Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling taps toelopend bij JIA met inactieve ziekte (AJIBIOREM)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandeling Tapering bij oligoarticulaire of reumatoïde factor Negatieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis met inactieve ziekte op biologische therapie

Aangezien biologische behandelingen duur zijn en gepaard gaan met enige bezorgdheid over de veiligheid op de lange termijn, veronderstelt de onderzoeker dat een vroege afbouw en vervolgens stopzetting van het biologische middel bij een homogene groep kinderen met juveniele idiopathische artritis die een inactieve ziekte bereikt, veilig is en niet onderdoet voor de onderhoudsbehandeling. van een stabiele behandelingsintensiteit gedurende 24 weken. Daarnaast veronderstelt de onderzoeker ook dat een eerder afbouwen van de behandeling gepaard gaat met een betere kwaliteit van leven en een algemeen kostenbesparend effect. MRP8/14 zal worden bestudeerd als een potentiële biomarker voor het risico op terugval. Een studie naar biologische agentia, antilichamen tegen biologische agentia en een farmacogenomische benadering zullen het onderzoek voltooien, aangezien farmacokinetische studies tijdens stopzetting van biologische behandeling zeldzaam zijn bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Juveniele idiopathische artritis (JIA) wordt gekenmerkt door chronische artritis van onbekende etiologie die begint vóór de leeftijd van 16 jaar. Er zijn vier- tot vijfduizend pediatrische patiënten met JIA in Frankrijk. De meeste van deze patiënten worden gediagnosticeerd met oligoarticulaire of reumafactor-negatieve polyarticulaire JIA. De prognose van de ziekte is drastisch verbeterd dankzij de introductie van biologische middelen bij patiënten met een verlengde oligoarticulaire of reumafactor-negatieve polyarticulaire JIA en onvoldoende respons op methotrexaat. In de meeste gevallen worden inactieve ziekte en langdurige klinische remissie bereikt. "Treat to target"-benaderingen worden steeds vaker aanbevolen, met eerdere introductie van biologische geneesmiddelen, maar de manier om de behandeling af te bouwen of stop te zetten bij patiënten die een inactieve ziekte bereiken, is niet gecodificeerd. Aangezien biologische behandelingen duur zijn en gepaard gaan met enige bezorgdheid over de veiligheid op de lange termijn, heeft deze studie tot doel om op gerandomiseerde wijze de hypothese te testen dat vroegtijdig afbouwen van biologische agentia (d.w.z. het verhogen van de intervallen tussen injecties zodra inactieve ziekte is gedocumenteerd) is veilig en niet-inferieur aan het handhaven van een stabiele behandelingsintensiteit gedurende 24 weken, en test daarom de mogelijkheid van vroege stopzetting van biologische agentia. Het zal ook concentraties van verschillende biologische agentia bestuderen, het optreden van anti-drugs-antilichamen tijdens het afbouwen en vervolgens stoppen met biologische geneesmiddelen, en hun mogelijke verband met een hoger risico op terugval. Bovendien zullen onderzoekers testen of het serumniveau van eiwitten 100 (MRP8/14) voorspellend kan zijn voor opflakkeringen. Ten slotte zullen farmaco-economische analyses en levenskwaliteitsstudies worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75015
        • Necker Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 2 tot 17 jaar en behandeld met etanercept of tocilizumab of adalimumab, of patiënt van 6 tot 17 jaar en behandeld met abatacept.
  • Patiënt met een oligoarticulaire of polyarticulaire reumafactor-negatieve JIA
  • Patiënt behandeld met een biologische behandeling voor aanhoudende artritis volgens de vergunning voor het in de handel brengen.
  • Patiënt die inactieve ziekte bereikte binnen twee jaar na behandeling met het laatst toegediende biologische middel, volgens Wallace-criteria: geen gewrichten met actieve artritis, geen actieve uveïtis (zoals gedefinieerd door de SUN Working Group), ESR- of CRP-niveau binnen normale grenzen in de laboratorium waar getest (of, indien verhoogd, niet toe te schrijven aan JIA), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteitsscore (< 10/100 visuele analoge schaal) en duur van ochtendstijfheid < ou = 15 minuten (binnen 7 dagen vóór het bezoek) .
  • Patiënt met inactieve ziekte bereikt gedurende minder dan 12 maanden.
  • Patiënt met stabiele doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, methotrexaat (maximaal 20 mg/m2/week) en andere niet-biologische DMARD's gedurende ten minste één maand vóór opname
  • Patiënt zonder steroïden of gewrichtsinjectie of injectie met levende vaccins gedurende ten minste één maand.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door beide ouders (of wettelijke voogd) en akkoord van de patiënt.
  • Patiënt aangesloten bij de GGD.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met systemische vorm, reumafactor-positief, psoriatisch of geassocieerd met enthesitis-gerelateerde JIA.
  • Patiënt die biologische therapie ondergaat vanwege JIA-geassocieerde uveïtis of met actieve uveïtis op het moment van randomisatie.
  • Patiënt met enige contra-indicatie om de lopende biologische behandeling voort te zetten, met name aanhoudende ongecontroleerde infectie, verdenking of bewijs van demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel.
  • Patiënt die eerder werd behandeld met dezelfde biotherapie waarvoor dosisverlaging of stopzetting van de biotherapie in het verleden al werd getest op inactieve ziekte en vervolgens opnieuw werd geïntroduceerd.
  • Zwangerschap of afwezigheid van effectieve anticonceptie (inclusief onthouding) bij een puberale patiënt.
  • Patiënt die lijdt aan tuberculose.
  • Patiënt met matig tot ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
  • Dag 0 tot week 24: Verleng het interval tussen de 2 doses van het biologische middel (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept)
  • Week 24 tot week 72: Stop het biologische middel als inactieve ziekte wordt gehandhaafd.
Geneesmiddel: etanercept
wordt afgebouwd van elke week naar elke 2 weken gedurende 12 weken en vervolgens naar elke 3 weken gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Enbrel®
Geneesmiddel: adalimumab
wordt afgebouwd van elke 2 weken naar elke 3 weken gedurende 12 weken en naar elke 4 weken gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Humira®
Geneesmiddel: Abatacept
wordt afgebouwd van elke 4 weken naar elke 6 weken gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Orencia®
Geneesmiddel: Tocilizumab
wordt afgebouwd van elke 4 weken naar elke 6 weken gedurende 24 weken
Andere namen:
  • RoActemra®
Actieve vergelijker: Controle
  • Dag 0 tot Week 24: Houd het biologische middel (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept) op dezelfde dosering.
  • Week 24 tot Week 48: Vergroot het interval tussen 2 doses van het biologische middel.
  • Week 48 tot Week 72: Stop het biologische middel als inactieve ziekte wordt gehandhaafd.
Geneesmiddel: etanercept
wordt afgebouwd van elke week naar elke 2 weken gedurende 12 weken en vervolgens naar elke 3 weken gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Enbrel®
Geneesmiddel: adalimumab
wordt afgebouwd van elke 2 weken naar elke 3 weken gedurende 12 weken en naar elke 4 weken gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Humira®
Geneesmiddel: Abatacept
wordt afgebouwd van elke 4 weken naar elke 6 weken gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Orencia®
Geneesmiddel: Tocilizumab
wordt afgebouwd van elke 4 weken naar elke 6 weken gedurende 24 weken
Andere namen:
  • RoActemra®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van inactieve ziekte
Tijdsspanne: 24 weken

Inactieve ziekte wordt gedefinieerd door het criterium van Wallace:

  • Geen gewrichten met actieve artritis,
  • Geen actieve uveïtis zoals gedefinieerd door de SUN Working Group2 (de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group definieert inactieve anterieure uveïtis als "cellen van graad nul", wat aangeeft <1 cel in veldgroottes van 1 mm bij een spleetstraal van 1 mm) ,
  • Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) ≤ 20 mm of C-reactief proteïne (CRP)-niveau ≤ 10 mg/L (of ≤ 1 mg/dl of ≤ 100 µg/dl) of, indien verhoogd, niet toe te schrijven aan JIA (indien beide ESR en CRP beschikbaar zijn, beide moeten binnen het normale bereik vallen)
  • Globale beoordeling van de ziekteactiviteitsscore door de arts (< 10/100 visuele analoge schaal),
  • en duur van ochtendstijfheid < of egal tot 15 minuten (binnen 7 dagen voor het bezoek).

Voor alle bezoeken zullen de gewrichten worden geteld en zal een globale beoordeling van de ziekteactiviteit door een arts worden uitgevoerd door een onderzoeker die blind is voor de patiëntenstudiegroep.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen of van speciaal belang
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 48, 60, 72
Week 12, 24, 36, 48, 60, 72
Aanhoudende inactieve ziekte zoals gedefinieerd door Wallace-criteria
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken
Juvenile Artritis Disease Activity Score (JADA-score)
Tijdsspanne: Dag 0, weken 12, 24, 48, 72
Dag 0, weken 12, 24, 48, 72
Concentraties van biologische agentia
Tijdsspanne: Dag 0, week 12, 24, 36, 48, 60
volgens medicijntoediening (Etanercept of Abatacept of Tocilizumab of Adalimumab)
Dag 0, week 12, 24, 36, 48, 60
Concentraties van antistoffen tegen medicijnen
Tijdsspanne: Dag 0, week 12, 24, 36, 48, 60
anti-Etanercept of anti-Abatacept of anti-Tocilizumab of anti-Adalimumab
Dag 0, week 12, 24, 36, 48, 60
Eiwitten S100-concentraties (MRP8/14-niveau)
Tijdsspanne: Dag 0, week 24, 48, 72
Dag 0, week 24, 48, 72
Concentratie van aanvullende informatieve markers (cytokines, chemokines)
Tijdsspanne: Dag 0, week 24, 48, 72
Dag 0, week 24, 48, 72
score van kwaliteit van leven met de Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Tijdsspanne: Dag 0, week 24, 36, 72
Dag 0, week 24, 36, 72
score van kwaliteit van leven met de Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tijdsspanne: Dag 0, week 12, 24, 36, 72
Dag 0, week 12, 24, 36, 72
score van kwaliteit van leven met de Life Quality Questionnaire gerelateerd aan de gezondheid (EQ-5D Y)
Tijdsspanne: Dag 0, week 24, 36, 72
Dag 0, week 24, 36, 72
kosten van vroege afbouw en terugtrekking van de behandeling
Tijdsspanne: weken 12, 24, 36, 60, 72
weken 12, 24, 36, 60, 72
kosten van late afbouw en terugtrekking van de behandeling
Tijdsspanne: weken 12, 24, 36, 60, 72
weken 12, 24, 36, 60, 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Studie stoel: Florence UETTWILLER, PhD, Necker Children's Hospital, Paris, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P 150902
  • 2016-000312-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren