Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inaktív betegséggel járó JIA kezelés szűkülése (AJIBIOREM)

2026. március 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Inaktív betegséggel járó oligoartikuláris vagy rheumatoid faktor negatív polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás kezelésének szűkülése biológiai terápiával

Mivel a biológiai kezelések drágák, és bizonyos aggályokkal járnak a hosszú távú biztonsággal kapcsolatban, a kutatók azt feltételezik, hogy a biológiai ágens korai csökkentése, majd visszavonása a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő, inaktív betegséget elérő gyermekek homogén csoportjában biztonságos és nem rosszabb, mint a fenntartás. stabil kezelési intenzitású 24 héten keresztül. Emellett a vizsgáló azt is feltételezi, hogy a kezelés korábbi fokozatos csökkentése jobb életminőséggel és általános költségmegtakarítási hatással jár. Az MRP8/14-et a relapszus kockázatának potenciális biomarkereként fogják vizsgálni. A biológiai ágensekre, az antibiológiai ágensek antitestjére és a farmakogenomikus megközelítésre vonatkozó vizsgálat fogja befejezni a kutatást, mivel a biológiai kezelés abbahagyása során végzett farmakokinetikai vizsgálatok ritkák gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A juvenilis idiopátiás ízületi gyulladást (JIA) 16 éves kor előtt kezdődő, ismeretlen etiológiájú krónikus ízületi gyulladás jellemzi. Franciaországban négy-ötezer JIA-s gyermekbeteg él. A legtöbb ilyen betegnél oligoartikuláris vagy rheumatoid faktor negatív polyarticularis JIA-t diagnosztizálnak. A betegség prognózisa drámaian javult a biológiai szerek bevezetésének köszönhetően olyan betegeknél, akiknél kiterjedt oligoartikuláris vagy rheumatoid faktor negatív polyarticularis JIA és nem megfelelő metotrexátra adott válasz. A legtöbb esetben inaktív betegség és hosszan tartó klinikai remisszió érhető el. A „kezelés célpontja” megközelítést egyre inkább ajánlják, a biológiai szerek korábbi bevezetésével, azonban az inaktív betegségben szenvedő betegek kezelésének csökkentésének vagy visszavonásának módja nincs kodifikálva. Mivel a biológiai kezelések drágák, és bizonyos aggályokkal járnak a hosszú távú biztonsággal kapcsolatban, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy randomizált módon tesztelje azt a hipotézist, hogy a biológiai ágensek korai csökkentése (pl. az injekciók közötti intervallumok növelése, amint az inaktív betegség dokumentálódik) biztonságos és nem rosszabb, mint a 24 héten át tartó stabil kezelési intenzitás fenntartása, ezért teszteli a biológiai ágensek korai visszavonásának lehetőségét. Ezenkívül tanulmányozni fogja a különböző biológiai ágensek koncentrációját, a gyógyszerellenes antitestek előfordulását a biológiai szerek csökkentése, majd visszavonása során, valamint ezek lehetséges összefüggését a visszaesés nagyobb kockázatával. Ezenkívül a kutatók megvizsgálják, hogy a 100-as proteinek (MRP8/14) szérumszintje előre jelezheti-e a fellángolásokat. Végül farmako-ökonómiai elemzések és életminőség-tanulmányok készülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország, 75015
        • Necker Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-17 éves, etanercepttel vagy tocilizumabbal vagy adalimumabbal kezelt beteg, vagy 6-17 éves, abatacepttel kezelt beteg.
  • Oligoartikuláris vagy polyarticularis rheumatoid faktor negatív JIA-ban szenvedő beteg
  • Perzisztáló ízületi gyulladás miatt biológiai kezelésben részesült beteg a forgalomba hozatali engedély szerint.
  • Az a beteg, aki az utoljára alkalmazott biológiai szerrel végzett kezelést követő két éven belül inaktív betegséget ért el, a Wallace-kritériumok szerint: nincsenek aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek, nincs aktív uveitis (a SUN munkacsoport meghatározása szerint), ESR vagy CRP szint a normál határokon belül a laboratórium, ahol tesztelték (vagy, ha az emelkedett, nem a JIA-nak tulajdonítható), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitási pontszámáról (< 10/100 vizuális analóg skála), és a reggeli merevség időtartama < ou = 15 perc (a vizit előtti 7 napon belül) .
  • A 12 hónapnál rövidebb ideig tartó inaktív betegségben szenvedő beteg.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, metotrexáttal (maximum 20 mg/m2/hét) és más, nem biológiai eredetű DMARD-val a felvétel előtt legalább egy hónapig stabil dózisú beteg.
  • A beteg legalább egy hónapig nem kapott szteroidokat, ízületi injekciót vagy élő vakcina injekciót.
  • Mindkét szülő (vagy törvényes gyám) aláírt, tájékozott beleegyezése és a beteg beleegyezése.
  • Az Országos Egészségbiztosítási Rendszerhez csatlakozott beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás formában, rheumatoid faktor pozitív, pszoriázisos vagy enthesitishez kapcsolódó JIA-ban szenvedő beteg.
  • JIA-hoz kapcsolódó uveitis vagy aktív uveitis miatt a randomizáció idején biológiai terápiában részesülő beteg.
  • Beteg, akinek bármilyen ellenjavallata van a folyamatban lévő biológiai kezelés folytatására, nevezetesen a folyamatban lévő ellenőrizetlen fertőzés, a központi idegrendszer demyelinizáló betegségének gyanúja vagy bizonyítéka.
  • Korábban ugyanazzal a bioterápiával kezelt betegnél, akinél dóziscsökkentést vagy bioterápia-megvonást végeztek, már korábban is tesztelték inaktív betegségre, majd újra bevezették.
  • Terhesség vagy hatékony fogamzásgátlás hiánya (beleértve az absztinenciát is) pubertás korú betegnél.
  • Tuberkulózisban szenvedő beteg.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő beteg (NYHA III/IV osztály).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
  • 0. nap a 24. héten: Növelje a biológiai szer (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept) két adagja közötti időintervallumot
  • 24. hét a 72. héten: Szüntesse meg a biológiai szer alkalmazását, ha az inaktív betegség állapota fennmarad
Drog: etanercept
12 héten keresztül minden héten 2 hetente, majd 12 héten keresztül 3 hetente csökken
Más nevek:
  • Enbrel®
Drog: adalimumab
12 héten keresztül 2 hetente 3 hetente és 12 héten keresztül 4 hetente csökken
Más nevek:
  • Humira®
Drog: Abatacept
24 héten keresztül 4 hetente 6 hetente csökken
Más nevek:
  • Orencia®
Drog: Tocilizumab
24 héten keresztül 4 hetente 6 hetente csökken
Más nevek:
  • RoActemra®
Aktív összehasonlító: Kontroll
  • 0. héttől a 24. hétig: A biológiai szer (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept) adagjának fenntartása.
  • 24. héttől a 48. hétig: A biológiai szer két adagja közötti intervallum növelése.
  • 48. héttől a 72. hétig: A biológiai szer elhagyása, ha az inaktív betegség állapota fennmarad.
Drog: etanercept
12 héten keresztül minden héten 2 hetente, majd 12 héten keresztül 3 hetente csökken
Más nevek:
  • Enbrel®
Drog: adalimumab
12 héten keresztül 2 hetente 3 hetente és 12 héten keresztül 4 hetente csökken
Más nevek:
  • Humira®
Drog: Abatacept
24 héten keresztül 4 hetente 6 hetente csökken
Más nevek:
  • Orencia®
Drog: Tocilizumab
24 héten keresztül 4 hetente 6 hetente csökken
Más nevek:
  • RoActemra®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inaktív betegség fennmaradása
Időkeret: 24 hét

