非活動性疾患を伴う JIA の漸減治療 (AJIBIOREM)
2026年3月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
少関節またはリウマチ因子陰性の多関節型若年性特発性関節炎に対する治療の漸減
生物学的治療は高価であり、長期的な安全性に関するいくつかの懸念に関連しているため、研究者は、若年性特発性関節炎の同種の子供のグループで、生物学的薬剤の早期漸減とその後の中止が安全であり、維持に劣らないという仮説を立てています。 24週間にわたる安定した治療強度。
さらに、研究者は、治療の早期漸減が生活の質の向上と一般的なコスト削減効果に関連していると仮定しています。
MRP8/14 は、再発リスクの潜在的なバイオマーカーとして研究されます。
生物学的薬剤、抗生物学的薬剤抗体、および薬理ゲノミクスの研究は、生物学的治療の中止中の薬物動態研究が小児ではまれであるため、研究を完了する予定です。
調査の概要
詳細な説明
若年性特発性関節炎 (JIA) は、16 歳未満で発症する原因不明の慢性関節炎を特徴としています。
フランスでは、JIA の小児患者が 4 ～ 5,000 人います。
これらの患者のほとんどは、少関節型またはリウマチ因子陰性の多関節型 JIA と診断されています。
この疾患の予後は、少関節型またはリウマチ因子陰性の多関節型 JIA が持続し、メトトレキサートに対する反応が不十分な患者に生物学的製剤を導入したおかげで、劇的に改善しました。
ほとんどの場合、非活動性疾患と長期にわたる臨床的寛解が達成されます。
生物学的製剤を早期に導入することで、「標的を治療する」アプローチがますます推奨されるようになっていますが、不活動性疾患を達成している患者の治療を漸減または中止する方法は成文化されていません。
生物学的治療は高価であり、長期的な安全性に関するいくつかの懸念に関連しているため、この研究の目的は、無作為化された方法で、生物学的薬剤の早期漸減（すなわち、
非活動性疾患が記録され次第、注射の間隔を延ばすことは安全であり、24 週間にわたって安定した治療強度を維持するのに劣っていないため、生物学的製剤の早期中止の可能性をテストします。
また、さまざまな生物学的因子の濃度、生物学的製剤の漸減とその後の中止中の抗薬物抗体の発生、および再発リスクの増加との関連の可能性についても研究します。
さらに、研究者は、タンパク質 100 (MRP8/14) の血清レベルがフレアの予測となるかどうかをテストします。
最後に、薬剤経済分析と生活の質の研究が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris
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Paris、Paris、フランス、75015
- Necker Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2～17歳でエタネルセプトまたはトシリズマブまたはアダリムマブで治療された患者、または6～17歳でアバタセプトで治療された患者。
- 少関節または多関節リウマチ因子陰性の患者
- -販売承認に従って持続性関節炎の生物学的治療を受けている患者。
- ウォレス基準に従って、投与された最後の生物学的薬剤による治療の2年以内に不活動性疾患を達成した患者：活動性関節炎を伴う関節がない、活動性ブドウ膜炎（SUNワーキンググループによって定義されている）がない、ESRまたはCRPレベルが正常範囲内であるテストされた検査室（または、上昇した場合、JIAに起因しない）、医師による疾患活動性スコアの全体的な評価（視覚的アナログスケールの10/100未満）、および朝のこわばりの持続時間<ou = 15分（訪問前の7日以内） .
- -12か月未満の非活動性疾患の患者。
- -非ステロイド性抗炎症薬、メトトレキサート（最大20 mg / m2 /週）、および他の非生物学的DMARDの安定した用量の患者 含める前の少なくとも1か月
- -少なくとも1か月間、ステロイドまたは関節注射または生ワクチン注射を受けていない患者。
- -両親（または法定後見人）と患者の同意の両方による署名済みのインフォームドコンセント。
- 国民健康保険制度に加入している患者。
除外基準:
- -全身型、リウマチ因子陽性、乾癬、またはJIAに関連する付着部炎に関連する患者。
- -JIA関連ブドウ膜炎または無作為化時に活動性ブドウ膜炎のために生物学的療法を受けている患者。
- -進行中の生物学的治療を継続するための禁忌のある患者、特に進行中の制御されていない感染、中枢神経系の脱髄疾患の疑いまたは証拠。
- -以前に同じ生物療法で治療された患者で、減量または生物療法の中止が過去に不活動性疾患についてすでにテストされ、その後再導入された。
- 思春期の患者における妊娠または効果的な避妊法（禁欲を含む）の欠如。
- 結核に苦しむ患者。
- 中等度から重度の心不全（NYHA クラス III / IV）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
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毎週から 2 週間ごとに 12 週間、その後 3 週間ごとに 12 週間に漸減します。
他の名前：
12 週間は 2 週間ごとから 3 週間ごとに、12 週間は 4 週間ごとに徐々に減っていきます。
他の名前：
24 週間で 4 週間ごとから 6 週間ごとに漸減します。
他の名前：
24 週間で 4 週間ごとから 6 週間ごとに漸減します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
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毎週から 2 週間ごとに 12 週間、その後 3 週間ごとに 12 週間に漸減します。
他の名前：
12 週間は 2 週間ごとから 3 週間ごとに、12 週間は 4 週間ごとに徐々に減っていきます。
他の名前：
24 週間で 4 週間ごとから 6 週間ごとに漸減します。
他の名前：
24 週間で 4 週間ごとから 6 週間ごとに漸減します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不活動性疾患の持続
時間枠：24週間
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非活動性疾患は、Wallace の基準によって定義されます。
すべての訪問について、患者研究グループから盲検化された研究者によって、関節数および疾患活動性の医師の全体的な評価が行われます。 |
24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害で重篤な有害事象、または特に関心のあるもの
時間枠：12、24、36、48、60、72週
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12、24、36、48、60、72週
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-ウォレス基準で定義された持続的な不活動性疾患
時間枠：72週
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72週
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若年性関節炎疾患活動性スコア（JADAスコア）
時間枠：0日目、12、24、48、72週
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0日目、12、24、48、72週
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生物剤濃度
時間枠：0日目、12、24、36、48、60週
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薬物投与による（エタネルセプトまたはアバタセプトまたはトシリズマブまたはアダリムマブ）
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0日目、12、24、36、48、60週
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抗薬物抗体濃度
時間枠：0日目、12、24、36、48、60週
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抗エタネルセプトまたは抗アバタセプトまたは抗トシリズマブまたは抗アダリムマブ
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0日目、12、24、36、48、60週
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タンパク質 S100 濃度 (MRP8/14 レベル)
時間枠：0日目、24週、48週、72週
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0日目、24週、48週、72週
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追加の有益なマーカー (サイトカイン、ケモカイン) の濃度
時間枠：0日目、24週、48週、72週
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0日目、24週、48週、72週
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Pediatric Quality of Life (PedsQL) による生活の質のスコア
時間枠：0日目、24、36、72週
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0日目、24、36、72週
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小児健康評価アンケート (CHAQ) による生活の質のスコア
時間枠：0日目、12、24、36、72週
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0日目、12、24、36、72週
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健康に関連する生活の質アンケートによる生活の質のスコア (EQ-5D Y)
時間枠：0日目、24、36、72週
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0日目、24、36、72週
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早期治療の漸減と中止のコスト
時間枠：12、24、36、60、72週
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12、24、36、60、72週
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後期治療の漸減と中止のコスト
時間枠：12、24、36、60、72週
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12、24、36、60、72週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Florence UETTWILLER, PhD、Necker Children's Hospital, Paris, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月18日
一次修了 (実際)
2019年10月29日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (推定)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P 150902
- 2016-000312-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。