비활성 질환이 있는 JIA의 치료 테이퍼링 (AJIBIOREM)
2026년 3월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
생물학적 요법에 대한 비활성 질환을 동반한 소수관절 또는 류마티스 인자 음성 다관절 소아 특발성 관절염의 치료 테이퍼링
생물학적 치료법은 비용이 많이 들고 장기적 안전성에 대한 일부 우려와 관련되어 있기 때문에 조사관은 비활동성 질환을 앓고 있는 소아 특발성 관절염이 있는 동질적인 그룹의 생물학적 제제를 조기에 감량한 후 생물학적 제제를 중단하는 것이 안전하고 유지 관리보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다. 24주 동안 안정적인 치료 강도
또한 연구자는 치료의 조기 테이퍼링이 더 나은 삶의 질과 전반적인 비용 절감 효과와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
MRP8/14는 재발 위험에 대한 잠재적 바이오마커로 연구될 것입니다.
생물학적 제제, 항생물제 항체 및 약물유전체학적 접근에 대한 연구는 생물학적 제제 치료를 중단하는 동안의 약동학 연구는 소아에서 드물기 때문에 연구를 완료할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 특발성 관절염(JIA)은 16세 이전에 시작되는 원인 불명의 만성 관절염이 특징입니다.
프랑스에는 JIA 소아 환자가 4~5천 명 있습니다.
이들 환자의 대부분은 소수관절형 또는 류마티스 인자 음성 다관절형 JIA로 진단됩니다.
질병의 예후는 확장된 소수 관절 또는 류마티스 인자 음성 다관절형 JIA 환자에서 생물학적 제제의 도입과 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응 덕분에 극적으로 개선되었습니다.
대부분의 경우 비활성 질환 및 오래 지속되는 임상적 관해가 달성됩니다.
생물학적 제제의 초기 도입과 함께 "표적에 대한 치료" 접근법이 점점 권장되고 있지만, 비활성 질환에 도달한 환자의 치료를 줄이거나 철회하는 방법은 체계화되어 있지 않습니다.
생물학적 치료제는 비용이 많이 들고 장기 안전성에 대한 일부 우려와 관련되어 있기 때문에 이 연구는 무작위 방식으로 생물학적 제제의 조기 테이퍼링(즉,
비활성 질환이 문서화되자마자 주사 간격을 늘리는 것이 안전하고 24주 동안 안정적인 치료 강도를 유지하는 데 열등하지 않으므로 조기 생물학적 제제 중단 가능성을 테스트합니다.
또한 다양한 생물학적 제제의 농도, 생물학적 제제를 줄인 후 철회하는 동안 항 약물 항체의 발생, 재발 위험이 더 높은 것과의 연관성을 연구할 것입니다.
또한 조사관은 단백질 100(MRP8/14)의 혈청 수준이 발적을 예측할 수 있는지 테스트할 것입니다.
마지막으로 약리학적 분석과 삶의 질 연구가 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris
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Paris, Paris, 프랑스, 75015
- Necker Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2~17세이고 에타너셉트 또는 토실리주맙 또는 아달리무맙으로 치료받은 환자, 또는 6~17세이고 아바타셉트로 치료받은 환자.
- 소수관절형 또는 다관절형 류마티스 인자 음성 JIA 환자
- 시판 허가에 따라 지속성 관절염에 대한 생물학적 치료를 받는 환자.
- Wallace 기준에 따라 마지막 생물학적 제제 투여로 치료 후 2년 이내에 비활성 질환에 도달한 환자: 활동성 관절염이 있는 관절이 없고 활동성 포도막염(SUN Working Group에서 정의한 대로)이 없으며 ESR 또는 CRP 수치가 정상 범위 내입니다. 검사한 검사실(또는 상승한 경우 JIA에 기인하지 않음), 질병 활동 점수(< 10/100 시각적 아날로그 척도)에 대한 의사의 전반적인 평가 및 조조 경직의 지속 시간 < ou = 15분(방문 전 7일 이내) .
- 비활성 질환이 있는 환자가 12개월 미만 달성했습니다.
- 최소 1개월 동안 비스테로이드성 항염증제, 메토트렉세이트(최대 20mg/m2/주) 및 기타 비 생물학적 DMARD를 안정적으로 투여받은 환자
- 최소 1개월 동안 스테로이드 또는 관절 주사 또는 생백신 주사를 받지 않은 환자.
- 부모(또는 법적 보호자)와 환자 동의서에 서명한 정보에 입각한 동의서.
- 국민건강보험공단에 가입한 환자.
제외 기준:
- 전신 형태, 류마티스 인자 양성, 건선 또는 골부착부염 관련 JIA와 관련된 환자.
- JIA 관련 포도막염 또는 무작위 배정 시 활동성 포도막염으로 인해 생물학적 치료를 받고 있는 환자.
- 진행 중인 생물학적 치료, 특히 진행 중인 통제되지 않은 감염, 중추 신경계의 탈수초성 질환의 의심 또는 증거가 있는 금기 사항이 있는 환자.
- 과거에 비활성 질환에 대해 용량 감소 또는 생물학적 요법 중단이 이미 테스트된 동일한 생물학적 요법으로 이전에 치료를 받은 후 다시 도입된 환자.
- 사춘기 환자의 임신 또는 효과적인 피임(금욕 포함)의 부재.
- 결핵으로 고통받는 환자.
- 중등도에서 중증의 심부전 환자(NYHA 클래스 III/IV).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인
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12주 동안 매주에서 2주 간격으로, 12주 동안 3주 간격으로 줄어듭니다.
다른 이름들:
12주는 2주에서 3주로, 12주는 4주로 줄어듭니다.
다른 이름들:
24주 동안 매 4주에서 매 6주로 테이퍼링됩니다.
다른 이름들:
24주 동안 매 4주에서 매 6주로 테이퍼링됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
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12주 동안 매주에서 2주 간격으로, 12주 동안 3주 간격으로 줄어듭니다.
다른 이름들:
12주는 2주에서 3주로, 12주는 4주로 줄어듭니다.
다른 이름들:
24주 동안 매 4주에서 매 6주로 테이퍼링됩니다.
다른 이름들:
24주 동안 매 4주에서 매 6주로 테이퍼링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비활동성 질병의 지속
기간: 24주
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비활동성 질병은 Wallace의 기준에 의해 정의됩니다.
모든 방문에 대해 환자 연구 그룹에서 블라인드된 조사자가 공동 계수 및 질병 활동의 의사 글로벌 평가를 수행할 것입니다. |
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용 또는 특별한 관심 사항
기간: 12, 24, 36, 48, 60, 72주차
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12, 24, 36, 48, 60, 72주차
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Wallace 기준에 의해 정의된 지속적 불활성 질환
기간: 72주
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72주
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소아 관절염 질환 활동 점수(JADA 점수)
기간: 0일, 12주, 24주, 48주, 72주
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0일, 12주, 24주, 48주, 72주
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생물학적 작용제 농도
기간: 0일, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주
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약물 투여에 따라(Etanercept 또는 Abatacept 또는 Tocilizumab 또는 Adalimumab)
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0일, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주
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항약물 항체 농도
기간: 0일, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주
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항에타너셉트 또는 항아바타셉트 또는 항토실리주맙 또는 항아달리무맙
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0일, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주
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단백질 S100 농도(MRP8/14 수준)
기간: 0일, 24주, 48주, 72주
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0일, 24주, 48주, 72주
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추가 정보 마커(사이토카인, 케모카인)의 농도
기간: 0일, 24주, 48주, 72주
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0일, 24주, 48주, 72주
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소아 삶의 질(PedsQL)을 통한 삶의 질 점수
기간: 0일, 24주, 36주, 72주
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0일, 24주, 36주, 72주
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아동기 건강 평가 설문지(CHAQ)를 통한 삶의 질 점수
기간: 0일, 12주, 24주, 36주, 72주
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0일, 12주, 24주, 36주, 72주
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건강과 관련된 삶의 질 설문지로 삶의 질 점수(EQ-5D Y)
기간: 0일, 24주, 36주, 72주
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0일, 24주, 36주, 72주
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조기 치료의 테이퍼링 및 철회 비용
기간: 12, 24, 36, 60, 72주차
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12, 24, 36, 60, 72주차
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후기 치료 테이퍼링 및 철회 비용
기간: 12, 24, 36, 60, 72주차
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12, 24, 36, 60, 72주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Florence UETTWILLER, PhD, Necker Children's Hospital, Paris, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P 150902
- 2016-000312-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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