Az inaktív betegséget Wallace kritériuma határozza meg:

  • Nincsenek aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek,
  • A SUN Munkacsoport2 meghatározása szerint nincs aktív uveitis (Az Uveitis Nomenklatúra Standardizálása (SUN) Munkacsoport az inaktív elülső uveitist "nulla fokozatú sejtként" határozza meg, ami 1 mm-es réssugárral 1 mm-nél kisebb mezőt jelez) ,
  • Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) ≤ 20 mm vagy a C-reaktív fehérje (CRP) szintje ≤ 10 mg/l (vagy ≤ 1 mg/dl vagy ≤ 100 µg/dl), vagy ha emelkedett, akkor nem JIA-nak tulajdonítható (ha mindkettő ESR) és CRP elérhető, mindkettőnek a normál tartományban kell lennie)
  • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitási pontszámáról (<10/100 vizuális analóg skála),
  • és a reggeli merevség időtartama < vagy legfeljebb 15 perc (a látogatás előtti 7 napon belül).

Valamennyi vizit alkalmával az ízületek számozását és a betegségaktivitás átfogó orvosi értékelését a betegvizsgálati csoporttól elvakult vizsgáló végzi.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvezőtlen és súlyos nemkívánatos események vagy különleges érdeklődésre számot tartó események
Időkeret: 12., 24., 36., 48., 60., 72. hét
12., 24., 36., 48., 60., 72. hét
Perzisztens inaktív betegség a Wallace-kritériumok szerint
Időkeret: 72 hét
72 hét
Fiatalkori ízületi gyulladásos betegség aktivitási pontszáma (JADA pontszám)
Időkeret: 0. nap, 12., 24., 48., 72. hét
0. nap, 12., 24., 48., 72. hét
Biológiai anyagok koncentrációja
Időkeret: 0. nap, 12., 24., 36., 48., 60. hét
a gyógyszer beadásától függően (Etanercept vagy Abatacept vagy Tocilizumab vagy Adalimumab)
0. nap, 12., 24., 36., 48., 60. hét
A gyógyszerellenes antitestek koncentrációja
Időkeret: 0. nap, 12., 24., 36., 48., 60. hét
anti-etanercept vagy anti-abatacept vagy anti-tocilizumab vagy anti-adalimumab
0. nap, 12., 24., 36., 48., 60. hét
Protein S100 koncentrációk (MRP8/14 szint)
Időkeret: 0. nap, 24., 48., 72. hét
0. nap, 24., 48., 72. hét
További tájékoztató markerek (citokinek, kemokinek) koncentrációja
Időkeret: 0. nap, 24., 48., 72. hét
0. nap, 24., 48., 72. hét
életminőség pontszám a Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) segítségével
Időkeret: 0. nap, 24., 36., 72. hét
0. nap, 24., 36., 72. hét
életminőség pontszáma a Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) segítségével
Időkeret: 0. nap, 12., 24., 36., 72. hét
0. nap, 12., 24., 36., 72. hét
életminőség pontszáma az egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív segítségével (EQ-5D Y)
Időkeret: 0. nap, 24., 36., 72. hét
0. nap, 24., 36., 72. hét
a korai kezelés szűkítésének és megvonásának költsége
Időkeret: 12., 24., 36., 60., 72. hét
12., 24., 36., 60., 72. hét
a késői kezelés csökkenésének és visszavonásának költsége
Időkeret: 12., 24., 36., 60., 72. hét
12., 24., 36., 60., 72. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Florence UETTWILLER, PhD, Necker Children's Hospital, Paris, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 20.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P 150902
  • 2016-000312-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel