Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwężanie leczenia w MIZS z nieaktywną chorobą (AJIBIOREM)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leczenie zmniejszające się w wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów z nieaktywną chorobą po terapii biologicznej z ujemnym czynnikiem reumatoidalnym lub skąpostawowym

Ponieważ leczenie biologiczne jest drogie i wiąże się z pewnymi obawami dotyczącymi długoterminowego bezpieczeństwa, badacz wysuwa hipotezę, że wczesne zmniejszanie, a następnie odstawianie środka biologicznego w jednorodnej grupie dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, u których choroba jest nieaktywna, jest bezpieczne i nie gorsze od leczenia podtrzymującego. o stałej intensywności leczenia przez 24 tygodnie. Ponadto badacz wysunął hipotezę, że wcześniejsze stopniowe zmniejszanie dawki wiąże się z lepszą jakością życia i ogólnym efektem oszczędności. MRP8/14 będzie badany jako potencjalny biomarker ryzyka nawrotu choroby. Badanie dotyczące czynnika biologicznego, przeciwciał przeciwko czynnikowi biologicznemu oraz podejście farmakogenomiczne uzupełnią badania, ponieważ badanie farmakokinetyczne podczas odstawiania leku biologicznego jest rzadkością u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA) charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem stawów o nieznanej etiologii rozpoczynającym się przed 16 rokiem życia. We Francji jest od czterech do pięciu tysięcy pacjentów pediatrycznych z MIZS. U większości z tych pacjentów rozpoznano wielostawowe MIZS wielostawowe z obecnością czynnika nielicznego lub czynnika reumatoidalnego. Rokowanie w chorobie uległo radykalnej poprawie dzięki wprowadzeniu leków biologicznych u chorych z rozszerzonym wielostawowym MIZS wielostawowym lub czynnika reumatoidalnego ujemnym oraz niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat. W większości przypadków uzyskuje się nieaktywną chorobę i długotrwałą remisję kliniczną. Coraz częściej zaleca się podejście „leczyć do celu”, przy wcześniejszym wprowadzaniu leków biologicznych, jednak sposób zmniejszania lub wycofywania leczenia u pacjentów, u których choroba jest nieaktywna, nie jest skodyfikowany. Ponieważ terapie biologiczne są drogie i wiążą się z pewnymi obawami dotyczącymi długoterminowego bezpieczeństwa, niniejsze badanie ma na celu przetestowanie, w sposób losowy, hipotezy, że wczesne odstawienie leków biologicznych (tj. zwiększenie odstępów między wstrzyknięciami, gdy tylko zostanie udokumentowana nieaktywna choroba) jest bezpieczne i nie gorsze od utrzymania stabilnej intensywności leczenia przez 24 tygodnie, dlatego należy zbadać możliwość wcześniejszego odstawienia leku biologicznego. Zbadane zostaną również stężenia różnych czynników biologicznych, występowanie przeciwciał przeciwlekowych podczas zmniejszania, a następnie odstawiania leków biologicznych, oraz ich możliwy związek z wyższym ryzykiem nawrotu. Ponadto badacze sprawdzą, czy poziom białek 100 w surowicy (MRP8/14) może przewidywać zaostrzenia. Na koniec przeprowadzone zostaną analizy farmakoekonomiczne i badania jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75015
        • Necker Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 2 do 17 lat leczony etanerceptem, tocilizumabem lub adalimumabem lub pacjent w wieku od 6 do 17 lat leczony abataceptem.
  • Pacjent z nielicznostawowym lub wielostawowym czynnikiem reumatoidalnym MIZS z ujemnym wynikiem
  • Pacjent leczony lekiem biologicznym na przetrwałe zapalenie stawów zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
  • Pacjent, który uzyskał nieaktywną chorobę w ciągu dwóch lat od ostatniego podania leku biologicznego, zgodnie z kryteriami Wallace'a: brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów, brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka (zgodnie z definicją Grupy Roboczej SUN), OB lub poziom CRP w granicach normy w laboratorium, gdzie badano (lub, jeśli podwyższone, nie można przypisać MIZS), ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza (< 10/100 wizualna skala analogowa) i czas trwania sztywności porannej < ou = 15 minut (w ciągu 7 dni przed wizytą) .
  • Pacjent z nieaktywną chorobą uzyskaną przez mniej niż 12 miesięcy.
  • Pacjent ze stabilnymi dawkami niesteroidowych leków przeciwzapalnych, metotreksatu (maksymalnie 20 mg/m2/tydzień) i innych niebiologicznych DMARD przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem
  • Pacjent bez sterydów lub zastrzyków do stawu lub zastrzyków z żywymi szczepionkami przez co najmniej jeden miesiąc.
  • Podpisana świadoma zgoda obojga rodziców (lub opiekuna prawnego) oraz zgoda pacjenta.
  • Pacjent zrzeszony w systemie National Health Assurance.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z postacią układową, z obecnością czynnika reumatoidalnego, łuszczycowy lub związany z MIZS związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
  • Pacjent poddawany terapii biologicznej z powodu zapalenia błony naczyniowej związanego z MIZS lub z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej w momencie randomizacji.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do kontynuowania trwającego leczenia biologicznego, w szczególności z trwającą niekontrolowaną infekcją, podejrzeniem lub objawami choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjent leczony wcześniej tą samą bioterapią, dla którego zmniejszenie dawki lub odstawienie bioterapii zostało już przetestowane w przeszłości pod kątem nieaktywnej choroby, a następnie ponownie włączono.
  • Ciąża lub brak skutecznej antykoncepcji (w tym abstynencja) u pacjentki w okresie dojrzewania.
  • Pacjent cierpiący na gruźlicę.
  • Pacjent z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca (klasa III/IV wg NYHA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
  • Dzień 0 do tygodnia 24: Zwiększyć odstęp między 2 dawkami leku biologicznego (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept)
  • Tydzień 24 do tygodnia 72: Przerwać stosowanie leku biologicznego, jeśli utrzymuje się nieaktywna choroba.
Lek: etanercept
zostanie zmniejszona z co tydzień na co 2 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie co 3 tygodnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Enbrel®
Lek: adalimumab
zostanie zmniejszona z co 2 tygodnie do co 3 tygodni przez 12 tygodni i do co 4 tygodni przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Humira®
Lek: Abatacept
będą zmniejszane z co 4 tygodnie do co 6 tygodni przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Orencia®
Lek: Tocilizumab
będą zmniejszane z co 4 tygodnie do co 6 tygodni przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • RoActemra®
Aktywny komparator: Kontrola
  • Dzień 0 w Tygodniu 24: Utrzymaj lek biologiczny (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept) w tej samej dawce.
  • Tydzień 24 w Tygodniu 48: Zwiększ odstęp między 2 dawkami leku biologicznego.
  • Tydzień 48 w Tygodniu 72: Zatrzymaj lek biologiczny, jeśli utrzymuje się nieaktywna choroba.
Lek: etanercept
zostanie zmniejszona z co tydzień na co 2 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie co 3 tygodnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Enbrel®
Lek: adalimumab
zostanie zmniejszona z co 2 tygodnie do co 3 tygodni przez 12 tygodni i do co 4 tygodni przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Humira®
Lek: Abatacept
będą zmniejszane z co 4 tygodnie do co 6 tygodni przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Orencia®
Lek: Tocilizumab
będą zmniejszane z co 4 tygodnie do co 6 tygodni przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • RoActemra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość nieaktywnej choroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Choroba nieaktywna jest definiowana przez kryterium Wallace'a:

  • Brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów,
  • Brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka zgodnie z definicją Grupy Roboczej SUN2 (Grupa robocza ds. standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN) definiuje nieaktywne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka jako „komórki stopnia zerowego”, wskazujące <1 komórkę w polu o wielkości 1 mm przy wiązce o szerokości 1 mm) ,
  • Szybkość sedymentacji erytrocytów (OB) ≤ 20 mm lub poziom białka C-reaktywnego (CRP) ≤ 10 mg/l (lub ≤ 1 mg/dl lub ≤ 100 µg/dl) lub, jeśli jest podwyższony, nie można go przypisać MIZS (jeśli oba OB i CRP są dostępne, oba powinny być w normie)
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (< 10/100 wizualna skala analogowa),
  • i czas trwania sztywności porannej < lub egal do 15 minut (w ciągu 7 dni przed wizytą).

W przypadku wszystkich wizyt liczenie stawów i ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza zostanie przeprowadzona przez badacza zaślepionego z grupy badawczej pacjentów.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane lub mające szczególne znaczenie
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72
Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72
Przewlekła nieaktywna choroba zdefiniowana według kryteriów Wallace'a
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Wynik aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (wynik JADA)
Ramy czasowe: Dzień 0, tygodnie 12, 24, 48, 72
Dzień 0, tygodnie 12, 24, 48, 72
Stężenia czynników biologicznych
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12, 24, 36, 48, 60
w zależności od podania leku (Etanercept lub Abatacept lub Tocilizumab lub Adalimumab)
Dzień 0, tydzień 12, 24, 36, 48, 60
Stężenia przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12, 24, 36, 48, 60
anty-Etanercept lub anty-Abatacept lub anty-Tocilizumab lub anty-Adalimumab
Dzień 0, tydzień 12, 24, 36, 48, 60
Stężenia białek S100 (poziom MRP8/14)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24, 48, 72
Dzień 0, tydzień 24, 48, 72
Stężenie dodatkowych markerów informacyjnych (cytokiny, chemokiny)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24, 48, 72
Dzień 0, tydzień 24, 48, 72
ocena jakości życia z Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24, 36, 72
Dzień 0, tydzień 24, 36, 72
ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecka (CHAQ)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12, 24, 36, 72
Dzień 0, tydzień 12, 24, 36, 72
ocena jakości życia z Kwestionariuszem Jakości Życia w odniesieniu do stanu zdrowia (EQ-5D Y)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24, 36, 72
Dzień 0, tydzień 24, 36, 72
koszt wczesnego zwężania i wycofania leczenia
Ramy czasowe: tygodnie 12, 24, 36, 60, 72
tygodnie 12, 24, 36, 60, 72
koszt późnego zmniejszania i wycofania leczenia
Ramy czasowe: tygodnie 12, 24, 36, 60, 72
tygodnie 12, 24, 36, 60, 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Florence UETTWILLER, PhD, Necker Children's Hospital, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 150902
  • 2016-000312-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj