Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Disminución del tratamiento en AIJ con enfermedad inactiva (AJIBIOREM)

31 de marzo de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Reducción gradual del tratamiento en artritis idiopática juvenil poliarticular negativa con factor reumatoide o oligoarticular con enfermedad inactiva en terapia biológica

Como los tratamientos biológicos son costosos y están asociados con algunas preocupaciones sobre la seguridad a largo plazo, el investigador plantea la hipótesis de que la disminución temprana y luego la retirada del agente biológico, en un grupo homogéneo de niños con artritis idiopática juvenil que lograron una enfermedad inactiva, es segura y no inferior al tratamiento de mantenimiento. de intensidad de tratamiento estable durante 24 semanas. Además, el investigador también planteó la hipótesis de que una disminución más temprana del tratamiento se asocia con una mejor calidad de vida y un efecto general de ahorro de costos. MRP8/14 se estudiará como un biomarcador potencial para el riesgo de recaída. Un estudio de agentes biológicos, anticuerpos contra agentes biológicos y un enfoque farmacogenómico completarán la investigación, ya que los estudios farmacocinéticos durante la suspensión del tratamiento biológico son raros en los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis idiopática juvenil (AIJ) se caracteriza por una artritis crónica de etiología desconocida que comienza antes de los 16 años. Hay de cuatro a cinco mil pacientes pediátricos con AIJ en Francia. La mayoría de estos pacientes son diagnosticados de AIJ poliarticular oligoarticular o factor reumatoide negativo. El pronóstico de la enfermedad ha mejorado notablemente gracias a la introducción de agentes biológicos en pacientes con AIJ poliarticular oligoarticular o factor reumatoide negativo extendida y respuesta inadecuada al metotrexato. En la mayoría de los casos se logra una enfermedad inactiva y una remisión clínica duradera. Cada vez se recomiendan más los enfoques de "tratar al objetivo", con la introducción más temprana de productos biológicos; sin embargo, no está codificada la forma de disminuir o retirar el tratamiento en pacientes que logran una enfermedad inactiva. Dado que los tratamientos biológicos son costosos y están asociados con algunas preocupaciones sobre la seguridad a largo plazo, este estudio tiene como objetivo probar, de forma aleatoria, la hipótesis de que la disminución temprana de los agentes biológicos (es decir, aumentando los intervalos entre inyecciones tan pronto como se documente la enfermedad inactiva) es seguro y no inferior al mantenimiento de una intensidad de tratamiento estable durante 24 semanas y, por lo tanto, prueba la posibilidad de una retirada temprana del agente biológico. También estudiará las concentraciones de diferentes agentes biológicos, la aparición de anticuerpos antidrogas durante la reducción y la retirada de los biológicos, y su posible asociación con un mayor riesgo de recaída. Además, los investigadores probarán si el nivel sérico de proteínas 100 (MRP8/14) podría predecir brotes. Finalmente, se realizarán análisis farmacoeconómicos y estudios de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 2 a 17 años en tratamiento con etanercept o tocilizumab o adalimumab, o paciente de 6 a 17 años en tratamiento con abatacept.
  • Paciente con AIJ factor reumatoideo oligoarticular o poliarticular negativo
  • Paciente tratado con tratamiento biológico para artritis persistente según autorización de comercialización.
  • Paciente que logró la enfermedad inactiva dentro de los dos años de tratamiento con el último agente biológico administrado, de acuerdo con los criterios de Wallace: sin articulaciones con artritis activa, sin uveítis activa (según la definición del Grupo de Trabajo SUN), nivel de VSG o PCR dentro de los límites normales en el laboratorio donde se realizó la prueba (o, si es elevada, no atribuible a la AIJ), evaluación global del médico de la puntuación de actividad de la enfermedad (escala analógica visual < 10/100) y duración de la rigidez matutina < ou = 15 minutos (dentro de los 7 días anteriores a la visita) .
  • Paciente con enfermedad inactiva lograda por menos de 12 meses.
  • Paciente con dosis estables de antiinflamatorios no esteroideos, metotrexato (máximo 20 mg/m2/semana) y otros FAME no biológicos durante al menos un mes antes de la inclusión
  • Paciente sin inyección de esteroides o articulación o inyección de vacunas vivas durante al menos un mes.
  • Consentimiento informado firmado por ambos padres (o tutor legal) y acuerdo del paciente.
  • Paciente afiliado al Sistema Nacional de Seguro de Salud.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con forma sistémica, factor reumatoide positivo, psoriásica o asociada a entesitis asociada a AIJ.
  • Paciente en tratamiento biológico debido a uveítis asociada a AIJ o con uveítis activa en el momento de la aleatorización.
  • Paciente con alguna contraindicación para continuar con el tratamiento biológico en curso, en particular, infección en curso no controlada, sospecha o evidencia de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central.
  • Paciente tratado previamente con la misma bioterapia para la que ya se probó en el pasado la reducción de la dosis o la retirada de la bioterapia para detectar la enfermedad inactiva y luego se reintrodujo.
  • Embarazo o ausencia de métodos anticonceptivos efectivos (incluida la abstinencia) en una paciente púber.
  • Paciente que sufre de tuberculosis.
  • Paciente con insuficiencia cardiaca moderada a severa (NYHA clase III/IV).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
  • Día 0 a la semana 24: aumentar el intervalo entre 2 dosis del agente biológico (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept)
  • Semanas 24 a Semanas 72: Suspender el agente biológico si se mantiene la enfermedad inactiva.
Droga: etanercept
se reducirá de cada semana a cada 2 semanas durante 12 semanas y luego a cada 3 semanas durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Enbrel®
Droga: adalimumab
se reducirá de cada 2 semanas a cada 3 semanas durante 12 semanas y a cada 4 semanas durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Humira®
Droga: Abatacept
se reducirá de cada 4 semanas a cada 6 semanas durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Orencia®
Droga: Tocilizumab
se reducirá de cada 4 semanas a cada 6 semanas durante 24 semanas
Otros nombres:
  • RoActemra®
COMPARADOR_ACTIVO: Control
  • Día 0 a la Semana 24: Mantener el agente biológico (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept) en la misma dosis.
  • Semanas 24 a Semanas 48: Aumente el intervalo entre 2 dosis del agente biológico.
  • Semanas 48 a Semanas 72: Suspender el agente biológico si se mantiene la enfermedad inactiva.
Droga: etanercept
se reducirá de cada semana a cada 2 semanas durante 12 semanas y luego a cada 3 semanas durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Enbrel®
Droga: adalimumab
se reducirá de cada 2 semanas a cada 3 semanas durante 12 semanas y a cada 4 semanas durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Humira®
Droga: Abatacept
se reducirá de cada 4 semanas a cada 6 semanas durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Orencia®
Droga: Tocilizumab
se reducirá de cada 4 semanas a cada 6 semanas durante 24 semanas
Otros nombres:
  • RoActemra®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia de enfermedad inactiva
Periodo de tiempo: 24 semanas

La enfermedad inactiva se define según el criterio de Wallace:

  • Sin articulaciones con artritis activa,
  • Sin uveítis activa según la definición del Grupo de Trabajo SUN2 (El Grupo de Trabajo de Estandarización de la Nomenclatura de Uveítis (SUN) define la uveítis anterior inactiva como "células de grado cero", lo que indica <1 célula en tamaños de campo de 1 mm por un haz de hendidura de 1 mm) ,
  • Velocidad de sedimentación globular (VSG) ≤ 20 mm o nivel de proteína C reactiva (PCR) ≤ 10 mg/l (o ≤ 1 mg/dl o ≤ 100 µg/dl) o, si está elevada, no es atribuible a AIJ (si ambas VSG y CRP están disponibles, ambos deben estar en el rango normal)
  • Evaluación global del médico de la puntuación de la actividad de la enfermedad (escala analógica visual < 10/100),
  • y duración de la rigidez matinal < o igual a 15 minutos (dentro de los 7 días anteriores a la visita).

Para todas las visitas, el conteo de articulaciones y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad serán realizados por un investigador cegado del grupo de estudio de pacientes.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos y adversos graves o de especial interés
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72
Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72
Enfermedad inactiva persistente según la definición de los criterios de Wallace
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
Puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (puntuación JADA)
Periodo de tiempo: Día 0, Semanas 12, 24, 48, 72
Día 0, Semanas 12, 24, 48, 72
Concentraciones de agentes biológicos
Periodo de tiempo: Día 0, semanas 12, 24, 36, 48, 60
según la administración del fármaco (Etanercept o Abatacept o Tocilizumab o Adalimumab)
Día 0, semanas 12, 24, 36, 48, 60
Concentraciones de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Día 0, semanas 12, 24, 36, 48, 60
anti-Etanercept o anti-Abatacept o anti-Tocilizumab o anti-Adalimumab
Día 0, semanas 12, 24, 36, 48, 60
Concentraciones de proteínas S100 (nivel MRP8/14)
Periodo de tiempo: Día 0, semanas 24, 48, 72
Día 0, semanas 24, 48, 72
Concentración de marcadores informativos adicionales (citocinas, quimiocinas)
Periodo de tiempo: Día 0, semanas 24, 48, 72
Día 0, semanas 24, 48, 72
puntuación de calidad de vida con el Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Periodo de tiempo: Día 0, semanas 24, 36, 72
Día 0, semanas 24, 36, 72
puntuación de calidad de vida con el Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ)
Periodo de tiempo: Día 0, semanas 12, 24, 36, 72
Día 0, semanas 12, 24, 36, 72
puntuación de calidad de vida con el Cuestionario de Calidad de Vida relacionado con la salud (EQ-5D Y)
Periodo de tiempo: Día 0, semanas 24, 36, 72
Día 0, semanas 24, 36, 72
costo del tratamiento temprano reducción gradual y retiro
Periodo de tiempo: semanas 12, 24, 36, 60, 72
semanas 12, 24, 36, 60, 72
coste de la reducción gradual y retirada del tratamiento tardío
Periodo de tiempo: semanas 12, 24, 36, 60, 72
semanas 12, 24, 36, 60, 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Silla de estudio: Florence UETTWILLER, PhD, Necker Children's Hospital, Paris, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P 150902
  • 2016-000312-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artritis reumatoide juvenil idiopática

Ensayos clínicos sobre etanercept

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir