Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение лечения при ЮИА с неактивным заболеванием (AJIBIOREM)

19 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Снижение лечения при полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите с отрицательным олигоартикулярным или ревматоидным фактором и неактивным заболеванием на биологической терапии

Поскольку биологические методы лечения являются дорогостоящими и связаны с некоторыми опасениями относительно долгосрочной безопасности, исследователи предполагают, что раннее снижение дозы и последующая отмена биологического агента в однородной группе детей с ювенильным идиопатическим артритом, достигших неактивного заболевания, является безопасным и не уступает поддерживающей терапии. стабильной интенсивности лечения в течение 24 недель. Кроме того, исследователи также предполагают, что более раннее прекращение лечения связано с лучшим качеством жизни и общим эффектом экономии средств. MRP8/14 будет изучаться как потенциальный биомаркер риска рецидива. Изучение биологического агента, антител к нему и фармакогеномный подход завершат исследование, поскольку фармакокинетические исследования при отмене биологического лечения у детей проводятся редко.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) характеризуется хроническим артритом неизвестной этиологии, начинающимся в возрасте до 16 лет. Во Франции насчитывается от четырех до пяти тысяч детей с ЮИА. У большинства этих пациентов диагностирован полиартикулярный ЮИА с отрицательным олигоартикулярным или ревматоидным фактором. Прогноз заболевания резко улучшился благодаря внедрению биологических препаратов у больных с пролонгированным олигоартикулярным или ревматоидным фактором, негативным полиартикулярным ЮИА и неадекватным ответом на метотрексат. В большинстве случаев достигается неактивность заболевания и длительная клиническая ремиссия. Все чаще рекомендуются подходы «лечение до цели» с более ранним введением биологических препаратов, однако способ постепенного снижения или прекращения лечения у пациентов с неактивным заболеванием не кодифицирован. Поскольку биологические методы лечения являются дорогостоящими и связаны с некоторыми опасениями относительно долгосрочной безопасности, это исследование направлено на рандомизированную проверку гипотезы о том, что раннее снижение дозы биологических агентов (т. увеличение интервалов между инъекциями, как только задокументировано неактивное заболевание) является безопасным и не уступает поддержанию стабильной интенсивности лечения в течение 24 недель и, следовательно, проверяет возможность ранней отмены биологического агента. Также будут изучены концентрации различных биологических агентов, появление антилекарственных антител при снижении дозы и последующей отмене биологических препаратов, а также их возможная связь с повышенным риском рецидива. Кроме того, исследователи проверят, может ли уровень белков 100 (MRP8/14) в сыворотке предсказывать вспышки. Наконец, будут проведены фармакоэкономические анализы и исследования качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75015
        • Necker Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 2 до 17 лет, получающий этанерцепт, тоцилизумаб или адалимумаб, или пациент в возрасте от 6 до 17 лет, получающий лечение абатацептом.
  • Пациенты с олигоартикулярным или полиартикулярным ревматоидным фактором, отрицательным ЮИА
  • Пациент, получавший биологическую терапию персистирующего артрита в соответствии с регистрационным удостоверением.
  • Пациент, который достиг неактивного заболевания в течение двух лет после лечения последним введенным биологическим агентом в соответствии с критериями Уоллеса: нет суставов с активным артритом, нет активного увеита (по определению рабочей группы SUN), уровень СОЭ или СРБ в пределах нормы в лаборатория, в которой проводилось тестирование (или, если повышенный уровень, не относящийся к ЮИА), общая оценка врачом активности заболевания (< 10/100 по визуальной аналоговой шкале) и продолжительность утренней скованности < ou = 15 минут (в течение 7 дней до визита) .
  • Пациент с неактивным заболеванием, достигнутым менее чем за 12 месяцев.
  • Пациент со стабильными дозами нестероидных противовоспалительных препаратов, метотрексата (максимум 20 мг/м2/неделю) и других небиологических БПВП в течение как минимум одного месяца до включения
  • Пациент без стероидов, инъекций в суставы или инъекций живых вакцин в течение как минимум одного месяца.
  • Подписанное обоими родителями (или законным опекуном) информированное согласие и согласие пациента.
  • Пациент, входящий в Национальную систему медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Пациент с системной формой, положительным ревматоидным фактором, псориатическим или ассоциированным с энтезитом ЮИА.
  • Пациент, проходящий биологическую терапию из-за увеита, связанного с ЮИА, или с активным увеитом на момент рандомизации.
  • Пациент с любыми противопоказаниями к продолжению текущего биологического лечения, в частности, продолжающейся неконтролируемой инфекцией, подозрением или признаками демиелинизирующего заболевания центральной нервной системы.
  • Пациент, ранее получавший ту же самую биотерапию, для которой снижение дозы или отмена биотерапии уже был протестирован в прошлом на неактивное заболевание, а затем повторно введен.
  • Беременность или отсутствие эффективной контрацепции (включая воздержание) у пациентки полового созревания.
  • Больной туберкулезом.
  • Пациент с сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени (III/IV класс по NYHA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
  • День 0 на 24 неделе: Увеличить интервал между двумя дозами биологического агента (этанерцепт, адалимумаб, тоцилизумаб, абатацепт)
  • 24 недели на 72 неделе: Прекратить прием биологического агента, если сохраняется неактивное заболевание.
Лекарство: этанерцепт
будет постепенно снижаться с каждой недели до каждых 2 недель в течение 12 недель, затем до каждых 3 недель в течение 12 недель
Другие имена:
  • Энбрел®
Лекарство: адалимумаб
будет постепенно снижаться с каждых 2 недель до каждых 3 недель в течение 12 недель и до каждых 4 недель в течение 12 недель
Другие имена:
  • Хумира®
Лекарство: Абатацепт
будет постепенно снижаться с каждых 4 недель до каждых 6 недель в течение 24 недель
Другие имена:
  • Оренсия®
Лекарство: Тоцилизумаб
будет постепенно снижаться с каждых 4 недель до каждых 6 недель в течение 24 недель
Другие имена:
  • РоАктемра®
Активный компаратор: Контроль
  • День 0 на 24-й неделе: Поддерживайте биологический агент (этанерцепт, адалимумаб, тоцилизумаб, абатацепт) в той же дозировке.
  • 24-я неделя на 48-й неделе: Увеличьте интервал между двумя дозами биологического агента.
  • 48-я неделя на 72-й неделе: Прекратите прием биологического агента, если сохраняется неактивное заболевание.
Лекарство: этанерцепт
будет постепенно снижаться с каждой недели до каждых 2 недель в течение 12 недель, затем до каждых 3 недель в течение 12 недель
Другие имена:
  • Энбрел®
Лекарство: адалимумаб
будет постепенно снижаться с каждых 2 недель до каждых 3 недель в течение 12 недель и до каждых 4 недель в течение 12 недель
Другие имена:
  • Хумира®
Лекарство: Абатацепт
будет постепенно снижаться с каждых 4 недель до каждых 6 недель в течение 24 недель
Другие имена:
  • Оренсия®
Лекарство: Тоцилизумаб
будет постепенно снижаться с каждых 4 недель до каждых 6 недель в течение 24 недель
Другие имена:
  • РоАктемра®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Персистенция неактивного заболевания
Временное ограничение: 24 недели

Неактивное заболевание определяется по критерию Уоллеса:

  • Нет суставов с активным артритом,
  • Нет активного увеита, как это определено Рабочей группой SUN2 (Рабочая группа по стандартизации номенклатуры увеитов (SUN) определяет неактивный передний увеит как «клетки нулевой степени», что означает <1 ячейку в поле размером 1 мм при щелевом луче 1 мм) ,
  • Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≤ 20 мм или уровень С-реактивного белка (СРБ) ≤ 10 мг/л (или ≤ 1 мг/дл или ≤ 100 мкг/дл) или, если он повышен, не связан с ЮИА (если обе СОЭ и CRP доступны, оба они должны быть в пределах нормы)
  • Общая оценка врачом активности заболевания (< 10/100 по визуальной аналоговой шкале),
  • продолжительность утренней скованности менее или менее 15 минут (в течение 7 дней до визита).

Для всех посещений, совместный подсчет и глобальная оценка врачом активности заболевания будут выполняться исследователем, не имеющим отношения к группе пациентов.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления или представляющие особый интерес
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48, 60, 72
Недели 12, 24, 36, 48, 60, 72
Стойкое неактивное заболевание по критериям Уоллеса
Временное ограничение: 72 недели
72 недели
Шкала активности ювенильного артрита (шкала JADA)
Временное ограничение: День 0, недели 12, 24, 48, 72
День 0, недели 12, 24, 48, 72
Концентрации биологических агентов
Временное ограничение: День 0, недели 12, 24, 36, 48, 60
в зависимости от приема препарата (этанерцепт или абатацепт или тоцилизумаб или адалимумаб)
День 0, недели 12, 24, 36, 48, 60
Концентрации антилекарственных антител
Временное ограничение: День 0, недели 12, 24, 36, 48, 60
антиэтанерцепт или антиабатацепт или антитоцилизумаб или антиадалимумаб
День 0, недели 12, 24, 36, 48, 60
Концентрации белков S100 (уровень MRP8/14)
Временное ограничение: День 0, недели 24, 48, 72
День 0, недели 24, 48, 72
Концентрация дополнительных информативных маркеров (цитокинов, хемокинов)
Временное ограничение: День 0, недели 24, 48, 72
День 0, недели 24, 48, 72
оценка качества жизни с педиатрическим качеством жизни (PedsQL)
Временное ограничение: День 0, недели 24, 36, 72
День 0, недели 24, 36, 72
оценка качества жизни с помощью Опросника оценки здоровья детей (CHAQ)
Временное ограничение: День 0, недели 12, 24, 36, 72
День 0, недели 12, 24, 36, 72
оценка качества жизни с помощью опросника качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D Y)
Временное ограничение: День 0, недели 24, 36, 72
День 0, недели 24, 36, 72
стоимость раннего снижения дозы и прекращения лечения
Временное ограничение: недели 12, 24, 36, 60, 72
недели 12, 24, 36, 60, 72
стоимость позднего снижения дозы и прекращения лечения
Временное ограничение: недели 12, 24, 36, 60, 72
недели 12, 24, 36, 60, 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

  • Учебный стул: Florence UETTWILLER, PhD, Necker Children's Hospital, Paris, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P 150902
  • 2016-000312-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться