Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling nedtrapping i JIA med inaktiv sykdom (AJIBIOREM)

19. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandlingsavtrapping ved oligoartikulær eller revmatoid faktor negativ polyartikulær juvenil idiopatisk artritt med inaktiv sykdom på biologisk terapi

Siden biologiske behandlinger er dyre og forbundet med noen bekymringer angående langsiktig sikkerhet, antar etterforsker at tidlig nedtrapping og deretter tilbaketrekking av biologisk middel, i en homogen gruppe barn med juvenil idiopatisk artritt som oppnår inaktiv sykdom, er trygt og ikke dårligere enn vedlikehold. med stabil behandlingsintensitet over 24 uker. I tillegg antar etterforsker også at en tidligere nedtrapping av behandlingen er assosiert med bedre livskvalitet og en generell kostnadsbesparende effekt. MRP8/14 vil bli studert som en potensiell biomarkør for risiko for tilbakefall. En studie for biologisk middel, anti-biologiske middel antistoffer og en farmakogenomisk tilnærming vil fullføre forskningen, da farmakokinetiske studier under seponering av biologisk behandling er sjeldne hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Juvenil idiopatisk artritt (JIA) er preget av kronisk artritt av ukjent etiologi som starter før fylte 16 år. Det er fire til fem tusen pediatriske pasienter med JIA i Frankrike. De fleste av disse pasientene er diagnostisert med oligoartikulær eller revmatoid faktor negativ polyartikulær JIA. Prognosen for sykdommen har forbedret seg dramatisk takket være introduksjonen av biologiske midler hos pasienter med en utvidet oligoartikulær eller revmatoid faktor negativ polyartikulær JIA og utilstrekkelig respons på metotreksat. Inaktiv sykdom og langvarig klinisk remisjon oppnås i de fleste tilfeller. "Treat to target"-tilnærminger anbefales i økende grad, med tidligere introduksjon av biologiske legemidler, men måten å trappe ned eller avbryte behandlingen hos pasienter som oppnår inaktiv sykdom er ikke kodifisert. Siden biologiske behandlinger er dyre og forbundet med noen bekymringer angående langsiktig sikkerhet, tar denne studien sikte på å teste, på en randomisert måte, hypotesen om at tidlig nedtrapping av biologiske midler (dvs. å øke intervallene mellom injeksjoner så snart inaktiv sykdom er dokumentert) er trygt og ikke dårligere enn opprettholdelse av stabil behandlingsintensitet over 24 uker, og tester derfor muligheten for tidlig seponering av biologisk middel. Den vil også studere konsentrasjoner av forskjellige biologiske midler, forekomsten av anti-legemiddelantistoffer mens de trappes ned og deretter trekker ut biologiske midler, og deres mulige assosiasjon med en høyere risiko for tilbakefall. I tillegg vil etterforskere teste om serumnivået til proteiner 100 (MRP8/14) kan være prediktivt for oppblussing. Til slutt skal det gjennomføres farmakoøkonomiske analyser og livskvalitetsstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 2 til 17 år og behandlet med etanercept eller tocilizumab eller adalimumab, eller pasient i alderen 6 til 17 år og behandlet med abatacept.
  • Pasient med en oligoartikulær eller polyartikulær revmatoid faktor negativ JIA
  • Pasient behandlet med biologisk behandling for vedvarende leddgikt i henhold til markedsføringstillatelsen.
  • Pasient som oppnådde inaktiv sykdom innen to år etter behandling med det siste biologiske midlet administrert, i henhold til Wallace-kriterier: ingen ledd med aktiv leddgikt, ingen aktiv uveitt (som definert av SUN Working Group), ESR- eller CRP-nivå innenfor normale grenser i laboratorium hvor testet (eller, hvis forhøyet, ikke kan tilskrives JIA), legens globale vurdering av sykdomsaktivitetsscore (< 10/100 visuell analog skala), og varighet av morgenstivhet < ou = 15 minutter (innen 7 dager før besøket) .
  • Pasient med inaktiv sykdom oppnådd i mindre enn 12 måneder.
  • Pasient med stabile doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, metotreksat (maksimalt 20 mg/m2/uke) og andre ikke-biologiske DMARD i minst én måned før inkludering
  • Pasient uten steroider eller leddinjeksjon eller levende vaksiner i minst en måned.
  • Signert informert samtykke fra begge foreldre (eller verge) og pasientens avtale.
  • Pasient tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med systemisk form, revmatoid faktor positiv, psoriatisk eller assosiert med entesittrelatert JIA.
  • Pasient som gjennomgår biologisk behandling på grunn av JIA-assosiert uveitt eller med aktiv uveitt ved randomisering.
  • Pasient med kontraindikasjoner for å fortsette pågående biologisk behandling, spesielt pågående ukontrollert infeksjon, mistanke om eller tegn på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
  • Pasient som tidligere har vært behandlet med samme bioterapi der dosereduksjon eller seponering av bioterapi allerede tidligere ble testet for inaktiv sykdom og deretter gjeninnført.
  • Graviditet eller fravær av effektiv prevensjon (inkludert abstinens) hos en pubertetspasient.
  • Pasient som lider av tuberkulose.
  • Pasient med moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III / IV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
  • Dag 0 til uke 24: Øk intervallet mellom 2 doser av det biologiske middelet (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept)
  • Uke 24 til uke 72: Stopp det biologiske middelet hvis inaktiv sykdom opprettholdes.
Legemiddel: etanercept
vil trappes ned fra hver uke til annenhver uke i 12 uker og deretter til hver tredje uke i 12 uker
Andre navn:
  • Enbrel®
Legemiddel: adalimumab
vil trappes ned fra hver 2. uke til hver 3. uke i 12 uker og til hver 4. uke i 12. uke
Andre navn:
  • Humira®
Legemiddel: Abatacept
vil trappes ned fra hver 4. uke til hver 6. uke i 24 uker
Andre navn:
  • Orencia®
Legemiddel: Tocilizumab
vil trappes ned fra hver 4. uke til hver 6. uke i 24 uker
Andre navn:
  • RoActemra®
Aktiv komparator: Kontroll
  • Dag 0 til uke 24: Oppretthold den biologiske medisinen (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept) i samme dose.
  • Uke 24 til uke 48: Øk intervallet mellom 2 doser av den biologiske medisinen.
  • Uke 48 til uke 72: Stopp den biologiske medisinen hvis inaktiv sykdom opprettholdes.
Legemiddel: etanercept
vil trappes ned fra hver uke til annenhver uke i 12 uker og deretter til hver tredje uke i 12 uker
Andre navn:
  • Enbrel®
Legemiddel: adalimumab
vil trappes ned fra hver 2. uke til hver 3. uke i 12 uker og til hver 4. uke i 12. uke
Andre navn:
  • Humira®
Legemiddel: Abatacept
vil trappes ned fra hver 4. uke til hver 6. uke i 24 uker
Andre navn:
  • Orencia®
Legemiddel: Tocilizumab
vil trappes ned fra hver 4. uke til hver 6. uke i 24 uker
Andre navn:
  • RoActemra®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende inaktiv sykdom
Tidsramme: 24 uker

Inaktiv sykdom er definert av kriteriet til Wallace:

  • Ingen ledd med aktiv leddgikt,
  • Ingen aktiv uveitt som definert av SUN Working Group2 (The Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group definerer inaktiv fremre uveitt som "grade null celler", som indikerer <1 celle i feltstørrelser på 1 mm med en 1 mm spaltestråle) ,
  • Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≤ 20 mm eller C-reaktivt protein (CRP) nivå ≤ 10 mg/L (eller ≤ 1 mg/dl eller ≤ 100 µg/dl) eller, hvis forhøyet, ikke kan tilskrives JIA (hvis begge ESR og CRP er tilgjengelige, begge bør være innenfor normalområdet)
  • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitetsscore (< 10/100 visuell analog skala),
  • og varighet av morgenstivhet < eller egal til 15 minutter (innen 7 dager før besøket).

For alle besøkene vil leddtellinger og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet bli utført av en etterforsker som er blindet fra pasientstudiegruppen.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser eller av spesiell interesse
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72
Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72
Vedvarende inaktiv sykdom som definert av Wallace-kriterier
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADA-score)
Tidsramme: Dag 0, uke 12, 24, 48, 72
Dag 0, uke 12, 24, 48, 72
Konsentrasjoner av biologiske agenser
Tidsramme: Dag 0, uke 12, 24, 36, 48, 60
i henhold til medikamentadministrasjon (Etanercept eller Abatacept eller Tocilizumab eller Adalimumab)
Dag 0, uke 12, 24, 36, 48, 60
Konsentrasjoner av antistoff-antistoffer
Tidsramme: Dag 0, uke 12, 24, 36, 48, 60
anti-Etanercept eller anti-Abatacept eller anti-Tocilizumab eller anti-Adalimumab
Dag 0, uke 12, 24, 36, 48, 60
Proteiner S100-konsentrasjoner (MRP8/14-nivå)
Tidsramme: Dag 0, uke 24, 48, 72
Dag 0, uke 24, 48, 72
Konsentrasjon av ytterligere informative markører (cytokiner, kjemokiner)
Tidsramme: Dag 0, uke 24, 48, 72
Dag 0, uke 24, 48, 72
score for livskvalitet med Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Tidsramme: Dag 0, uke 24, 36, 72
Dag 0, uke 24, 36, 72
score for livskvalitet med Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tidsramme: Dag 0, uke 12, 24, 36, 72
Dag 0, uke 12, 24, 36, 72
score for livskvalitet med livskvalitetsspørreskjemaet relatert til helse (EQ-5D Y)
Tidsramme: Dag 0, uke 24, 36, 72
Dag 0, uke 24, 36, 72
kostnadene ved tidlig nedtrapping og seponering
Tidsramme: uke 12, 24, 36, 60, 72
uke 12, 24, 36, 60, 72
kostnad ved sen behandling nedtrapping og tilbaketrekking
Tidsramme: uke 12, 24, 36, 60, 72
uke 12, 24, 36, 60, 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Studiestol: Florence UETTWILLER, PhD, Necker Children's Hospital, Paris, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P 150902
  • 2016-000312-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere