- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02840175
Behandling avsmalnande vid JIA med inaktiv sjukdom (AJIBIOREM)
31 mars 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Behandling avsmalnande vid oligoartikulär eller reumatoid faktor negativ polyartikulär juvenil idiopatisk artrit med inaktiv sjukdom på biologisk terapi
Eftersom biologiska behandlingar är dyra och förknippade med vissa farhågor beträffande säkerheten på lång sikt, antar utredaren att tidig nedtrappning och sedan utsättning av biologiskt medel, i en homogen grupp barn med juvenil idiopatisk artrit som uppnår inaktiv sjukdom, är säkert och inte sämre än underhållet. med stabil behandlingsintensitet under 24 veckor.
Dessutom antar utredaren också att en tidigare nedtrappning av behandlingen är förknippad med en bättre livskvalitet och en generell kostnadsbesparande effekt.
MRP8/14 kommer att studeras som en potentiell biomarkör för risken för återfall.
En studie för biologiska medel, antikroppar mot biologiska medel och ett farmakogenomiskt tillvägagångssätt kommer att fullborda forskningen, eftersom farmakokinetiska studier under avbrytande av biologisk behandling är sällsynta hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Juvenil idiopatisk artrit (JIA) kännetecknas av kronisk artrit av okänd etiologi som börjar före 16 års ålder.
Det finns fyra till fem tusen pediatriska patienter med JIA i Frankrike.
De flesta av dessa patienter diagnostiseras med oligoartikulär eller reumatoid faktor negativ polyartikulär JIA.
Sjukdomens prognos har förbättrats dramatiskt tack vare introduktionen av biologiska medel hos patienter med en förlängd oligoartikulär eller reumatoid faktor negativ polyartikulär JIA och otillräckligt svar på metotrexat.
Inaktiv sjukdom och långvarig klinisk remission uppnås i de flesta fall.
"Treat to target"-metoder rekommenderas alltmer, med tidigare introduktion av biologiska läkemedel, men sättet att minska eller avbryta behandlingen hos patienter som uppnår inaktiv sjukdom är inte kodifierat.
Eftersom biologiska behandlingar är dyra och förknippade med vissa farhågor om långsiktig säkerhet, syftar denna studie till att testa, på ett randomiserat sätt, hypotesen att tidig nedtrappning av biologiska medel (dvs.
att öka intervallen mellan injektioner så snart inaktiv sjukdom har dokumenterats) är säkert och inte sämre än bibehållandet av en stabil behandlingsintensitet under 24 veckor, och testar därför möjligheten till tidig utsättning av biologiska medel.
Den kommer också att studera koncentrationer av olika biologiska ämnen, förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar vid nedtrappning och sedan uttag av biologiska läkemedel, och deras eventuella samband med en högre risk för återfall.
Dessutom kommer utredarna att testa om serumnivån av proteiner 100 (MRP8/14) skulle kunna förutsäga flare.
Slutligen kommer farmakoekonomiska analyser och livskvalitetsstudier att genomföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 2 till 17 år och behandlad med etanercept eller tocilizumab eller adalimumab, eller patient i åldern 6 till 17 år och behandlad med abatacept.
- Patient med oligoartikulär eller polyartikulär reumatoid faktor negativ JIA
- Patient behandlad med biologisk behandling för persisterande artrit enligt marknadsföringstillståndet.
- Patient som uppnådde inaktiv sjukdom inom två år efter behandling med det sista biologiska medlet administrerat, enligt Wallace-kriterier: inga leder med aktiv artrit, ingen aktiv uveit (enligt definitionen av SUN Working Group), ESR- eller CRP-nivå inom normala gränser i laboratorium där det testats (eller, om förhöjt, inte hänförligt till JIA), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitetspoäng (< 10/100 visuell analog skala) och varaktighet av morgonstelhet < ou = 15 minuter (inom 7 dagar före besöket) .
- Patient med inaktiv sjukdom uppnått under mindre än 12 månader.
- Patient med stabila doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, Metotrexat (maximalt 20 mg/m2/vecka) och andra icke-biologiska DMARD i minst en månad före inkludering
- Patient utan steroider eller ledinjektion eller injektion med levande vaccin i minst en månad.
- Undertecknat informerat samtycke av båda föräldrarna (eller vårdnadshavare) och patientens samtycke.
- Patient ansluten till National Health Assurance System.
Exklusions kriterier:
- Patient med systemisk form, reumatoid faktor positiv, psoriatisk eller associerad med entesitrelaterad JIA.
- Patient som genomgår biologisk behandling på grund av JIA-associerad uveit eller med aktiv uveit vid tidpunkten för randomisering.
- Patient med någon kontraindikation för att fortsätta pågående biologisk behandling, särskilt pågående okontrollerad infektion, misstanke eller tecken på demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet.
- Patient som tidigare behandlats med samma bioterapi för vilken dosminskning eller bioterapiavbrytande redan tidigare testats för inaktiv sjukdom och sedan återinförts.
- Graviditet eller frånvaro av effektiv preventivmedel (inklusive abstinens) hos en pubertetspatient.
- Patient som lider av tuberkulos.
- Patient med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Experimentell
|
kommer att minskas från varje vecka till varannan vecka i 12 veckor sedan till var tredje vecka i 12 veckor
Andra namn:
kommer att avta från varannan vecka till var tredje vecka i 12 veckor och till var fjärde vecka i 12 veckor
Andra namn:
kommer att minskas från var 4:e vecka till var 6:e vecka i 24 veckor
Andra namn:
kommer att minskas från var 4:e vecka till var 6:e vecka i 24 veckor
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
|
kommer att minskas från varje vecka till varannan vecka i 12 veckor sedan till var tredje vecka i 12 veckor
Andra namn:
kommer att avta från varannan vecka till var tredje vecka i 12 veckor och till var fjärde vecka i 12 veckor
Andra namn:
kommer att minskas från var 4:e vecka till var 6:e vecka i 24 veckor
Andra namn:
kommer att minskas från var 4:e vecka till var 6:e vecka i 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Persistens av inaktiv sjukdom
Tidsram: 24 veckor
|
Inaktiv sjukdom definieras av Wallaces kriterium:
För alla besök kommer ledräkningar och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet att utföras av en utredare som är blind från patientstudiegruppen. |
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Negativa och allvarliga biverkningar eller av särskilt intresse
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
Ihållande inaktiv sjukdom enligt definition av Wallace-kriterier
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADA-poäng)
Tidsram: Dag 0, vecka 12, 24, 48, 72
|
Dag 0, vecka 12, 24, 48, 72
|
|
Biologiska agenskoncentrationer
Tidsram: Dag 0, vecka 12, 24, 36, 48, 60
|
beroende på läkemedelsadministration (Etanercept eller Abatacept eller Tocilizumab eller Adalimumab)
|
Dag 0, vecka 12, 24, 36, 48, 60
|
Koncentrationer av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Dag 0, vecka 12, 24, 36, 48, 60
|
anti-Etanercept eller anti-Abatacept eller anti-Tocilizumab eller anti-Adalimumab
|
Dag 0, vecka 12, 24, 36, 48, 60
|
Proteiner S100 koncentrationer (MRP8/14 nivå)
Tidsram: Dag 0, vecka 24, 48, 72
|
Dag 0, vecka 24, 48, 72
|
|
Koncentration av ytterligare informativa markörer (cytokiner, kemokiner)
Tidsram: Dag 0, vecka 24, 48, 72
|
Dag 0, vecka 24, 48, 72
|
|
poäng för livskvalitet med Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Tidsram: Dag 0, vecka 24, 36, 72
|
Dag 0, vecka 24, 36, 72
|
|
poäng för livskvalitet med Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tidsram: Dag 0, vecka 12, 24, 36, 72
|
Dag 0, vecka 12, 24, 36, 72
|
|
poäng för livskvalitet med Life Quality Questionnaire relaterat till hälsan (EQ-5D Y)
Tidsram: Dag 0, vecka 24, 36, 72
|
Dag 0, vecka 24, 36, 72
|
|
kostnaden för tidig behandling avtrappning och utsättning
Tidsram: veckorna 12, 24, 36, 60, 72
|
veckorna 12, 24, 36, 60, 72
|
|
kostnaden för sen behandling nedtrappning och tillbakadragande
Tidsram: veckorna 12, 24, 36, 60, 72
|
veckorna 12, 24, 36, 60, 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Florence UETTWILLER, PhD, Necker Children's Hospital, Paris, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 maj 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, Juvenil
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Immune Checkpoint-hämmare
- Etanercept
- Adalimumab
- Abatacept
Andra studie-ID-nummer
- P 150902
- 2016-000312-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Juvenil idiopatisk artrit
-
University of AarhusAarhus University HospitalAvslutadPolyartikulär juvenil reumatoid artrit | Systemisk juvenil idiopatisk artrit | Juvenil idiopatisk artrit, oligoartritDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalHar inte rekryterat ännuJuvenil idiopatisk artrit | Juvenil reumatoid artrit | Juvenil artritBrasilien
-
NovartisAvslutadArtrit, Juvenil ReumatoidItalien
-
Tufts Medical CenterHoffmann-La RocheAvslutadArtrit, Juvenil Reumatoid | Stills sjukdom, juvenil debutFörenta staterna
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAktiv systemisk juvenil idiopatisk artritKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadJuvenil idiopatisk artrit med systemisk debutFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadSystemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA)Italien, Ryska Federationen, Kalkon, Belgien, Spanien, Tyskland, Frankrike, Israel, Kanada, Förenta staterna, Ungern, Österrike, Brasilien, Sverige, Nederländerna, Polen
-
University of British ColumbiaUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; McGill University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
AbbVieAvslutadPolyartikulär juvenil idiopatisk artrit
-
Seattle Children's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersAvslutadJuvenil idiopatisk artrit | Juvenil reumatoid artrit | Juvenil kronisk polyartritFörenta staterna
Kliniska prövningar på etanercept
-
EMSIndragenReumatoid artritBrasilien
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdOkändPsoriasis | Plack PsoriasisKina
-
mAbxience Research S.L.Rekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutad
-
AmgenAvslutadArtrit, reumatoid; Artrit, psoriasisFörenta staterna, Puerto Rico
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvslutadReumatoid artritPolen, Storbritannien
-
AmgenAvslutad
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedIndragen
-
PfizerAvslutadPsoriasisSpanien, Frankrike, Tyskland, Kalkon, Storbritannien, Ungern, Grekland, Italien, Förenade arabemiraten