Hoito kapeneva JIA:ssa inaktiivisen taudin kanssa (AJIBIOREM)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hoidon kapeneminen oligoartikulaarisessa tai reumatekijän negatiivisessa moninivelisessä juveniili-idiopaattisessa niveltulehduksessa, jossa sairaus ei ole aktiivinen biologisessa terapiassa
Koska biologiset hoidot ovat kalliita ja niihin liittyy pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia huolenaiheita, tutkija olettaa, että biologisen tekijän varhainen karsiminen ja sitten poistaminen homogeenisessa lapsiryhmässä, jolla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus ja joka saavuttaa inaktiivisen sairauden, on turvallista eikä huonompi kuin ylläpito. hoidon intensiteetti on vakaa 24 viikon ajan.
Lisäksi tutkija olettaa, että aikaisempi hoidon kapeneminen liittyy parempaan elämänlaatuun ja yleiseen kustannussäästövaikutukseen.
MRP8/14:ää tutkitaan mahdollisena biomarkkerina uusiutumisriskille.
Biologisten aineiden, anti-biologisten aineiden vasta-aineiden ja farmakogenomisen lähestymistavan tutkimus täydentävät tutkimuksen, sillä farmakokineettinen tutkimus biologisen hoidon lopettamisen aikana on harvinaista lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Juveniilille idiopaattiselle niveltulehdukselle (JIA) on tyypillistä tuntematon etiologia oleva krooninen niveltulehdus, joka alkaa ennen 16 vuoden ikää.
Ranskassa on neljästä viiteen tuhatta lapsipotilasta, joilla on JIA.
Suurimmalla osalla näistä potilaista on diagnosoitu oligoartikulaarinen tai reumatekijänegatiivinen polyarticular JIA.
Sairauden ennuste on parantunut dramaattisesti biologisten aineiden käyttöönoton ansiosta potilailla, joilla on pidennetty oligoartikulaarinen tai reumatekijä negatiivinen polyarticular JIA ja riittämätön vaste metotreksaatille.
Inaktiivinen sairaus ja pitkäkestoinen kliininen remissio saavutetaan useimmissa tapauksissa.
"Treat to target" -lähestymistapoja suositellaan yhä useammin, kun biologiset lääkkeet on otettu käyttöön aikaisemmin, mutta tapaa vähentää tai lopettaa hoitoa potilailla, joilla on inaktiivinen sairaus, ei ole kodifioitu.
Koska biologiset hoidot ovat kalliita ja niihin liittyy joitakin pitkän aikavälin turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata satunnaistetulla tavalla hypoteesia, jonka mukaan biologisten aineiden varhainen kapeneminen (ts.
injektioiden välisten välien pidentäminen heti, kun inaktiivinen sairaus on dokumentoitu) on turvallista eikä huonompi kuin vakaan hoidon intensiteetin ylläpitäminen 24 viikon ajan, ja siksi testaa mahdollisuutta varhaisen biologisen aineen poistamiseen.
Siinä tutkitaan myös erilaisten biologisten aineiden pitoisuuksia, lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintymistä biologisten lääkkeiden kapenemisen ja sitten poistamisen aikana sekä niiden mahdollista yhteyttä suurempaan uusiutumisriskiin.
Lisäksi tutkijat testaavat, voiko proteiinien 100 (MRP8/14) seerumin taso ennustaa tulehdusta.
Lopuksi tehdään lääketaloudellisia analyyseja ja elämänlaatututkimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75015
- Necker Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–17-vuotias potilas, jota hoidettiin etanerseptillä tai tosilitsumabilla tai adalimumabilla, tai 6–17-vuotias potilas, jota hoidettiin abataseptilla.
- Potilas, jolla on oligoartikulaarinen tai moninivelreumatekijä negatiivinen JIA
- Potilas, jota hoidetaan biologisella hoidolla jatkuvan niveltulehduksen vuoksi myyntiluvan mukaisesti.
- Potilas, joka saavutti inaktiivisen sairauden kahden vuoden kuluessa hoidosta viimeksi annetulla biologisella aineella Wallacen kriteerien mukaisesti: ei niveliä, joilla on aktiivinen niveltulehdus, ei aktiivista uveiittia (SUN-työryhmän määrittelemällä tavalla), ESR- tai CRP-taso normaalirajoissa laboratorio, jossa testattiin (tai, jos se on kohonnut, ei johdu JIA:sta), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuuspisteistä (< 10/100 visuaalinen analoginen asteikko) ja aamujäykkyyden kesto < ou = 15 minuuttia (7 päivän sisällä ennen käyntiä) .
- Potilas, jolla on inaktiivinen sairaus saavutettu alle 12 kuukauden ajan.
- Potilas, jolla on vakaita annoksia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, metotreksaattia (enintään 20 mg/m2/viikko) ja muita ei-biologisia DMARD-lääkkeitä vähintään kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
- Potilas ilman steroideja tai nivelinjektiota tai eläviä rokotteita vähintään kuukauden ajan.
- Molempien vanhempien (tai laillisen huoltajan) allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaan sopimus.
- Potilas kuuluu Kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on systeeminen muoto, reumatekijäpositiivinen, psoriaattinen tai johon liittyy entesiittiin liittyvä JIA.
- Potilas, joka saa biologista hoitoa JIA:han liittyvän uveiitin vuoksi tai jolla on aktiivinen uveiitti satunnaistamisen aikana.
- Potilas, jolla on vasta-aiheita meneillään olevan biologisen hoidon jatkamiselle, erityisesti meneillään oleva hallitsematon infektio, keskushermoston demyelinisoivaa sairautta epäillään tai todisteita siitä.
- Potilasta, jota on aiemmin hoidettu samalla bioterapialla, jonka annoksen pienentämistä tai bioterapian lopettamista on jo aiemmin testattu inaktiivisen taudin varalta, ja se otettiin sitten uudelleen käyttöön.
- Raskaus tai tehokkaan ehkäisyn puuttuminen (mukaan lukien raittius) murrosikäisellä potilaalla.
- Tuberkuloosista kärsivä potilas.
- Potilas, jolla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
pienennetään viikosta 2 viikon välein 12 viikon ajan ja sitten 3 viikon välein 12 viikon ajan
Muut nimet:
pienennetään 2 viikon välein 3 viikon välein 12 viikon ajan ja 4 viikon välein 12 viikon ajan
Muut nimet:
pienennetään 4 viikon välein 6 viikon välein 24 viikon ajan
Muut nimet:
pienennetään 4 viikon välein 6 viikon välein 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolli
|
pienennetään viikosta 2 viikon välein 12 viikon ajan ja sitten 3 viikon välein 12 viikon ajan
Muut nimet:
pienennetään 2 viikon välein 3 viikon välein 12 viikon ajan ja 4 viikon välein 12 viikon ajan
Muut nimet:
pienennetään 4 viikon välein 6 viikon välein 24 viikon ajan
Muut nimet:
pienennetään 4 viikon välein 6 viikon välein 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inaktiivisen sairauden jatkuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Inaktiivinen sairaus määritellään Wallacen kriteerillä:
Kaikilla käynneillä nivellaskennan ja lääkärin yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta suorittaa potilastutkimusryhmästä sokeutunut tutkija. |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat tai erityisen kiinnostavat tapahtumat
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
|
Pysyvä inaktiivinen sairaus Wallacen kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
|
Nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteet (JADA-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 12, 24, 48, 72
|
Päivä 0, viikot 12, 24, 48, 72
|
|
|
Biologisten aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 12, 24, 36, 48, 60
|
lääkkeen antamisen mukaan (etanersepti tai abatasepti tai tocilitsumabi tai adalimumabi)
|
Päivä 0, viikot 12, 24, 36, 48, 60
|
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 12, 24, 36, 48, 60
|
anti-etanersepti tai anti-abatasepti tai anti-tosilitsumabi tai anti-adalimumabi
|
Päivä 0, viikot 12, 24, 36, 48, 60
|
|
Proteiinit S100 -pitoisuudet (MRP8/14-taso)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 24, 48, 72
|
Päivä 0, viikot 24, 48, 72
|
|
|
Muiden informatiivisten merkkiaineiden (sytokiinit, kemokiinit) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 24, 48, 72
|
Päivä 0, viikot 24, 48, 72
|
|
|
elämänlaadun pisteet lasten elämänlaadun (PedsQL) avulla
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 24, 36, 72
|
Päivä 0, viikot 24, 36, 72
|
|
|
elämänlaadun pisteet Childhood Health Assessment Questionnairen (CHAQ) avulla
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 12, 24, 36, 72
|
Päivä 0, viikot 12, 24, 36, 72
|
|
|
elämänlaadun pisteet terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä (EQ-5D Y)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 24, 36, 72
|
Päivä 0, viikot 24, 36, 72
|
|
|
varhaisen hoidon kapenemisen ja vetäytymisen kustannukset
Aikaikkuna: viikot 12, 24, 36, 60, 72
|
viikot 12, 24, 36, 60, 72
|
|
|
myöhäisen hoidon kapenemisen ja vetäytymisen kustannukset
Aikaikkuna: viikot 12, 24, 36, 60, 72
|
viikot 12, 24, 36, 60, 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Florence UETTWILLER, PhD, Necker Children's Hospital, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nuoriso
- Immunokonjugaatit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Immunoglobuliini FC -fragmentit
- Immunoglobuliinifragmentit
- Peptidifragmentit
- Immunoglobuliinialueet
- Reseptorit, kasvaimen nekroositekijä
- Reseptorit, sytokiini
- Reseptorit, immunologinen
- Etanersepti
- Adalimumabi
- Abatasepti
- tocilitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P 150902
- 2016-000312-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .