta anestesiatekniikkaa ja niiden tehokkuutta neoplasian leviämistä edistävien tekijöiden vähentämisessä ja niiden roolia postoperatiivisen kivun ehkäisyssä.
Verisuonten endoteelin kasvutekijä A:n (VEGF-A) seerumitaso määritetään ennen leikkausta ja sen jälkeen kahden erityyppisen anestesian (inhalaatio- ja suonensisäinen) käytön jälkeen, ja verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorien (VEGFR) immunohistokemiallinen ilmentyminen määritetään poistetusta kudoksesta.
Kahteen erityyppiseen anestesiaan liittyy jatkuva 1 % lidokaiiniinfuusio.
Tutkimuksessa verrataan kahden eri anestesiatyypin potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia ja heidän välitöntä postoperatiivista kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan 18–80-vuotiaita potilaita, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, mutta joilla ei ole näyttöä sairauden leviämisestä lääketieteellisellä kuvantamisella.
Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan tietokoneella 4 ryhmään.
Jokainen ryhmä hyötyy tietyntyyppisestä anestesiasta.
Ensimmäiselle ryhmälle määrätään yleisanestesia käyttäen Sevofluraania hypnoosin ylläpitämiseksi, toiselle ryhmälle annetaan sevofluraanin yleisanestesia ja jatkuva 1 % lidokaiiniinfuusio.
Kolmannelle ryhmälle annetaan täydellinen suonensisäinen anestesia käyttäen propofolia hypnoosin ylläpitämiseen ja neljäs ryhmä nimetään kokonaisanestesiaan suonensisäisesti propofolilla ja jatkuvalla 1 % lidokaiini-infuusiolla.
Ennen leikkausta jokaiselta potilaalta otetaan verinäyte seerumin verisuonten endoteelin kasvutekijä A:n (VEGF-A) mittaamiseksi.
Kaikki potilaat saavat esilääkityksen interventiota edeltävänä iltana pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) ja midatsolaamia 5 mg toimenpiteen aamuna.
Kahdessa ensimmäisessä ryhmässä anestesian induktio suoritetaan käyttämällä propofolia 1,5-2 mg/kg, fentanyyliä 1-3 mikrog/kg, atrakuriumia 0,5 mg/kg. Anestesian ylläpitoon käytetään sevofluraania alveolaarissa. 1-1,5 MAC, jotta BIS pysyy välillä 45-55.
Leikkauksensisäinen anestesia varmistetaan 100 mikrog:n fentanyyliboluksilla ja koneelliseen ventilaatioon tarvittava lihasrelaksaatio ylläpidetään 10 mg:n atrakuriumiboluksilla.
Leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus estetään neostigmiinillä 0,05 mg/kg ja atropiinilla 0,2 mg/kg.
Toisessa ryhmässä anestesian induktion yhteydessä potilaalle annetaan 1 % lidokaiinibolus 1,5 mg/kg ja lidokaiinin jatkuva infuusio 1 % 2 mg/kg/h koko toimenpiteen ajan ja 1 mg/kg/h. h, 24 h leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen analgesia varmistetaan antamalla asetaminofeenia 1 g 8 tunnin välein ja tramadolia 25-50 mg 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Kolmannelle ja neljännelle ryhmälle anestesian induktio suoritetaan käyttämällä propofolia, joka annetaan kohdekontrolloidulla infuusiotekniikalla (TCI) ja tavoiteplasmakonsentraatiolla 4 mikrog/ml.
Propofolin plasmapitoisuutta säädetään koko toimenpiteen ajan 0,2 mikrog/ml:n askelin BIS-arvon pitämiseksi välillä 45-55.
Laryngoskopiavasteen vaimentamiseksi potilas saa fentanyyliboluksen 1-3 mikrog/ml.
Intervention aikana fentanyyliä annetaan tarvittaessa 100 mikron boluksina.
Intubaatioon tarvittava lihasrelaksaatio toteutetaan käyttämällä atrakuriumia 0,5 mg/kg anestesian induktiossa ja 10 mg boluksia leikkauksen aikana tarpeen mukaan.
Leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus estetään neostigmiinillä 0,05 mg/kg ja atropiinilla 0,2 mg/kg.
Neljännessä ryhmässä anestesian induktion yhteydessä potilaalle annetaan lidokaiinibolus 1 % 1,5 mg/kg ja jatkuva lidokaiiniinfuusio 1 % 2 mg/kg/h koko toimenpiteen ajan ja 1 mg/kg/h. h, 24 h leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen analgesia varmistetaan antamalla asetaminofeenia 1 g 8 h välein ja tramadolia 25-50 mg 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Koko kirurgisen toimenpiteen ajan potilaita seurataan American Society of Anesthesiologists (ASA) -standardien mukaisesti (sähkökardiogrammi-EKG, syke-HR, perifeeristen kapillaarien happisaturaatio- SpO2, ei-invasiivinen verenpaine-NIBP, kapnografia ja 3. ja 4. ryhmässä seurataan bispektristä indeksiä - BIS).
Leikkauksen jälkeisenä aikana seurataan ei-invasiivista verenpainetta -NIBP, syke - HR, ääreiskapillaarien happisaturaatio SpO2, kivun voimakkuutta 24 ja 48 tunnin kohdalla. Verisuonten endoteelin kasvutekijä - VEGF -tasoja seurataan 24 h leikkauksen jälkeen käyttämällä ELISA-tekniikka.
Verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorit 1 ja 2 (VEGFR1 ja VEGFR2) määritetään käyttämällä immunohistokemiallista värjäystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- IOCN Prof Dr I chiricuta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyövän diagnoosi
- ASA:n riskiluokka I-III
- ei metastaattista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- maksan, keuhkojen etäpesäkkeet
- tyypin I ja II diabetes
- nivelreuma
- nivelrikko
- iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus (aiemmin sydäninfarkti, angina pectoris)
- perifeerinen verisuonisairaus
- endometrioosi
- allergiat lidokaiinille, fentanyylille, propofolille, sevofluraanille, atrakuriumille, midatsolaamille, asetaminofeenille, tramadolille
- neuropsykiatriset häiriöt
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta
- osallistumisen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sevofluraani
Tähän haaraan otetut potilaat saavat yleisanestesian, jossa hypnoosia ylläpidetään Sevofluraanilla.
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys varmistetaan antamalla tramadolia ja asetaminofeeniä. Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen estämiseksi leikkauksen lopussa. Atropiinin 0,2 mg/kg annos annetaan leikkauksen lopussa. leikkaus neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten vaimentamiseksi. Bispektristä indeksiä BIS seurataan koko anestesian ajan
|
hypnoosin ylläpitäminen sevofluraanin anestesian aikana
1 g asetaminofeenia postoperatiiviseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
tramadolin antaminen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoimiseksi leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa annetaan 0,2 mg/kg atropiiniannos neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten heikentämiseksi
Muut nimet:
TIVA-TCI-anestesian saaneiden ryhmien bispektristä indeksiä seurataan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraani + lidokaiini
Tähän ryhmään merkityt potilaat saavat yleisanestesian, jossa hypnoosia ylläpidetään Sevofluraanilla.
Anestesian induktion yhteydessä potilaat saavat boluksen lidokaiinia 1 % 1,5 mg/kg.
Lidokaiinin jatkuva infuusio 1 % annoksesta 2 mg/kg/h liitetään koko kirurgisen toimenpiteen ajan ja 1 mg/kg/h 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen analgesia varmistetaan antamalla tramadolia ja asetaminofeeniä. Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoimiseksi leikkauksen lopussa.
Leikkauksen lopussa annetaan 0,2 mg/kg atropiiniannos neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten vaimentamiseksi. Bispektristä indeksiä BIS seurataan koko anestesian ajan.
|
hypnoosin ylläpitäminen sevofluraanin anestesian aikana
1 g asetaminofeenia postoperatiiviseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
tramadolin antaminen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoimiseksi leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa annetaan 0,2 mg/kg atropiiniannos neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten heikentämiseksi
Muut nimet:
TIVA-TCI-anestesian saaneiden ryhmien bispektristä indeksiä seurataan
Muut nimet:
Lidokaiinin jatkuva infuusio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: TIVA-TCI
Tähän ryhmään otetut potilaat saavat täydellisen suonensisäisen anestesian propofolilla käyttämällä kohdekontrolloitua infuusiotekniikkaa hypnoosin ylläpitämiseksi koko leikkauksen ajan.
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys varmistetaan antamalla tramadolia ja asetaminofeeniä. Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen estämiseksi leikkauksen lopussa. Atropiinin 0,2 mg/kg annos annetaan leikkauksen lopussa. leikkaus neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten vaimentamiseksi.
Bispektristä indeksiä-BIS seurataan koko anestesian ajan.
|
1 g asetaminofeenia postoperatiiviseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
tramadolin antaminen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoimiseksi leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa annetaan 0,2 mg/kg atropiiniannos neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten heikentämiseksi
Muut nimet:
TIVA-TCI-anestesian saaneiden ryhmien bispektristä indeksiä seurataan
Muut nimet:
hypnoosin ylläpitäminen sevofluraanin anestesian aikana
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-TCI + lidokaiini
Tähän ryhmään otetut potilaat saavat täydellisen suonensisäisen anestesian propofolilla käyttämällä kohdekontrolloitua infuusiotekniikkaa hypnoosin ylläpitämiseksi koko leikkauksen ajan.
Anestesian induktion yhteydessä potilaat saavat boluksen lidokaiinia 1 % 1,5 mg/kg.
Lidokaiinin jatkuva infuusio 1 % annoksesta 2 mg/kg/h liitetään koko kirurgisen toimenpiteen ajan ja 1 mg/kg/h 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen analgesia varmistetaan antamalla tramadolia ja asetaminofeeniä. Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoimiseksi leikkauksen lopussa.
Leikkauksen lopussa annetaan 0,2 mg/kg atropiiniannos neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten vaimentamiseksi. Bispektristä indeksiä BIS seurataan koko anestesian ajan.
|
1 g asetaminofeenia postoperatiiviseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
tramadolin antaminen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
Muut nimet:
Neostigmiinin annos 0,05 mg/kg annetaan neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoimiseksi leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa annetaan 0,2 mg/kg atropiiniannos neostigmiinin parasymatomimeettisten vaikutusten heikentämiseksi
Muut nimet:
TIVA-TCI-anestesian saaneiden ryhmien bispektristä indeksiä seurataan
Muut nimet:
Lidokaiinin jatkuva infuusio
Muut nimet:
hypnoosin ylläpitäminen sevofluraanin anestesian aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verisuonten endoteelin kasvutekijä A:n (VEGF-A) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioida visuaalisesti analogisella asteikolla
|
1 vuosi
|
|
potilaiden selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin 1 ja 2 (VEGFR1 ja VEGFR2) tiheys
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
|
tutkimuksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Mao L, Lin S, Lin J. The effects of anesthetics on tumor progression. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2013;5(1):1-10. Epub 2013 Mar 8.
- Chang YC, Liu CL, Chen MJ, Hsu YW, Chen SN, Lin CH, Chen CM, Yang FM, Hu MC. Local anesthetics induce apoptosis in human breast tumor cells. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):116-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a94479.
- Terkawi AS, Sharma S, Durieux ME, Thammishetti S, Brenin D, Tiouririne M. Perioperative lidocaine infusion reduces the incidence of post-mastectomy chronic pain: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E139-46.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Koliiniesteraasin estäjät
- Mydriatics
- Parasympatomimeetit
- Lidokaiini
- Asetaminofeeni
- Sevofluraani
- Tramadol
- Atropiini
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IuliuHatieganu Cluj-Napoca
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .